导读:本文包含了中药临床再评价论文开题报告文献综述及选题提纲参考文献，主要关键词:中药注射剂,安全性再评价,XNJ,非临床安全性
中药临床再评价论文文献综述
高绪聪,于彤,胡金芳,王根辈,张金晓[1]（2019）在《中药注射剂XNJ非临床安全性再评价研究》一文中研究指出目的:XNJ是河南天地药业采用科学提取精制工艺制成的新型水溶性无色澄明液体,具有凉血活血、开窍、清热解毒等功能,临床应用证实XNJ对脑血管疾病、重型脑外伤、急性中毒、血管性认知障碍、病毒性脑炎、脑栓塞、脑出血、癫痫、小儿外感高热等疾病具有较好的疗效。鉴于该产品前期研究完成时间较早,与现有法规和指南的要求有一定的差距,按照《中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则(试行)》,并根据《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》,通过全面的非临床毒(本文来源于《中国毒理学会中药与天然药物毒理与安全性评价第四次（2019年）学术年会论文集》期刊2019-11-15）
王丹丹,张虹[2]（2019）在《循证医学对中药注射剂临床再评价的指导作用》一文中研究指出中药注射剂经过几十年的临床应用,在发挥确切疗效的同时也出现了许多不良反应,中药注射剂临床再评价工作亟待全面深入开展。循证医学能够为中药注射剂临床再评价提供思路和方法,指导临床有效性、适应证、安全性、不良反应等再评价工作的具体实施。本文就循证医学对中药注射剂临床再评价的指导作用进行综述。(本文来源于《中国现代应用药学》期刊2019年13期）
王琴,周琳瑛,沈洁,王莉莉[3]（2019）在《药物利用研究在中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价中的应用》一文中研究指出目的探讨药物利用研究在中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价中的应用。方法本文选取2015年3月～2018年3月在我院某科室接受中药注射剂治疗的100例患者作为研究对象。将2017年3月之前接受治疗的患者划分为实验组,其余患者划分为常规组。于2017年3月时借助药物利用研究针对我院某科室中药注射剂产品质量中存在的问题提出针对性改进措施。对比两组患者的用药情况。结果实验组患者的不良反应发生率明显低于常规组,数据差异明显,差异有统计学意义(P<0.05)。结论药物利用研究在中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价中的应用效果突出,能够有效的判断中药注射剂在临床当中的使用效果,并根据判断结果针对性的改进临床应用现象,从而提高中药注射剂的应用价值,值得推广普及。(本文来源于《全科口腔医学电子杂志》期刊2019年18期）
张玉娟,王群,孙世光[4]（2018）在《中药注射剂临床上市后再评价研究模式思考》一文中研究指出中药注射剂已经成为我国药品安全风险主要集中区域之一,尤其应关注基层医疗机构中药注射剂使用的安全。文章从药品企业、医疗机构和政府部门3个研究终端,初步分析当前存在的与中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价研究模式相关的问题,并初步给出生产厂家、医疗机构和政府部门3个终端可以借鉴的研究模式与思路,提出生产厂家-医疗机构-政府部门"叁位一体"立体监控模式设想,为后续进一步开展临床中药学学科建设以及构建中药注射剂临床"叁位一体"监控体系提供研究思路和参考。(本文来源于《中华中医药杂志》期刊2018年06期）
赵颖,杨园园,王耀献,杨惠民,吴圣贤[5]（2018）在《中药上市后临床有效性再评价技术规范(初稿)》一文中研究指出中药上市后再评价是药品评价的重要阶段,由于中药的特殊性,在研究和收集临床实际使用情况下的长期/广泛人群的安全性的基础上,有必要对某些中药进行有效性再评价,确证上市后中药的有效性,但目前关于有效性再评价的相关临床试验技术规范缺如。该文围绕中药上市后临床有效性再评价的伦理学保护、研究计划制定、真实世界研究方法、随机对照试验方法、临床药理机制研究方法和中医理论升华方法等方面,撰写了初步技术规范。目的是为中药上市后有效性再评价工作提供一般性的方法学指导,使中药上市后有效性再评价过程及结果更加科学合理。(本文来源于《中国中药杂志》期刊2018年15期）
靳洪涛,冯婧怡,叶向锋,王爱平,魏金锋[6]（2017）在《含马钱子中药复方痹祺胶囊的系统非临床安全性再评价研究》一文中研究指出目的:中药复方制剂应用广泛,但传统中药中也存在一些毒性药材,如马钱子、半夏、何首乌等,许多为确有疗效的中药复方,同时存在与其他化学药物联合应用的情况,可能会导致药物-药物相互作用,影响疗效,甚至引起药物不良反应。本课题以含有毒性药材马钱子的复方痹祺胶囊为评价对象,以为临床安全用药为导向,系统的完成了其大鼠非临床安全性再评价,结合其重复给药毒性试验,完成了对大鼠肝脏细胞色素P450酶系的影响,并且从代谢的角度初步探索了雌、雄大鼠对痹祺胶囊毒性反应差异,并对血中的有效暴露成分进行了系统分析,以期将非临床研究结果有效的向临床应用转化。方法:分别采用SD大鼠灌胃给药急性毒性试验、蓄积毒性试验、30天重复给药毒性试验、GLP条件下90天重复给药毒性试验(加完整的伴随毒代和入血成分分析),同时采用体内"Cocktail"探针药物法评价了该复方对大鼠肝脏CYP450酶活性的影响,在转录水平评价了该复方对大鼠肝脏CYP450酶mRNA表达的影响。结果:急性毒性试验确定了该复方的最大给药量;蓄积毒性试验发现该药物蓄积性不高;在30天重复给药毒性试验中,观察到了高剂量下与马钱子作用相关神经系统反应,并有一定的雌雄差异,同时发现在部分肝药酶活性和表达上雌雄动物存在差异。90天重复给药毒性试验找到了该复方的充分暴露下的未见明显毒性反应剂量水平(NOAEL),并进行了主要毒性成分的伴随毒代动力学,同时在血液中发现了30多种有效成分。结论:发现了痹祺胶囊90天重复给药毒性试验充分暴露下NOAEL,结合伴随毒代动力学及血中有效成分的分析以及对肝药酶影响的评价结果,可以为保证药物临床长期用药的安全性及风险管控及检测指标提供较好的参考信息。同时也为其他含有有毒中药的复方制剂的再评价提供一个可以借鉴的研究模式。(本文来源于《中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会第二次（2017年）学术交流大会论文集》期刊2017-10-27）
杨春燕,叶向锋,李超,魏金锋[7]（2017）在《对中药上市后非临床安全性再评价的思考》一文中研究指出多年来,中药在我国医学体系中都有着独特的优势与特色,在临床诊治、预防疾病过程中也有着非常广泛的应用。但随着中药的大量应用,药物不良事件亦引起了国内外学者的关注及警惕。因此,在新药创制安全性评价开展的同时,中药上市后安全性再评价也正在引起中药研发机构、生产机构及各研究机构的重新认识及重视。本文旨在通过对本中心近几年开展的中药非临床安全性再评价试验进行分析总结,从中药毒理试验角度提出一些思考,为中药安全性再评价提供适当参考。(本文来源于《2017年（第七届）药物毒理学年会论文集》期刊2017-07-04）
冯婧怡,叶向锋,王爱平,魏金锋,靳洪涛[8]（2016）在《以临床转化为导向的含马钱子中药复方的非临床安全性再评价研究》一文中研究指出目的中药(Traditional Chinese Medicines,TCMs)是中国人民在干百年与疾病抗争过程中积累的宝贵财富,中药复方制剂一直以疗效独特、毒副作用小而着称,对一些慢性疾病有不错的疗效,在疾病预防和日常保健中均有较为广泛的应用。但是,在传统中药中也存在一些毒性药材,如马钱子、半夏、何首乌等,许多为确有疗效的中药复方,同时,在中药的临床应用中,存在与其他化学药物联合应用的情况,可能会导致药物-药物相互作用,影响疗(本文来源于《2016（第二届）毒性测试替代方法与转化毒理学（国际）学术研讨会暨有害结局路径（AOP）与风险评估培训会议论文集》期刊2016-09-11）
孙世光[9]（2015）在《药物利用研究在中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价中的应用》一文中研究指出目的:探讨药物利用研究(Drug Utilization Research,DUR)在药品风险评估,尤其是在中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价中的应用。方法:梳理介绍药物利用研究基本原理,拓展完善药物利用研究评价指标,归纳总结药物利用研究注意事项。结果:首先在药物利用研究限定日剂量(Defined Daily Dose system,DDD)基础上引入限定日浓度(Defined Daily Concentration,DDC)新概念,从给药剂量和给药浓度两个角度拓展药物利用指数(Drug Utilization Index for dose/concentration,dD UI/cDUI)内涵;同时,药物利用研究与药品说明书推荐评价一致性与相关性分析显示对于不同中药注射剂品种两者结果不尽一致,提示药品说明书规范性影响两者评价结果一致性和相关性;此外,还初步建立中国已上市中药注射剂静脉滴注品种药品说明书推荐DDD及DDC标准值,为后续中药注射剂药物利用研究提供参考。结论:药物利用研究评价中药注射剂临床使用合理性与安全性可综合采纳多个评价指标;药品说明书规范性影响药物利用研究与药品说明书推荐评价结果一致性与相关性,提示应进一步加强中药注射剂药品说明书监管;中药注射剂静脉滴注品种药品说明书DDD/DDC推荐表则为后续开展药物利用研究提供参考。上述研究内容为进一步构建中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价体系提供理论依据和方法参考。(本文来源于《2015年中国药学大会暨第十五届中国药师周论文集》期刊2015-11-06）
王正品,信云霞,陈钟,张华健,李志刚[10]（2015）在《循证医学在现代中药临床再评价中的应用》一文中研究指出现代中药制药产业在近20年的时间内,将数万余种现代中药制剂送进了临床药物目录,经过几十年的临床循证实践和运用的结果,让笔者意识到急需找一个有效的方法对现有的现代中药制剂进行系统的、准确的再评价工作。从而,确定产品的优效性、安全性、经济性、质量标准以及临床用药指导等。循证医学建立以来,所涉及的基本原理、研究方法和结果评价,是目前用以对上市中药产品再评价最好的方法学。这一方法可以将制药企业、基础研究体系和临床研究体系完善地整合起来,共同完成这一艰巨的上市产品的再评价工作,使中医药发展成为现代医学不可分割的一部分。(本文来源于《中华中医药杂志》期刊2015年07期）
中药临床再评价论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
中药注射剂经过几十年的临床应用,在发挥确切疗效的同时也出现了许多不良反应,中药注射剂临床再评价工作亟待全面深入开展。循证医学能够为中药注射剂临床再评价提供思路和方法,指导临床有效性、适应证、安全性、不良反应等再评价工作的具体实施。本文就循证医学对中药注射剂临床再评价的指导作用进行综述。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
中药临床再评价论文参考文献
[1].高绪聪,于彤,胡金芳,王根辈,张金晓.中药注射剂XNJ非临床安全性再评价研究[C].中国毒理学会中药与天然药物毒理与安全性评价第四次（2019年）学术年会论文集.2019
[2].王丹丹,张虹.循证医学对中药注射剂临床再评价的指导作用[J].中国现代应用药学.2019
[3].王琴,周琳瑛,沈洁,王莉莉.药物利用研究在中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价中的应用[J].全科口腔医学电子杂志.2019
[4].张玉娟,王群,孙世光.中药注射剂临床上市后再评价研究模式思考[J].中华中医药杂志.2018
[5].赵颖,杨园园,王耀献,杨惠民,吴圣贤.中药上市后临床有效性再评价技术规范(初稿)[J].中国中药杂志.2018
[6].靳洪涛,冯婧怡,叶向锋,王爱平,魏金锋.含马钱子中药复方痹祺胶囊的系统非临床安全性再评价研究[C].中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会第二次（2017年）学术交流大会论文集.2017
[7].杨春燕,叶向锋,李超,魏金锋.对中药上市后非临床安全性再评价的思考[C].2017年（第七届）药物毒理学年会论文集.2017
[8].冯婧怡,叶向锋,王爱平,魏金锋,靳洪涛.以临床转化为导向的含马钱子中药复方的非临床安全性再评价研究[C].2016（第二届）毒性测试替代方法与转化毒理学（国际）学术研讨会暨有害结局路径（AOP）与风险评估培训会议论文集.2016
[9].孙世光.药物利用研究在中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价中的应用[C].2015年中国药学大会暨第十五届中国药师周论文集.2015
[10].王正品,信云霞,陈钟,张华健,李志刚.循证医学在现代中药临床再评价中的应用[J].中华中医药杂志.2015