导读:本文包含了质量评价片剂论文开题报告文献综述及选题提纲参考文献，主要关键词:黄精,黄酮,液晶化技术,片剂
质量评价片剂论文文献综述
谭荣,蒋向辉[1]（2019）在《液晶化黄精片剂的制备及其质量评价》一文中研究指出以胶体二氧化硅粉为涂层,微晶纤维素为载体,制备黄精提取物的自由流动粉末,并按片剂制备方法制得黄精片。以甘草素与异甘草素为指标测定片剂的溶出度,以傅里叶变换红外光谱、扫描电子显微镜检测黄精提取物与辅料之间的相互作用,并对片剂的相关质量进行检测,探讨液晶化技术对黄精片质量的影响。结果表明,通过液晶化技术制备的黄精片含量均匀、性能稳定、溶出性增强,所得液晶片剂的各项指标达到了《中国药典》2015版的相关要求。该研究方法数据可靠,可为黄精提取物的有效利用和片剂开发提供参考。(本文来源于《湖南师范大学自然科学学报》期刊2019年05期）
周美丽[2]（2016）在《六西格玛管理在片剂生产场地变更中质量评价的研究》一文中研究指出药品作为特殊商品,其质量与患者的生命息息相关。随着药品生产企业在产品质量风险意识的增强,尤其是2010年版《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice, GMP)认证实施以来,药品生产企业加大投入,在改善生产硬件设施和积极构建完善的质量体系的同时,还引进先进的质量管理方法对药品质量实施控制,以期达到产品质量逐步提升的目的。片剂的生产工艺较为复杂,影响因素颇多,受人员、设备、环境的影响较明显,控制项目繁多,产品质量的均一性、稳定性是片剂生产的重要目标。这不仅需要完善的质量体系、先进的制药厂房、制药设备、优秀的制药人才,还需要有效的质量管理方法。如何能够统一的对产品质量进行有效的评价是目前生产企业所比较困惑的。本文采用六西格玛管理方法,利用统计过程控制技术等质量工具对企业片剂生产场地变更前、后生产的半年或一年的同一产品,对其质量控制指标进行质量评价。首先对各个质量控制指标单独进行分析评价,得出影响每个产品的关键质量控制指标,如甲硝唑片的硬度控制、罗红霉素分散片的硬度控制、盐酸二甲双胍缓释片的含量控制等；然后再根据单一质量指标的分析评价结果,对相应的质量控制指标按照对产品质量稳定性的影响程度及其过程能力的大小进行权重赋值,根据质量指标的检测结果与产品质量高低的关系设计赋值函数公式。对赋值后重新得到的产品质量综合值利用控制图等质量工具进行综合分析,从而得到产品的质量控制情况,以及对比得出产品在生产场地变更前、后质量控制的差距与不足,为以后的生产质量过程控制改进提供依据,同时创建的质量评价方法可以为其他质量评价工作做参考。(本文来源于《山东大学》期刊2016-05-08）
戎欣玉,高倩,陈涛,王耀飞,安培[3]（2015）在《阿奇霉素纳米晶体片剂的制备及其质量评价》一文中研究指出以纳米晶体技术为基础制备阿奇霉素纳米晶体片剂,以期提高阿奇霉素的溶出度。采用介质研磨法制备阿奇霉素纳米晶体,在此基础上制备阿奇霉素纳米晶体片剂。参考《中华人民共和国药典》对其质量进行评价,采用浆法测定溶出度,HPLC法测定含量和有关物质。通过影响因素试验、加速试验及留样试验,考察片剂的稳定性。自制阿奇霉素纳米晶体片剂符合《中华人民共和国药典》2010版二部附录片剂项下要求,溶出度较上市片剂显着提高。影响因素试验结果表明,自制片剂对高温和强光较稳定,但对环境湿度较为敏感。加速试验及留样试验结果表明,自制片剂6个月内较为稳定,贮存时应置于密闭、干燥阴凉处。(本文来源于《河北科技大学学报》期刊2015年06期）
滕再进,马荔,张文萍,周建平[4]（2015）在《盐酸普拉克索片剂的处方设计及质量评价》一文中研究指出目的:通过对盐酸普拉克索片处方工艺研究的介绍,以期为国内企业研发该品种时提供有益的参考。方法:以淀粉、甘露醇为填充剂,以聚维酮K30为黏合剂,以微粉硅胶为助流剂,以硬脂酸镁为润滑剂,采用L9(34)正交设计优化各辅料的用量,以溶出度、含量均匀度为指标,进行本品的处方优化。结果:淀粉与甘露醇的用量为1∶1,润湿剂为50%的乙醇溶液,黏合剂为10%的聚维酮K30,助流剂为1%的微粉硅胶,润滑剂为1%的硬脂酸镁,制备的片剂含量均匀度最佳,溶出度最接近原研处方。结论:制备的盐酸普拉克索片剂外观光洁,含量均匀度好,药物溶出行为达到了预期的目的。(本文来源于《中国医院药学杂志》期刊2015年11期）
徐丽云[5]（2015）在《熊去氧胆酸固体分散体片剂的制备及其质量评价》一文中研究指出目的制备熊去氧胆酸固体分散体片,考察其溶出度。方法将熊去氧胆酸与辅料混合均匀,加入适当浓度的乙醇溶液溶解,采用流化床喷雾包衣技术包载于空白丸芯表面,制得固体分散体小丸,再粉碎后与MCC、PVPP和微粉硅胶混合压片,制得固体分散体片剂,溶出度仪测定固体分散体粉末、固体分散体小丸、固体分散体片的溶出曲线。结果溶出度测定表明,固体分散体片剂的溶出速度显着增大,甚至比相应的粉末还大。结论可以采用将固体分散体小丸粉碎后压片的方式制备熊去氧胆酸固体分散体片。(本文来源于《中国卫生标准管理》期刊2015年09期）
高湘,马友锋,张选军,李芳,王卫锋[6]（2011）在《辛伐他汀片剂的处方工艺改进及质量评价》一文中研究指出目的对辛伐他汀片的处方工艺进行改进,以解决辛伐他汀极易氧化、制剂质量不稳定的问题。方法采用聚丙烯酸树酯Ⅳ制备辛伐他汀微囊,通过系列试验筛选辛伐他汀片的崩解剂等辅料,确定改进后的处方及制备工艺。结果用聚丙烯酸树酯Ⅳ制备辛伐他汀微囊,可解决辛伐他汀易氧化、质量不稳定的问题;以L-羟丙纤维素和羧甲基淀粉钠作为崩解剂,可使辛伐他汀微囊能快速溶出。结论辛伐他汀片新处方合理,新工艺可行,符合片剂的质量要求。(本文来源于《中国药业》期刊2011年16期）
董珊红[7]（2009）在《罗红霉素微球及其片剂的制备与质量评价》一文中研究指出微球是指药物溶解或者分散在高分子材料基质中形成的微小球状实体,从而对药物起到保护、控制释放等作用,属于基质型骨架微粒。微球用于药物载体的研究始于20世纪70年代中期,发展十分迅速。药物制成微球后,因其对特定器官和组织的靶向性及微粒中药物释放的缓释性,已经成为近年来缓控释剂型研究的热点。罗红霉素为半合成的14元环大环内酯类抗生素。本文以乙基纤维素为囊材制备了罗红霉素-乙基纤维素微球,苦味检查证明该微球能有效地掩盖罗红霉素的苦味,体外释放实验表明该微球同时具有一定缓释作用。经过处方筛选将罗红霉素-乙基纤维素微球制成片剂,对其质量进行评价。全文共分四部分：第一章：对微球进行概述,包括历史发展、成球材料、制备方法等。对罗红霉素的基本理化性质、成球材料乙基纤维素进行扼要概述。第二章：对影响微球成球的各个因素进行考察,并通过正交实验优化制备处方最终筛选出了最佳处方工艺,并制备出理想的罗红霉素微球。第叁章：对罗红霉素-乙基纤维素微球进行详细的质量研究,包括粒径的大小,包封率,载药量、体外释放度、掩味效果以及加速实验。第四章：将罗红霉素-乙基纤维素微球制成片剂,并对其进行质量评价。(本文来源于《河北大学》期刊2009-06-01）
陈晓晓[8]（2008）在《复方大黄结肠靶向双层包衣片剂的制备及质量评价》一文中研究指出口服结肠定位给药系统是通过口服达到结肠定位释放药物而提高疗效的一种新型的给药系统。针对结肠性便秘,本文选择了临床治疗结肠性便秘效果较好的大黄进行探讨,根据药物性质,对大黄药材进行乙醇回流提取,通过正交试验筛选出最佳提取工艺条件,选用8倍量80%乙醇回流2次每次2 h;考虑到成本和安全性对甘草水提取进行了正交试验设计,最后确定最佳提取工艺条件:选用10倍水量煎煮2次,第一次2 h,第二次1h。对提取的浸膏进行了质量评价,对有效活性成分的测定采用紫外分光光度法,以大黄素为对照品,采用乙醚提取,醋酸镁甲醇溶液比色法测定大黄中总蒽醌和游离蒽醌的含量。标准曲线方程:Y=26.022X-0.5883,r=0.9999,在6.06～30.3μg/mL范围内呈良好线性关系。设计分别采用3种包衣材料制备包衣片剂,并通过包衣片剂的质量评定,确定最佳的实验方法。单纯采用壳聚糖溶液进行包衣,包10层。由片剂的体外崩解试验可以看出,该包衣片剂在人工胃液(pH=1.2)中2h内全部崩解释放药物,不能实现包衣片剂的结肠定位给药。单纯采用Eudragit S100溶液进行包衣,包10层。由片剂的体外崩解试验可以看出,该包衣片剂在人工胃液(pH=1.2)和人工肠液(pH=6.8)中均不崩解,而在人工结肠液(pH=7.4)中1h内迅速崩解,能实现药物的结肠靶向给药。然而,结肠性便秘患者的胃肠道生理环境与正常人不同,患者升结肠区域pH值会下降,若单纯采用Eudragit S100溶液进行包衣,会出现排片或药物释放不完全的现象。设计采用pH依赖型和酶依赖型的双层包衣片剂的剂型,先用壳聚糖溶液对复方大黄片芯进行包衣,包10层。为了防止壳聚糖层在胃中被胃酸溶解,再调节Eudragit S100和L100的比例,在壳聚糖层外面包10层肠溶性包衣。对该双层包衣片剂进行体外崩解与溶出试验,试验结果表明该片剂口服后在人工胃液中2h内由于肠溶衣层的保护而不会被溶解,在小肠段3h内,虽然肠溶衣层溶解,但是药物仍不释放,内层壳聚糖层只有在结肠部位通过酶解作用才能被溶解。在人工肠液中加入溶菌酶,壳聚糖层溶解,由于片芯的速释作用,片芯中的药物在结肠部位迅速释放并快速发挥作用,通过刺激肠壁蠕动达到排便治疗便秘的效果。试验结果表明,该双层包衣片剂基本达到结肠定位释放的效果。(本文来源于《天津大学》期刊2008-06-01）
樊民广[9]（2008）在《复方白花蛇舌草片剂的制备及质量评价》一文中研究指出肺癌的发病率、死亡率近年呈逐步上升的趋势。在我国,肺癌的发病人数已居恶性肿瘤首位。以铂类药物为基础的联合化疗,虽可延长患者生存期,但存在副作用大、敏感性降低等问题。临床研究表明,中药治疗与化疗配合,可以减轻化疗不良反应、提高疗效。肺癌属内热阴虚证,而白花蛇舌草(蛇舌草)、白英合用有清热解毒、补益消壅之效。本文从中医理论的角度阐述了蛇舌草、白英配伍协同作用治疗肺癌的机理,旨在研究开发一种可用于肺癌治疗的中药复方制剂。复方中主要抗癌有效部位为蛇舌草中多糖、白英中甾体皂苷成分。本试验对药材中有效部位提取工艺、片剂制备工艺、制剂质量与稳定性进行了比较系统的研究。建立以多糖、甾体皂苷为指标成分的含量检测方法。采用可见分光光度法分别在486nm、410nm、486nm处测定提取物中多糖、甾体皂苷及制剂中多糖含量;采用高效液相色谱法,以纯甲醇为流动相,在205nm处测定制剂中甾体皂苷含量,用于制剂的质量控制。方法学考察结果证明含量测定方法均准确、灵敏、稳定性良好。在单因素试验基础上,采用正交设计优化蛇舌草多糖的水提、醇沉工艺条件,以出膏率、浸膏中多糖含量为指标,确定水回流提取工艺为10倍药材量的溶剂,提取3次,每次1小时;醇沉工艺为药液浓缩率0.25g/ml,醇沉浓度60%。药材出膏率为11.62%,浸膏中多糖含量为10.07%。分别采用乙醇超声法、乙醇回流法对白英中甾体皂苷成分进行提取,结果表明乙醇回流法提取效果较好。对乙醇回流提取工艺进行优化,确定工艺条件为10倍药材量的50%乙醇,提取3次,每次2小时。药材出膏率为12.35%,浸膏中甾体皂苷含量为1.29%。通过静态吸附、解吸试验比较不同型号大孔吸附树脂对白英提取液中甾体皂苷的吸附、解吸性能,确定使用LSA-10型树脂。采用单因素比较法优化甾体皂苷的吸附、洗脱条件,确定纯化工艺为药液浓缩比0.4(g生药):1(ml药液),上样流速2.0ml/min,树脂柱径高比1:10,树脂处理量为每g干树脂处理0.8g生药,醇洗浓度50%,洗脱流速3.0ml/min,洗脱剂用量100ml。浸膏中甾体皂苷含量可达到12.48%。蛇舌草、白英两味药材在其他抗癌复方中配伍使用时常等量应用,本方使用相同配比。依据药材的出膏率对浸膏量与原药材量进行换算,浸膏粉的混合比例为9:1。以制剂的外观、硬度、脆碎度、崩解时限为评价指标,对填充剂、润湿剂、崩解剂、润滑剂进行预选,并以正交设计对预选辅料进行优化组合,确定制剂成型工艺为取过80目筛药材浸膏粉10.0g,加入6.0g糊精、4.0g微晶纤维素以及0.3g羧甲淀粉钠,混合均匀,以适量95%乙醇润湿,制软材,过16目筛制粒,55℃干燥3小时,过筛整粒,加入羧甲基淀粉钠0.3g、硬脂酸镁0.05g,混合均匀,压制得100片。本试验从性状、崩解时限、片重差异、含量测定等方面对制剂质量进行综合评价,并对制剂的稳定性进行初步考察,结果表明所制片剂质量可控,具有轻微吸湿性,宜采取包衣措施,增强其防潮性能。(本文来源于《山西医科大学》期刊2008-04-10）
张学农[10]（2007）在《吡嗪酰胺片剂的质量评价》一文中研究指出目的:选择对临床作用有影响的药剂学指标,参照2005年版中国药典对7个厂家10个批号的吡嗪酰胺片进行质量评价。方法:以紫外分光光度法测定含量,用桨法测溶出度,并就含量和溶出进行分析比较。结果:所测产品的含量均达到药典规定其含量应为标示量的95.0%-105.0%的要求;药典规定其45min溶出应大于标示量的75%,经检测被评价的7个厂家10个批号上市产品中6个厂家9个批号的产品达到中国药典要求,约占厂家的86%和产品总数的90%。结论:说明市售吡嗪酰胺片基本能达到药典要求。(本文来源于《中华中医药学会中医药传承创新与发展研讨会专辑》期刊2007-08-01）
质量评价片剂论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
药品作为特殊商品,其质量与患者的生命息息相关。随着药品生产企业在产品质量风险意识的增强,尤其是2010年版《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice, GMP)认证实施以来,药品生产企业加大投入,在改善生产硬件设施和积极构建完善的质量体系的同时,还引进先进的质量管理方法对药品质量实施控制,以期达到产品质量逐步提升的目的。片剂的生产工艺较为复杂,影响因素颇多,受人员、设备、环境的影响较明显,控制项目繁多,产品质量的均一性、稳定性是片剂生产的重要目标。这不仅需要完善的质量体系、先进的制药厂房、制药设备、优秀的制药人才,还需要有效的质量管理方法。如何能够统一的对产品质量进行有效的评价是目前生产企业所比较困惑的。本文采用六西格玛管理方法,利用统计过程控制技术等质量工具对企业片剂生产场地变更前、后生产的半年或一年的同一产品,对其质量控制指标进行质量评价。首先对各个质量控制指标单独进行分析评价,得出影响每个产品的关键质量控制指标,如甲硝唑片的硬度控制、罗红霉素分散片的硬度控制、盐酸二甲双胍缓释片的含量控制等；然后再根据单一质量指标的分析评价结果,对相应的质量控制指标按照对产品质量稳定性的影响程度及其过程能力的大小进行权重赋值,根据质量指标的检测结果与产品质量高低的关系设计赋值函数公式。对赋值后重新得到的产品质量综合值利用控制图等质量工具进行综合分析,从而得到产品的质量控制情况,以及对比得出产品在生产场地变更前、后质量控制的差距与不足,为以后的生产质量过程控制改进提供依据,同时创建的质量评价方法可以为其他质量评价工作做参考。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
质量评价片剂论文参考文献
[1].谭荣,蒋向辉.液晶化黄精片剂的制备及其质量评价[J].湖南师范大学自然科学学报.2019
[2].周美丽.六西格玛管理在片剂生产场地变更中质量评价的研究[D].山东大学.2016
[3].戎欣玉,高倩,陈涛,王耀飞,安培.阿奇霉素纳米晶体片剂的制备及其质量评价[J].河北科技大学学报.2015
[4].滕再进,马荔,张文萍,周建平.盐酸普拉克索片剂的处方设计及质量评价[J].中国医院药学杂志.2015
[5].徐丽云.熊去氧胆酸固体分散体片剂的制备及其质量评价[J].中国卫生标准管理.2015
[6].高湘,马友锋,张选军,李芳,王卫锋.辛伐他汀片剂的处方工艺改进及质量评价[J].中国药业.2011
[7].董珊红.罗红霉素微球及其片剂的制备与质量评价[D].河北大学.2009
[8].陈晓晓.复方大黄结肠靶向双层包衣片剂的制备及质量评价[D].天津大学.2008
[9].樊民广.复方白花蛇舌草片剂的制备及质量评价[D].山西医科大学.2008
[10].张学农.吡嗪酰胺片剂的质量评价[C].中华中医药学会中医药传承创新与发展研讨会专辑.2007