导读:本文包含了药品质量管理规范论文开题报告文献综述及选题提纲参考文献，主要关键词:生物制品,管理负责人,检验过程,从业经历,生物技术,管理行为,微生物学,岗位人员,批记录,人员方面
药品质量管理规范论文文献综述
落楠[1]（2019）在《药品生产质量管理规范生物制品附录征求意见》一文中研究指出本报北京讯 （落楠） 11月27日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《药品生产质量管理规范 生物制品附录（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），对关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历等内容提出具体要求。《征求意见稿》包括范(本文来源于《中国医药报》期刊2019-11-29）
许小星,于姗姗[2]（2019）在《我国药品质量管理规范分析》一文中研究指出随着药品种类及数量不断增长,药事活动不断开展,药品研发、生产、经营、使用中的问题层出不穷,我国食品药品监督管理总局出台了一系列药品质量管理规范,主要包括《药品生产质量管理规范》(GMP)《药品经营质量管理规范》(GSP)《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)《药物临床试验质量管理规范》(GCP)《中药材生产质量管理规范》(GAP),并且在实际的药品监督管理工作中对药品的质量管理规范进行不断修订,逐渐完善。修订完善的药品质量管理规范将能够满足我国药品质量监督管理的需求。(本文来源于《中国药物经济学》期刊2019年09期）
[3]（2019）在《陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省保健用品命名规范》《陕西省保健用品说明书和标签管理规定》《陕西省保健用品生产质量管理规范》和《陕西省保健用品生产备案管理规定》的通知》一文中研究指出陕食药监发[2018]73号各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市、神木市、府谷县食品药品监督管理局:《陕西省保健用品命名规范》、《陕西省保健用品说明书和标签管理规定》、《陕西省保健用品生产质量管理规范》和《陕西省保健用品生产备案管理规定》已经局务会审议通过。现印发给你们,请认真贯彻落实。2018年10月25日(本文来源于《陕西省人民政府公报》期刊2019年12期）
王小翠[4]（2019）在《《药品经营质量管理规范》中“票、货、账、款一致”的理解与适用》一文中研究指出目的:为规范药品经营企业对《药品经营质量管理规范》中"票、货、账、款一致"条款的理解,确保企业规范经营。方法 :对"票、货、账、款一致"条款演变历程、药品经营企业真实交易行为及常见违法行为进行分析论述。结果 :对"票、货、账、款一致"条款的理解应首先确认企业具有真实交易行为,但真实交易行为并不代表符合要求,如无真实交易行为,则可直接认定违反此条款。结论 :企业应确保其具有真实的交易行为下按账务规范、GSP规范、实际交易行为做好相应记录;同时杜绝一切虚假交易行为。(本文来源于《中国食品药品监管》期刊2019年06期）
王会庆[5]（2019）在《药品生产质量管理规范实施中的利益博弈——以长生疫苗案为例》一文中研究指出习近平总书记在党的十九大报告中明确提出要实施健康中国战略,并指出:人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。作为我国政府出台的一项维护公共利益、规范制药企业生产流程、提高药品质量的重要公共政策,《药品生产质量管理规范》在促进人民健康、维护人民利益等方面发挥的作用十分显着。然而长春长生疫苗案的出现引起了公众对某些制药企业为了私利而悍然损害公共利益这种做法的极大愤怒。因此,本文将以长生疫苗案为例,来探讨《药品生产质量管理规范》在实施中的利益博弈问题以及对我国政府施政所带来的启示。(本文来源于《管理观察》期刊2019年13期）
陈相龙,张国强,刘文斌,刘将,王元[6]（2019）在《湖北省注射剂类药品生产质量管理规范认证实施现状分析》一文中研究指出目的为省级药品监管部门实施注射剂类药品生产质量管理规范(GMP)认证提供参考。方法汇总湖北省通过药品GMP认证的10家注射剂类高风险药品生产企业产品质量相关的基本情况,并分析相关问题。结果企业产品自检合格率由认证工作下放前的95.50%提升至下放后的99.98%,管理质量稳步提升,但在注册工艺变更、企业技术人员储备和检查员培训方面还有待进一步提升。结论药品GMP认证检查工作下放成功,建议进一步缩短注册工艺变更的审批时间,加强对企业和地方局检查员的培训和指导。(本文来源于《中国药业》期刊2019年04期）
张守钗,施航,何林飞[7]（2018）在《社会药店药品经营质量管理规范认证检查中存在的问题分析及对策》一文中研究指出目的分析社会药店药品经营质量管理规范认证检查中发现的缺陷问题,探讨进一步改善对社会药店监管的措施及对策。方法对65家社会药店药品经营质量管理规范认证现场检查报告中出现的缺陷项目进行统计,分析存在的主要问题。结果共发现缺陷项396项次,其中主要缺陷项目168项次,一般缺陷项目228项次,平均每家6. 1条缺陷项。缺陷项目频率较高的主要集中在人员管理、文件、采购与验收方面。结论贯彻实施药品经营质量管理规范,深化药品零售监管,应强化宣传教育和培训,加强监管队伍建设,建立信用监管机制,提高舆论监督作用。(本文来源于《安徽医药》期刊2018年12期）
聂美玲[8]（2018）在《自动化药房药品调剂质量管理规范的建立与实施》一文中研究指出目的:探究自动化药房药品调剂质量管理规范的建立与实施,为药品调剂管理工作的开展提供更多的参考依据。方法:结合我院药房传统药品调剂质量管理经验,分析管理过程中存在的问题,采取相应的措施加以解决,进一步完善自动化药房药品调剂质量管理规范工作,建立并实施更为系统的药品调剂质量管理规范,比较实施前后各项药品调剂质量管理指标评分。结果:自动化药房药品调剂质量管理规范建立与实施后,人员素质、药品合格、信息化管理、环境改善等质量评分均要明显高于实施前,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:自动化药房药品调剂质量管理规范的建立与实施,可以有效提高药品调剂管理的质量,从而提高医疗服务的水平,值得广泛推广。(本文来源于《现代养生》期刊2018年16期）
徐进荣,韩明丽[9]（2018）在《新版药品经营质量管理规范的特点分析》一文中研究指出以新版药品经营质量管理规范为研究对象,就其特点进行了分析。由分析了解到:新版《药品经营质量管理规范》(GSP)进一步完善了质量风险防控在药品经营管理中的应用,对药品追溯制度的实施指明了方向,针对药品经营行业在新时期新形势下的转型发展提出要求,实现市场机制的有效引入;在监督管理方面简化了行政流程,并对疫苗的配送人员的资质与设施设备提出了更高的要求。(本文来源于《临床医药文献电子杂志》期刊2018年41期）
杜婧,钱生稳[10]（2018）在《药品生产质量管理规范认证中企业申请资料缺陷分析与对策建议》一文中研究指出目的为药品生产质量管理规范(GMP)认证中企业申请资料的撰写提供参考。方法以GMP认证申请资料技术审查中发现的问题进行缺陷分析,结合GMP检查中的关注点对问题进行梳理。结果形成GMP认证申请资料撰写要点,并举例予以深入阐述,形成示范效果。结论通过申请资料撰写要点的实施,能提升GMP认证企业申请资料的撰写水平,全面、系统、真实地反映企业实际情况。(本文来源于《中国药业》期刊2018年07期）
药品质量管理规范论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
随着药品种类及数量不断增长,药事活动不断开展,药品研发、生产、经营、使用中的问题层出不穷,我国食品药品监督管理总局出台了一系列药品质量管理规范,主要包括《药品生产质量管理规范》(GMP)《药品经营质量管理规范》(GSP)《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)《药物临床试验质量管理规范》(GCP)《中药材生产质量管理规范》(GAP),并且在实际的药品监督管理工作中对药品的质量管理规范进行不断修订,逐渐完善。修订完善的药品质量管理规范将能够满足我国药品质量监督管理的需求。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
药品质量管理规范论文参考文献
[1].落楠.药品生产质量管理规范生物制品附录征求意见[N].中国医药报.2019
[2].许小星,于姗姗.我国药品质量管理规范分析[J].中国药物经济学.2019
[3]..陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省保健用品命名规范》《陕西省保健用品说明书和标签管理规定》《陕西省保健用品生产质量管理规范》和《陕西省保健用品生产备案管理规定》的通知[J].陕西省人民政府公报.2019
[4].王小翠.《药品经营质量管理规范》中“票、货、账、款一致”的理解与适用[J].中国食品药品监管.2019
[5].王会庆.药品生产质量管理规范实施中的利益博弈——以长生疫苗案为例[J].管理观察.2019
[6].陈相龙,张国强,刘文斌,刘将,王元.湖北省注射剂类药品生产质量管理规范认证实施现状分析[J].中国药业.2019
[7].张守钗,施航,何林飞.社会药店药品经营质量管理规范认证检查中存在的问题分析及对策[J].安徽医药.2018
[8].聂美玲.自动化药房药品调剂质量管理规范的建立与实施[J].现代养生.2018
[9].徐进荣,韩明丽.新版药品经营质量管理规范的特点分析[J].临床医药文献电子杂志.2018
[10].杜婧,钱生稳.药品生产质量管理规范认证中企业申请资料缺陷分析与对策建议[J].中国药业.2018
标签：生物制品; 管理负责人; 检验过程; 从业经历; 生物技术; 管理行为; 微生物学; 岗位人员; 批记录; 人员方面;