导读:本文包含了阿达木单抗论文开题报告文献综述及选题提纲参考文献，主要关键词:达木,注射液,自身免疫性疾病,银屑病,强直性脊柱炎,类风湿关节炎,注册申请,药监局,风湿病患者,技术审评
阿达木单抗论文文献综述
胡芳[1]（2019）在《首个国产阿达木单抗注射液获批上市》一文中研究指出本报北京讯 （胡芳） 近日，国家药品监督管理局批准了百奥泰生物制药股份有限公司研制的阿达木单抗注射液（格乐立）的上市注册申请。该产品是国内获批的首个阿达木单抗生物类似药，主要用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等自身免疫性疾病的治疗。这也是国内获批(本文来源于《中国医药报》期刊2019-11-08）
吴逢波,吴斌,孙闻续,徐珽[2]（2019）在《阿达木单抗治疗强直性脊柱炎的药物经济学文献研究现状》一文中研究指出目的:归纳、总结阿达木单抗治疗强直性脊柱炎的相关药物经济学研究,探讨阿达木单抗治疗强直性脊柱炎的经济性。方法:计算机检索Medline、Embase、Web of Science、维普网、中国期刊全文数据库、万方数据,中文检索词包括"阿达木单抗""修美乐""强直性脊柱炎""成本效果""药物经济学评价""成本效用""成本效益"等;英文检索词包括"Adalimumab""Humira""Ankylosing spondylitis""AS""Cost effectiveness""Pharmaceutical economic evaluation""Pharmacoeconomics""Cost utility""Cost efficacy"等,语言限中、英文,检索时限均从2002年1月至2019年5月,收集阿达木单抗与传统治疗对比、阿达木单抗与其他生物制剂对比治疗强直性脊柱炎的相关药物经济学研究,包括成本分析、成本-效果分析、成本-效用分析、成本-效益分析。对纳入研究的发表国家、研究方法、经济学评价结果等进行归纳、总结。结果:共纳入6篇文献,涉及6项研究,文献主要分布在英国、加拿大、荷兰,最常用的研究方法是Markov模型。阿达木单抗治疗强直性脊柱炎对比传统治疗在英国的增量-成本效果比为19 275～26 556英镑,具有成本-效果优势。阿达木单抗与其他生物制剂的对比结果在不同研究中存在差异。结论:在英国,阿达木单抗治疗强直性脊柱炎对比传统治疗具有经济学优势,但国内相关研究尚缺乏,亟待开展相关研究。(本文来源于《中国药房》期刊2019年17期）
王钰,董文靓,封宇飞,胡欣[3]（2019）在《阿达木单抗生物类似药——adalimumab-ada》一文中研究指出Adalimumab-ada是由山德士公司研发的阿达木单抗生物类似药,其原研药商品名为修美乐。2018年10月30日,美国食品药品管理局批准本品治疗类风湿性关节炎、4岁及以上患者的幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、成人克罗恩病、溃疡性结肠炎和斑块型银屑病共7种适应证。本文对adalimumab-ada的作用机制、药代动力学、临床评价、安全性、药物相互作用、特殊人群用药和用法用量等进行综述。(本文来源于《临床药物治疗杂志》期刊2019年09期）
佘惠敏[4]（2019）在《强直性脊柱炎国产药来了》一文中研究指出日前，国际知名期刊《柳叶刀》子刊发表了国产阿达木单抗生物类似药的Ⅲ期临床研究结果。这进一步证实了该项目的临床研究结果、药物有效性及安全性，也表明中国医生在相关领域临床研究水平达到国际先进水准。日前发布的《柳叶刀·风湿病学》创刊号上，介绍了清华大学(本文来源于《经济日报》期刊2019-09-12）
孔瑞娜,高洁,张菊,吉连梅,高颖[5]（2019）在《阿达木单抗对强直性脊柱炎患者骨代谢标志物的影响》一文中研究指出目的观察阿达木单抗对强直性脊柱炎(AS)患者骨代谢标志物的影响。方法随机选取2014年1月至2017年12月长海医院风湿免疫科收治的活动性强直性脊柱炎患者42例,同时选取42例正常人作为对照组,所有AS患者均接受40 mg阿达木单抗隔周皮下给药治疗24周。采用DXA骨密度仪检测腰椎和髋部骨密度,电化学发光法检测血清骨代谢指标β-胶原降解产物(β-CTX)、总Ⅰ型胶原氨基端延长肽(P1NP)、骨钙素N端中分子片段(N-MID)、25羟基维生素D、甲状旁腺素(PTH),收集AS患者相关临床及实验室检测指标,观察AS患者骨质疏松发生情况,比较AS组与正常对照组之间血清骨代谢指标,以及AS患者经阿达木单抗治疗后病情活动度和血清骨代谢指标的变化。结果 42名活动性AS患者中骨质疏松发生率为13. 6%,骨量减少的发生率为25. 8%,骨量正常者占60. 6%。与正常对照组比较,AS患者骨代谢标志物β-CTX、P1NP、NMID、PTH水平明显升高(P<0. 01),25羟基维生素D水平明显下降(P<0. 01)。AS患者经阿达木单抗治疗24周后临床症状及实验室指标均得到明显改善,骨代谢标志物β-CTX、P1NP、N-MID、PTH水平明显下降(P<0. 01),25羟基维生素D水平明显升高(P<0. 01),血钙、血磷水平无明显变化。结论 AS患者存在骨代谢紊乱,骨形成和骨破坏均活跃;阿达木单抗治疗不仅可改善AS疾病活动度,同时能改善AS患者骨代谢。(本文来源于《中国骨质疏松杂志》期刊2019年07期）
朱瑞芳,李香莲,丁肖梁,武剑,缪丽燕[6]（2019）在《强直性脊柱炎患者血清阿达木单抗药物稳态谷浓度测定及变异研究》一文中研究指出目的建立测定人血清中阿达木单抗药物浓度的酶联免疫分析(ELISA)方法,测定强直性脊柱炎(AS)患者体内阿达木单抗血清稳态谷浓度并研究个体间和个体内的变异。方法固相微孔板上包被人肿瘤坏死因子α(hTNF-α)作为捕获抗原,加入待检测样品,以羊抗人IgG-HRP为检测抗体,TMB为底物进行显色并测定450 nm处的吸光度。47例经标准剂量阿达木单抗注射液治疗的AS患者,采集治疗后12周至24周稳态谷浓度血样,测定药物浓度。结果该方法定量范围为0. 63～20. 00μg·mL~(-1),批间和批内精密度均不超过15%,平均回收率<110%; 47例患者治疗第12周时血清中位谷浓度为10. 15μg·mL~(-1)(IQR:4. 36～13. 31μg·mL~(-1)),浓度范围为0. 00～23. 71μg·mL~(-1),个体间变异为63%; 43例患者中个体内变异中位数为11%(IQR:8～17μg·mL~(-1))。结论本研究建立的方法稳定性好,适用于临床样本的检测。阿达木单抗治疗稳态谷浓度个体间变异较大而个体内变异较小,基于稳态谷浓度的"被动治疗药物监测"将有助于给药方案调整。(本文来源于《中国药学杂志》期刊2019年13期）
李蕴明,陈雪薇[7]（2019）在《全球“药王”将易主》一文中研究指出在EvaluatePharma发布的最新报告中,其预测,2024年默沙东(Merck)的明星抗癌药 Keytruda将取代阿达木单抗(Humira),成为新的全球“药王”。“药王” PK战:无可回避的专利悬崖报告分析指出,5年后Key(本文来源于《医药经济报》期刊2019-06-17）
林介一,李代禧,刘宝林,郭柏松[8]（2019）在《分子动力学模拟研究干燥阿达木单抗的活性保护》一文中研究指出阿达木单抗是一种可与TNF-α特异性结合从而阻断自身免疫炎症反应的蛋白质药物。这种药物在冻干过程中结构不稳定且容易失活,严重影响了药物的疗效。本文用Gromacs分子动力学软件工具包研究蔗糖和海藻糖对阿达木单抗的活性结构稳定效果,揭示了保护剂对阿达木单抗的保护机制,从而为冻干工艺中阿达木单抗的处方设计提供了科学的筛选方法。结果表明,在300K条件下(二次升华温度),不添加保护剂时,阿达木单抗的活性结构会被完全破坏;而在蔗糖和海藻糖存在的情况下,阿达木单抗的热稳定性得到明显提高,并且蔗糖体系和海藻糖体系相比,表现出更好的保护效果,从而更好地抑制了阿达木单抗由于干燥失水而导致的结构塌缩和变性失活。(本文来源于《软件》期刊2019年06期）
杨潇潇,张江安,张阳,石卫华,袁梦瑾[9]（2019）在《阿达木单抗治疗伴乙肝抗体阳性的斑块状银屑病1例》一文中研究指出1 临床资料患者男,36岁。全身多处反复出现红斑、鳞屑10余年。10年前,患者左小腿外伤后局部出现红色丘疹,上覆灰白色鳞屑,不痛不痒,皮损渐扩大,并波及四肢、躯干和头皮,不伴发热、关节痛、脓疱等。患者曾至当地医院就诊,诊断为"银屑病",外用自制药物后减轻。10年来,皮疹时轻时重,常于饮酒后加重,并伴瘙痒,曾先后至多家医院诊治,均诊断为"银屑病",应用多种内服、外用药物(具体不详)。患者平素喜饮酒,饮酒史11年,每日半斤白酒。(本文来源于《中国皮肤性病学杂志》期刊2019年05期）
任婧[10]（2019）在《阿达木单抗治疗强直性脊柱炎的临床疗效分析》一文中研究指出强直性脊柱炎(ankylosing spondylitis,AS)是最常发生的脊柱关节炎(spondyloarthritis,SpA)形式,是一种慢性免疫介导的炎症性疾病,其特征在于主要影响肌腱、韧带和关节囊,并发展为炎性腰背痛、僵硬和进行性功能限制,部分患者最终可引起脊柱关节损伤,不可逆性的关节融合而致残。另外,AS可同时出现具体器官的受累及包括前葡萄膜炎、银屑病、炎性肠疾病,伴有心肺等并发症的风险增加,严重影响患者生活质量。非甾体类抗炎药(nonsteroidal anti-inflammatory drugs,NSAIDs)和改变病情抗风湿药物(disease-modifying antirheumatic drugs,DMARDs)是AS治疗的一线方案。在60%～80%的患者中显示出良好的症状减轻效果。除了对疼痛的积极作用外,这两种药物也可以减少AS患者血液中急性期反应物的水平以及降低MRI上骶髂(sacroiliac,SI)关节骨髓水肿信号强度。但是在治疗过程中,有可能引起心血管和胃肠道副作用。需要根据患者全身情况选择。DMARDs包括柳氮磺吡啶(sulfasalazine,SSZ)、甲氨蝶呤(methotrexate,MTX)治疗SpA的临床效果仍有争议,多数认为只对外周关节有效,能有效的改善外周关节的损伤。近二十年来,肿瘤坏死因子-α(tumor necrosis factor-α,TNF-α)抑制剂可用于对包括NSAIDs和DMARDs在内的常规治疗效果一般的活动性AS患者,可迅速缓解AS症状、明显改善生活质量并降低远期残疾风险,已经被证明可减少AS患者活动性疾病的临床体征和症状以及炎症水平。TNF-α抑制剂主要包括用依那西普(etanercept,Eta)、英夫利昔单抗(infliximab,IFX)、阿达木单抗(adalimumab,Ada)等。其中Ada是一种抗TNF-α的全人源单克隆抗体,可特异性的结合人TNF-α,阻止其与效应细胞结合而发挥生物学效应,在AS、银屑病和克罗恩病以及一些自身免疫性疾病的治疗上取得了广泛的应用,本文主要研究Ada治疗AS临床疗效及不良反应。经过筛选符合标准并能完成全程临床观察的活动性AS患者共67例,男54例,女 13例,年龄为34.54士9.58 岁,身高 170.32±8.51cm,体重70.50±12.75kg,体重指数24.24±3.62kg/m2,病程为85.41±73.09m。入组满足活动性AS标准的患者共67例,NSAIDs或DMARDs规范治疗时间超过4 w,并且无效/不能耐受者。白临床观察开始,67例患者均使用Ada 40 mg皮下注射(每2周一次),注射周期为24 w。评估Ada的疗效及安全性,其中主要疗效指标:治疗24 w时达到AS疗效评价标准ASAS 20 ASAS 40,ASAS 70的患者比例分别为97.01%,91.04%,76.11%;次要疗效指标:治疗2w、4w、8w、12w、18w、24w后与基线值相比Bath AS疾病活动指数(Bath AS activity index,BASDAI)、Bath AS功能指数(Bath AS functional index,BASFI)、脊柱痛VAS(visual analogue scale)评分、脊柱炎症、患者总体评估指数(PGA)、Bath AS计量指数(BASMI)及红细胞沉降率(erythrocyte sedimentation rate,ESR)、C反应蛋白(C-reactive protein,CRP)等实验室检查变化均有一定的改善。根据本实验数据结果,Ada对治疗强直性脊柱炎有显着的疗效,同时出现的不良反应,注射部位皮疹4例(5.97%)、上呼吸道感染8例(11.94%)、泌尿系感染2例(2.99%),肝功能异常3例(4.48%)等不良反应,未见其他严重的不良事件。Ada治疗的24w内效果显着,ASAS20、ASAS40、ASAS70缓解率整体呈上升趋势,总体缓解率均超过75%。前8w时,ASAS20、ASAS40缓解率有明显的上升;8w～24w时,ASAS20、ASAS40缓解率上升幅度较前减缓,但仍保持一定程度治疗效果;ASAS70缓解率在24 w内一直保持明显的上升趋势;2 w内晨僵、PGA、腰背痛等症状迅速缓解;ESR、CRP降至正常范围,后续治疗保持正常范围内波动;无结核、肿瘤、乙型肝炎、严重感染等严重不良事件发生,有良好的安全性,Ada为活动性及传统药物治疗无效的AS患者治疗提供了新思路。(本文来源于《山东大学》期刊2019-03-30）
阿达木单抗论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
目的:归纳、总结阿达木单抗治疗强直性脊柱炎的相关药物经济学研究,探讨阿达木单抗治疗强直性脊柱炎的经济性。方法:计算机检索Medline、Embase、Web of Science、维普网、中国期刊全文数据库、万方数据,中文检索词包括"阿达木单抗""修美乐""强直性脊柱炎""成本效果""药物经济学评价""成本效用""成本效益"等;英文检索词包括"Adalimumab""Humira""Ankylosing spondylitis""AS""Cost effectiveness""Pharmaceutical economic evaluation""Pharmacoeconomics""Cost utility""Cost efficacy"等,语言限中、英文,检索时限均从2002年1月至2019年5月,收集阿达木单抗与传统治疗对比、阿达木单抗与其他生物制剂对比治疗强直性脊柱炎的相关药物经济学研究,包括成本分析、成本-效果分析、成本-效用分析、成本-效益分析。对纳入研究的发表国家、研究方法、经济学评价结果等进行归纳、总结。结果:共纳入6篇文献,涉及6项研究,文献主要分布在英国、加拿大、荷兰,最常用的研究方法是Markov模型。阿达木单抗治疗强直性脊柱炎对比传统治疗在英国的增量-成本效果比为19 275～26 556英镑,具有成本-效果优势。阿达木单抗与其他生物制剂的对比结果在不同研究中存在差异。结论:在英国,阿达木单抗治疗强直性脊柱炎对比传统治疗具有经济学优势,但国内相关研究尚缺乏,亟待开展相关研究。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
阿达木单抗论文参考文献
[1].胡芳.首个国产阿达木单抗注射液获批上市[N].中国医药报.2019
[2].吴逢波,吴斌,孙闻续,徐珽.阿达木单抗治疗强直性脊柱炎的药物经济学文献研究现状[J].中国药房.2019
[3].王钰,董文靓,封宇飞,胡欣.阿达木单抗生物类似药——adalimumab-ada[J].临床药物治疗杂志.2019
[4].佘惠敏.强直性脊柱炎国产药来了[N].经济日报.2019
[5].孔瑞娜,高洁,张菊,吉连梅,高颖.阿达木单抗对强直性脊柱炎患者骨代谢标志物的影响[J].中国骨质疏松杂志.2019
[6].朱瑞芳,李香莲,丁肖梁,武剑,缪丽燕.强直性脊柱炎患者血清阿达木单抗药物稳态谷浓度测定及变异研究[J].中国药学杂志.2019
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[10].任婧.阿达木单抗治疗强直性脊柱炎的临床疗效分析[D].山东大学.2019
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