国家知识产权局专利局专利审查协作广东中心
摘要：随着科学技术的快速发展,每一次技术革命都使医疗器械设备跨上了一个新的台阶,不仅灵敏度、特异性有了极大提高,而且应用范围迅速扩大,操作门槛逐步降低,商业价值也日趋重要。医疗器械设备在医院中目前被当做一种特殊的药品广泛应用于临床疾病的检验以及医学科研中,医疗器械实际为医学科研、疾病的诊断提供了便捷、迅速、准确的医学帮助。除此之外,医疗器械设备为疾病的预防和控制提供了技术资料,但是,通过临床的医疗服务过程中体外设备的广泛应用,在诊断设备的管理中发现医疗器械设备在经营、使用与管理中存在不完善的地方,由于诊断设备目前存在的问题,将会给患者疾病的预防、诊治带来了安全隐患。通过对该领域的申请人情况进行统计分析，描绘出本领域重要申请人的专利申请技术分布。
关键词：医疗器械设备；领域；专利综述
从1965年开始医疗器械设备的全球申请量整体上保持稳步上涨态势，2008年专利申请量达到历史峰值2693项；2011年之后虽然申请量有所下降，但仍维持在高位水平。此外，从全球的技术生命周期来看，从1965-2001年，医疗器械设备领域的申请量和申请人数量均呈持续增长态势，2001年以后，申请人的数量逐年减少，总申请量虽有波动，但整体保持稳定，其中2008年申请量达到峰值，说明医疗器械设备领域进入了稳定发展期。
一、按照目前统计的数据
在全球申请量排名前三的地区依次为：美国、日本及中国。其中，美国申请总量最大，达到29558项，约占总量的40％，反映美国对专利的重视程度极高；日本申请为17832项，占24％；中国申请量为6879项，占9％。上述三国总申请量占全球申请量的73％，显示出美日中在医疗器械设备方面雄厚的技术实力。但值得注意的是，虽然中国在医疗器械设备领域的申请总量在全球排在第3位，但与美国和日本还存在较大差距。
美国医疗器械设备起步较早，其专利技术从80年代初开始迅速积累，并持续保持领先的较大优势，1997年便超过千项；日本则从90年代中期开始快速增长，21世纪后进入稳步发展期。我国的医疗器械设备发展相对滞后，申请量从2000年后才逐步开始增长，但增长十分迅速，从2000年前每年不足100件迅速发展到2013年的901件，在2010年后全球专利申请趋势整体回落的背景下，我国却呈现出逆势增长的现状，表明近几年我国在医疗器械设备领域发展热度较为高涨。
松下电器全球申请量居首位，达1208项，日立株式会社和罗氏紧随其后，富士胶片、希森美康、雅培和拜耳等老牌医疗器械设备企业的申请量均达500项以上。前五位申请人的专利申请占到申请总量的6%，前十位申请人的专利申请共占申请总量的11%，说明在医疗器械设备领域，行业技术集中度较低，并且前五名的申请量比较接近，也说明了没有哪个公司能在医疗器械设备领域占据领头地位。其中，日本和美国的企业所占比例最高，说明日本和美国企业在医疗器械设备领域申请活跃，它们非常重视在各国的专利布局。在排名前十的申请人中没有中国申请人，这表明我国目前还没有在医疗器械设备领域具有全球竞争力的企业。
二、医疗器械设备领域的中国专利申请整体呈现如下特点：
（1）中国在医疗器械领域的中国专利申请发展呈现波浪式上升的趋势。具体可分为以下三个阶段。1985至1999年间，整体申请量增长较为缓慢，这期间在中国主要是最早期的血液/尿液分析仪（希森美康）、血糖仪（松下电器）及基因检测仪（日立）的起步和发展，虽然国内也有半自动小型医疗器械的问世，但中国专利制度处于起步阶段，对专利重视程度不够，早期国外公司也并未注重在中国的专利布局，从而整体上中国专利申请数量较少；2000年至2008年间，随着免疫学技术（包括酶化学发光免疫分析、电化学发光免疫分析等）、基因检测方法的飞速发展及其不断应用到医疗器械行业中来，中国医疗器械行业被国外公司广泛看好，国外公司纷纷在中国进行专利布局，从而带动中国在医疗器械的专利申请量逐渐走高，与此同时，随着对知识产权的重视及2007年中国知识产权战略的实施，国内申请量同步快速增长，使得这一阶段中国专利申请量大幅攀升，2008年到达历史峰值1292件；从2009年至今，经过一年的小幅回落之后，2010年开始医疗器械领域的中国专利申请进入了稳定发展期。
（2）根据统计结果可知，国内专利申请主要集中于北京、广东、上海、江苏以及浙江等经济发达地区，其中北京市以15％的比例位于首位，其他四个地区按申请量排名依次为：广东14％、上海12％，江苏10％，浙江8％。上述五个地区占整个国内申请量的59％，显示出这五个地区在医疗器械领域突出的技术实力。在医疗器械领域，国内授权专利中实用新型专利占比偏高，发明专利授权率较低。具体而言，江苏省发明申请量虽然较多，但其授权比率偏低，实用新型占比过大，达189件，超过发明申请授权量，同样地，浙江省授权专利中实用新型占比也偏大，基本与发明申请授权量持平，显示出江苏省、浙江省在医疗器械领域技术研究数量大但质量偏低，上海的发明授权率相对偏低。北京、广东地区的发明专利授权率均超过了40％，展示出这两个地区较好技术研究水平。
（3）我国在医疗器械领域的各技术主题与全球表现基本一致，生化免疫、分子诊断这两个技术主题占到总量的68%，但由于国外公司掌握了生化免疫、分子诊断仪器领域的大量核心技术，我国企业为避开专利壁垒选择了相对外围的下游技术进行研发，以寻求在医疗器械领域的立足之地。
（4）我国前十位申请人分别为希森美康、飞利浦、日立、松下电器、霍夫曼、浙江大学、爱科来、益善生物、生命扫描和索尼。除了浙江大学和益善生物之外，其他均为国外企业，且申请量遥遥领先。这表明国外企业对中国市场的高度重视，以及在技术上的领先优势。前二十位申请人中，中国申请人有5位，其中三位为高校申请人，说明医疗器械在我国的科研方面较为活跃，但产业化程度不足。其余两家分别是益善生物和深圳迈瑞，这两家企业均是广东省企业，表明广东省在医疗器械领域具有一定优势。
三、医疗器械设备领域的广东省专利申请整体呈现如下特点：
（1）广东省医疗器械申请量情况与国内总体情况相近，在2001年以前只都有极少量的申请。2002年起，申请量有一定上升，直到2007年，以深圳迈瑞和广州益善为代表的医疗仪器公司在医疗器械领域进行大量的专利申请，由此广东省医疗器械领域申请量开始快速增长。在经过2011年的爆发式增长后，申请量有所回调。2011年底，科技部、卫生部联合地方政府实施创新医疗器械产品应用示范工程，对医疗仪器产业加大投入，总体来看，医疗器械技术受到了广东省的较大关注。
（2）广东省的总申请量为1016篇位居全国第2位，已授权的专利数为583件位居全国第2，其中发明申请814件，授权381件，发明授权率为47％，位列第一。广东省医疗器械设备领域的专利申请主要集中在深圳、广州、珠海、东莞和中山五个地级市。
（3）在广东省的申请中，发明所占据的比例高于实用新型，这说明广东省在医疗器械设备领域的整体发明高度较高。发明申请的增长幅度明显高于实用新型，实用新型的整体申请量较为稳定，在2011年，发明申请量达到顶峰，在2013年，实用新型申请数量达到顶峰。
（4）广东省在医疗器械设备领域的各技术主题分布情况与中国整体情况基本一致，生化免疫和分子诊断领域发展较快，分别占据了35％和36％，微生物和血液尿液诊断领域分别占据了19％和13％。通过比较国内整体情况，广东省在分子诊断领域还是具有一定的优越性。
参考文献
[1]医疗器械风险管理中风险分析的方法[J].李伟,王澜.现代医院.2012(07)
[2]欧盟医疗器械法规体系中对于独立软件的鉴定及分类[J].韩倩倩,杨昭鹏.医疗卫生装备.2018(11)