导读:本文包含了上市后药品论文开题报告文献综述及选题提纲参考文献，主要关键词:药品注册管理,工作会议,药品审评,药品监督,药监系统,风险隐患,技术标准体系,药监局,副局长,仿制药
上市后药品论文文献综述
,陆悦[1]（2020）在《全国药品注册管理和上市后监管工作会议召开》一文中研究指出本报北京讯 （陆悦） 1月18~19日，全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，全面贯彻落实党的十九大和十九届二中、叁中、四中全会精神，按照全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议部署，总结2019年(本文来源于《中国医药报》期刊2020-01-22）
本报,胡芳[2]（2020）在《药品上市后监管五项重点工作发布》一文中研究指出1月18日，从全国药品注册管理和上市后监管工作会议上获悉，2020年药品上市后监管将重点围绕夯实“一个基础”，突出“两个重点”，用好“叁个手段”，开展“四大专项”，强化“五个能力”五大任务开展，切实保障药品安全有效。对于社会高度关注的国家集中采购中选(本文来源于《中国医药报》期刊2020-01-22）
钱家华[3]（2019）在《浅议药品上市后工艺变更管理方案(PACMP)》一文中研究指出12月1日即将实施的新修订《药品管理法》中提出了药品上市后变更管理，这是建立药品全生命周期质量控制体系的重要组成部分。药品的工艺变更贯穿于药品研发、生产和流通全生命周期。在监管层面，工艺变更可分为临床试验期间（IND）变更和药品批准上市后工艺变更(本文来源于《中国医药报》期刊2019-11-13）
施绿燕,柳涛,朱佳娴[4]（2019）在《药品上市许可持有人制度下药品上市后监管风险分析及监管对策研究》一文中研究指出目的:为提升药品上市许可持有人制度下药品上市后监管的效能,本文提出了药品上市后各环节的监管对策,为完善我国药品上市许可持有人制度提供参考。方法:结合上海市试点情况,对药品上市许可持有人制度下药品上市后生产、流通、不良反应监测与评价各环节进行风险识别和风险分析,提出相应的监管策略。结果与结论:在药品上市许可持有人制度下,建议通过制定药品上市许可持有人信息上报制度,建立持有人基础数据库和药品信息追溯体系,在对持有人日常监管中从优化监管资源配置、明确日常监管检查重点、建立跨省监管合作的沟通和协调机制等方面,提升对药品上市后的监管效能。(本文来源于《中国药事》期刊2019年08期）
张琪,颜建周,马旭锋,邵蓉[5]（2019）在《美国药品上市后再评价法律制度实施的研究及其对我国的启示》一文中研究指出目的:为建立并完善我国药品上市后再评价(以下简称"再评价")法律制度提供借鉴。方法:通过对美国再评价体系进行梳理,重点研究美国再评价法律制度实施现状与程序,以此提出完善我国再评价法律制度的建议。结果与结论:美国的再评价体系以企业为执行主体、政府为监督主体,具有过程高度信息化和透明化的特点,其工作内容包括药品不良反应报告和监测制度、定期报告制度、上市后临床试验及研究制度叁部分,实施流程为发现线索、美国FDA初步审查并通知、企业深入自查与审查、企业行动并接受美国FDA监督。建议我国建立再评价法律制度时,应凸显患者的主体作用,引导公众实现风险沟通,如可参考美国FDA的Medwatch自愿报告系统;建立统一的数据收集、存储系统和科学的数据处理方法;不断强化制药企业检测、报告的主体责任意识,不断降低患者用药风险。(本文来源于《中国药房》期刊2019年15期）
孔静[6]（2019）在《上市后药品监管工作座谈会在沪召开》一文中研究指出本报上海讯 （孔静） 近日，国家药品监管局药品监管司在上海召开上市后药品监管工作座谈会，分析当前“互联网+药品监管”工作形势，研讨药品零售企业执业药师配备使用有关政策，听取业界对上市后药品监管法规修订的意见建议。国家药监局药品监管司主要负责人及有关负(本文来源于《中国医药报》期刊2019-07-10）
朱炯,姜红,胡增峣[7]（2019）在《叁论构筑药品上市后监管“国防体系”》一文中研究指出有序开展的药品抽检在药品上市后监管中发挥着“国防体系”作用；针对性开展的探索性研究在保持对不法企业强震慑的同时，也为企业高质量发展、持续提升药品质量水平提供了技术支持（相关报道见本版4月29日《构筑药品上市后监管“国防体系”》和5月27日《再论构筑药品上(本文来源于《中国医药报》期刊2019-06-24）
陆悦[8]（2019）在《国家药监局就ICH E2B(R3)实施指南公开征求意见》一文中研究指出本报北京讯 （陆悦） 5月28日，国家药品监管局发布通知，就《上市后个例安全性报告（ICSRs）E2B（R3）实施指南》及《上市后个例安全性报告（ICSRs）E2B（R3）实施指南问答文件》向社会公开征求意见。通知显示，公众可将意见反馈至国家药监局药(本文来源于《中国医药报》期刊2019-05-31）
王巨才,贺军权,胡增峣[9]（2019）在《再论构筑药品上市后监管“国防体系”》一文中研究指出有序开展的药品抽检在药品上市后监管中发挥着“国防体系”作用（相关报道见本版4月29日《构筑药品上市后监管“国防体系”》一文）。抽检数据显示，当前我国药品整体质量保持在较高水平。与此同时，有些药品虽然符合标准规定，但实际存仍在质量隐患。为构筑药品上市后监管(本文来源于《中国医药报》期刊2019-05-27）
陈燕飞[10]（2019）在《国家药监局推动“互联网+”药品上市后监管体系建设》一文中研究指出本报北京讯 （陈燕飞） 5月17日，国家药品监管局药品监管司召开座谈会，听取业界关于“互联网+”药品上市后监管的意见和建议，研究推动药品上市后监管手段创新。国家药监局药品监管司主要负责人表示，随着经济社会发展和人民群众生活水平提高，公众对药(本文来源于《中国医药报》期刊2019-05-20）
上市后药品论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
1月18日，从全国药品注册管理和上市后监管工作会议上获悉，2020年药品上市后监管将重点围绕夯实“一个基础”，突出“两个重点”，用好“叁个手段”，开展“四大专项”，强化“五个能力”五大任务开展，切实保障药品安全有效。对于社会高度关注的国家集中采购中选
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
上市后药品论文参考文献
[1].,陆悦.全国药品注册管理和上市后监管工作会议召开[N].中国医药报.2020
[2].本报,胡芳.药品上市后监管五项重点工作发布[N].中国医药报.2020
[3].钱家华.浅议药品上市后工艺变更管理方案(PACMP)[N].中国医药报.2019
[4].施绿燕,柳涛,朱佳娴.药品上市许可持有人制度下药品上市后监管风险分析及监管对策研究[J].中国药事.2019
[5].张琪,颜建周,马旭锋,邵蓉.美国药品上市后再评价法律制度实施的研究及其对我国的启示[J].中国药房.2019
[6].孔静.上市后药品监管工作座谈会在沪召开[N].中国医药报.2019
[7].朱炯,姜红,胡增峣.叁论构筑药品上市后监管“国防体系”[N].中国医药报.2019
[8].陆悦.国家药监局就ICHE2B(R3)实施指南公开征求意见[N].中国医药报.2019
[9].王巨才,贺军权,胡增峣.再论构筑药品上市后监管“国防体系”[N].中国医药报.2019
[10].陈燕飞.国家药监局推动“互联网+”药品上市后监管体系建设[N].中国医药报.2019
标签：药品注册管理; 工作会议; 药品审评; 药品监督; 药监系统; 风险隐患; 技术标准体系; 药监局; 副局长; 仿制药;