导读:本文包含了药动学试验论文开题报告文献综述及选题提纲参考文献，主要关键词:儿童,药动学试验,群体药代动力学,稀疏采样
药动学试验论文文献综述
牛姝,梁立宇,徐凤艳,顾晓玲,王鲲[1]（2018）在《儿童药动学试验设计的样本量与采样点数的模拟探索》一文中研究指出目的:研究在保证模型参数一定准确度的条件下,儿童药动学试验中的样本量和采样点数设计的基本要求。方法:用群体药动学分析方法,以奥司他韦为工具药,进行药代动力学模拟,构建符合真实人群数据特点的儿童样本120例,按采样时间点数分别为2、3、4、5、6、8、10,同时每个采样时间点数下按样本量分别为20、40、60、80、100、120设计42种不同方案的采样,估算各方案下药时曲线下面积(AUC_(0→t)、AUC_(0→∞))、血药峰浓度(C_(max))参数,将各参数的估算值与初始值的比值范围作为预测准确度,评价适宜的儿童稀疏采样设计方案。结果:随着样本量和采样点数的增加,预测准确度不断改善,活性药物羧化奥司他韦的参数预测准确度相较于前体药物奥司他韦较低。以药动学参数估算值与初始值的比值在95%~105%内,同时其90%置信区间相比初始值在80%~120%为评价标准时,发现研究奥司他韦的代谢过程的最低采样设计要求为3个采样时间点,40个样本量,此时AUC_(0→t)、AUC_(0→∞)、C_(max)参数中位数预测偏差为0.96%、2.51%、3.8%,90%置信区间上下限与初始值预测偏差依次为-4.96%~6.66%、-7.970%~20.031%、-5.99%~16.13%;研究奥司他韦羧化代谢物的最低采样要求为5个采样时间点,60个样本量;此时3个参数中位数预测偏差为1.070%、1.203%、2.005%,90%置信区间上下限与初始值预测偏差依次为-7.69%~5.27%、-8.41%~6.69%、-16.98%~16.23%。结论:采样点个数对研究奥司他韦药物代谢过程有显着的影响。在确定合适的儿童临床稀疏采样设计方案中发现低于3个采样点的方案预测结果不可信,在预测奥司他韦羧化代谢物的参数时不低于5个采样点的预测结果稳定。(本文来源于《中国临床药理学与治疗学》期刊2018年04期）
严蓓,李可欣[2]（2015）在《论我国新药临床药动学试验的数据质量》一文中研究指出本文通过检索近年国内外公开发表的大量临床研究论文,对比分析同品种新药的人体药动学数据差异,探究文献数据异同的原因,剖析我国I期临床试验数据质量及可能存在的问题,并提出改进的合理化建议,以期为规范行业行为、提高国内临床研究质量、制订相关的监管政策提供帮助,同时也为研究者、申办者、监管部门及文献出版部门提供警示信息。(本文来源于《中国新药杂志》期刊2015年24期）
倪天庆,胡思源,司端运,魏广力,夏媛媛[3]（2015）在《热毒宁注射液人体药动学试验研究》一文中研究指出目的建立高效液相色谱/质谱联用法(LC-MS/MS)同时测定健康受试者静脉滴注热毒宁注射液后血浆中金银花中成分绿原酸、新绿原酸、隐绿原酸,栀子中成分栀子苷、山栀苷、京尼平龙胆双糖苷的质量浓度,研究热毒宁注射液在健康人体内的药动学。方法 16名健康受试者静脉输注热毒宁注射液2支,共20mL(以5%葡萄糖注射液稀释至250mL),静脉输注时间定为90min,分别于输注前及输注过程中、输注后不同时间点取静脉血,测定6种成分的血药浓度,计算其药动学参数。测定绿原酸、新绿原酸、隐绿原酸的LC-MS/MS条件:InertsilODS-2色谱柱(150mm×2.1mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%甲酸,卷帘气137.9kPa(20psi);碰撞气56.16kPa(8psi);喷雾电压-4500V。测定栀子苷、山栀苷和京尼平龙胆双糖苷的LC-MS/MS条件:EcosilC18色谱柱(150mm×4.6mm,5μm),流动相为甲醇-20mmol/L甲酸铵(含0.1%甲酸、10%甲醇),卷帘气96.53kPa(14psi);碰撞气56.16kPa(8psi);喷雾电压4500V。结果新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸的tmax分别为1.31、1.38、1.44h;Cmax分别为1241、3294、2121ng/mL;AUC0~t分别为1972、5351、3596ng?h/mL;MRT0~t分别为0.708、0.790、0.899h;CL分别为10.3、3.85、5.73L/h;Vd分别为16.7、7.66、10.7L;t1/2分别为1.13、1.36、1.27h。栀子苷、山栀苷、京尼平龙胆双糖苷的tmax分别为1.41、1.47、1.47h;Cmax分别为4.49、0.288、0.541μg/mL;AUC0~t分别为7.41、0.671、1.22μg?h/mL;MRT0~t分别为0.856、1.59、1.52h;CL分别为2.74、30.0、16.6L/h;Vd分别为5.63、60.9、35.2L;t1/2分别为1.42、1.42、1.47h。结论本试验建立的定量测定方法简便、准确,可用于热毒宁注射液人体内药动学研究。(本文来源于《中草药》期刊2015年15期）
李敏,史爱欣,李可欣,胡欣[4]（2014）在《化学药物临床药动学试验样品再分析的一般要求及解读》一文中研究指出化学药物临床药动学试验的生物样品再分析(incurred sample reanalysis,ISR)于1990年水晶城生物分析方法研讨会上首次被提出,经过20余年的发展已成为生物样品分析方法学确证的重要组成部分。2009年欧盟发布的生物分析方法学确证指南、2013年美国FDA发布的生物分析方法学确证指导原则草案均对ISR提出了明确要求,我国2015版药典附录也对ISR提出了相应要求。本文拟重点讨论ISR的试验设计及实施过程中的相关问题,包括ISR策略的背景、ISR的试验设计及ISR的结果评价与分析,以期为临床研究工作者提供参考。(本文来源于《中国新药杂志》期刊2014年12期）
倪天庆,胡思源,司端运,钟成梁[5]（2013）在《中药儿童群体药动学试验设计要点》一文中研究指出儿童由于身体发育尚未完善,药物在体内分布代谢有其自身的特点,且在不同年龄、体质量区间的差别很大,使得儿童用药剂量不能简单地参考成人用药剂量进行折算。群体药动学是研究目标人群药物代谢参数的有效方法,尤其适用于儿童这一特殊群体,可有效避免经典药物代谢取血点多所带来的伤害,并可充分了解协变量影响因素的大小,可见掌握药物在儿童中的群体典型值意义重大。提出了中药在儿童群体中开展药动学研究的试验要点与技术方法。(本文来源于《中草药》期刊2013年21期）
王国芳,杨学辉,席云飞[6]（2013）在《国内兰索拉唑制剂临床药动学试验结果分析》一文中研究指出目的:分析国内文献报道兰索拉唑制剂的临床药动学试验结果。方法:以兰索拉唑为主题词检索2011年12月31日前在中国知网中国学术文献网络出版总库检索到中国科技核心期刊报道兰索拉唑药动学研究文献共16篇,通过以上文献报道兰索拉唑药动学研究结果为依据,总结兰索拉唑制剂在国内临床药动学研究现状。结果:兰索拉唑在中国人体内药动学参数存在高度变异。结论:为注册分类3化学药品的临床药动学研究和临床应用提供帮助,为药品说明书的进一步完善提供信息。(本文来源于《包头医学》期刊2013年01期）
余勤,梁茂植,向瑾,南峰,秦永平[7]（2012）在《扎托布洛芬片人体药动学试验》一文中研究指出目的建立HPLC-MS/MS法测定人体血浆中扎托布洛芬浓度的方法,进行扎托布洛芬片片与注射剂人体生物利用度研究。方法纳入24例健康男性受试者进行扎托布洛芬片片人体生物利用度研究,受试者随机分为两组,前后交叉给予受试制剂扎托布洛芬片片与参比制剂扎托布洛芬片注射液,评价受试制剂的生物利用度。采用HPLC-MS/MS法测定扎托布洛芬浓度,用WinNonlin药动学软件计算药动学参数和生物利用度。结果健康受试者单次口服300mg扎托布洛芬片片剂后,达峰时间分别为(0.60±0.23)h和(0.50±0.00)h;峰浓度分别为(5.09±1.75)μg·mL~(-1)和(6.92±3.13)μg·mL~(-1);AUC_((0-t))分别为(11.24±3.45)μg·mL~(-1)·h和(11.63±3.77)μg·mL~(-1)·h;AUC_((0-∞))分别为(11.58±3.44)μg·mL~(-1)·h和(11.97±3.77)μg·mL~(-1)·h;t_(1/2)分别为(2.37±0.67)h和(2.45±0.82)h。结论以AUC_(0-t)计扎托布洛芬片片的绝对生物利用度为97.2%。(本文来源于《第十叁次全国临床药理学学术大会论文汇编》期刊2012-10-26）
何燕,刘志昌,曾东平,孙永学[8]（2011）在《土霉素在子宫内膜炎奶牛血浆中的药动学试验》一文中研究指出本试验通过对8头健康和8头患子宫内膜炎奶牛经子宫内灌注土霉素注射液,研究了土霉素在奶牛血浆中的药动学特征。应用反向高效液相色谱法为检测手段对血浆中土霉素浓度进行测定,采用3p97药动学软件分析药-时数据。结果表明:土霉素在健康奶牛子宫内不易被吸收入血,而在患病奶牛血浆中的最高血药浓度较低。土霉素在患子宫内膜炎奶牛体内的药动学特征符合一级吸收一室开放模型,主要药动学参数:AUC为18.526±10.920mg/L·h,C_(max)为1.660±0.843μg/ml,T_(max)为0.347±0.057 h,t_(1/2ka)为0.048±0.008h,t_(1/2ke)为7.667±2.443h。土霉素灌注给药在患子宫内膜炎的奶牛子宫内吸收快但不完全,消除较慢。(本文来源于《中国畜牧兽医学会动物药品学分会第四届全国会员代表大会暨2011学术年会论文集》期刊2011-09-01）
贺生中,沈巍,桂淦,卜仕金,汤仁想[9]（2011）在《盐酸多西环素注射液在兔体内的药动学试验》一文中研究指出多西环素为半合成的四环素类抗菌药,抗菌谱与四环素相似,但抗菌作用较之强10倍,对四环素耐药菌仍有效。多西环素一直用于治疗犬的各种细胞内和细胞外感染,特别是大肠杆菌病;还用于治疗(本文来源于《中国兽医杂志》期刊2011年02期）
何燕,刘志昌,曾东平,孙永学[10]（2010）在《土霉素在子宫内膜炎奶牛血浆中的药动学试验》一文中研究指出对8头健康和8头患子宫内膜炎奶牛经子宫内灌注土霉素注射液,研究了土霉素在奶牛血浆中的药动学特征.应用反向高效液相色谱法为检测手段对血浆中土霉素浓度进行测定,采用3p97药动学软件分析药-时数据.结果表明:土霉素在健康奶牛子宫内不易被吸收入血,而在患病奶牛血浆中的最高血药浓度较低.土霉素在患子宫内膜炎奶牛体内的药动学特征符合一级吸收一室开放模型,主要药动学参数:药时曲线下面积(AUC)为(18.53±10.92)mg.L-1.h-1,血药峰浓度(Cmax)为(1.66±0.84)μg/mL,达峰时间(tmax)为(0.35±0.06)h,吸收半衰期(t1/2ka)为(0.05±0.01)h,清除半衰期(t1/2ke)为(7.67±2.44)h.土霉素灌注给药在患子宫内膜炎的奶牛子宫内吸收快但不完全,消除较慢.(本文来源于《华南农业大学学报》期刊2010年01期）
药动学试验论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文通过检索近年国内外公开发表的大量临床研究论文,对比分析同品种新药的人体药动学数据差异,探究文献数据异同的原因,剖析我国I期临床试验数据质量及可能存在的问题,并提出改进的合理化建议,以期为规范行业行为、提高国内临床研究质量、制订相关的监管政策提供帮助,同时也为研究者、申办者、监管部门及文献出版部门提供警示信息。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
药动学试验论文参考文献
[1].牛姝,梁立宇,徐凤艳,顾晓玲,王鲲.儿童药动学试验设计的样本量与采样点数的模拟探索[J].中国临床药理学与治疗学.2018
[2].严蓓,李可欣.论我国新药临床药动学试验的数据质量[J].中国新药杂志.2015
[3].倪天庆,胡思源,司端运,魏广力,夏媛媛.热毒宁注射液人体药动学试验研究[J].中草药.2015
[4].李敏,史爱欣,李可欣,胡欣.化学药物临床药动学试验样品再分析的一般要求及解读[J].中国新药杂志.2014
[5].倪天庆,胡思源,司端运,钟成梁.中药儿童群体药动学试验设计要点[J].中草药.2013
[6].王国芳,杨学辉,席云飞.国内兰索拉唑制剂临床药动学试验结果分析[J].包头医学.2013
[7].余勤,梁茂植,向瑾,南峰,秦永平.扎托布洛芬片人体药动学试验[C].第十叁次全国临床药理学学术大会论文汇编.2012
[8].何燕,刘志昌,曾东平,孙永学.土霉素在子宫内膜炎奶牛血浆中的药动学试验[C].中国畜牧兽医学会动物药品学分会第四届全国会员代表大会暨2011学术年会论文集.2011
[9].贺生中,沈巍,桂淦,卜仕金,汤仁想.盐酸多西环素注射液在兔体内的药动学试验[J].中国兽医杂志.2011
[10].何燕,刘志昌,曾东平,孙永学.土霉素在子宫内膜炎奶牛血浆中的药动学试验[J].华南农业大学学报.2010