本文主要研究内容
作者刘永平（2019）在《葡萄糖酸钙注射液生产工艺优化及质量标准研究》一文中研究指出：目的:葡萄糖酸钙为钙的补充药物,常用于治疗钙的缺乏,还能够用于抗过敏治疗,以及镁中毒和氟中毒的解救。但是,葡萄糖酸钙注射液中的可见异物和结晶析出现象较为常见,在洁净区生产环境因素、生产设备、人员等因素的影响下,葡萄糖酸钙注射液的合格率较低,而且葡萄糖酸钙注射液在室温条件下存放一段时间后,其可见异物项目检查会出现结晶析出,这种情况将严重影响葡萄糖酸钙注射液的产品质量,也将影响患者的用药安全。因此,解决该品种的可见异物及结晶析出问题,需要通过实验研究来优化葡萄糖酸钙注射液的生产工艺。方法:本文通过收集调研葡萄糖酸钙注射液的工艺文献资料和生产数据,对葡萄糖酸钙注射液中可能导致可见异物、结晶析出问题,从人、机、料、法、环等方面进行了分析,并与实际生产数据进行统计结合,从煮药时间、活性炭的使用量、灌封时药液的温度、灭菌参数等方面进行实验研究。结果:确定葡萄糖酸钙注射液的生产工艺,即:(1)取配药量总体积的50%左右70℃以上的注射用水,加热至沸腾,加入处方量的葡萄糖酸钙,随加随搅拌,搅拌至完全溶解;(2)加入处方量的氢氧化钙;(3)加入乳酸,调整pH值(4.5～5.0);(4)加入处方量的活性炭,加热煮沸30分钟,冷却至50℃～60℃,放置8～10小时;(5)药液经3μm钛棒循环过滤,取样200ml,确认药液澄明、无黑点后,将药液过滤至稀配罐,稀配定容,药液温度控制在45℃～55℃;(6)半成品检验;(7)10ml玻璃安瓶灌装、熔封;(8)105℃条件下灭菌40分钟;(9)不良品检查;(10)取样检验;(11)合格品包装。并进行了三批工艺验证,从而确定了葡萄糖酸钙注射液的生产工艺,并且产品质量符合2015年版《中国药典》二部中的标准。本论文研究按照2015年版《中国药典》二部中标准的规定项目,采用化学滴定法对样品进行含量分析,采用比色法对重金属进行检查。通过对葡萄糖酸钙注射液的检验项目进行分析比较,同时与市场购买的其他公司产品进行比较研究,确定此检验项目和方法均达到预期,通过比较研究,工艺验证的产品质量符合2015年版《中国药典》二部标准。结论:通过对葡萄糖酸钙注射液三批工艺验证产品开展产品稳定性考察研究,产品的质量稳定,主要从高温、高湿、光照和冷冻条件下进行考察,即:分别在60℃和40℃的温度条件下、增加光照强度条件下、增加环境湿度条件下分别存放10天,进行冷冻、融化三次后对产品进行检验,在光照10天的条件下,产品的含量相应下降,pH值、性状、可见异物等项目无明显变化,其他产品质量控制项目都符合标准规定。产品经过6个月的加速实验,葡萄糖酸钙注射液各项检验项目都没有明显变化,符合规定。经过24个月的考察,葡萄糖酸钙注射液的性状、蔗糖或还原糖、重金属、pH值、可见异物、含量测定、细菌内毒素性状都符合规定,经稳产品定性的考察,发现葡萄糖酸钙注射液的检验结果相对稳定。通过改进优化葡萄糖酸钙注射液的生产工艺,考察产品检验项目的检验结果,对工艺验证批次进行产品稳定性考察,考察结果能够有效证明经优化后的工艺生产出来的产品质量稳定、各检验项目完全符合2015年版《中国药典》二部标准。
Abstract
mu de :pu tao tang suan gai wei gai de bu chong yao wu ,chang yong yu zhi liao gai de que fa ,hai neng gou yong yu kang guo min zhi liao ,yi ji mei zhong du he fu zhong du de jie jiu 。dan shi ,pu tao tang suan gai zhu she ye zhong de ke jian yi wu he jie jing xi chu xian xiang jiao wei chang jian ,zai jie jing ou sheng chan huan jing yin su 、sheng chan she bei 、ren yuan deng yin su de ying xiang xia ,pu tao tang suan gai zhu she ye de ge ge lv jiao di ,er ju pu tao tang suan gai zhu she ye zai shi wen tiao jian xia cun fang yi duan shi jian hou ,ji ke jian yi wu xiang mu jian cha hui chu xian jie jing xi chu ,zhe chong qing kuang jiang yan chong ying xiang pu tao tang suan gai zhu she ye de chan pin zhi liang ,ye jiang ying xiang huan zhe de yong yao an quan 。yin ci ,jie jue gai pin chong de ke jian yi wu ji jie jing xi chu wen ti ,xu yao tong guo shi yan yan jiu lai you hua pu tao tang suan gai zhu she ye de sheng chan gong yi 。fang fa :ben wen tong guo shou ji diao yan pu tao tang suan gai zhu she ye de gong yi wen suo zi liao he sheng chan shu ju ,dui pu tao tang suan gai zhu she ye zhong ke neng dao zhi ke jian yi wu 、jie jing xi chu wen ti ,cong ren 、ji 、liao 、fa 、huan deng fang mian jin hang le fen xi ,bing yu shi ji sheng chan shu ju jin hang tong ji jie ge ,cong zhu yao shi jian 、huo xing tan de shi yong liang 、guan feng shi yao ye de wen du 、mie jun can shu deng fang mian jin hang shi yan yan jiu 。jie guo :que ding pu tao tang suan gai zhu she ye de sheng chan gong yi ,ji :(1)qu pei yao liang zong ti ji de 50%zuo you 70℃yi shang de zhu she yong shui ,jia re zhi fei teng ,jia ru chu fang liang de pu tao tang suan gai ,sui jia sui jiao ban ,jiao ban zhi wan quan rong jie ;(2)jia ru chu fang liang de qing yang hua gai ;(3)jia ru ru suan ,diao zheng pHzhi (4.5～5.0);(4)jia ru chu fang liang de huo xing tan ,jia re zhu fei 30fen zhong ,leng que zhi 50℃～60℃,fang zhi 8～10xiao shi ;(5)yao ye jing 3μmtai bang xun huan guo lv ,qu yang 200ml,que ren yao ye cheng ming 、mo hei dian hou ,jiang yao ye guo lv zhi xi pei guan ,xi pei ding rong ,yao ye wen du kong zhi zai 45℃～55℃;(6)ban cheng pin jian yan ;(7)10mlbo li an ping guan zhuang 、rong feng ;(8)105℃tiao jian xia mie jun 40fen zhong ;(9)bu liang pin jian cha ;(10)qu yang jian yan ;(11)ge ge pin bao zhuang 。bing jin hang le san pi gong yi yan zheng ,cong er que ding le pu tao tang suan gai zhu she ye de sheng chan gong yi ,bing ju chan pin zhi liang fu ge 2015nian ban 《zhong guo yao dian 》er bu zhong de biao zhun 。ben lun wen yan jiu an zhao 2015nian ban 《zhong guo yao dian 》er bu zhong biao zhun de gui ding xiang mu ,cai yong hua xue di ding fa dui yang pin jin hang han liang fen xi ,cai yong bi se fa dui chong jin shu jin hang jian cha 。tong guo dui pu tao tang suan gai zhu she ye de jian yan xiang mu jin hang fen xi bi jiao ,tong shi yu shi chang gou mai de ji ta gong si chan pin jin hang bi jiao yan jiu ,que ding ci jian yan xiang mu he fang fa jun da dao yu ji ,tong guo bi jiao yan jiu ,gong yi yan zheng de chan pin zhi liang fu ge 2015nian ban 《zhong guo yao dian 》er bu biao zhun 。jie lun :tong guo dui pu tao tang suan gai zhu she ye san pi gong yi yan zheng chan pin kai zhan chan pin wen ding xing kao cha yan jiu ,chan pin de zhi liang wen ding ,zhu yao cong gao wen 、gao shi 、guang zhao he leng dong tiao jian xia jin hang kao cha ,ji :fen bie zai 60℃he 40℃de wen du tiao jian xia 、zeng jia guang zhao jiang du tiao jian xia 、zeng jia huan jing shi du tiao jian xia fen bie cun fang 10tian ,jin hang leng dong 、rong hua san ci hou dui chan pin jin hang jian yan ,zai guang zhao 10tian de tiao jian xia ,chan pin de han liang xiang ying xia jiang ,pHzhi 、xing zhuang 、ke jian yi wu deng xiang mu mo ming xian bian hua ,ji ta chan pin zhi liang kong zhi xiang mu dou fu ge biao zhun gui ding 。chan pin jing guo 6ge yue de jia su shi yan ,pu tao tang suan gai zhu she ye ge xiang jian yan xiang mu dou mei you ming xian bian hua ,fu ge gui ding 。jing guo 24ge yue de kao cha ,pu tao tang suan gai zhu she ye de xing zhuang 、zhe tang huo hai yuan tang 、chong jin shu 、pHzhi 、ke jian yi wu 、han liang ce ding 、xi jun nei du su xing zhuang dou fu ge gui ding ,jing wen chan pin ding xing de kao cha ,fa xian pu tao tang suan gai zhu she ye de jian yan jie guo xiang dui wen ding 。tong guo gai jin you hua pu tao tang suan gai zhu she ye de sheng chan gong yi ,kao cha chan pin jian yan xiang mu de jian yan jie guo ,dui gong yi yan zheng pi ci jin hang chan pin wen ding xing kao cha ,kao cha jie guo neng gou you xiao zheng ming jing you hua hou de gong yi sheng chan chu lai de chan pin zhi liang wen ding 、ge jian yan xiang mu wan quan fu ge 2015nian ban 《zhong guo yao dian 》er bu biao zhun 。
论文参考文献
论文详细介绍
论文作者分别是来自哈尔滨商业大学的刘永平，发表于刊物哈尔滨商业大学2019-07-10论文，是一篇关于葡萄糖酸钙论文,注射液论文,含量测定论文,生产工艺论文,质量标准论文,哈尔滨商业大学2019-07-10论文的文章。本文可供学术参考使用，各位学者可以免费参考阅读下载，文章观点不代表本站观点，资料来自哈尔滨商业大学2019-07-10论文网站，若本站收录的文献无意侵犯了您的著作版权，请联系我们删除。
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