一、同仁堂制药应用超微技术(论文文献综述)
李泓乐[1](2020)在《云南省新型中药饮片现状与发展政策研究》文中提出[目的]随着大健康产品的发展,新型中药饮片得到了较快的发展,然而由于在传统与现代、传承与创新的问题上缺乏统一认识,全国各省监管政策、试点方式方法未能统一,严重制约了中药饮片产业的健康快速发展。因此加强标准和监管政策研究,已成为指导生产、管理实践和促进中药饮片产业健康快速发展的最重要保障。以云南省为例,分别对直接口服粉末饮片、中药破壁饮片、中药配方颗粒三种新型中药饮片的现状与发展政策进行探讨,以其安全性、有效性、质量可控性为核心,研究现阶段云南省新型中药饮片发展的制约因素和政策需求,探索性地提出发展政策方面的建议。[方法]实地调查研究和文献研究。在云南省内,走访调研企业、医疗机构等相关单位,企业负责人和临床医师等调研对象。内容包括,①新型中药饮片生产目录、销售情况;②各类新型中药饮片在研发、生产、销售和售后中遇到的问题,企业需要的技术性和政策性支持,对云南省新型中药饮片发展的意见和建议。对新型中药饮片临床应用方面的意见和建议,其在临床应用中存在的问题等。文献研究:①查询相关法律法规、政策文件;②对比、分析传统中药饮片和各类新型中药饮片的质量标准,查阅其安全性、有效性、质量控制等方面的文献等。[结论]①新型中药饮片是传统中药饮片的重要补充,具有使用方便、干净卫生的优势,有其实用性和存在价值。其中,直接口服粉末饮片适应了大健康产业发展和群众自我药疗的趋势要求,生产企业多,产品的销量可观,国家应当支持其发展。②与中药配方颗粒、中药破壁饮片情况相似,直接口服粉末饮片易于掺假混杂、监管有难度,但不应成为禁止饮片打粉的理由。对打粉有优势的品种,只要符合安全性的要求,应支持其发展,积极引导。建议国家出台系统性的新型中药饮片标准研究修订指导文件,指导各地方的监督管理和标准研究,加强质量可控性研究,严厉打击弄虚作假、掺杂使假。应当加强新型中药饮片与传统中药饮片的急性毒性、长期毒性等安全性及有效性方面的对比研究。在标准研究制定中,应结合品种特点,按照中医药规律,加强重金属、农药残留等研究,对其安全性做出系统评价。③建议国家主管部门尽快明确中药配方颗粒标准管理办法,早日结束试点工作,放开并指导好各地开展好中药配方颗粒生产和使用管理工作,积极促进中医药事业和中药产业健康快速发展。④地方标准的中药饮片依法可以在全国流通,前提是还需要完成国家药监局备案程序、解决各地方的地方标准中药饮片同名异物(或炮制方法不同)或同物异名等问题。⑤新型中药饮片应在中医药理论指导下使用,坚持临床价值导向,在确保安全的前提下,积极支持新型中药饮片的守正创新发展。
赵冰[2](2017)在《通化德济参药业有限公司发展战略研究》文中研究指明中医药文化是中华民族的瑰宝,是全人类共同的财富。中药饮片在中医药整体系统中起到承上启下的作用,是十分关键的环节。随着国家对中医药产业的大力支持和国民健康意识的普遍提升,中药饮片行业未来面临着更大的市场空间。因此行业内企业需要尽快调整和完善企业发展战略,以适应环境的变化和更好的把握发展的机遇。通化德济参药业成立于2009年,作为2010年版药典颁布以后吉林省首家通过GMP认证的企业,不仅有较为完善的基础设施和生产、检验设备,更有丰富的道地药材资源,在中药饮片行业具有一定的代表性。因此本论文选择通化德济参药业作为研究对象,首先用文献综述的方法,对战略管理理论进行了介绍,为后文分析奠定理论基础;然后运用PEST分析法和“波特五力”模型法,对德济参药业的外部环境进行分析,同时从企业内部的资源和能力方面对德济参药业的内部环境进行分析;第三,采用SWOT分析法,分析了德济参药业的机遇和挑战,优势和劣势并进行战略组合;第四,综合上述分析并结合德济参药业的使命和发展目标,为公司选择了增长型战略,并从产品开发,品牌建设,营销渠道,人力资源,成本控制,和资本运作的方面进行了战略分解和具体战略方案的制定。本文希望通过对通化德济参药业发展战略的研究,帮助企业实现快速而健康的发展,同时能对新形势下中药饮片行业内企业的发展规划起到一定的借鉴作用。
关志宇[3](2006)在《活血止痛胶囊二次开发研究》文中认为活血止痛胶囊处方由当归、土鳖虫、乳香、三七、自然铜、冰片六味药材组成,是治疗跌打损伤,瘀血肿痛的常用药物。 本课题利用现代工艺方法对活血止痛胶囊进行二次开发、研究,从而提高产品的科技含量和核心竞争力,提高药物疗效。本课题从药物的制备工艺、质量标准、药效学方面进行了研究。 本文使用了超临界萃取,β-环糊精包合、超微粉碎等技术,并采用单因素分析、正交设计等统计学实验方法,优化提取和制备工艺,同时结合生产实际,确定最佳工艺。以颗粒休止角为指标,建立新的制剂成型工艺,并考察颗粒的相对临界湿度,为生产提供工艺参数。 在原质量标准的基础上,增加乳香的薄层鉴别,冰片的气相鉴别,采用高效液相色谱法代替薄层扫描法测定当归中阿魏酸含量,并且进行了方法学研究。新质量标准简化了样品的预处理过程,建立了稳定可靠的质量控制方法,比原质量标准有较大提高。加速稳定性实验结果表明,新工艺活血止痛胶囊具有较好的稳定性。 此次二次开发以药效预实验为基础,结合文献资料综合考虑,确定的工艺路线。新工艺与原工艺活血止痛胶囊药效学研究结果表明,新工艺活血止痛胶囊在抗炎、抗凝血抗血栓的效果均优于原工艺产品。
二、同仁堂制药应用超微技术(论文开题报告)
(1)论文研究背景及目的
此处内容要求:
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景,再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题,并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例:
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
(2)本文研究方法
调查法:该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法:用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法:通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法:通过调查文献来获得资料,从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法:依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法:对研究对象进行“质”的方面的研究,这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法:通过具体的数字,使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法:运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法:这是社会科学用来分析社会现象的一种方法,从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法:通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、同仁堂制药应用超微技术(论文提纲范文)
(1)云南省新型中药饮片现状与发展政策研究(论文提纲范文)
缩略词及名词中英对照表 |
名词及单位注释表 |
中文摘要 |
ABSTRACT |
前言 |
目的 |
方法 |
1 实地调查研究 |
1.1 调查方法:访谈式调查方法 |
1.2 调研单位的选择 |
1.3 调研的单位 |
1.4 调研问题及建立 |
2 法律法规、政策文件及文献研究 |
3 原始报告及文献研究结果的处理 |
结果 |
第一章 直接口服粉末饮片现状与发展政策研究 |
一 现状 |
1 定义 |
2 分类 |
3 国内其他省份概况及比较 |
3.1 河北省 |
3.2 四川省 |
3.3 江苏省 |
4 云南省 |
4.1 云南省政策现状 |
4.2 三家被调研企业的生产品种 |
4.3 销售额统计 |
4.4 云南省企业销售渠道 |
4.5 云南省企业的市场分布 |
4.6 调研云南省某大型连锁药店销售的直接口服粉末饮片品种及厂家 |
4.7 云南省中药饮片生产企业的诉求 |
5 省级粉末饮片标准及药典品种分析 |
5.1 《四川省中药饮片炮制规范》(2015年版) |
5.2 贵州省和四川省新增品种 |
5.3 《云南省中药饮片标准》(2005年版)Ⅰ~Ⅱ册及散页标准 |
5.4 《中国药典》(2015年版)粉末饮片分析 |
5.5 各省标准对比 |
6 安全性研究现状 |
6.1 云南优势、特色品种 |
6.2 药食同源类药材品种 |
6.3 胃肠道刺激性 |
7 用法用量 |
8 稳定性 |
二 存在的问题及建议 |
1 政策矛盾 |
2 质量控制 |
3 稳定性 |
4 安全性及用法用量 |
5 饮片打粉争议 |
6 标准问题 |
三 讨论 |
1 优势 |
2 不足 |
3 品种适用范围 |
3.1 用于临床的品种 |
3.2 用于大健康的品种 |
4 标准的发展 |
5 建立中药饮片临方炮制中心 |
6 严格控制粒度 |
7 加强用药监管、监测不良反应 |
8 冻干粉末饮片 |
第二章 中药破壁饮片现状与发展政策研究 |
一 现状 |
1 定义 |
2 属性分析 |
3 销售途径(或试用单位) |
4 已发布的省(直辖市/自治区)级质量标准 |
5 各省质量标准对比 |
6 各省试点研究现状对比 |
7 安全性和有效性研究现状 |
7.1 安全性 |
7.2 用法 |
7.3 量效关系及用量折算 |
8 稳定性 |
9 云南省试点研究现状 |
9.1 两家企业试点进展对比 |
9.2 云南省某试点企业完成研究和正在研究的品种分析 |
9.3 试点企业标准及研究资料存在的问题 |
二 存在的问题及建议 |
1 生产工艺和质量控制问题 |
2 安全性研究不够深入,用法用量规定不合理 |
3 稳定性问题 |
三 讨论 |
1 MGP的粉体粒度 |
2 MGP的品种适用范围 |
2.1 以用法划分 |
2.2 以用途划分 |
3 MGP的优势和不足 |
第三章 中药配方颗粒现状与发展政策研究 |
一 现状 |
1 定义 |
2 属性分析 |
3 已发布的省(直辖市/自治区)级质量标准 |
4 质量标准的研究现状——国内现有质量标准的品种、制法及质量控制方法统计分析 |
4.1 国家试点统一标准 |
4.2 《广东省中药配方颗粒标准》(一~二册) |
4.3 华润三九医药股份有限公司《中药配方颗粒质量标准》(第五版)(上、下册) |
4.4 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明》(一~六) |
4.5 《广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准》(第一卷) |
4.6 《天津市中药配方颗粒质量标准(暂行)》(二~五册) |
4.7 神威药业集团有限公司企业标准 |
4.8 广东一方制药有限公司企业标准 |
5 临床等效性(有效性和安全性)研究进展 |
5.1 大部分方剂应用配方颗粒时,疗效和安全性与传统饮片接近或疗效优于传统饮片 |
5.2 合煎情况下疗效和安全性更优的“药对”和方剂 |
5.3 用量折算的现状 |
5.4 打粉、制粒品种的安全性研究现状 |
6 药物稳定性研究现状 |
7 云南省试点现状 |
7.1 云南省市场格局 |
7.2 四家企业试点进展对比 |
7.3 企业试点现状(截至2020年1月1日) |
二 存在的问题及建议 |
1 配方颗粒的临床研究不规范,部分研究忽略了中医药理论 |
2 配方颗粒的临床应用欠规范 |
3 用量难以把握 |
4 对于贵细类饮片等品种是否应当研末或研末制粒的争议 |
5 国内现有部分配方颗粒质量标准存在的问题 |
6 药物稳定性问题 |
7 中药配方颗粒的注册管理存在争议 |
三 讨论 |
1 优势 |
2 不足 |
3 探索建立统一完善的适宜新型中药饮片(中药饮片)的药品管理体系,以中药配方颗粒为例 |
4 中药饮片的守正与创新 |
5 技术及政策需求 |
结论 |
创新性及存在的不足 |
参考文献 |
附录 (调研的问题汇总) |
表 (调研的问题汇总) |
附录 (第一章) |
表1 河北省“美威药业”直接口服中药粉末饮片品种目录 |
表2 四川省“金岁方药业”直接口服中药粉末饮片品种目录 |
表3 江苏苏轩堂药业有限公司直接口服粉末饮片品种目录 |
表4 《四川省中药饮片炮制规范》(2015年版)中直接口服粉末饮片标准统计(44个品种) |
表5 截至2019年10月1日云南省部分粉末饮片标准相关品种在其他省市饮片炮制规范的收载情况 |
表6 截至2020年1月10日,拟停止执行或停止执行部分粉末饮片标准的省市(自治区)及其相关品种汇总 |
表7 《云南省中药饮片标准》(2005年版) (Ⅰ~Ⅱ册)粉末饮片的起草说明分析 |
表8 直接口服粉末饮片具体品种存在的问题 |
表9 被调研生产企业反映,传统饮片存在的问题 |
附录 (第二章) |
表1 《广东省中药破壁饮片质量标准》分析(共62个法定标准/品种) |
表2 《贵州省中药、民族药饮片标准》(2013年版)20个品种破壁饮片分析 |
附录 (第三章) |
表1 《广东省中药配方颗粒标准》(第一册)品种统计 |
表2 《广东省中药配方颗粒标准》(第二册)品种统计由于该册标准未纳入“规格”,故未统计规格 |
表3 华润三九医药股份有限公司—中药配方颗粒质量标准(第五版)上册—备案资料品种、工艺等统计 |
表4 华润三九医药股份有限公司—中药配方颗粒质量标准(第五版)下册—备案资料统计 |
表5 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明(一)》品种及工艺统计 |
表6 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明(二)》品种及工艺统计 |
表7 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明(三)》品种及工艺统计 |
表8 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明(四)》品种及工艺统计 |
表9 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明(五)》品种及工艺统计 |
表10 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明(六)》品种及工艺统计 |
科研社会调查研究证明及原始调研记录 |
部分网页参考文献的截图 |
综述 中药配方颗粒临床等效性研究现状浅析 |
1 临床等效性研究现状 |
1.1 支持配方颗粒与传统饮片等效的证据 |
1.2 不支持配方颗粒与传统饮片等效的证据 |
2 存在问题 |
2.1 配方颗粒的临床研究不规范,部分研究忽略了中医药理论 |
2.2 配方颗粒的临床应用欠规范 |
3 讨论 |
3.1 规范配方颗粒临床研究,贯彻中医药理论,建立适合配方颗粒(中药饮片)的临床评价体系 |
3.2 研究《中药配方颗粒临床应用指导原则》,确定配方颗粒适用范围 |
参考文献(综述) |
攻读学位期间获得的学术成果 |
致谢 |
(2)通化德济参药业有限公司发展战略研究(论文提纲范文)
摘要 |
Abstract |
第1章 绪论 |
1.1 论文研究的背景和意义 |
1.2 文献综述 |
1.2.1 相关概念 |
1.2.2 企业战略的分析层面 |
1.2.3 企业战略管理分析方法 |
1.3 研究方法与路线 |
1.3.1 论文研究方法 |
1.3.2 德济参药业发展战略研究路线设计 |
第2章 通化德济参药业公司外部环境分析 |
2.1 一般宏观环境分析(PEST分析) |
2.1.1 政治环境分析 |
2.1.2 经济环境分析 |
2.1.3 社会环境分析 |
2.1.4 技术环境分析 |
2.2 中药饮片行业环境分析 |
2.2.1 中药饮片行业发展历程及现状 |
2.2.2 中药饮片行业产业链分析 |
2.2.3 中药饮片行业趋势 |
2.2.4 中药饮片行业竞争分析 |
第3章 通化德济参药业公司内部环境分析 |
3.1 企业概况 |
3.2 企业的组织结构和人力资源情况 |
3.3 公司生产线建设及认证情况 |
3.4 生产设备投入情况 |
3.5 产品检测设备 |
3.6 公司主要业务及产品 |
3.7 公司的营销模式 |
3.8 公司获得的荣誉 |
第4章 通化德济参药业公司发展战略选择 |
4.1 通化德济参药业公司SWOT分析 |
4.1.1 优势分析 |
4.1.2 劣势分析 |
4.1.3 机会分析 |
4.1.4 威胁分析 |
4.1.5 通化德济参药业公司的SWOT矩阵构建 |
4.2 通化德济参药业公司发展愿景与目标 |
4.2.1 发展使命和愿景 |
4.2.2 目标制定 |
4.3 通化德济参药业公司发展战略的选择 |
4.3.1 总体战略的选择 |
第5章 德济参药业公司具体战略实施途径和方法 |
5.1 产品开发战略 |
5.2 品牌战略 |
5.3 营销战略 |
5.4 人力资源战略 |
5.5 成本战略 |
5.6 并购战略 |
第6章 结论与展望 |
6.1 研究结论 |
6.2 研究展望 |
参考文献 |
致谢 |
攻读学位期间发表的学术论文目录 |
(3)活血止痛胶囊二次开发研究(论文提纲范文)
前言 |
中文摘要 |
英文摘要 |
第一章 工艺研究 |
1.1 仪器与材料 |
1.2 工艺路线的确定 |
1.3 SFE-CO_2萃取工艺研究 |
1.4 β-环糊精包合工艺研究 |
1.5 醇提工艺研究 |
1.6 水提工艺研究 |
1.7 三七超微粉碎工艺研究 |
1.8 成型工艺 |
1.9 中试实验研究 |
1.10 讨论 |
第二章 质量标准研究与加速稳定性考察 |
2.1 仪器与试剂 |
2.2 鉴别 |
2.3 阿魏酸含量测定 |
2.4 加速稳定性实验 |
2.5 讨论 |
第三章 药效学研究 |
3.1 镇痛实验研究 |
3.2 抗炎实验研究 |
3.3 活血实验研究 |
结论 |
致谢 |
参考文献 |
综述 |
附录A (攻读学位期间发表论文目录) |
附录B (图谱) |
四、同仁堂制药应用超微技术(论文参考文献)
- [1]云南省新型中药饮片现状与发展政策研究[D]. 李泓乐. 昆明医科大学, 2020(02)
- [2]通化德济参药业有限公司发展战略研究[D]. 赵冰. 上海交通大学, 2017(06)
- [3]活血止痛胶囊二次开发研究[D]. 关志宇. 延边大学, 2006(12)