导读:本文包含了植入试验论文开题报告文献综述及选题提纲参考文献，主要关键词:生物相容性试验,医疗器械,病理分析,植入性
植入试验论文文献综述
陈卓[1]（2019）在《提升植入性医械从业人员生物相容性试验能力为企业发展打破专业人才壁垒——“医疗器械植人试验及病理分析”培训班在京成功举办》一文中研究指出[本刊讯]随着植入式医疗器械的迅猛发展及在临床的广泛应用,其安全性问题已经成为国家监管的重点;而应用动物试验评价该类医疗器械的生物相容性正是产品合规上市前的一道重要屏障。但由于该项技术门槛较高,专业人才匮乏,让从事该类产品研发生产的企业、评价机构等长期以来都面临着巨大的挑战。为了有助于这一关键性难题的解决,《医疗装备》杂志社邀请了中(本文来源于《医疗装备》期刊2019年20期）
张妙红,肖洒,陈恒康,姜德建[2]（2019）在《眼部植入件局部反应试验毒性病理评价方法的建立》一文中研究指出目的眼部植入件的临床前安全性评价中,眼部植入手术后眼球局部各部分的反应情况,对提示其临床应用的安全性具有明显的参考意义。建立适用于眼部植入件的病理评价方法,可使检查结果更全面和客观。【材料和方法】观察眼部植入件在2只Beagle犬眼部植入后的局部反应,初步建立病理评价方法。【结果】初步建立病理评价指标:(1)植入物是否完整,是否出现破坏和/或碎片存在,植入物周围纤维化/纤维囊腔(层厚,以微米表示)和炎症程度;(2)是否存在炎症反应,炎症细胞类型,即嗜中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞、巨噬细胞和多核细胞的数量和分布;(3)眼组织角膜上皮、基质和内皮结构是否完整,上皮细胞是否出现变性、坏死。(4)巩膜结构是否完整,是否出现纤维化,炎症等变化;(5)眼组织虹膜基质和色素上皮层结构是否清晰,基质层血管是否充血、出血,疏松结缔组织是否出现水肿等病理变化;(6)结膜上皮完整,黏膜下血管未见充血、出血,间质未见水肿等病理变化;(7)视网膜正常结构分界是否清楚,有无萎缩、变性、脱落等;(8)其他组织改变,如血管形成、肉芽肿等。并按照半定量方法进行评分,评分标准如下:对病变级别进行半定量评分,"0"表示未见明显病理学改变;"1"表示极轻度改变;"2"表示轻度改变;"3"表示中度改变;"4"表示重度改变。【结论】毒性病理评价是局部反应试验的关键指标,按照建立的评价方法进行评价,可有效保证评价结果的可靠性。(本文来源于《中国毒理学会第九次全国毒理学大会论文集》期刊2019-09-17）
[3]（2019）在《医疗装备杂志社关于举办“医疗器械植入试验及病理分析”培训班的通知》一文中研究指出各相关单位:随着植入式医疗器械的迅猛发展及在临床的广泛应用,其安全性问题已经成为国家监管的重点;而应用动物试验评价该类医疗器械的生物相容性正是产品合规上市前的最后一道屏障。但由于该项技术门槛较高,专业人才匮乏,让从事该类产品研发生产的企业、评价机构等长期以来都面临着巨大的挑战。因此,为了解决上述问题,尤其是为了提高该类评价的专业性及病(本文来源于《医疗装备》期刊2019年17期）
黄世杰[4]（2019）在《研究性抗HIV感染药伊司他韦皮下植入物缓释递药的Ⅰ期临床试验结果公布》一文中研究指出默克公司宣布提供一种治疗HIV感染的研究性核苷类逆转录酶易位抑制剂,含伊司他韦(islatravir,MK-8591)聚合物皮下药物洗脱植入物Ⅰ期临床试验的安全性和药代动力学资料。Ⅰ期临床试验是随机、双向、双盲、安慰剂对照、适应性设计的研究,评价用含该药的聚合物皮下药物洗脱植入物给药的安全性和药代动力学参数。健康志愿者随机分到植入物含该药62 mg组(n=6)、54 mg组(n=6)和安慰剂组(n=4),植入物置于(本文来源于《国际药学研究杂志》期刊2019年07期）
张宇晶,廖利民,李卫,阎小妍,刘晓燕[5]（2019）在《植入式骶神经刺激系统临床试验技术审评要求》一文中研究指出在植入式骶神经刺激系统临床试验的技术审评中,应主要关注以下方面:临床试验基本原则、临床试验医疗机构要求和临床试验方案设计要素。(本文来源于《中国康复理论与实践》期刊2019年04期）
杨雪梅,倪钊,任玉英,彭勇[6]（2019）在《应用快速康复理念优化心脏介入围术期流程对桡动脉支架植入术后患者康复影响的随机对照试验》一文中研究指出目的探究应用快速康复外科(fast-track surgery,FTS)理念优化心脏介入围术期流程对桡动脉支架植入术后患者康复的影响。方法将2017年6月至2018年5月于我科行桡动脉支架植入术的患者采用随机数字表法分为对照组及FTS组,每组各95例。其中对照组,男60例、女35例,年龄35～88(65.2±9.6)岁;FTS组,男62例、女33例,年龄34～86(61.5±11.3)岁。对照组实施围术期常规处理措施,FTS组运用快速康复理念进行流程优化干预,对患者入院前、住院期间及出院后疾病康复进行针对性的个体化管理,比较分析两组的住院时间、患者满意度、术后并发症、疾病自我管理能力及再住院率。结果与对照组比较,FTS组患者住院时间明显缩短,术后并发症降低,住院满意度增加,患者对疾病的自我管理能力提高,再住院率降低,两组差异有统计学意义(P<0.05)。结论 FTS理念应用于心脏介入对围术期进行流程优化,可有效降低术后患者并发症发生率,提高自我管理能力,缩短住院时间,有效避免心脏不良事件的发生,有利于患者的心脏康复。(本文来源于《中国胸心血管外科临床杂志》期刊2019年04期）
何东健,刘畅,熊虹婷[7]（2018）在《奶牛体温植入式传感器与实时监测系统设计与试验》一文中研究指出针对接触式奶牛体温检测方法测量精度低、实时性差,且易引起交叉感染等问题,设计了奶牛体温植入式传感器,并开发了相应的体温实时监测系统,利用无线传感网络实现奶牛体温信号的智能化监测。奶牛体温植入式传感器利用PT1000铂电阻作为温度测量探头,综合利用ADS1256模数转换器、MSP430控制芯片,对采集到的电压进行滤波处理,提高了测量精度。结合433M无线信号模块与Zig Bee网络设计了项圈节点,作为将奶牛的体温数据从体内传到体外的中继节点,其中从奶牛体内传输到项圈节点使用433M无线信号模块,项圈节点再到远程监控中心使用2. 4 GHz的Zig Bee网络,从而达到稳定、可靠传输的效果,实现了奶牛体温的高精度实时监测。分别对传感器准确性、稳定性、反应速度、传输性能及系统丢包率进行试验,结果表明,传感器温度测量误差在0. 05℃以内,12 h内温度最大波动为0. 02℃,在15 s内稳定,植入式传感器射频(RF)信息能有效传输至项圈节点,单个牛场内,整体系统的丢包率不超过1. 2%,可高精度、实时检测奶牛的体温变化。(本文来源于《农业机械学报》期刊2018年12期）
林振华,刘成虎,董传俊,魏振西,董秀丽[8]（2018）在《叁种植入方法评价内置疝修补补片动物试验研究的比较》一文中研究指出目的疝修补补片置入腹腔后发生粘连的可能性及程度是评价产品安全性的重要因素。本研究目的为在动物试验中确定合适的动物模型、适宜的植入方法及观察方式。方法将6头实验用小型猪(雌性未孕,体重30～40 kg)随机分为A、B、C叁组(A组为腹腔镜式腹膜前直接植入组,B组为开放式手术腹壁全层缺损植入组,C组为腹壁疝模型腹腔镜植入组),每组2头。植入补片4周后,用腹腔镜进行观察补片是否引起腹腔内组织器官粘连。结果 A组植入操作简单,在评价补片的有效性的同时能够单一考虑补片的安全性因素,腹腔镜观察没有引起腹腔内组织器官粘连;B组开放式植入对外界环境要求较高,C组耗时较长,并存在造模不成功的风险,B、C两组均引起腹腔内组织器官的粘连。结论评价内置疝修补补片的动物试验研究时,宜采用腹腔镜式腹膜前直接植入的方法进行评价。(本文来源于《中国医疗设备》期刊2018年11期）
黄学良,朱双芳,林雨聪,周初松[9]（2018）在《全内置式可膨胀型生物涂层脊柱前路内固定系统体外细胞毒性及肌肉植入试验》一文中研究指出目的评价一种新型胸腰椎前路内固定系统在体外细胞毒性和肌肉植入后的生物相容性。方法体外细胞毒性试验:采用四唑盐(MTT)比色法,以L929小鼠成纤维细胞为研究对象,观察细胞形态、计算相对增殖率并分级;肌肉植入试验:以12只SD大鼠为研究对象,将材料植入脊柱旁肌肉,试验周期为26周,观察肌肉局部组织反应。结果体外细胞毒性试验:此内固定材料在浸提液浓度为100%、75%、50%、25%时,分别具有1级、1级、1级和0级细胞毒性反应。肌肉植入试验:内固定材料组术后第1周炎性细胞反应程度和囊壁形成分别为Ⅳ级和0级,第4周的分别为Ⅱ级和Ⅱ级,第12周的分别为Ⅰ级和Ⅰ级、第26周的分别为Ⅰ级和Ⅰ级。结论全内置式可膨胀型生物涂层脊柱前路内固定系统无体外细胞毒性,在肌肉植入试验中,对周围组织无刺激。(本文来源于《实用医学杂志》期刊2018年13期）
焦二龙,孙宇,肖睿,喻望请,张兆玉[10]（2018）在《AlCoCrCuFeTix(x=0,0.25,0.5,1.0)系列高熵合金小鼠急性全身毒性及兔皮下植入试验研究》一文中研究指出目的:通过小鼠急性全身细胞毒性及兔皮下植入试验来初步评价AlCoCrCuFeTix(x=0,0.25,0.5,1.0)系列高熵合金的组织相容性。材料与方法:依据GB/T16886.11-2011和GB/T16886.6-1997标准分别对AlCoCrCuFeTix(x=0,0.25,0.5,1.0)系列高熵合金进行小鼠急性毒性试验和皮下植入试验。(本文来源于《第十二次全国口腔修复学学术会议论文汇编》期刊2018-07-22）
植入试验论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
目的眼部植入件的临床前安全性评价中,眼部植入手术后眼球局部各部分的反应情况,对提示其临床应用的安全性具有明显的参考意义。建立适用于眼部植入件的病理评价方法,可使检查结果更全面和客观。【材料和方法】观察眼部植入件在2只Beagle犬眼部植入后的局部反应,初步建立病理评价方法。【结果】初步建立病理评价指标:(1)植入物是否完整,是否出现破坏和/或碎片存在,植入物周围纤维化/纤维囊腔(层厚,以微米表示)和炎症程度;(2)是否存在炎症反应,炎症细胞类型,即嗜中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞、巨噬细胞和多核细胞的数量和分布;(3)眼组织角膜上皮、基质和内皮结构是否完整,上皮细胞是否出现变性、坏死。(4)巩膜结构是否完整,是否出现纤维化,炎症等变化;(5)眼组织虹膜基质和色素上皮层结构是否清晰,基质层血管是否充血、出血,疏松结缔组织是否出现水肿等病理变化;(6)结膜上皮完整,黏膜下血管未见充血、出血,间质未见水肿等病理变化;(7)视网膜正常结构分界是否清楚,有无萎缩、变性、脱落等;(8)其他组织改变,如血管形成、肉芽肿等。并按照半定量方法进行评分,评分标准如下:对病变级别进行半定量评分,"0"表示未见明显病理学改变;"1"表示极轻度改变;"2"表示轻度改变;"3"表示中度改变;"4"表示重度改变。【结论】毒性病理评价是局部反应试验的关键指标,按照建立的评价方法进行评价,可有效保证评价结果的可靠性。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
植入试验论文参考文献
[1].陈卓.提升植入性医械从业人员生物相容性试验能力为企业发展打破专业人才壁垒——“医疗器械植人试验及病理分析”培训班在京成功举办[J].医疗装备.2019
[2].张妙红,肖洒,陈恒康,姜德建.眼部植入件局部反应试验毒性病理评价方法的建立[C].中国毒理学会第九次全国毒理学大会论文集.2019
[3]..医疗装备杂志社关于举办“医疗器械植入试验及病理分析”培训班的通知[J].医疗装备.2019
[4].黄世杰.研究性抗HIV感染药伊司他韦皮下植入物缓释递药的Ⅰ期临床试验结果公布[J].国际药学研究杂志.2019
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[7].何东健,刘畅,熊虹婷.奶牛体温植入式传感器与实时监测系统设计与试验[J].农业机械学报.2018
[8].林振华,刘成虎,董传俊,魏振西,董秀丽.叁种植入方法评价内置疝修补补片动物试验研究的比较[J].中国医疗设备.2018
[9].黄学良,朱双芳,林雨聪,周初松.全内置式可膨胀型生物涂层脊柱前路内固定系统体外细胞毒性及肌肉植入试验[J].实用医学杂志.2018
[10].焦二龙,孙宇,肖睿,喻望请,张兆玉.AlCoCrCuFeTix(x=0,0.25,0.5,1.0)系列高熵合金小鼠急性全身毒性及兔皮下植入试验研究[C].第十二次全国口腔修复学学术会议论文汇编.2018