林希建胡强（长沙市疾病预防控制中心410001）
【摘要】目的分析长沙市疑似预防接种异常反应(AdverseEventsFollowingImmunization，AEFI)发生特征，评价AEFI监测系统运转状况、疫苗的安全性和预防接种服务质量。方法通过疾病监测信息管理系统收集全市2008～2012年报告的AEFl个案数据，采用描述性方法对相关指标进行流行病学分析。结果长沙市2008～2012年报告AEFI个案828例，一般反应691例（83.45%），偶合症74例（8.94%），异常反应62例（7.49%），心因性反应1例（0.12%）；0～1岁儿童发生的反应占报告总数的71.50%；接种后24小时内发生的反应占89.01%；反应发生的疫苗按报告数排名前五的是百白破疫苗发生率（118.61/100万剂次）、含麻疹类疫苗（93.52/100万剂次）、A群流脑疫苗（107.55/100万剂次）、乙脑减毒活疫苗（90.57/100万剂次）、乙肝疫苗（30.21/100万剂次）；临床损害表现以发热、硬结（或红肿）、过敏性反应最为多见。结论长沙市监测系统运转正常，疫苗的安全性和预防接种服务质量良好，全市AEFI的发生在预期范围内。
【关键词】疑似预防接种异常反应疫苗发生率监测
【中图分类号】R18【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2013）32-0135-02
SubjectAnalysisandassessmentonsurveillancesystemofadverseeventsfollowingimmunizationinChansha
AuthorsLINXijian，HUQiang(DepartmentofImmunizationProgram，ChangshaCenterforDiseasePreventionandControl，410001，China)
【Abstract】ObjectiveTostudythesituationofadverseeventsfollowingimmunization(AEFI)inChangshafrom2008to2012andtoevaluatethesystemoperationcondition,vaccinesafetyandthequalityofimmunizationservices.MethodsThedataofAEFIinChangshaduring2008-2012wasinputintoExcelorSPSSbyusingdescriptivemethodtoepidemiologicalanalysis.Results828caseswerereportedinChangshaduring2008-2012,Thegeneralreactionwas691(83.45%),Couplingwas74(8.94%)andabnormalreactionwas62(7.49%).Vaccinereactionswereoftenoccurredwithin1daftervaccination,Cases≤1yearoldaccountedfor71.50％.DTPvaccinereactionincidenceratewas118.61per100,000doses,MVvaccinereactionincidenceratewas93.52per100,000doses,MenAvaccinereactionincidenceratewas107.55per100,000doses,JE-lvaccinereactionincidenceratewas90.57per100,000doses,HepBvaccinereactionincidenceratewas30.21per100,000doses.ConclusionsThesystemhadbeenoperatedefficiently,thesafetyofthevaccineandvaccinationservicesweregood,thereportedincidenceratesofAEFIinchangshawerewithintheincidenceexpected.
【Keywords】AdverseeventsfollowingimmunizationVaccineIncidencerateSurveillance
疑似预防接种异常反应（以下简称“AEFI”）是指预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。随着疫苗种类和使用量的不断增加（特别是2007年国家实行扩大免疫规划后），AEFI的报告数量也逐年增多，普遍引起公众、媒体的关注，对预防接种服务的开展产生较大影响。开展AEFI监测，对于评价疫苗的安全性，改善预防接种服务质量，从而增强公众对预防接种的信心具有重要意义[1][10]。为评价长沙市AEFI监测系统的运转状况、疫苗安全性及预防接种服务质量，本文对长沙市2008-2012年网络监测报告的AEFI进行分析评价如下。
1资料与方法
1.1资料来源2008-2012年通过中国疾病预防控制系统报告的AEFl个案报告卡及相关个案调查表；中国免疫规划监测信息管理系统接种率监测数据及长沙市历年人口数、出生数。
1.2AEFl分类按《全国疑似预防接种异常反应监测方案》[4]之规定分为不良反应（包括一般反应、异常反应）、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应。
1.3方法将中国免疫规划监测信息管理系统数据库中的AEFI监测个案数据导出进行整理，采用EXCEL2003软件进行统计，采用描述性方法对AEFl分布特征和相关指标进行分析。
2结果
2.1AEFI报告概况2008-2012年，长沙市累计报告AEFI个案828例，其中一般反应691例（83.45%），偶合症74例（8.94%），异常反应62例（7.49%），心因性反应1例（0.12%），无疫苗质量事故及预防接种实施差错事故报告。各年度报告情况详见表1。
表1长沙市2008-2012年AEFI报告分类情况表
2.2人群分布长沙市所报告的AEFI个案中，男性485例，女性343例，男性性别比为1.41：1,0-1岁儿童发生的反应占报告总数的71.50%（592/828）。其中，0岁年龄组337例，1岁组255例，2岁组107例，3岁及以上组129例，详见表2。1岁以内各月龄报告AEFI个案最多的为6月龄（44例），其次为8月龄（43例），3月龄、9月龄次之（均为38例），详见图1。
表2长沙市2008-2012年报告AEFI性别及年龄构成表
2.3地区分布长沙市辖九个区、县（市），2008年开福区、浏阳市未报告1例AEFI，报告地区覆盖率为77.78%；2009年宁乡县未报告1例AEFI，报告地区覆盖率为88.89%，2010-2012年报告地区覆盖率均为100%。从报告数量上看，农村地区多于城镇地区。各地区各年度报告情况见图2。
2.4时间间隔分布长沙市2008-2012年预防接种后24小时内发生的AEFI占报告总数的89.01%（737/828）。2008年为94.12%，2009年为84.78%，2010年为72.00%,2011年为89.30%，2012年为92.84%，详见表3。
表3长沙市2008-2012年报告AEFI发生间隔分布情况表
2.5疫苗分布在“一般反应”分类中，反应发生的疫苗居前五位的是无细胞百白破三联疫苗（167例）、A群流脑疫苗（66例）、麻风二联疫苗（58例）、乙脑减毒活疫苗（46例）、流感疫苗（36例）；“异常反应”分类中居前五位的是无细胞百白破三联疫苗（14例）、卡介苗（10例）、麻疹疫苗（7例）、麻风二联疫苗（6例）、A群流脑疫苗（4例）；“偶合症”分类中，报告数居前五位的是麻疹疫苗（18例），甲型流感疫苗（7例）、乙脑减毒活疫苗与酵母型乙肝疫苗（均为5例），无细胞百白破三联疫苗（4例）。详见表4。
表4长沙市2008-2012年报告AEFI疫苗分布及报告发生率
注：AEFI发生率以《中国免疫规划监测信息管理系统》中收集的接种率监测数据进行估算。
2.6临床诊断分布在报告的AEFI个案分类为“一般反应”的临床诊断为发热/红肿/硬结；分类为“异常反应”的床诊断分别是过敏性皮疹22例，血管性水肿、卡介苗淋巴结炎各9例，荨麻疹5例，热性惊厥4例，无菌性脓肿3例，过敏性休克、血小板减少性紫癜、脑炎和脑膜炎各2例，过敏性紫癜、斑丘疹、格林巴利综合症、淋巴管炎和淋巴结炎各1例。
2.7AEFI监测质量[4]长沙市2008-2012年报告AEFI累计828例，长沙市辖区内九个区、县（市）均有病例报告，即AEFI报告县覆盖率达到100%；48小时内及时报告781例（及时率94.32%）；48小时内及时调查154例（及时率90.06%，154/171）；3日内调查表报告率52.63%（2008-2010年为21.21%；2011-2012年为95.83%）；个案报告卡及个案调查表的信息完整性均为100%。
3讨论
在2005年，我国借鉴世界卫生组织(WHO)的监测理念，制定了《预防接种副反应监测试点工作指南》，并在10个省(自治区、直辖市)开展了监测试点（湖南省未在其中）并取得了一定经验，随后逐步全国统一规范了AEFI监测标准。长沙市自2008年起启动AEFI网络系统监测，特别是在2010年《全国疑似预防接种异常反应监测方案》制定以来，通过培训及常规工作督导，基层接种人员对AEFI监测工作重要性认识及报告意识逐步增强，AEFI监测数据在数量与质量不断提升。
本文利用《中国免疫规划监测信息管理系统》中疫苗接种数据来估算AEFI发生率，由于疫苗接种剂次数的报告受到人为报告的影响，部分疫苗的剂次数可能存在漏报和迟报现象，因此估算的各疫苗AEFI发生率和实际发生率可能会有一定偏差；且全国对预防接种异常反应的调查诊断尚无统一标准，对部分信息收集、疾病的诊断也可能存在一定偏差。从本次分析来看，长沙市2008-2012年AEFI监测报告各类疫苗AEFI发生率与其他省市报告水平[9]、全国平均水平[2][3][6]及WHO提出的预防接种异常反应预期发生率[5]基本持平，说明总体上长沙AEFI报告及异常反应发生未超过预期，疫苗安全性及预防接种实施安全性尚可。
众所周知，足够的抗原刺激是获得免疫力的保证，但这往往需要通过多次接种来实现，接种同一种疫苗的次数越多，发生AEFI的可能性越大；而AEFI的发生又取决于多种因素，如疫苗品质、疫苗受种者的个体差异[11]、每个人对于预防接种的不同理解（临床医生缺乏对疫苗进展的了解，以及家长不配合等，往往将一些临床诊断不明者均归为疫苗反应[7]）等等。AEFI的增多，在大众、媒体对疫苗引起的AEFI的关注不断增加同时，表现为公众对疫苗安全的忧虑，给预防接种工作带来一些不利影响和困难，损害公众和医生对疫苗的信任，最终对免疫覆盖率和发病率产生影响。
笔者认为，在降低AEFI的影响上主要措施是减少AEFI的发生及端正大众对AEFI的认识。在疫苗本身的特性难以改变的前提下，提高基层接种人员的综合素质，改善预防接种服务质量，严格执行免疫程序、正确掌握接种禁忌症做好安全注射，对于降低AEFI的发生非常重要。同时，媒体新闻对于AEFI的发生、处理的报道对预防接种工作可能会导致消极或积极影响[12]，卫生部门需与媒体沟通，正面引导舆论，避免消极影响。
参考文献
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