导读:本文包含了药品生产风险管理论文开题报告文献综述及选题提纲参考文献，主要关键词:药品生产外包,质量风险,企业管理,政府规制
药品生产风险管理论文文献综述
张雨萱[1]（2019）在《药品生产外包质量风险管理研究》一文中研究指出近几年,随着创新驱动战略的实施,我国一直在寻找新的经济增长点,科学技术的不断发展和经济全球化逐步深入,令企业之间竞争的方式逐渐多样化,竞争程度日益加深,而供应链则成为他们竞争的关键所在。医药行业作为能够拉动GDP增长的重要部分,整个行业的发展会给国家经济带来增长机遇,医药生产外包可以提升制药企业的核心竞争力,实现药物研发企业和生产企业的优势互补,是一项成功的举措。但是,药品生产外包在我国起步较晚,整个市场不够成熟,存在许多问题,而药品质量又关乎消费者的生命安全,一直是各领域关注的重点。因而,本文聚焦药品外包生产过程中的药品质量风险问题,探讨减少该风险的对策。本文立足于叁个方面研究了药品生产外包过程中的质量风险问题:首先介绍药品生产外包的概念及服务范围,分析了该种外包方式的优势与必要性,对国内外的药品生产外包现状作出介绍,指出外包过程中的质量风险问题并探讨其产生原因。然后从事前、事中、事后的叁种时间节点以企业风险管理的微观角度研究了减少生产外包质量风险的对策。从政府规制的宏观调控角度介绍了对药品生产外包实践规制的必要性和存在的缺陷,提出相应的对策。最后从设计契约角度探讨如何通过对合同参数的设计,减少外包企业的机会主义和道德风险。本文分析了两种控制情况,其一是双方出于同一利益体时的集中控制,其二是双方不属于同一利益体的分散控制。然后分别构建了一种双方“搭便车”的双边道德风险和另一种只有外包方的努力会影响质量的传统单边道德风险,针对不同情况设计了双边道德风险提前定价契约、单边道德风险提前定价契约、指定质量函数契约,并赋值具体算例对比其提升产品质量效果。最后,研究表明这几种契约都能够有效地减少质量风险。(本文来源于《南昌航空大学》期刊2019-06-01）
张会[2]（2019）在《药品生产管理中风险管理的应用分析》一文中研究指出随着经济的发展和社会的进步,人们越来越关注药品安全问题,药品安全与人类健康行业息息相关。在近年来,药品在生产风险管理上存在较大的安全隐患,社会上出现的假疫苗事件、欣弗事件等让人们对药品生产逐步丧失了信心。因此,为了提高药品的质量,提高药品生产风险管控势在必行,文章就针对药品生产管理中风险管理的应用进行探究分析。(本文来源于《青年与社会》期刊2019年15期）
乔晓芳,杨胜亚,王志超[3]（2019）在《药品生产质量风险管理现状分析及改进措施》一文中研究指出为保证药品质量,进一步提高药品生产质量风险管理水平,降低药品质量风险,保障人民群众用药安全有效,根据近年来在药品生产日常监管检查工作中发现的风险管理执行现状,将风险管理现状归纳为五类,对我国药品生产质量风险管理现状进行统计分析。针对风险管理在实际工作中遇到的难点和问题,提出了风险主体定性管理和定量管理的风险管理方式,提供了详尽的风险管理程序,并进行了定性管理应用案例分析和定量管理应用案例分析,为药品生产质量风险管理的持续改进,缩小我国药品生产质量风险管理和2010版GMP规范标准要求的差距,加快我国药品生产与国际标准接轨,提供了参考依据和改进措施。(本文来源于《化工与医药工程》期刊2019年02期）
刘淑敏,黄波,梅海玲,赵雪花[4]（2018）在《药品生产GMP管理过程中质量风险管理的实施与应用》一文中研究指出在药品生产企业中,风险管理是十分重要的内容,其主要是为了保证药品的生产质量。一般情况下,药品生产企业通过对药品生产过程中的风险进行识别、评估和控制,就能够在较大程度上提高对药品生产的风险应对能力,从而为药品的生产过程营造一个高效、安全、稳定的生产环境,保障药品的生产质量符合相关的标准和要求,从而提高药品生产企业的经济效益。近年来,随着国内国际GMP要求的不断提高,药品生产企业的生存竞争也日益激烈,制药企业要想谋取生产和发展,就需要加强质量风险管理。本文首先对目前药品生产风险管理的现状进行分析,然后对药品生产GMP管理过程中质量风险管理的实施与应用进行探讨,以期为制药企业在GMP管理过程中如何实施质量风险管理提供有力的参考价值。(本文来源于《化工管理》期刊2018年32期）
李磊[5]（2018）在《药品生产管理中风险管理的应用》一文中研究指出药品安全与人们身体健康直接相关,药品生产过程中的安全问题是药品安全的直接影响因素。近年来,欣弗事件、假疫苗事件的发生,促使社会对药品生产安全逐渐丧失了信心。因此,本文从化工层面对药品生产管理中风险因素进行了简单的分析,并提出了几点要求生产管理风险管控措施,以期为药品生产管理中风险问题的有效解决提供良好的借鉴。(本文来源于《现代经济信息》期刊2018年21期）
张海龙[6]（2018）在《质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的运用》一文中研究指出药品质量是医疗行业的重要基石,而质量风险管理是一个全过程的质量风险,贯穿医疗药品的整个生命周期,包括评估、控制、回顾的一个系统过程。因此质量风险管理的方法的运用对在药品生产企业的GMP的实施十分重要,对于生产流程的各个环节进行分析把控,严密监控高风险环节,确保工艺合规,产品质量达标。本文研究探讨质量风险管理的内涵,提出质量风险管理在药品生产企业的实施GMP中的有效措施,提高广大民众的用药安全。(本文来源于《化工管理》期刊2018年20期）
陈晨,程鹏[7]（2018）在《质量风险管理在药品生产管理中的运用探究》一文中研究指出药品质量的安全不仅会给企业带来影响,还会给人们的身体健康带来更大的威胁。从某一层面上讲,药品的质量安全会给社会带来负面的影响,虽然药品质量安全备受人们的关注,但是还会出现很多的质量安全问题,给人们身体健康带来伤害。此外,从药品安全的管控来讲,药品生产过程中就应该进行质量风险管理这样可以提高药品的安全质量。文章对质量风险管理在药品生产过程中应用并进行探究,希望能够保证药品的安全质量,保护人们身体健康不受伤害。(本文来源于《化工管理》期刊2018年12期）
范志昆[8]（2018）在《药品生产风险管理面临的问题及策略》一文中研究指出药品的质量安全直接关系到人们的生命安全,而风险管理是一种有效的管理和控制产品质量的方法。为了做好药品生产风险管理,通过阐述风险管理的概念,针对目前风险管理面临的系列问题,提出了一些风险管理的策略。(本文来源于《民营科技》期刊2018年04期）
龚立雄,王长之,陈超,杨悦,陈健刚[9]（2018）在《河南省药品生产企业药品不良反应监测品种风险分级与风险管理研究》一文中研究指出目的在初步探索药品质量风险与药品不良反应(ADR)关联的基础上,通过ADR信号挖掘,为监管机构提供有价值的风险提示。方法建立聚集性风险识别模型,并对分析的结果进行可视化,同时利用河南中心提供的不良反应监测数据对葡萄糖酸钙注射液、胞磷胆碱钠注射液事件进行回顾性分析,对该模型进行验证。结果通过聚集性风险信号识别模型分析2015年3月1日至2015年4月4日国家中心反馈的4 785份河南企业ADR数据,以及2014年3月20日至2014年4月9日的河南中心接收的不良反应数据,进行7天为一个周期的检测,在第一个时间段第4、5周期均检测到YSZY企业葡萄糖酸钙注射液14102421批号的风险信号,第二个时间段第2周期检测到AHLYYY公司的胞磷胆碱注射液130727批号的风险信号,模型分析结果与质量抽检情况较为符合。结论本研究设计的聚集性信号检测识别方法可行,可用于企业品种特定批号风险的初步筛查。考虑到仅采用河南省ADR监测数据,以及对少量案例进行回顾性验证,模型的适用性仍需进一步验证。此外,本研究采用可视化处理使模型输出结果更加直观,满足了监管的实际需求,为以风险为基础的监管提供参考,下一步将继续完善该系统。(本文来源于《中国药物警戒》期刊2018年03期）
留鑫[10]（2016）在《论质量风险管理在药品生产企业中的作用》一文中研究指出药品的质量是否达标不仅关系到企业的经营声望,更关系到使用者的自身安全,因此,药品质量的问题一直以来都备受社会关注。质量风险管理包括对药品评估、控制和审核等一系列过程,在药品生产企业经营中,质量风险管理是其十分重视的一项环节。各企业通过对药品生产质量的严格把控,在保证使用者健康、企业稳定发展的同时,也对国家社会经济发展产生正向作用。本研究对质量风险管理的相关定义和内容进行了简要阐述,并针对其在药品生产企业中所发挥的作用展开了深入分析。(本文来源于《科技创新与应用》期刊2016年29期）
药品生产风险管理论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
随着经济的发展和社会的进步,人们越来越关注药品安全问题,药品安全与人类健康行业息息相关。在近年来,药品在生产风险管理上存在较大的安全隐患,社会上出现的假疫苗事件、欣弗事件等让人们对药品生产逐步丧失了信心。因此,为了提高药品的质量,提高药品生产风险管控势在必行,文章就针对药品生产管理中风险管理的应用进行探究分析。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
药品生产风险管理论文参考文献
[1].张雨萱.药品生产外包质量风险管理研究[D].南昌航空大学.2019
[2].张会.药品生产管理中风险管理的应用分析[J].青年与社会.2019
[3].乔晓芳,杨胜亚,王志超.药品生产质量风险管理现状分析及改进措施[J].化工与医药工程.2019
[4].刘淑敏,黄波,梅海玲,赵雪花.药品生产GMP管理过程中质量风险管理的实施与应用[J].化工管理.2018
[5].李磊.药品生产管理中风险管理的应用[J].现代经济信息.2018
[6].张海龙.质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的运用[J].化工管理.2018
[7].陈晨,程鹏.质量风险管理在药品生产管理中的运用探究[J].化工管理.2018
[8].范志昆.药品生产风险管理面临的问题及策略[J].民营科技.2018
[9].龚立雄,王长之,陈超,杨悦,陈健刚.河南省药品生产企业药品不良反应监测品种风险分级与风险管理研究[J].中国药物警戒.2018
[10].留鑫.论质量风险管理在药品生产企业中的作用[J].科技创新与应用.2016