本文主要研究内容
作者李非,石莉,赵宇,陈荣谅,程茂波（2019）在《医疗器械风险受益评价方法及其在注册管理中的应用》一文中研究指出：目的 :研究医疗器械风险受益评价的思维方法及其在注册管理中的作用,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。方法 :采用系统理论和文献研究的方法,从医疗器械注册的安全有效入手,研究了产品系统评价标准,从而建立起安全有效、系统评价和风险受益评价的概念和关系。结果与结论:医疗器械系统评价的目标是安全性和有效性,评价标准是受益大于风险。风险和受益可以采用系统方法评价,主要有受益评价、风险评价及其他考虑因素,共3个方面16项要素。医疗器械风险受益评价方法可以提升安全有效评价的系统性、一致性、科学性和可预测性。医疗器械风险受益评价可以从3个方面应用于监管实践:通过审评报告应用在注册审评决策中;通过患者偏好与真实世界数据相结合应用在平衡上市前和上市后的数据要求中;通过风险受益评价方法框架,应用在分类界定、现场检查等其他监管领域。
Abstract
mu de :yan jiu yi liao qi xie feng xian shou yi ping jia de sai wei fang fa ji ji zai zhu ce guan li zhong de zuo yong ,wei wo guo yi liao qi xie zhu ce shen ping shen pi ti zhi gai ge di gong can kao 。fang fa :cai yong ji tong li lun he wen suo yan jiu de fang fa ,cong yi liao qi xie zhu ce de an quan you xiao ru shou ,yan jiu le chan pin ji tong ping jia biao zhun ,cong er jian li qi an quan you xiao 、ji tong ping jia he feng xian shou yi ping jia de gai nian he guan ji 。jie guo yu jie lun :yi liao qi xie ji tong ping jia de mu biao shi an quan xing he you xiao xing ,ping jia biao zhun shi shou yi da yu feng xian 。feng xian he shou yi ke yi cai yong ji tong fang fa ping jia ,zhu yao you shou yi ping jia 、feng xian ping jia ji ji ta kao lv yin su ,gong 3ge fang mian 16xiang yao su 。yi liao qi xie feng xian shou yi ping jia fang fa ke yi di sheng an quan you xiao ping jia de ji tong xing 、yi zhi xing 、ke xue xing he ke yu ce xing 。yi liao qi xie feng xian shou yi ping jia ke yi cong 3ge fang mian ying yong yu jian guan shi jian :tong guo shen ping bao gao ying yong zai zhu ce shen ping jue ce zhong ;tong guo huan zhe pian hao yu zhen shi shi jie shu ju xiang jie ge ying yong zai ping heng shang shi qian he shang shi hou de shu ju yao qiu zhong ;tong guo feng xian shou yi ping jia fang fa kuang jia ,ying yong zai fen lei jie ding 、xian chang jian cha deng ji ta jian guan ling yu 。
论文参考文献
论文详细介绍
论文作者分别是来自中国食品药品监管的李非,石莉,赵宇,陈荣谅,程茂波，发表于刊物中国食品药品监管2019年06期论文，是一篇关于医疗器械论文,安全有效论文,注册论文,系统评价论文,风险论文,受益论文,患者偏好论文,中国食品药品监管2019年06期论文的文章。本文可供学术参考使用，各位学者可以免费参考阅读下载，文章观点不代表本站观点，资料来自中国食品药品监管2019年06期论文网站，若本站收录的文献无意侵犯了您的著作版权，请联系我们删除。
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