导读:本文包含了杂质检查论文开题报告文献综述及选题提纲参考文献，主要关键词:药物分析,杂质检查,虚拟仿真,翻转课堂
杂质检查论文文献综述
许贯虹,洪俊丽,魏芳弟,岑瑶,方丹君[1]（2019）在《“化学原料药杂质检查”虚拟仿真实验建设与应用研究》一文中研究指出从设计思想,教学过程和评价体系叁方面介绍了药物分析学虚拟仿真实验"化学原料药杂质检查方法学设计与建立"的建设思路与方法,并考察其教学效果。研究表明使用本虚拟实验系统将大大提高复杂药物分析实验的教学效果。由于本虚拟实验具有低成本,无污染,高效率的特点,在一定程度上弥补了传统药物分析实验教学的不足,为培养满足现代制药企业及研发单位需求的药物分析人才提供了新思路。(本文来源于《药学教育》期刊2019年03期）
付丽娟,陈丽[2]（2019）在《磷酸氟达拉滨的杂质检查及含量测定方法的建立》一文中研究指出目的:建立抗癌药磷酸氟达拉滨的杂质检查及含量测定的方法。方法:采用HPLC法,杂质检查采用YMC-Pack ODS-A柱(150 mm×4. 6 mm,4μm),以0. 01 mol·L~(-1)磷酸二氢钾溶液-甲醇(96∶4)为流动相X,以0. 01 mol·L~(-1)磷酸二氢钾溶液-甲醇(80∶20)为流动相Y,分两步骤洗脱,流速为1. 0 ml·min~(-1),260 nm波长检测,柱温为室温,进样量为10"l。含量测定采用Hypersil BDS C_(18)柱(250 mm×4. 6 mm,5"m),以0. 01 mol·L~(-1)磷酸二氢钾溶液-甲醇(96∶4)为流动相,流速为1. 0 ml·min~(-1),检测波长为260 nm,柱温为室温,进样量为20"l。结果:此条件下可分离15种以上磷酸氟达拉滨的杂质。磷酸氟达拉滨在0. 409～122. 700μg·ml~(-1)范围内线性关系良好(r=0. 999 9)。结论:本法操作简便,测定结果准确、重复性好,有利于磷酸氟达拉滨的国产化研究。(本文来源于《中国药师》期刊2019年05期）
王丽霞[3]（2018）在《不同厂家瑞格列奈片中左旋异构体杂质含量检查》一文中研究指出目的考察不同厂家瑞格列奈片中左旋异构体杂质含量,为瑞格列奈片质量控制提供依据。方法采用《中国药典》2015年版瑞格列奈法定方法,大赛璐α1-酸性糖蛋白手性色谱柱(4.0mm×100mm,5μm);流动相:磷酸盐缓冲液为流动相A,乙腈为流动相B;流速1.0mL·min-1;梯度洗脱。检测波长2 4 0 n m;柱温30.0℃;进样量:20μL。结果与结论该色谱条件下,瑞格列奈与左旋异构体完全分离,该方法精密度高、专属性强,溶液24h内稳定,检查的4厂家9批次瑞格列奈片均未检出左旋异构体,均符合药典要求。(本文来源于《首都食品与医药》期刊2018年24期）
江培[4]（2017）在《氨酚待因片中杂质的交叉检查》一文中研究指出目的:本文主要通过对氨酚待因片(Ⅵ)进行制剂通则检查、总灰分含量测定、酸不溶性灰分含量测定、水分含量测定、以及重金属限量测定等一系列研究来进行该药中所含杂质的交叉检查,进而对该药的杂质性研究甚至全方位研究进行补充。方法:此外,本实验还进行了磷酸可待因含量的测定。结果:结果显示,该药制剂通则符合药典规定;总灰分含量为0.6650%;酸不溶性灰分含量为0.3192%;水分含量为0.6088%;重金属限量在百万分之十以内,均符合规格,所含杂质较少,是合格的上市药。结论:磷酸可待因在50.4~117.6μg/ml浓度范围内呈良好线性关系,r=0.9993,测得其含量为标示量的99.82%(本文来源于《黑龙江医药》期刊2017年01期）
王亮,周晓力,南楠[5]（2016）在《双纳美芬杂质检查用定位溶液的研制》一文中研究指出目的:建立双纳美芬杂质检查用定位溶液,以控制盐酸纳美芬原料和制剂中的双纳美芬。方法:取盐酸纳美芬对照品在酸性条件下用叁氯化铁催化,水浴加热制得双纳美芬定位溶液,此定位溶液经过分离纯化后,采用液相色谱二极管阵列检测器(HPLC-DAD)、高分辨质谱(HRMS)、核磁共振谱(NMR)进行结构确证。结果:证明该定位溶液中确实得到了双纳美芬。结论:此方法可用于盐酸纳美芬有关物质检查时双纳美芬杂质的准确定位。(本文来源于《药物分析杂志》期刊2016年10期）
张军霞,陈炜,仲平,张振中[6]（2016）在《离子色谱法测定门冬氨酸钾镁注射剂的钾、镁离子含量及钠离子杂质检查》一文中研究指出目的:建立门冬氨酸钾镁注射剂钾、镁离子含量测定及钠离子杂质检查的离子色谱测定方法,评价原研工艺的D、G厂和非原研工艺的A、B、C、E、F厂的样品含量。方法:采用Dionex Ion Pac~(TM)CS12A RFIC~(TM)阳离子交换柱(4 mm×250 mm)和CG12A保护柱(4 mm×50 mm),淋洗液为0.02 mol·L~(-1)的甲烷磺酸溶液,流速1 m L·min~(-1),电导检测器(金工作电极、p H-Ag/Ag Cl参比电极),检测器温度30℃,柱温30℃,进样量25μL。结果:钠离子、钾离子及镁离子色谱峰与相邻色谱峰的分离良好;钠离子、钾离子、镁离子质量浓度分别在0.375~6.0、2.85~45.6、1.05~16.8μg·m L~(-1)内线性关系良好,相关系数均大于0.999 9;平均回收率(n=9)分别为98.5%、101.9%、99.9%。采用原研工艺的G厂样品钾离子及镁离子含量接近原研制剂,D厂样品钾离子及镁离子含量与原研制剂偏离较大,非原研工艺的所有样品钾离子及镁离子含量均与原研制剂偏离较大,批次间含量差异大;2种工艺钠离子都有检出,非原研工艺样品中钠离子含量明显高于原研工艺。结论:经方法学验证,本方法可用于门冬氨酸钾镁注射剂的含量测定和杂质检查。(本文来源于《药物分析杂志》期刊2016年09期）
徐良,崔智,江坤,郭兴杰,王铁杰[7]（2016）在《羧甲基-β-环糊精为手性选择剂的CE法检查R-维拉帕米中S-异构体杂质》一文中研究指出目的:建立以羧甲基-β-环糊精(CM-β-CD)为手性选择剂的毛细管电泳法检查R-维拉帕米原料药中S-异构体杂质。方法:实验考察了CM-β-CD质量浓度、p H及缓冲溶液浓度对对映体分离的影响。优化后的毛细管电泳条件为毛细管柱为未涂壁熔融石英毛细管柱,背景电解质为30 mmol·L~(-1)磷酸盐缓冲液,pH 4.0,手性选择剂为质量浓度为15 g·L~(-1)的CM-S-β-CD。结果:在上述毛细管电泳条件下,维拉帕米S-异构体与R-异构体能够实现良好分离,分离度>5.0。维拉帕米S-异构体在质量浓度为2.0~20μg·m L~(-1)范围内呈现良好的线性关系(r>0.999),加样回收率为95.5%~103.5%,该方法的精密度和重复性均良好。3批R-维拉帕米原料药经本法检测所含S-异构体杂质均小于0.2%。结论:所建立好的方法适于R-维拉帕米原料药中S-异构体杂质的检查。(本文来源于《药物分析杂志》期刊2016年03期）
宋佳新,郝晨洲,冯岩,赵冬梅,郭兴杰[8]（2015）在《HPLC手性固定相法检查苄基依折麦布中的异构体杂质》一文中研究指出目的建立简便、灵敏的手性高效液相色谱法检查苄基依折麦布中的异构体杂质。方法以Chiralpak IC为固定相,正己烷-异丙醇(体积比90∶10)为流动相,流速为1.0 m L·min-1,检测波长为232 nm。结果通过对分离条件进行优化,苄基依折麦布与其异构体杂质能达到良好分离。苄基依折麦布在质量浓度为1.0~12 mg·L-1内线性关系良好。平均回收率为99.8%,日内与日间精密度均小于3.0%。结论所建立的分析方法灵敏度高、重现性好,适用于苄基依折麦布中异构体杂质的检查。(本文来源于《沈阳药科大学学报》期刊2015年09期）
于俊清[9]（2015）在《紫杉醇注射液杂质检查方法建立》一文中研究指出目的对有关物质检查方法筛选,建立紫杉醇注射液有关物质检查方法。方法采用高效液相色谱法,色谱柱为Ultimate柱(250mm*4.6mm,5μm),以乙腈:水为流动相,进行梯度洗脱,柱温40℃,流速为1.0m L/min,检测波长为230nm。结果辅料对有关物质测定无干扰,耐用性试验表明色谱条件微小变化杂质检出基本一致,溶液稳定性研究结果表明溶液在8h内稳定,该品检测限溶液溶度为97ng/m L,专属性试验结果表明各条件下降解产物与主峰可有效分离。结论梯度洗脱检查杂质更准确,方法学试验各项指标符合规定,可用于该品有关物质检查。(本文来源于《科技资讯》期刊2015年08期）
熊婧,袁猛,黄海伟,李婕,吴建敏[10]（2014）在《盐酸苄丝肼有关物质检查方法改进及杂质鉴定》一文中研究指出目的:探讨中国药典2010年版盐酸苄丝肼有关物质检查方法的合理性,并对方法作出改进。方法:采用UPLC-MS联用技术对未知杂质进行鉴定,色谱柱为ACQUITY UPLC BEHC18柱(2.1mm×50mm,1.7μm),流动相为叁氟醋酸-甲醇-水(1∶20∶1000),流速0.5mL·min-1,采用正离子扫描(ESI+)方式,毛细管电压3.0kV,锥孔电压20V,源温120℃,脱溶剂气温度400℃,脱溶剂气流量600L·h-1,锥孔气流量50L·h-1。采用改进后的HPLC法检测该杂质,使用Phenomenex Luna C8色谱柱(4.6mm×250mm,5μm),流动相为A(2.2g庚烷磺酸钠和6.8g磷酸二氢钾溶于900mL水,加入50mL甲醇,用磷酸调至pH3.5)-B(2.2g庚烷磺酸钠和6.8g磷酸二氢钾溶于500mL水,用磷酸调至pH35,加入500mL甲醇),梯度洗脱(0~15min,0%B→100%B;15~25min,100%B;25~30min,100%B→0%B;30~35min,0%B),流速1.3mL·min-1,检测波长210nm,柱温30℃。结果:中国药典2010年版方法不能检出主要杂质叁羟苄基苄丝肼,本文建立的HPLC法能够有效检出该杂质。结论:本文方法专属性强,灵敏度高,实验结果准确可靠,可作为测定盐酸苄丝肼有关物质的检查方法,为新版中国药典盐酸苄丝肼有关物质检查方法的完善提供参考。(本文来源于《药物分析杂志》期刊2014年11期）
杂质检查论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
目的:建立抗癌药磷酸氟达拉滨的杂质检查及含量测定的方法。方法:采用HPLC法,杂质检查采用YMC-Pack ODS-A柱(150 mm×4. 6 mm,4μm),以0. 01 mol·L~(-1)磷酸二氢钾溶液-甲醇(96∶4)为流动相X,以0. 01 mol·L~(-1)磷酸二氢钾溶液-甲醇(80∶20)为流动相Y,分两步骤洗脱,流速为1. 0 ml·min~(-1),260 nm波长检测,柱温为室温,进样量为10"l。含量测定采用Hypersil BDS C_(18)柱(250 mm×4. 6 mm,5"m),以0. 01 mol·L~(-1)磷酸二氢钾溶液-甲醇(96∶4)为流动相,流速为1. 0 ml·min~(-1),检测波长为260 nm,柱温为室温,进样量为20"l。结果:此条件下可分离15种以上磷酸氟达拉滨的杂质。磷酸氟达拉滨在0. 409～122. 700μg·ml~(-1)范围内线性关系良好(r=0. 999 9)。结论:本法操作简便,测定结果准确、重复性好,有利于磷酸氟达拉滨的国产化研究。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
杂质检查论文参考文献
[1].许贯虹,洪俊丽,魏芳弟,岑瑶,方丹君.“化学原料药杂质检查”虚拟仿真实验建设与应用研究[J].药学教育.2019
[2].付丽娟,陈丽.磷酸氟达拉滨的杂质检查及含量测定方法的建立[J].中国药师.2019
[3].王丽霞.不同厂家瑞格列奈片中左旋异构体杂质含量检查[J].首都食品与医药.2018
[4].江培.氨酚待因片中杂质的交叉检查[J].黑龙江医药.2017
[5].王亮,周晓力,南楠.双纳美芬杂质检查用定位溶液的研制[J].药物分析杂志.2016
[6].张军霞,陈炜,仲平,张振中.离子色谱法测定门冬氨酸钾镁注射剂的钾、镁离子含量及钠离子杂质检查[J].药物分析杂志.2016
[7].徐良,崔智,江坤,郭兴杰,王铁杰.羧甲基-β-环糊精为手性选择剂的CE法检查R-维拉帕米中S-异构体杂质[J].药物分析杂志.2016
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[10].熊婧,袁猛,黄海伟,李婕,吴建敏.盐酸苄丝肼有关物质检查方法改进及杂质鉴定[J].药物分析杂志.2014