药品检验中结果偏离的原因及质量控制研究

药品检验中结果偏离的原因及质量控制研究

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摘要:在我国的现代化发展过程中,医疗行业的发展也是十分重要的,医疗行业的发展能够为人们的身体健康和生命安全提供重要的保障,而在医疗事业发展的过程中,医药行业的重要性是毋庸置疑的,会给药品的研发生产带来直接影响,进而影响到人们的身体健康和生命安全。近几年来我国的医药行业发展比较迅速,药品的研发和生产也得到了进一步的发展,药品的生产量在逐年增多,但是药品在加工生产完成之后,在正式使用之前还需要对其进行检验,以了解其质量和功能,然后根据检验结果决定药品是否正式投入市场,所以由此可见药品检验工作的重要性。但是目前在药品检验工作中,检验结果发生偏离的情况却时常发生,就会给药品的使用带来极为不利的影响,所以本文就对药品检验结果偏离问题进行分析,并探究提高其质量的有效措施,促进制药行业的发展。

关键词:药品检验;结果偏离;原因;质量控制

在我国的医药领域中,药品在加工生产结束之后,想要正式投入市场还必须对其进行检验,采取一系列的检验方法,检验药品的质量、功能和副作用等相关数据,通过对检验数据的分析决定是否投入市场。可是在该过程中能够发现,很多单位虽然在药品生产加工之后采取了检验措施,但是检验工作的质量会受到多方因素的影响,导致检验结果发生了偏离,检验结果无法准确反映出药品的质量等特征,这会给其后期的使用带来不利影响,严重的还会引发安全事故。所以在药品的加工生产中,必须要做好药品检验工作,并对检验结果进行控制,保证其质量。

一、药品检验的方法

1、高效液相色谱法

高效液相色谱法是当前我国制药领域中对药品进行检验的常用方法,该方法在使用的过程中主要借助了紫外吸收检测器,对药品中各种有机物质的色谱进行分析,以此来了解各种有机物的含量,生成色谱图,这样技术人员就可以通过直观观察的方式了解药品中的物质构成和杂质分布情况。该方法的应用条件比较温和,在使用时不需要特殊的环境,所以适用于一些沸点高、难汽化难挥发的、稳定性差的物质。

2、紫外分光光度法

紫外分光光度法也是目前药品检验中的常用方法,该方法的主要原理是,药品制成的溶液再经过光的影响之后,对光的吸收程度会随着其波长的变化而发生变化,浙江技术人员只需要测试物质在不同波长下的吸收情况,就可以了解各种物质的分布情况。该方法在使用的过程中,由于需要对光的波长进行分析,所以其有着一定的应用限制,而且在使用之前还需要设置好对照组,并利用重铬酸钾的硫酸溶液进行吸光度鉴定。

二、影响药品检验结果偏离的原因

1、检验人员的人为原因

药品检验工作是一项十分专业的工作,该工作对于工作人员的素质要求是极为严苛的,因为其中任何一项操作出现了问题,都会影响到检验结果的准确性。所以在目前的药品检验工作中,检验结果之所以会出现偏离,一个重要原因是检验人员自身存在问题,检验人员自身的专业素质和能力根本无法满足药品检验工作的需要,职业道德水平也不高,缺乏足够的责任感,工作过程中不细心、不严谨,各项操作也不规范,这些都很容易导致数据采集和分析出现失误,最终导致检验结果偏差。

2、检验设备原因

在药品检验工作中,各种检验方法的应用都需要使用到相关的检验设备,所以检验设备对于检验结果的质量也会产生影响,尤其是随着我国科技的不断发展,药品检验工作中需要应用到更多的相关检验设备,所以检验设备对检验结果的影响也会进一步加大。检验设备在运行的过程中,设备的质量和精确度都会影响到检验结果,而使用时,如果设备本身存在着质量问题或不符合相关标准,也很容易引发检验结果偏离。

3、检验药品存储不当

在药品检验工作中,检验药品本身对于检验结果的影响是最为直接的,不同的药品在其性状和药理特性方面都会存在着很大的差异,而根据其特性在检验时也需要采用不同的检验方法,而药品在存储时如果存储不当,就可能会给药品的性状造成影响,进而影响到检验的结果。在药品检测工作中,由于药品存储不当导致的药品受潮变质情况时常发生,而对这样药品进行的检验,得到的结果不具备参考价值。

三、药品检验结果质量的控制措施

1、完善药品检验质量控制系统

我国制药领域在发展的过程中,针对药品检验工作,想要提高检验工作的质量,保证检验结果的准确性,首先就要求相关单位必须要建立起完善的药品检测质量控制系统,利用该系统对药品检验工作进行统一规划和管理,制定出科学的药品检验体系和相关质量控制要求。首先在药品检验的质量控制体系中,药品的检验工作必须要通过对照实验的方式进行,必须要设置好对照组进行反复的测量,对数据进行多次校准。在获得测量数据之后,还需要为数据的统计分析制定科学的标准,要提出更加科学的统计方法,使技术人员能够对数据进行更加科学的分析,以此来保证检测结果的准确性。

2、控制药品检验结果的偏离

在药品检测的过程中,由于相关要素比较多,所以检测数据难免会出现偏差,这样就会导致检验结果出现偏离,这种情况是无法彻底避免的,而且药品本身就是由各种化学成分构成的,也很容易在各种环境和条件下发生变异。因此想要提高药品检验结果的质量,相关人员就必须要控制好检验结果的偏离情况,一些正常情况下的偏离是可以被允许的,但是如果由于人为因素或其他因素导致的偏离,则必须要加以控制其他因素导致的偏离,则必须要加以控制。

3、加强对检验人员的培训

检验人员对于药品检验工作的开展会产生重要影响,所以想要提高药品检验质量,减少检验结果的偏离,必须要从检验人员的角度出发对其进行培训,提高检验人员的专业素质提高检验人员的专业素质。相关单位需要对检验工作人员进行有效的培训,使其掌握更加先进的药品检验技术和方法,通过教育工作使其更加重视药品检验,并对其进行职业道德的教育,提高其责任感。

4、提高原始数据的准确性

在药品检验工作中,各个检验流程都会产生大量的数据,尤其是样品源,对于检验结果的影响是最为直接的,所以想要控制检验结果的质量,就必须从样品源出发。控制好原始数据,保证原始数据的准确性,这样才能够开展后期的数据分析和检测,保证检测结果的准确性。

结束语:综合上文内容能够得知,药品检验对于药品质量和人们的身体健康会产生重要影响,药品检验结果过关才能够保证药品的基本质量,所以我国制药行业在发展的过程中,通常会采用高效液相色谱法和紫外分光光度法等方式对药品进行检测,获取药品的相关数据,并进行分析,以获取检验结果,判断药品质量。但是在该过程中,由于检验人员、检验设备和药品存储等方面的问题,使得检验结果发生了很大的偏离,检验结果不准确。因此要求单位必须加强对药品检验工作的重视,对检验过程进行严格控制,保证数据的准确性,防止检验结果出现偏离。

参考文献:

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