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摘要：现代化进程的发展使得公民意识逐步开始觉醒，他们对于自身生命安全更加关注，这体现在生活的方方面面，在这其中，药品是治疗人类疾病的重要物质，紧密关系着人类的生命健康和安全。因此，本文归纳了现阶段我国制药工艺项目质量不合格的一些现状，然后结合实际针对如何建立完善的药品质量监控体系提出了几点建议。
关键词：制药工艺；项目质量
1加强制药工艺项目的质量管理的意义
药品质量的优劣，对人们的健康及生命安全有着直接影响，因此我们在生产过程中，必须严格把控药品质量，确保其100%符合要求。GMP，即药品生产质量管理规范，正是面向药品生产质量服务的一项质量保证体系。在制药工艺项目及药品生产过程中，GMP能切实保证生产出优质药品，最大限度的降低药品生产差错事故及污染可能性，其对医院制剂室及制药企业，都有非常重要的指导意义。现行医疗单位制剂室及制药企业在质量检验方面，均已建立和实施了较为完善的药品只管理体系及生产操作模式，不过在实际的生产中，却没有一套有效的标准、监督及保障制度。另外，在目前的社会条件及医药市场管理体制下，药品很少会直接由生产企业送往医疗机构，而是要经过某个流通领域才能达到医疗机构手中，并最终被患者所使用，而药品经营企业则为该流通过程中的主流环节。因此，药品经营企业，在开拓业务的同时，还应抓好生产中的各个环节，要加强对制药工艺项目的质量管理，使之向国际管理靠拢；同时，应承担起提供优质药品的责任，在适应消费者需求的同时，促进其自身稳步向前发展。
2影响成品药品质量的主要因素
2.1原材料质量存在问题
对于药品这类由原材料经过处理加工及提纯工序的产品来说，原材料的质量对于成品的质量存在着很大的影响，对于药品来说，原材料的质量甚至能决定药品的质量起究竟合不合格。但是，在大多数的药品生产商来说，他们的采买人员只会为了节约成本而想方设法的寻找一些廉价但是能用来正常生产的原材料，这样才能提高企业利润，但是有一句俗话：便宜没好货。企业的采买人员应当清楚的认识到这一点，他们廉价购买的原材料的确可以正常的生产药品，但是这些原材料却大多数出自一些重污染地区，或者是其中能用来生产药品的有效成分含量很少。出自重污染地区的药材内含有大量的致病物质，是不能用来做药品的原材料的，而对于有效成分含量少的药材来说，一片药片内的成分是基本固定的，那么这就意味着在生产同等质量的药品时，需要加入更多的原材料，不仅起不到节约成本的目的，还会对生产设备在成一定的损害。
2.2制药企业人员工作能力不强，缺乏技术创新的能力
纵观我国现行的制药企业，不管是国家性质还是私有企业，很多从业人员都缺乏专业性和责任心。首先，一线操作工人岗位知识有限，注重绩效，忽略质量。很多工人都是短期培训后立即上岗，操作水平达不到要求标准。大多制药厂家都是实行绩效工资，所以一线工人在制药项目的操作过程中会过度关注生产速度。其次，中层技术工人安于现状，缺乏生产工艺上的创新。创新是一个企业保持青春活力的核心武器。但是，现在的制药企业中，很多中层技术人员往往安于现状，不重视科研创新。这种静止的生产状态，很难满足人们对药品日益增长的需求。最后，制药企业领导不重视样品质量的抽查，一味关心产品销量。领导的思维高低决定着这个单位的发展道路是否走的长远。如果一个药品企业的领导不重视制药工艺的严谨性，忽视药品的生产质量，长此以往，企业虽然获得了短期的盈利，但是终究是会自取灭亡的。
3提高成品药品质量的实用方法
3.1坚持采用新鲜的、无污染的原材料
生产好的药品的前提是有好的药材，因此，企业需要找到一批能够辨别药材的专业人员来负责药品原材料的采买工作，让他们在全国各地进行收购，尽力找到一个稳定的供货区域，最重要的是要保证他们收购的药材都是高质量的、新鲜的、无污染的，当然，价格应当足够合理，除此之外，应当尽力保证原材料在运输过程中不会产生太大的破损，因为破损后的药材不仅难以清洗，还会掺入一些致病微生物。只有这样，生产出来的药品质量才有保障，该药品在市场上的认可度才能不断的提高，为企业带来源源不断的利润。
3.2提升工作人员的专业素养
许多工作人员的专业素质较低，为了解决这一问题，在选聘人员时就应该提高标准，严格遵照国家的法律法规来规范技术人员的应聘资质。比如，焊工必须取得焊接合格证书。如有必要，在选用之前，需要对应聘人员进行技术考核，达到合格标准才能任用。在后期工作中，项目管理部门应该定期对工作人员进行技术培训，在选择生产负责人时，应该选择理论知识和实践经验兼备的人才。此外，制药企业还可以调整工作人员的薪资待遇，全面激发工作人员的工作热情。当然，若想从根源上解决这个问题，全体员工必须提高对制药工艺项目质量的重视程度。
3.3建立完善的药品质量监控体系，分工明确，责任到人
要把质量监控分配到制药工艺的每一个流程中去，做到事前、事中、事后的三重监管，并且采用实名制的责任追究制度。首先，从制药工艺前的药材采购就要做好第三方监管，培养企业管理人员的责任意识，不合格的药材不能用，不达标的药材不购买，从源头上杜绝假的、次的药材流进生产车间，保证原材料的质量。其次，要把握好生产药品的中间环节，不掉链子。在车间的生产过程中，要严格培训一线操作工人，定期进行业务考核，不合格的员工要强化培训，直至能完全胜任本岗位工作。最后，要做好药品出厂前的抽样检测工作，把好药品质量的最后一关。每一批准备要流入市场的药品，在出厂前要分车间进行逐项检测。测试药品成色成分是否达标，测试药品的包装是否达到保质要求，测试药品的规格分量是否和说明书一致，达不到国家标准或是企业内部标准的药品，不管订货量、订单利润多大，都要坚决退回。以上三个监管环节环环相扣，紧密相关，形成了完善的药品质量监控体系，任何一关都不能松懈。每一个环节都要做好实名制的责任监督，有问题能第一时间追责到本人，查明原因及时改正。如在采购药材的时候，要明确谁采购谁负责，谁采购谁承诺。任何数量的原材料在购买的时候都要做好采购记录，每一位采购人员都要签字确认，并且承诺不购买假的、次的原材料，如若违反承诺，自觉接受惩罚。
总结：药品质量安全问题是马虎不得的，因为这关系到患者的生命安全，制药工程项目施工是一个复杂的过程，怎样使传统的制药工程施工像工业产品一样进行固定工位、批量或流水线、规范化标准化的生产，以确保施工质量能得到最大程度的保证，应该好好监控，做到安全、有效，真正起到治病救人，维护百姓身体健康的作用。
参考文献：
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