【关键词】生物技术药物；检测方法；进展
1.引言
一般生物技术药物就是以细胞、生物组织、生物体及其他成分为原料制成的人工合成物和生物活性物质，还有利用DNA重组技术、医药学、化学及生物学等生物技术所制成的保健品及药物。比如融合蛋白、重组血浆因子、单抗、疫苗等等，这些都能够用于防治遗传病、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病等疑难杂症，在国内临床治疗方面有着较高的应用价值。虽然生物技术药物的安全性较高，且副作用较小，但是其中存在多肽大分子结构或复杂的蛋白质，在对其进行分析检测的时候，需要充分认识到药物内部的反应机制是大分子与小分子、大分子与大分子之间的反应，与小分子的快速反应存在较大区别。在进行生物技术药物的定性定量检测过程中，既要利用常规的化学仪器分析法，也要采用与生物技术药物有关的分析检测方法。
2.生物技术药物的分析检测方法
2.1化学仪器分析法
在进行化学仪器分析的时候，主要使用的方法包括了光谱法、色谱法、质谱法、电泳法及核磁共振法。
(1)色谱法。一般在针对生物技术药物的蛋白质含量进行分析测定的时候，常常都是采用高效液相色谱法，依据蛋白质多肽分子质量大小及极性等各种特征，实现对样品的分离，其特异性和分辨率相对较高。充分利用高效液相色谱法，能够对生物样品中的儿茶酚胺含量进行准确检测[1]。
(2)电泳法。在蛋白质的分析检测中，常用技术也包括了毛细管电泳法，这种技术体现出操作简单、灵敏度高、样品量少、分辨率高等优势，在多肽、氨基酸及核苷酸的分离分析得到了广泛应用。
(3)光谱法。常用的光谱法包括了红外光谱法、荧光光谱法及紫外光谱法等等，主要就是通过生物技术药物中的多肽、蛋白质、核酸在光谱下体现出的吸收特性，完成多肽、蛋白质、核酸的定性定量分析。
(4)质谱法。在软电离技术的迅速发展背景下，对于结构复杂的大分子生物聚合物，能够利用质谱法对其进行电力分解，之后在磁场及电场的作用下完成离子质量分析，进而得到有机物分子式及结构信息，整个过程体现出准确、快速、高效等优势。通过对质谱法和色谱法进行联用，能够使其成为一种效果较强的联用分析技术，进而实现对蛋白质多肽类药物的代谢动力学研究，实现对浓度极低的生物样品的含量检测。
(5)核磁共振法。核磁共振是一种能够吸收光谱的分析检测方法，比如1H-NMR和13C-NMR是比较常用的方法，其中1H-NMR能够提供分子中氢原子所处的分子构型、化学环境及相对数目等各种信息；其中13C-NMR能够提供有关分子骨架的结构信息。通过计算机技术对光谱携带大分子生物聚合物的结构信息进行处理，能够确定核酸的分析、氨基酸序列及定量混合物的各组分含量。通过对核磁共振法与毛细管电泳法或高效液相色谱法进行联用，能够提高其分析能力，并拓展该技术在生命学领域中的应用范围。但是所需仪器较为昂贵，且工作环境的要求比较严格，想要对其进行普及化应用还存在一定难度。
2.2生物技术分析法
在进行生物技术分析的时候，主要使用的方法包括了生物鉴定法、量热法、免疫学法和放射性同位素示踪法。
(1)生物鉴定法和量热法。这两种方法是分别根据生物技术药物的特异性反应原理和放热吸热原理，对药物的稳定性及生物活性进行分析测定。在生物鉴定法的实施中，通过细胞或组织对蛋白质多肽类药物的特异反应，确定药物是否存在生物活性，按照制剂的效应曲线完成蛋白质多肽类药物的定性定量分析。在量热法的实施过程中，主要就是对样品受热过程的吸热及放热行为进行测定，进而分析样品中的各组分相互作用和状态变化。
(2)免疫学法。常用的免疫学法包括了酶联免疫法和免疫荧光法，主要就是通过蛋白质多肽抗原和相应的抗体能够特异性识别结合的特点，利用显微镜进行观察和定位，并完成蛋白质多肽的定性定量分析。比如酶联免疫法就是对催化底物发生显色反应的酶进行标记，之后借助显色进行分析检测。而免疫荧光法就是利用荧光素对目标抗体进行标记，通过荧光显微镜对抗原示踪定位进行检测。
(3)放射性同位素示踪法。主要就是将目标分子用放射性同位素进行标记，进而研究目标分子的代谢行为及体内分布。虽然这种方法可以描述蛋白质多肽类药物的体内动力学行为，却不能直接反映该类药物的稳定性及生物活性[2]。
3.结语
总之，在研究生物技术药物的稳定性、生物活性及代谢动力学的时候，通过对化学仪器分析法和生物技术分析法进行联合运用，使其成为一种新的分析联用技术，能够有效提高生物技术药物的分析检测效果，为生物技术药物的检测提供更广阔的发展空间。
参考文献：
[1]刘晓志,张斌,赵伟,魏敬双,王志明,高健.生物技术药物中宿主DNA残留Q-PCR检测法的方法验证[J].中国医药生物技术,2016,11(01):69-73.
[2]何文.生物技术药物检测方法进展[J].生物技术世界,2014(09):101.