导读:本文包含了热原试验论文开题报告文献综述及选题提纲参考文献，主要关键词:样品制备,一次性使用血液灌流器,热原试验
热原试验论文文献综述
曾裕,李伟松,杨立峰,田胜慧[1]（2019）在《不同样品制备方法对一次性使用灌流器热原试验的影响》一文中研究指出目的:研究一次性使用血液灌流器不同样品制备方法所获得的供试液对其热原质检测的影响。方法:参照GB/T14233.2-2005和GB/T16886.12-2005的试验原则,对一次性使用血液灌流器不同生产企业的不同批次不同规格,运用不同的样品制备方法进行了热原检测。结果与结论:模拟临床使用的样品制备方法适合灌流器的生物相容性试验。(本文来源于《中国医疗器械信息》期刊2019年01期）
刘波,刘宁,洪燕,郑洋滨[2]（2017）在《不同浸提方法对一次性使用输注器具热原试验的影响》一文中研究指出目的:比较一次性使用输注器具产品不同浸提方法所获得的供试液对其热原质检测的影响。方法:参照GB/T14233.2-2005和GB/T16886.12-2005的试验原则,对不同生产企业的58批次不同规格的4个不同品种的一次性使用输注器具产品进行了热原检测。结果:58批次不同规格的一次性使用输注器具产品以0.9%氯化钠注射液为浸提液,按0.2 g:1 mL 121℃保温1h,按家兔体重每公斤注射10 mL,热原检查结果家兔体温升温均小于0.6℃;同批次一次性使用输注器具产品以0.9%氯化钠注射液为浸提液抽取至公称容量37℃保温24 h,按家兔体重每公斤注射10 mL,热原检查结果家兔体温升温均小于0.6℃。从58批次4个不同品种的样品中各抽取3个批次的样品,以含10 EU·mL~(-1)细菌内毒素的0.9%氯化钠注射液为浸提介质,按0.2 g:1mL 121℃保温1 h,按家兔体重每公斤注射10 mL,热原检查结果家兔体温升温均小于0.6℃;同批次一次性使用输注器具产品以含10 EU·mL-1细菌内毒素的0.9%氯化钠注射液抽取至公称容量37℃保温24h,按家兔体重每公斤注射10 mL,热原检查结果每组家兔(3只·组-1)体温升温至少有1只大于0.6℃。结论:当温度升高时,可能导致浸出的热原质降低,从而影响热原实验结果。(本文来源于《中国医药导刊》期刊2017年11期）
陈丹丹,黄清泉,施畅,赵宝红[3]（2016）在《脱细胞粘膜基质的热原试验研究》一文中研究指出目的考察脱细胞粘膜基质的热原试验方法的可行性。方法依据《中华人民共和国药典》2010年版二部附录XIE细菌内毒素检查法和ISO10993.12 Biological evaluation of medical devices-Part 12:Sample preparation and reference materials,使用离心法消除样品浸提液的悬浮颗粒,使用动态浊度法验证离心条件是否会影响浸提液中细菌内毒素的检测。依据《中华人民共和国药典》2010年版叁部附录XIID热原检查法检测脱细胞粘膜基质的热原试验是否合格。结果本实验中采用的离心条件不会影响样品浸提液中细菌内毒素的检测,热原试验合格。结论该产品可以采用此离心条件进行热原检测。(本文来源于《生物骨科材料与临床研究》期刊2016年04期）
杜宝堂,史跃,肖春兰,周慧英,周宜芳[4]（2016）在《微孔真空多聚糖止血微粒球的热原试验》一文中研究指出目的:通过动物实验对微孔真空多聚糖止血微粒球(microporous vacuum polysaccharide hemispheres,MVPH)进行热原检测,为临床应用提供安全性指标。方法:热原试验经家兔耳静脉以10 ml/kg注入由MVPH制备的供试液,注射后每间隔30 min测量家兔体温1次,共测6次;皮内注射试验以0.2 ml/点于家兔背部皮内注射,分别于注射后15 min、1 h、1 d、2 d、3 d观察试验区皮肤有无红斑、水肿及皮下结节。结果:热原试验中初试3只家兔体温升高总和为0.85℃;复试5只家兔体温升高总和为1.35℃;初、复试8只家兔体温升高总和为2.2℃,均在相关标准要求之内,符合规定。皮内注射试验局部皮肤未出现红斑、充血、水肿及皮下结节等不良反应现象。结论:MVPH不含致热原及致敏原,具有良好的生物安全性。(本文来源于《医疗卫生装备》期刊2016年07期）
王慧,符欣蕙[5]（2016）在《探讨热原试验中影响试验数据的因素》一文中研究指出目的通过几组试验,分析热原试验中存在常见影响试验数据的几个要素,并提出解决建议。方法对供试品、预选周期、基础体温、家兔的休息周期等多个方面进行统计,总结影响热原数据变化因素。结果家兔升温总和均值随着连续注射批次的增加而有所降低,体温灵敏度变差;合格家兔在4周以内再次预选,合格比例85%以上,6周符合要求的比例为79.1%,9周合格比例降至66.6%;基础体温38.0~38.4℃及39.3~39.6℃区间家兔实验中体温波动幅度≥0.6℃的动物例数较多,38.0~38.4℃区间家兔降温<0℃动物数达到50.0%,39.3~39.6℃区间家兔最大升温≥0.4℃的动物数比例较高;家兔冬季基础体温略低于夏季(约0.2℃),休息72~96 h后对家兔基础体温均值、异常体温动物的数量有较好的控制。结论热原检查应尽量采用不同品种供试品交替试验,并通过控制预选兔的使用周期及合理安排家兔实验休息周期,选择基础体温适中的家兔进行试验,以保证热原试验数据的准确性。(本文来源于《微生物学免疫学进展》期刊2016年01期）
张梅,曾艳,周丽,黄文宇[6]（2014）在《正常体温范围的家兔热原试验结果》一文中研究指出目的观察符合热原试验要求的不同体温的家兔,在注射人血白蛋白后的升温情况。方法按照《中国药典》叁部(2005版)中的"热原检查法"进行测定。试验分为2组:A组家兔体温在38.0~39.6℃之间;B组家兔体温在38.5~39.6℃之间。每批供试品(人血白蛋白)初试时使用3只家兔,复试时使用5只家兔。均经家兔耳缘静脉缓慢注入预热的供试品,0.6 g/kg,每隔30 min测量1次体温,连续6次。结果 A组供试品初试时的合格率(80.77%)与复试时的合格率(53.84%)差异有统计学意义(P<0.05);B组供试品初试时的合格率(96.15%)与复试时的合格率(92.31%)差异无统计学意义(P>0.05)。A组供试品有15批结果相同,重复率为57.69%,B组供试品有25批结果相同,重复率为96.15%,两组检测结果的重复性差异有统计学意义(P<0.005)。A组升温≥0.6℃家兔所占比例明显高于B组,差异有统计学意义(P<0.005)。结论家兔对热原的敏感性随体温的高低有明显的差异,体温偏低的家兔对热原更敏感,其升温幅度大于体温偏高的家兔。(本文来源于《中国生物制品学杂志》期刊2014年02期）
柯军,杨立峰,颜林[7]（2013）在《浅谈医疗器械热原试验方法的选择及一些注意事项》一文中研究指出依据引起热原反应的热原质的类型不同,本文对医疗器械的热原试验方法进行了介绍,并对家兔热原法中应注意的一些问题进行了讨论。(本文来源于《中国医疗器械信息》期刊2013年08期）
何开勇,高华,季晖[8]（2007）在《新的体外热原试验方法研究进展》一文中研究指出非肠道给药的药品、生物制品及植入性医疗器械要求无热原,目前各国药典采用兔热原试验或细菌内毒素检查法(BET)这2种基于动物的方法进行试验,但它们还存在一些问题。外热原可刺激人单核细胞释放炎性因子(如 IL-1B,IL-6,TNF-α,IFN-λ等)即内热原,内热原使人体温调定点升高从而引起体温升高,这些内热原的含量可用 ELISA 方法进行测定,新的体外热原试验方法是基于此原理的系统。新方法结合了 BET 高灵敏度和家兔法宽检测谱的优点,与兔法相比,新方法更加灵敏、费用低,能直接反映人对多种热原的反应,与细菌内毒素检查法相比,新方法不仅仅局限于革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素的检测,对各种热原质均能检测。在欧洲,目前有6种最突出的系统被确认,试验表明他们是安全的、不使用动物的、更有效的热原检查方法,可以作为热原检查替代方法向药政管理部门和药典推荐。(本文来源于《药物分析杂志》期刊2007年05期）
张道明,涂献玉,余杨,王文英,杜亚明[9]（2005）在《炭纤维增强壳聚糖内固定棒的家兔热原试验》一文中研究指出目的:检验自制炭纤维增强壳聚糖骨折内固定棒材是否符合生物材料的热原要求。方法:采用家兔热原试验方法,对炭纤维增强壳聚糖复合棒材的24、48、72 h叁种浸提液样品进行检测。结果:受试家兔体温升高均低于0.6℃;各组家兔体温升高总数在1.4℃以下。结论:炭纤维增强壳聚糖复合棒材不对生物体产生热原反应,符合医用生物材料的使用标准。(本文来源于《长江大学学报(自科版)》期刊2005年12期）
刘仁金,余创华,余宏润[10]（2004）在《家兔固定时间对热原试验结果的影响》一文中研究指出目的 分析家兔固定时间对热原试验结果的影响。方法 按照《中国生物制品规程》2 0 0 0年版的生物制品热原质试验规程进行。结果 按规定测量 6次体温 ,制品均合格 ,而延长测温 2h ,变为不合格和复试的制品批次占总试验批次的 30 8% ,且存在显着性差异 (P <0 0 5 )。结论 家兔固定时间过长可致热原试验结果出现误差(本文来源于《实验动物科学与管理》期刊2004年02期）
热原试验论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
目的:比较一次性使用输注器具产品不同浸提方法所获得的供试液对其热原质检测的影响。方法:参照GB/T14233.2-2005和GB/T16886.12-2005的试验原则,对不同生产企业的58批次不同规格的4个不同品种的一次性使用输注器具产品进行了热原检测。结果:58批次不同规格的一次性使用输注器具产品以0.9%氯化钠注射液为浸提液,按0.2 g:1 mL 121℃保温1h,按家兔体重每公斤注射10 mL,热原检查结果家兔体温升温均小于0.6℃;同批次一次性使用输注器具产品以0.9%氯化钠注射液为浸提液抽取至公称容量37℃保温24 h,按家兔体重每公斤注射10 mL,热原检查结果家兔体温升温均小于0.6℃。从58批次4个不同品种的样品中各抽取3个批次的样品,以含10 EU·mL~(-1)细菌内毒素的0.9%氯化钠注射液为浸提介质,按0.2 g:1mL 121℃保温1 h,按家兔体重每公斤注射10 mL,热原检查结果家兔体温升温均小于0.6℃;同批次一次性使用输注器具产品以含10 EU·mL-1细菌内毒素的0.9%氯化钠注射液抽取至公称容量37℃保温24h,按家兔体重每公斤注射10 mL,热原检查结果每组家兔(3只·组-1)体温升温至少有1只大于0.6℃。结论:当温度升高时,可能导致浸出的热原质降低,从而影响热原实验结果。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
热原试验论文参考文献
[1].曾裕,李伟松,杨立峰,田胜慧.不同样品制备方法对一次性使用灌流器热原试验的影响[J].中国医疗器械信息.2019
[2].刘波,刘宁,洪燕,郑洋滨.不同浸提方法对一次性使用输注器具热原试验的影响[J].中国医药导刊.2017
[3].陈丹丹,黄清泉,施畅,赵宝红.脱细胞粘膜基质的热原试验研究[J].生物骨科材料与临床研究.2016
[4].杜宝堂,史跃,肖春兰,周慧英,周宜芳.微孔真空多聚糖止血微粒球的热原试验[J].医疗卫生装备.2016
[5].王慧,符欣蕙.探讨热原试验中影响试验数据的因素[J].微生物学免疫学进展.2016
[6].张梅,曾艳,周丽,黄文宇.正常体温范围的家兔热原试验结果[J].中国生物制品学杂志.2014
[7].柯军,杨立峰,颜林.浅谈医疗器械热原试验方法的选择及一些注意事项[J].中国医疗器械信息.2013
[8].何开勇,高华,季晖.新的体外热原试验方法研究进展[J].药物分析杂志.2007
[9].张道明,涂献玉,余杨,王文英,杜亚明.炭纤维增强壳聚糖内固定棒的家兔热原试验[J].长江大学学报(自科版).2005
[10].刘仁金,余创华,余宏润.家兔固定时间对热原试验结果的影响[J].实验动物科学与管理.2004
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