常德市第一人民医院湖南常德415000
【摘要】目的：本研究采取了一种非随机对照的临床试验研究,采取膏方治疗组与空白对照组的比较，用膏方治疗前后疲劳症状、心理情况、临床症状及生存状况的比较,用来评价膏方调治亚健康状态气虚型的安全性及疗效,发掘有效的改善亚健康状态的膏方及其制剂的治疗方法。：方法本研究采取气虚型亚健康状态的人群作为研究对象,其中有效病例60例,治疗组30例,对照组30例。应用临床非随机对照试验设计。给予膏方为治疗组，不接受药物治疗为对照组。疗程均为3个月。应用简明心境量表(theBriefProfileOfMoodStates,BPOMS),疲劳量表(Fatiguescale-14,FS-14),膏方治疗证候观察表(Theself-madeTCMSyndromesquestionnaire),生存质量量表(theMOFSF-36questionnaire,SF-36),进行疗效评价,治疗前后各1次。采用SPSS18.0统计软件建立数据库来分析,分析方法有组内自身前后比较，描述性统计、及组间比t检验等。结果：经过对两组患者基本资料的比较,两组受试者的疲劳量表、简明心境量表、抑郁自评量表各维度差异不大(P>0.05)，在年龄、文化程度、性别构成方面的差异也无统计学意义(P>0.05)。对比生存质量的方面,除生理职能、精力、情感职能与精神健康四个维度，、两组在治疗前生存质量量表SF一36的GH维度差异有统计学意义(P<0.05),结论：在服膏过程中即可改善患者疲劳状态,且停药后疗效仍稳定。并且能改善患者的心理状况以及生存质量。说明膏方提高了患者生活质量，对调整亚健康患者的身心状态,起着积极的意义。膏方治疗气虚型亚健康疲劳状态安全有效,
【关键词】：膏方气虚型亚健康疲劳状态临床研究
一文献理论研究
我国著名中医学家秦伯未在《膏方大全》中说:“膏方者,盖煎熬药汁成脂液,而所以营养五脏六腑之枯燥虚弱者也,故俗称膏滋药。”在中医理论中“膏滋”,也称“膏方”。膏方有两个重要的特点:一是以滋补为主,二是多在冬季服用。冬属收藏，冬季滋补当令。古代六朝隋唐时期的《千金方》、《小品方》、《外台秘要》等文献中见到一些滋润补益类膏方。在临床上逐步应用滋补类方药制作成膏剂。
1亚健康状态的研究概况
按照WHO新发布的健康标准，进行的全球性调查。真正健康的人大约5%,患有疾病的人大约20%,而其余75%的人则处于亚健康状态。（1）我国进行的流行病学调查，中华医学会曾对33个城市的33万各阶层人士做了一次随机调查，结论是：我国亚健康人数约占全国人口的70％，其中沿海高于内地城市，脑力高于体力劳动者，中年高于青年人。而高知、企业高管的亚健康发生率高达七成。性格内向者亚健康状态的发生率明显高于性格外向者,教员、学员、医务工作者、编辑、工程师、技术员等明显高于其他人员。亚健康状态,也有称第三状态，它的特点就是难以恢复的或持续的疲劳。专家王育学教授认为，疲劳(包括心理疲劳与躯体疲劳)是亚健康状态最典型、最主要的一种表现。〔2〕故探索应用膏方来调整亚健康气虚型疲劳状态人群。发掘膏方的治疗及养生效益，来提供理论依据。
2中医对亚健康状态的认识及研究
中医理论认为健康人应是平衡协调的有机体，《素问·生气通天论》有文：“阴平阳秘，精神乃治。阴阳离决，精气乃绝。”这里的“平”与“秘”均指平衡，以阴阳为纲指出平衡是“精神治”即身心健康的根本。正常机体在一定限度内通过自我调节，维持人体阴阳气血、升降出入的相对平衡。出现一定限度内的偏失，未成显著疾病的状态即为亚健康。
中医学“不治已病,治未病”的预防思想,用来调整体质状态。亚健康状不是病,但从中医理论分析已出现气血失调,或阴阳的偏盛偏衰。因此对郁滞体质予疏肝解郁之品;对气虚体质给予补气药物扶助正气;阴虚之人，忌食肥腻;阳虚之人温补之羊肉等。
3膏方的保健及调治亚健康的优势
在古代，膏也被称作”煎”.唐代《近效》中有地黄煎,王煮著《外治秘要》中的《小品》有单地黄煎.都是祛除虚损劳伤，滋补强壮的膏方,现代常用的琼玉膏出自南宋《洪氏集验方》。到了明清朝代，膏方中渐渐增加滋补的中药。如《景岳全书》中有补气血的两仪膏(党参、熟地);李时珍《本草纲目》有益元气的参术膏;现代常用的具益气养血,填精补髓的龟鹿二仙膏(由鹿角、龟板、人参、枸杞子组成)出自《沈氏尊生》。到清朝末期，膏方用药多达二、三十味,收膏时常选各种胶类如阿胶、龟版胶、鳖甲胶、鹿角胶等。增加补益阴精的功效,而且加强膏剂的黏稠度。
膏方具备针对性强、辨证施治的优势。膏方服用方便无须煎煮,易存易携,是治疗慢性及功能性疾病的首选剂型,符合现代人快节奏生活。膏剂具有药力缓和,持久，单料加工简便,利于吸收等优点。膏方重要的功效有扶弱补虚、延年抗衰、调整亚健康状态及防病治病。在辩证施治过程中,需要强调膏方不是单纯的“补剂”,益气健脾虽是气虚型亚健康疲劳状态的重要治法,但在益气健脾的基础上,常佐以醒脾行气之药,达到补而不滞,“疏其血气,令其条达而致和平”,
4现代药理学对膏方作用机理的阐述
膏方是中药复方制剂,其有效成分也十分复杂,其作用机理尚难明确。目前对膏方作用机理的研究证实,膏方在调节机体激素水平、清除机体有害物质、调节机体免疫等方面起着重要作用。而膏方对于机体免疫的调节是双向的,主要是调节作用,而不单是增强机体免疫:黄氏对中风膏的研究表明,中风膏既能抑制细胞免疫反应,抑制DNCB所激发的迟发型变态反应,又能提高血清抗体生存及外周血液NBT阳性嗜中性粒细胞百分比,促进免疫球蛋白的合成_。（3）
二临床研究
1研究对象
年龄19一59岁,性别不限。符合诊断标准的气虚体质者，来自辽宁省体检中心、中医院门诊、治未病中心及一些社区的亚健康疲劳状态者。根据《中医临床诊疗术语证候部分》中的气虚证诊断标准,拟定如下的诊断标准:
①常见表现:主项:语音低微、气短、懒言,易疲乏,易汗出,舌淡红,舌胖大、边齿痕,脉象虚、缓。副项:面色偏白或黄,目光少神,口清淡,唇色浅,毛发不华,易健忘、头晕,小便正常或偏多;
②发病倾向:体质虚弱,卫表不固，易患感冒;或病后抗病能力弱，迁延不愈;常患内脏下垂、虚劳等病;
③形体特征:肌肉不结实;
④对外界环境适应能力:不耐受寒邪、暑邪、风邪。
⑤心理特征:性格属内向、情绪不佳、胆小。
2治疗措施
试验采取非随机对照临床试验的设计,将受试者分配到治疗组即膏方组和对照组即空白组。具体治疗措施如下:
2.1基本治疗
我院对治疗组(1组)和对照组(2组)的受试者普及健康保健知识,来保持两组的均衡性。疗程3个月,让受试者做到以下几个方面:
a合理作息,生活规律;晚间11点前睡觉。
b科学饮食,营养均衡;注意不要过食生冷油腻，多进食粗粮,每餐食用新鲜蔬菜、水果。
c平衡心理,身心健康。不要劳神,避免紧张,培养豁达乐观的生活态度,
d适量运动,劳逸结合。我国传统的健身功法,如太极拳、剑、保健功等,可以固肾气,壮筋骨,逐渐改善体质。
2.2药物治疗方案
受试者的治疗组需在基本治疗的同时给予3个月治疗的膏方,两组受试者在研究试验期间避免接受其它药物治疗及疗法。
膏方的制作:由辽宁省中医院制剂煎药中心制订相关的质量标准，工艺SOP(流程标准化操作规范)，以及参照膏剂的传统加工工艺流程，保证膏剂的质量。
膏方的用法用量:1袋(30g)/日,早饭前半小时时服用;疗程:连续服用12周。
2.3收集资料的时间点
共收集5次资料。每位入选病例,于第0周收集第1次基线资料;在服用药物后每4周收集1次资料,依次收集3次资料，停药后于第6个月收集第5次资料。
2.4.1调查工具和方法
调查工具有6种，分别是疲劳量表(FS-14)、简明心境量表(BriefProfileOfMood2.4调查办法
States,BPOMS)、抑郁自评量表(Self-ratingdepressionscale,SDS)、特质应对方式量表(TCSQ)、生存质量量表(SF-36)、膏方治疗观察表及不良反应记录表。
膏方治疗观察表可操作强，内容客观、规范,采用标准化、结构化的设计、半开放式的原则。表格符合中医临床思维和实际操作程序。信息釆集表包括以下几方面:
①识别性项目:包括住址、电话、邮编、个人基本情况等;
②研究对象的项目:包括病情、病程、病史、诊断、中医体质辨识等;
③观测项目:仔细观测亚健康疲劳人群的常见临床症状,按中医临床思维和实际操作程序进行分类、排列,仿造中医的“十问歌”进行模块化设计,以利于计算机操作。
④随访观察:包括服用膏方后症状的改变情况等。
（1）评价标准:
①临床痊愈证候积分至少减少95%，中医临床症状、体征消失或基木消失。
②显效证候积分至少减少70%，中医临床症状、体征明显好转,。
③有效证候积分至少减少30%，中医临床症状、体征均有改善。
④无效证候积分减少小于30%，中医临床症状、体征无明显改善,证候积分减少小于30%。
注:计算公式:,证候积分＝[(治疗前证候总积分一治疗后证候总积分))&pide;治疗前证候总积分〕X100%
(2)不良反应记录表，用来记录不良反应数据
1)认真记录用药后出现的所有不良反应,采取的处理措施，及结果。统计不良发生率。
2）在试验过程中出现的不良反应,由副主任医师以上职称者判定及评价。包括血糖、血脂，血、尿、粪便常规，肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)、胸片、心电图、检测的时点分别是膏方治疗前及结束后。
2.4.2调查方法
实施现场问卷调查方法，采取医生与受试者一对一的模式,向受试者进行逐条的口头询问,当场由研究人员记录受试者答案,问卷当场完成,当场收回,最然后加上患者的舌脉资料,由专人判断其中医证候。完整填写每份调查表约需要20分钟。
2.5随访及病例脱落处理
由于试验的服药时间较长,研究采取如下措施保证纳入对象的依从性。定期门诊随访制度：治疗组和对照组按规定时间每1月复诊。定期电话随访制度。病例的脱落与处理。采取登门、电话、信件等方式,尽可能与受试者联系,详细了解情况,判断是否属不良反应;因症状加重退出者,记入治疗无效病例;不明原因无故退出者,记入脱落病例。凡是入选并已使用药物的病人,无论是否脱落,均将研究病例记录汇总进行统计分析,保证完整形。
对表中得分变化进行t检验（自身配对）结果如表2所示。其中治疗组的疲劳量表各维度的得分改变差异均有统计学意义（P<0.5),而对照组的得分差异均无统计学意义(P＞0.05)。
以上表3显示,t检验,结果表明量表中的躯体疲劳、脑力疲劳、疲劳3个维度得分差异均具有统计学意义(P<0.05)。
结果如表4所示，对两组治疗前后的简明心境量表评分得分变化进行自身配对的t检验,其中治疗组的紧张、抑郁、疲劳、困惑4个维度的得分改变有统计学意义(P<O.05),对照组各维度的得分改变差无统计学意义(P＞0.05)。
如表5所示，对两组患者治疗前后生存质量量表各维度得分变化进行自身配对的t检验。其中治疗组的各维度得分变化均有统计学意义(P<O.05),对照组除了一般健康状况(GH)、生理职能(RP)、生理机能(PF)、精神健康(MH)及社会功能(SF)5个维度的得分变化无统计学意义(P>0.05),余下的精力(VT)、躯体疼痛(即)、情感职能(RE)3个维度的得分变化有统计学意义(P<0.05)。
2.6膏方治疗证候的有关分析
其中30例应用膏方治疗组的临床有效率分别为：临床痊愈2、显效8、有效16、无效4、总有效率86.6%。表明膏方对治疗气虚型亚健康状态的患者具较好疗效。
中医症状改善情况经膏方治疗,患者临床症状明显改善,其中气虚、阳虚症状易疲劳、畏寒、腰酸膝软、手足不温、动则汗出有明显改善。消化系统症状如嗳气、食后腹胀、饱胀不适、大便溏泄有明显改善。心理睡眠方面症状易紧张、心烦、多梦、浅睡、易醒有明显改善。
2.7不良事件
治疗组30例患者。有3例,5人次服膏后有轻微腹胀症状。有2例服膏后出现咽痛症状。但未退出试验。
3讨论
3.1亚健康疲劳状态患者的发病特点
本试验合格病例60位，其中治疗组与对照组各30例,年龄在19、59岁之间,平均41.9士8.3岁,男性共33例(55.0%),女性27例(45.0%)。显示亚健康疲劳状态发病人群以青壮年为主,男女构成比例无明显差异,20一50岁的患者占83.8%。这一结果和国内的调查相似。
3.2亚健康疲劳状态患者的临床症状
亚健康状态患者的临床症状,常见疲劳、腰酸膝软、心烦、记忆力下降、喜热饮、畏寒、手足不温、浅睡、饱胀不适、白发、发脱、口干多饮、头痛、急躁、暖气、注意力下降、动辄汗出、易紧张、有痰、目涩、多梦、口干多饮、腹胀、大便易塘及经前乳房胀痛。王红玉（4）在亚健康状态中医分布基本证候分布及生存质量的研究中观点与本研究相似。亚健康状态的主症疲劳的特点:疲乏，经休息后不能缓解。本试验60例患者大部分为躯体和脑力的双重疲劳;疲劳程度以中重度为主,6一10分30例,≥10分者29例,疲劳平均分值达9.08士1.76。
3.3膏方治疗的疗效分析
3.3.1心理状况的影响
对两组治疗前后的BPOMS简明心境量表得分来比较,其中治疗组的疲劳、紧张、困惑、抑郁及活力5个维度的得分变化有统计学意义(P>0.05),对照组各维度的得分变化无统计学意义(P<0.05)。显示膏方可以有效改善气虚型亚健康状态患者的心理状况。
3.3.2生存质量的影响
“生存质量”是一种强调主观感受的健康综合评价指标,与当前的“生理一心理一社会”新医学模式具一致性,强调的治疗措施不但解决患者躯体上的痛苦，而且是对身心功能的修复,因此,生存质量是评价和验证膏方治疗效果的理想指标之一。一般生存质量方面,经过3个月治疗,膏方治疗组大于对照组平均得分及改善程度。差异具统计学意义(P>0.05),显示膏方对亚健康患者生存质量的改善并不仅缓解疲劳,而是改善患者整体生存质量。
另外,治疗组经治疗后躯体疼痛、生理职能、精力、情感职能、社会功能、精神健康6个维度高于对照组,差异具统计学意义(P>0.05)。表明膏方治疗对改善亚健康疲劳状态患者的生存质量具有明显的疗效。
3.3.3临床症状的影响
患者各项临床症状均有明显改善经过膏方治疗,各项常见症状的总积分较治疗前
明显下降,治疗组30例患者服用膏方后,中医症状均有不同程度的好转,如疲劳、腰酸膝软、口干、畏寒、暖气、手足不温及易紧张的积分变化率＞50%，证候积分减少≥30%的25例,有效率达87%,且治疗前后进行常规体检，无明显的不良反应。表明膏方能有效、安全的改善气虚型亚健康患者的临床症状。
4结论
通过治疗，缓解了患者的疲劳程度，全面改善患者的心理状况和生存质量。本试验验证了膏方是治疗气虚型亚健康疲劳状态的安全有效方法,说明膏方对调整亚健康患者的身心状态,提高生活质量起着重要的意义。进一步发掘传统中医药宝库，把膏剂充分利用，提高人民生活水平,
参考文献
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