王丹(哈尔滨市第八医院黑龙江哈尔滨150020)
【中图分类号】R256.2【文献标识码】B【文章编号】1007-8231（2011）2-0077-03
【摘要】目的观察地奥心血康软胶囊治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻型)的临床疗效。方法用复方丹参滴丸作为对照，观察血瘀型冠心病心绞痛患者60例，观察其疗前疗后临床症状和内皮功能变化水平。结果治疗组患者心绞痛疗效总有效率、心电图有效率分别为93.3％、73.3％。在中医症状疗效方面，地奥心血康软胶囊可以改善胸闷、胸痛、心悸、气短等血瘀型心绞痛丰次症表现，内皮功能方面，疗后两组ET水平均较前降低，与疗前比较有显着性差异(P<0.05)。结论进一步证实了新剂型地奥心血康软胶囊是一种能够较好治疗稳定型心绞痛心血瘀阻型冠心病安全有效的药物制剂。
【关键词】冠心病心绞痛心血瘀阻型地奥心血康软胶囊临床观察活血化瘀法
地奥心血康是用中药提取物精制而成的纯中药制剂，丰要含有8种甾体皂苷，目前该药已经广泛应用于临床。该药可以减慢心率、降低血压、改善心肌缺血、降低血液黏滞度、减少血小板聚集等。用于预防和治疗冠心病、心绞痛及瘀血内阻之眩晕、气短、心悸、胸闷或胸痛等[1]。作者临床观察60例冠心病心绞痛(心血瘀阻型)病例，随机分为复方丹参滴丸治疗组对照和地奥心血康软胶囊临床治疗组各30例进行临床观察。现将结果总结如下：
1一般资料
所有病例均来自心血管门诊及病房，均被确诊为冠心病稳定性心绞痛，中医辨证分型为心血瘀阻型，均有心绞痛反复发作病史以及心电图ST-T的改变，诊断标准依据2007年中华心血管杂志编辑委员会指定的《慢性稳定型心绞痛珍断与治疗指南》、《中药新药临床研究指导原则》(2002年版)及国际心脏病学会和协会及世界卫牛组织临床命名标准化联合专题组报告《缺血性心脏病的命名及诊断标准》制定。将60例患者随机分为2组，治疗组(地奥心血康软胶囊组)30例，其中男16例，女14例；对照组(复方丹参滴丸组)30例。两组资料分别从年龄、性别、病程分布等各项指标通过统计学卡方检验进行比较，无显著性差异，P>0.05，具有可比性。
2治疗方法及观察项目
2.1治疗方法治疗组口服地奥心血康软胶囊(成都地奥制药集团有限公司生产)，每次2粒(每粒0.35g)，每天3次，28天为1个疗程。对照组口服复方丹参滴丸(天津天士力制药有限公叫，牛产)，每次10粒(每粒27mg)，每天3次，28火为1个疗程。
2.2观察项目临床症状、硝酸甘油停减率、心电图、ET测、肝肾功能、电解质、三大常规。
3疗效观察
3.1疗效评定标准
参照《中药新药治疗临床研究指导原则》(2002年版)中药新药治疗朐痹(冠心病心绞痛)临床研究指导原则”的标准及1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》制定[2][3]。心绞痛症状标准为：显效：劳力型心绞痛，治疗后心绞痛症状分级降低II级，原为I，II级者心绞痛基本消失(即在较重的超过日常活动的体力活动也基本不出现心绞痛)；非劳力型心绞痛，症状消失或基本消失，心绞痛发作每周不多于2次，基本不用硝酸甘油。改善：劳力型心绞痛，治疗后心绞痛症状降低I级，硝酸甘油减用1／2以上，原为I级者心绞痛基本消失，不用硝酸甘油；非劳力型心绞痛，治疗后心绞痛次数和硝酸甘油用量减少1／2以上。基本无效：症状及硝酸甘油用量无改变，或虽有减少，但未达到改善程度者。加重：疼痛发作次数增多、程度加重及持续时间延长，或心绞痛升级，硝酸甘油用量增加。心电图疗效标准为：显效：体息时心电图恢复正常或大致正常，双倍二级梯运动试验由阳性转为阴性，次极量分级运动试验(-)，或运动耐量上升II级(+)。改善：体息心电图或双倍二级梯运动试验ST段下降，在治疗后回升0.05mY以上，但未正常，丰要导联倒置T波变浅(达50％以上)或T波由平坦转为直立，次极量分级运动试验较治疗前运动耐量上升I级(+)。无改变：体息时心电图或运动试验与治疗前基本相同，或虽有改善但未达到改善标准者。加重：体息时心电图或双倍二级梯运动试验ST段较治疗前下降0.05mV以上，主要导联倒置T波加深(达50％以上)或直立T波变为平坦，平坦T波变为倒置，次极量分级试验较运动前运动量下降出现(+)。
3.2两组患者心绞痛疗效比较(见表1)
表1两组患者心绞痛疗效比较(例)
组别例数显效(n)有效(n)无效(n)总有效率%P
治疗组301612293.3>0.05
对照组301413390.0
治疗组与对照组比较：治疗组总有效率为93.3％，对照组总有效率为90.0％，经秩和检验：P>0.05，两组间心绞痛疗效比较无显著性差异。说明地奥心血康软胶囊与复方丹参滴丸对心绞痛的疗效相当。
3.3两组患者心电图疗效比较(见表2)
表2两组患者心电图疗效比较(例)
组别例数显效(n)有效(n)无效(n)总有效率%P
治疗组301012873.3>0.05
对照组308111163.3
治疗组与对照组比较：治疗组总有效率为73.3％，对照组总有效率为63.3％，经秩和检验：P>0.05，两组间心电图疗效比较无显著性差异。说明地奥心血康软胶囊与复方丹参滴丸对心电图的改善情况相当。
3.4两组患者速效扩冠药物停减情况比较(见表3)
表3两组患者速效扩冠药物硝酸甘油停减情况比较(例)
组别例数停药(n)减量(n)不变(n)停减率%P
治疗组30167776.7>0.05
对照组301510583.3
治疗组与对照组比较：治疗组总停减率为76.7％，对照组总停减率为83.3％，经秩和检验：P>0.05，两组间硝酸甘油停减率比较无显著性差异。说明地奥心血康软胶囊与复方丹参滴丸都可以减少患者对速效扩冠药物的使用，且停减率相似。
3.5治疗后两组患者各项中医症状疗效比较(见表4)
表4两组患者治疗后各项中医症状比较(例)
中医症状治疗组(n=30)对照组(n=30)组间比较
痊愈显效有效无效痊愈显效有效无效P
胸痛8910391092>0.05
胸闷108849795>0.05
心悸1573515645>0.05
气短7119391092>0.05
倦怠乏力1746314763>0.05
头晕9144391533>0.05
失眠2531124510>0.05
治疗组与对照组比较经秩和检验：P>0.05，各项中医症状疗效两组问比较均无显著性差异。说明地奥心血康软胶囊与复方丹参滴丸对患者中医症状的改善情况相似。
3.6两组患者治疗前后ET比较(见表5)
表5两组患者治疗前后FT比较(单位：pg／ml)X±S
组别疗前疗后
治疗组84.841±5.822△64.428±5.582*▲
对照组85.600±5.270△65.506±5.347*▲
注：*为组内治疗前后比较，P<0.01；△为组问治疗前比较，P>0.05；▲为组间治疗后比较，P>0.05。
经统计学分析，两组患者治疗后ET值较疗前均有明显改善，具有显著性差异，P<0.01：两组患者治疗后ET值比较无显著性差异，P>0.05。说明试验药与对照药均能明显改善冠心病心绞痛(血瘀型)的血管内皮功能，通过扩张冠脉，改善心肌供血，但治疗药和对照药对血管内皮功能的改善无差别，没有统计学意义。
3.7副作用观察治疗前后2组病人都测定肝肾功能、电解质和三大常规，结果均未发现有异常变化。提示地奥心血康软胶囊具有很好的安全性，没有任何毒副作用。
4讨论
冠心病心绞痛是现代医学中的常见病，是由于冠状动脉供血小足.心肌急剧的暂时性缺血与缺氧所引起的临床综合征[4]。本病属中医属于胸痹范畴，中医认为人体是一个有机的整体，五脏六腑相互作用，以达到脏腑的阴阳平衡。本病病位在心，与肝脾。肾关系密切。致病因素与心脾肾虚、痰浊阻滞、脉络阻滞有关，但是总属于气血阴阳失调所致[5]。本文通过对临床60例病例观察，从中医症状，心绞痛疗效，心电图改变、硝酸甘油停减率以及对内皮功能影响等方面，分别从临床及客观指标进一步证实了新剂型地奥心血康软胶囊是一种能够较好治疗稳定型心绞痛心血瘀阻型冠心病安全有效的药物制剂。其疗效机理可能是通过改善心绞痛患者心肌缺血、调节心肌内皮功能而发挥作用的，值得我们在临床中进一步深入研究。
参考文献
[1]刘忠荣，邹文俊，王若竹，等.地奥心血康十年临床应用概述及疗效分析[J].中国医药学报.2004，10(19)：620—621.
[2]国际心脏病学会和协会及世界卫生组织临床命名标准化专题组.缺血性心脏病的命名及诊断标准[J].中华心血管病杂志.1981，(9)：75—77.
[3]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则(试行)[M].北京：中国医药科技出版礼，2002：57—61.
[4]马佰涛地奥心血康联合洛汀新和葛根素治疗冠心病心绞痛[J]中国医药导报2007，4(6)：52—53.
[5]郭燕华，岁陆，杨焕斌.复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛临床观察[J]实用中西医结合临床，2006，6(3)：7—8.