导读:本文包含了药品不良反应损害论文开题报告文献综述及选题提纲参考文献，主要关键词:药品上市许可持有人,药品不良反应损害救济体系,影响因素,药品生产企业
药品不良反应损害论文文献综述
贾夏怡,朱岩冰,刘佐仁,侯鸿军,杨世民[1]（2019）在《MAH制度下构建药品不良反应损害救济体系的影响因素分析——基于陕西省药品生产企业视角》一文中研究指出目的:为构建我国药品不良反应损害救济体系提供参考。方法:采用普查法对陕西省内全部217家药品生产企业进行问卷调查。采用Fisher’s精确检验和Pearsonχ2检验及多元Logistic回归分析影响我国在药品上市许可持有人(MAH)制度下构建药品不良反应损害救济体系的因素及各因素间的交互作用。结果:本研究共调查药品生产企业217家(发放调查问卷217份),回收209份,筛去无效问卷,共获有效问卷204份,有效回收率为94.01%。经Fisher’s精确检验和Pearsonχ2检验筛选出9个独立影响因素,分别为企业上年度营业额、药学技术人员占比、是否设置研发部门、近3年是否取得新药/仿制药批件、是否主动开展药品上市后安全性评价工作、药品不良反应专员对MAH制度中涉及药品不良反应相关政策的熟悉与否、对MAH制度是否促进医药产业发展的认知、MAH全面实施后企业的发展方向、对药品不良反应损害救济缺少法律依据的认知等。上述因素对生产企业对于MAH制度下构建药品不良反应损害救济体系的态度有显着影响,P值均小于0.05。多元Logistic回归分析显示,药品不良反应专员是否熟悉MAH制度中涉及药品不良反应相关政策是MAH制度下构建药品不良反应损害救济体系的主要影响因素(P=0.044),并且与企业是否赞同MAH制度下构建药品不良反应损害救济体系的态度呈正相关(B=1.697)。结论:药品不良反应专员熟悉MAH制度中涉及药品不良反应相关政策的药品生产企业更倾向于赞同构建MAH制度下药品不良反应损害救济体系。(本文来源于《中国药房》期刊2019年20期）
程晶晶,王亚,张玲,王卓[2]（2019）在《德尔菲法对药品不良反应损害评分标准的修订及其在1494例报告中的应用》一文中研究指出目的:将前期发表的已有药品不良反应(ADRs)损害程度评分标准再细化,制定出更加可行的ADRs损害程度评分标准,并将两种评分标准应用于ADRs报表,对每例个案进行评分,比较标准细化后的效果。方法:利用德尔菲法以问卷形式咨询20位医药卫生专家,进行两轮问卷调查,对回收数据进行统计分析,得出ADRs损害程度新的评价标准中每个指标的分值,据此修订新的评分标准。应用新旧两种评分标准对ADRs报告案例进行分析和评价。结果:本研究制定的评分标准包含由轻到重共17项指标,定义分值为9～100。1494例报告中一般的ADRs占85.81%,新的一般的ADRs占12.58%,严重的ADRs占1.07%,新的严重的ADR占0.54%。两种评分标准评分得到的SIADRs值排序有差异。结论:新制定的ADRs损害程度评分标准比前期发表的已有的评分标准更细化、更精确、更可行。对药品临床应用安全风险预测具有重要意义。(本文来源于《药学服务与研究》期刊2019年01期）
王瑛[3]（2019）在《药品不良反应损害法律责任的认定探析》一文中研究指出药品作为特殊商品，既有疾病治疗的有效性，又有不可避免的不同程度副作用的特性。世界卫生组织于1968年将该副作用明确界定为药品不良反应（adverse drug reaction，ADR），指在疾病的预防、诊断、治疗或人体的机能恢复期，药物在常用量时发现的(本文来源于《中国医药报》期刊2019-01-24）
邓勇[4]（2018）在《药品不良反应损害救济制度探析》一文中研究指出药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，如何在侵权责任法的框架下对这种损害提供救济是一个值得思考的问题。对此，德国、日本、美国和瑞典等国通过专门的民事立法对该问题进行了较为详尽的规定。鉴于我国药品不良反应(本文来源于《中国医药报》期刊2018-03-28）
王慧,赵丽,徐巍[5]（2018）在《发达国家及我国台湾地区药品不良反应损害救济制度的介绍及思考》一文中研究指出我国除预防接种异常反应补偿机制外,在药品不良反应损害救济制度方面尚为空白,由此引起的社会矛盾日益凸显。本文通过对德国、瑞典、美国、日本及我国台湾地区几个国家具有代表性的药品不良反应损害救济制度进行具体分析,思考我国药品不良反应损害救济存在的问题及制度的构建。(本文来源于《药物流行病学杂志》期刊2018年02期）
梁锦湄,邢花[6]（2018）在《我国药品不良反应损害补偿体系研究》一文中研究指出药品不良反应会给患者带来一定的健康负担和经济损失。发达国家已逐步构建起完善的药品不良反应损害补偿体系,本文通过借鉴国外的药不良反应损害补偿制度,分析我国目前药品不良反应损害现状及补偿制度情况,提出完善我国药品不良反应损害补偿体系的建议及对策。(本文来源于《世界最新医学信息文摘》期刊2018年02期）
陈云,任磊,颜建周,谢金平,邵蓉[7]（2017）在《MAH制度下日本药品不良反应损害救济基金制度研究》一文中研究指出目的:建立药品不良反应损害救济基金制度,更好地推进我国药品上市许可持有人(MAH)制度试点工作。方法:对日本药品不良反应损害救济基金制度的具体内容进行分析,对其基金来源、支付标准、申请流程做了重点研究。结果:日本药品不良反应损害救济基金制度主要通过对MAH征收合理的缴纳金,来平衡民众的合法权益以及保证医药产业健康发展之间的关系。结论:结合具体国情,建议我国从法律层面明确建立药品不良反应损害救济基金制度,制定药品不良反应损害救济实施办法,从基金管理部门(行政主管部门、技术鉴定机构、基金管理运作机构)、筹资模式、救济范围、救济标准、运行程序、监督管理、制度宣传等各个方面做出详细规定,切实保证药品不良反应损害救济制度的可操作性。(本文来源于《中国药事》期刊2017年12期）
张枫,徐晓媛[8]（2017）在《日本与我国台湾地区药品不良反应损害救济基金制度的比较及对我国的启示》一文中研究指出目的:为构建我国药品不良反应损害(简称"药害")救济基金制度提供参考。方法:借鉴日本和我国台湾地区的药害救济制度,从基金设立的法律依据、主管机构性质、筹资来源、筹资比例和救济力度等方面进行对比研究,并对我国药害救济基金制度的构建提出建议。结果与结论:日本与我国台湾地区的药害救济基金均依法建立,但因行政管理制度、筹资来源、筹资比例和救济力度均有不同,在筹资模式各要素中呈现出某些共性(如均设立了相关法律、主管机构与其卫生部门的合作关系)与特异点(如基金主管机构性质,日本为独立行政法人、我国台湾地区为独立财团法人等)。我国建立药害救济基金制度时应加快推进相关立法,政府应合理安排基金管理机构,分阶段循序渐进建立药害救济基金,增强公众对药害救济基金的认知,建立以企业缴费为主的多元化筹资途径。(本文来源于《中国药房》期刊2017年22期）
杜玉艳[9]（2017）在《药品不良反应损害救济制度研究》一文中研究指出药品不良反应是因药物使用产生的有害人体的反应,其突出的特点是该反应不符合用药者的预期目的。近年来我国也曾出现多起药品不良反应事件,受害者为自身损害寻求救济的过程异常艰难,法官在解决药品不良反应损害赔偿诉讼时也倍感困惑。全文从药品不良反应损害救济的现状入手,指出我国药品不良反应损害救济的立法和司法困境,分析当前我国损害救济所存在的弊端,并分析我国当前的立法对于药品不良反应损害救济存在的空白,由此我们发现,药品不良反应损害救济的根本出路是摆脱对侵权法的依赖,建立非诉式、社会化的分担机制。国外发达国家在药品不良反应损害方面的多元化救济模式为我国药品不良反应救济机制的建立提供了有益的借鉴,无论保险模式、基金模式、行政补偿模式亦或是社会保障模式对我国而言都是有益的思路,至于哪种模式更适合我国,或者我国建立一种中国特色的药品不良反应损害救济模式,都要在结合我国的国情下进行实证分析。(本文来源于《烟台大学》期刊2017-04-10）
马宁[10]（2016）在《药品不良反应及损害救济制度新思考》一文中研究指出本文从药品不良反应产品缺陷的判定,损害责任的归责原则及适用的救济体系等方面,以法律经济学角度探讨药品不良反应的救济困境。药品不良反应在现有国情下难以认定为缺陷,严格责任原则不适用不良反应损害责任,政府参与下的以基金、保险为主的损害救济模式相比诉讼程序在成本收益方面更具有效率。(本文来源于《法制与社会》期刊2016年17期）
药品不良反应损害论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
目的:将前期发表的已有药品不良反应(ADRs)损害程度评分标准再细化,制定出更加可行的ADRs损害程度评分标准,并将两种评分标准应用于ADRs报表,对每例个案进行评分,比较标准细化后的效果。方法:利用德尔菲法以问卷形式咨询20位医药卫生专家,进行两轮问卷调查,对回收数据进行统计分析,得出ADRs损害程度新的评价标准中每个指标的分值,据此修订新的评分标准。应用新旧两种评分标准对ADRs报告案例进行分析和评价。结果:本研究制定的评分标准包含由轻到重共17项指标,定义分值为9～100。1494例报告中一般的ADRs占85.81%,新的一般的ADRs占12.58%,严重的ADRs占1.07%,新的严重的ADR占0.54%。两种评分标准评分得到的SIADRs值排序有差异。结论:新制定的ADRs损害程度评分标准比前期发表的已有的评分标准更细化、更精确、更可行。对药品临床应用安全风险预测具有重要意义。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
药品不良反应损害论文参考文献
[1].贾夏怡,朱岩冰,刘佐仁,侯鸿军,杨世民.MAH制度下构建药品不良反应损害救济体系的影响因素分析——基于陕西省药品生产企业视角[J].中国药房.2019
[2].程晶晶,王亚,张玲,王卓.德尔菲法对药品不良反应损害评分标准的修订及其在1494例报告中的应用[J].药学服务与研究.2019
[3].王瑛.药品不良反应损害法律责任的认定探析[N].中国医药报.2019
[4].邓勇.药品不良反应损害救济制度探析[N].中国医药报.2018
[5].王慧,赵丽,徐巍.发达国家及我国台湾地区药品不良反应损害救济制度的介绍及思考[J].药物流行病学杂志.2018
[6].梁锦湄,邢花.我国药品不良反应损害补偿体系研究[J].世界最新医学信息文摘.2018
[7].陈云,任磊,颜建周,谢金平,邵蓉.MAH制度下日本药品不良反应损害救济基金制度研究[J].中国药事.2017
[8].张枫,徐晓媛.日本与我国台湾地区药品不良反应损害救济基金制度的比较及对我国的启示[J].中国药房.2017
[9].杜玉艳.药品不良反应损害救济制度研究[D].烟台大学.2017
[10].马宁.药品不良反应及损害救济制度新思考[J].法制与社会.2016
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