本文主要研究内容
作者傅金德,孔亮,陈涛（2019）在《从《指导原则》分析有源医疗器械使用期限的验证》一文中研究指出：为了确保医疗器械在生命周期内的安全及有效性,注册人应在设计开发中对其使用期限予以验证。使用期限的验证是医疗器械可靠性研究的重要组成部分,制定并验证合理的使用期限有助于提高产品的市场信任度;通过技术革新提高使用期限,有助于提高产品的市场竞争力。近日,国家药品监督管理局发布了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》。文章将从监管角度和检测角度出发,结合《指导原则》和实际案例,分析有源医疗器械使用期限验证方法,旨在指导医疗器械注册申请人/注册人正确的开展验证工作。
Abstract
wei le que bao yi liao qi xie zai sheng ming zhou ji nei de an quan ji you xiao xing ,zhu ce ren ying zai she ji kai fa zhong dui ji shi yong ji xian yu yi yan zheng 。shi yong ji xian de yan zheng shi yi liao qi xie ke kao xing yan jiu de chong yao zu cheng bu fen ,zhi ding bing yan zheng ge li de shi yong ji xian you zhu yu di gao chan pin de shi chang xin ren du ;tong guo ji shu ge xin di gao shi yong ji xian ,you zhu yu di gao chan pin de shi chang jing zheng li 。jin ri ,guo jia yao pin jian du guan li ju fa bu le 《you yuan yi liao qi xie shi yong ji xian zhu ce ji shu shen cha zhi dao yuan ze 》。wen zhang jiang cong jian guan jiao du he jian ce jiao du chu fa ,jie ge 《zhi dao yuan ze 》he shi ji an li ,fen xi you yuan yi liao qi xie shi yong ji xian yan zheng fang fa ,zhi zai zhi dao yi liao qi xie zhu ce shen qing ren /zhu ce ren zheng que de kai zhan yan zheng gong zuo 。
论文参考文献
论文详细介绍
论文作者分别是来自中国医疗器械信息的傅金德,孔亮,陈涛，发表于刊物中国医疗器械信息2019年15期论文，是一篇关于有源医疗器械论文,使用期限论文,可靠性论文,技术审查论文,指导原则论文,中国医疗器械信息2019年15期论文的文章。本文可供学术参考使用，各位学者可以免费参考阅读下载，文章观点不代表本站观点，资料来自中国医疗器械信息2019年15期论文网站，若本站收录的文献无意侵犯了您的著作版权，请联系我们删除。
标签：有源医疗器械论文; 使用期限论文; 可靠性论文; 技术审查论文; 指导原则论文; 中国医疗器械信息2019年15期论文;