关键词：冷藏、卡介苗、冷干
真空冷冻干燥干燥技术是一门跨越多种学科的冷藏技术，通常指的是将需要储藏的物质放在一个没有空气的空间里，并做低温处理，保持这种状态一直到物质被取出来所需要的全部操作内容。这就涉及到真空技术、制冷技术、热传导学、液压控制技术、自动化控制技术以及加热技术等。而这种工艺被广泛的应用于生物工程、食品工程、制药工程、材料工程等领域[1]。真空冷冻技术如此频繁的被采用在各种传统与新兴领域之中，起到了越来越重要的作用，因而获得了人们的密切关注，逐渐的走向了高精尖的发展特点。
1资料与方法
1.1一般资料
冻干燥工艺最早发展主要应用于食品保鲜，而我国早在3000多年前就有关于冷藏的介绍，比如在《诗经》就有记载，“二之日凿冰冲冲，三之日纳于凌阴”讲的就是古人在寒冬腊月里取出冰块，然后存放在冰窖之中储藏起来，等到天气炎热的时候取出来，享受冰镇的愉快。除此之外还有“器藏”和“井藏”等方式。后来人们发现冷冻的时候如果表面干燥，有些物品能存放更长的时间不变质或者失效，于是就有了冷冻干燥工艺。冷冻干燥机简称冷干机[4]，在十九世纪二十年代最早出现，中间几经起伏，最后在二十一世纪获得了长足的发展，当然这也是因为社会发展的需要，多种领域迫切的需要更优异的储存方式，而冷冻干燥工艺能为医药制品、生物制剂、活性物质、食品以及血液制品提供更好的存储手段。
冷冻干燥机主要由1液压油缸、2冷冻干燥箱、3阀门、4泵、5水凝器、6排气泵、7储藏板、8控制面板、9循环泵、10压缩机、11附属配件等组成[4]，工作时，周期性捕水、除霜、加热、制冷以控制储存环境。最近几年随着电子控制系统的发展，冷冻干燥设备基本上实现了自动化，涌现出了大批的高级控制系统，而且国产医药用的冷冻干燥机也得到了前所未有的发展，具备了记录、保存、打印所有冷冻干燥机运行时的参数、工艺曲线等数据的功能，更加简洁直观的展示了冷冻干燥机的使用情况。
卡介苗，又被成为人生第一针，要求人在出生后的二十四小时之内就要被注射，可以显著的提升人的免疫能力，预防和控制结核病的发生与流行，因而对其储存也有着特殊的要求[3]。常规的储藏是达不到卡介苗对于冷藏、避光的需求的，因此冷冻干燥工艺就成了卡介苗存储的必然需要。一般情况下，卡介苗需要冷藏与2-8度的干性环境，一大把达到十度以上，存货数量就开始明显降低，而达到二十度以上时，很快就会失活。光线的照射也会引起卡介苗的失活，超过五分钟的日射会导致卡介苗失活一半以上[5]。因此卡介苗的存储更需要冷冻干燥工艺。
1.2方法
本文主要采用XTT四唑鎓盐试验的方法检测卡介苗的活性，通过了两项试验进行了比较分析。首先采用常规贮藏手段（冰箱冷藏、风冷式干机）和真空冷干机进行同等条件下的试验对比，最后采用不同装量包材进行真空冷干试验分析，根据试验数据进行综合分析和研究。
1.3分析标准
XTT四唑鎓盐试验的方法检测卡介苗的活性，我们认为50%以上的存活率才能有效的保证疫苗接种的质量，因而50%存活率被认为是具备足够的生物活性。
2结果分析
2.1卡介苗不同储藏方式的存活率分析
冷冻干燥工艺保存卡介苗试验发现，常规的储藏手段和冷冻干燥储藏手段下（五度恒温），效果有明显的区别，见表1：
由此可见，真空冷干工艺在卡介苗的存储上，具有更好的存储效果，因而更值得推广。但是我们也看见，超过一年之后，卡介苗的存放效果即便是真空冷干机也会出现失活的问题，那么怎么样才能提高真空冷干燥的存活率又成为了新的课题[4]。
2.2卡介苗不同灌装包材的存活率分析
在不同包材的比较试验中，冷藏主要是采用了，小瓶装日本产卡介苗的存储样式，这种存储样式本身可能存在一定的问题。比如在灌装的过程中就一定会加入一些空气，若果改成氮气环境下加装就会好很多，改良后的存储结果如表2：
3讨论：
真空冷冻干燥工艺作为生物制剂常用的一种储藏方式，已经被广泛的应用于卡介苗的长期存放，本文对卡介苗的真空冷冻干燥工艺所采用的设备做了研究，对相关工艺做了探讨，发现真空冷冻干燥工艺对于生物制剂的存放具有良好的储藏效果，而卡介苗作为人类生命的第一针，更是对这种存放技术有着强烈的需求。
虽然真空冷冻干燥技术目前一定发展到了智能化的较高水平，但是由于卡介苗本身对存放的一些特殊要求（避光、低温、干燥），还是需要完善的，比如增加活性自动检测仪器，能实时判定整体活性的特征；提高卡介苗流转运输的稳定性，能在断电时保证卡介苗也能良好的存储；进一步提高真空效果，保证真空度，延长卡介苗的存放活性。
参考文献：
[1]陈伟明.真空冷冻干燥技术在生物制药方面的应用[J].黑龙江科学.2014（11）
[2]陈佐威，苏丽春，李健顺，何天文，林干.浅谈真空冷冻干燥技术在微生物检测试剂中的应用[J].中国卫生检验杂志.2012（02）
[3]张祯儒，冻干卡介苗存放十年后的质量检测结果分析，全国冷冻干燥学术交流会1997年
[4]丁正斌，冷冻干燥工艺探讨，冷藏技术1996
[5]李峰，真空冷冻干燥技术在生物制药方面的应用，化工管理2017