浅谈葛根、白芍中药配方颗粒制备工艺及质量标准

浅谈葛根、白芍中药配方颗粒制备工艺及质量标准

1广州白云山奇星药业有限公司;2广东一品红药业有限公司

摘要:目的:对葛根、白芍中药配方颗粒的制备工艺进行研究,并建立相关标准。方法:采用正交实验对中方配方颗粒的制备工艺进行研究,调查药物有效成分的提取率和制膏,探寻最好的制备方式。结果:白芍苷的出膏率为37.32%,提取率为85.23%;葛根素的出膏率为26.89%,提取率为89.54%。提取次数和加热时间为影响葛根素提取率和出膏率的主要因素,加水倍数对葛根素提取率和出膏率影响不大;提取次数和加热时间同样为影响白芍苷提取率和出膏率的主要因素,加水倍数对白芍苷提取率和出膏率影响不大。结论:正交实验提取工艺在葛根、白芍中药配方颗粒制备中方法合理,操作简便,能够控制药物质量。

关键词:葛根;白芍;中药配方颗粒;正交实验

中药配方颗粒剂是中药饮片改良后的产物,其在中药饮片的基础上配合不同的工艺制备而成。重要配方颗粒更方便患者日常携带,且其能够有效提升药物有效成分的利用率,改善患者治疗效果。我院在2013年9月-2014年9月间对对葛根、白芍中药配方颗粒的制备工艺进行研究,并建立相关标准。

1.资料与方法

1.1试剂与仪器

采用高效液相色谱分析仪、色谱柱、电热真空干烘箱、超声波清洗器、电子天平、自动双重水蒸馏器、电热恒温干红想、恒温水浴槽。葛根饮片粉和白勺饮片粉各5kg,其质量均符合2010版中华人民共和国药典要求[1]。对照品选用芍药苷和葛根素,色谱纯选用甲醇和乙腈溶液,水选用二次重整水,其他试剂均为分析纯。

1.2一般方法

1.2.1出膏率测定:精密吸取样品溶液20.0ml,将其放置在蒸发皿中,将其放置在水浴中蒸干,水浴温度为105摄氏度,5h后放置在干燥器中冷却,快速称重,根据公式来计算出膏率。出膏率=(出膏质量*样品溶液体积)/(20*药材质量)*100%。

1.2.2芍药苷含量测定:选用C18色谱柱,流动相为乙腈溶液,流动相流速为1ml/min,柱温为30摄氏度,检测波长为230nm,进样量为10μL。

1.2.3葛根素含量测定:选用C18色谱柱,流动相为甲醇溶液,流动相流速为1ml/min,柱温为30摄氏度,检测波长为230nm,进样量为10μL。

1.2.4正交实验提取工艺:根据实验结果为依据,将药品的出膏率和提取率作为考核指标,并将提取次数、加热时间、加水倍数作为调查因素,确定最佳工艺方式。葛根素最佳提取条件为:10倍水量,微沸回流,时间为1.5h,提取次数为3次。芍药苷条件:8倍水量,微沸回流,时间为2h,提取次数为3次。

1.3效果观察

对两种药物的提取率和出膏率进行调查,并将结果进行比较。

1.4数据统计

文中数据采用spss18.0软件进行处理,计数资料采用%表示,资料采用卡方检验;计量资料采用±S表示,资料采用t值检验,P<0.05认为差异具有统计学意义。

2.结果

2.1两种药物正交实验出膏率和提取率比较:白芍苷的出膏率为37.32%,提取率为85.23%;葛根素的出膏率为26.89%,提取率为89.54%。

3.讨论

中药配方颗粒是一种新的药剂,为患者服用中药提供了便利[2-3]。中药配方颗粒是将中药饮片通过特殊的工艺制备成颗粒,因此中药配方颗粒的制备工艺与药物质量有着非常密切的联系[4-5]。药品质量与患者的治疗效果以及人身安全有着非常密切的关系,选择良好的制备方式能够提升药物的质量。

本实验通过对药物提取率和出膏率进行了加权综合考察和评价,了解了影响药物制备的因素,并了解了不同因素对药物制备的影响顺序。在我院的调查结果中显示,提取次数、加热时间、加水倍数为影响葛根素和白芍苷提取、出膏的因素,其中提取次数和加热时间为影响白芍苷提取率和出膏率的主要因素,加水倍数对葛根素和白芍苷的提取和出膏并无明显影响。我院根据实验结果选择了最佳的提取条件,并根据我院选择的条件进行药物制备,结果显示:白芍苷的出膏率为37.32%,提取率为85.23%;葛根素的出膏率为26.89%,提取率为89.54%。我院的调查结果能够满足药物制备的需求,因此认为我院的制备工艺可以应用于葛根、白芍中药配方颗粒的制备中。我们认为,白芍中的白芍苷和葛根素为两种药物主要有效成分,此两种药物均为水溶性药物,且芍药苷与葛根素均具有非常大的极性,能够通过水煎来溶解,因此将其配制成中药颗粒同样能够保证药物的质量。

总的来说,我院选取的药物提取和制备方式能够保证葛根、白芍中药配方颗粒的质量,是一种有效的制备工艺。

参考文献:

[1]中华人民共和国国家药典委员会.中华人民共和国药典2010版(一部)[S].北京:中国医药科出版社.

[2]赵叶东,叶宏军.中药配方颗粒剂与中药饮片药效学等效性研究[J].辽宁中医药大学学报,2010,12(11):228-229.

[3]徐伟.董金香.朱凯等.大腹皮配方颗粒的制备工艺和质量标准研究[J].求医问药:学术版,2012,10(10):68-69.

[4]梁新丽,王光发,廖正根,等.中药提取物的微波真空干燥工艺研究[J].中成药,2010,32(6):946-949.

[5]何文江.陈向东.柏宁宁,等.中药配方颗粒没药提取液喷雾干燥工艺的改进[J].中药材.2013,36(3):186-188.

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