广州白云山光华制药股份有限公司广东广州510285
【摘要】近年来随着我国生物科技技术的不断发展，制药行业也逐渐兴起，制药企业中制药机械设备是保证企业生产效率，保证产品质量的关键因素，而一些企业陈旧的机械设备成为企业生存与发展一大阻碍，因此应加强企业对制药机械设备维修与改造，利用先进技术改善企业机械设备的应用性能，为企业的发展奠定基础。
【关键词】制药机械设备；维修；改造
前言
由于制药企业发展速度较快，制药机械设备一定程度上出现大幅度磨损，这些设备由于使用不当或维护不够及时都给企业在采购设备方面增加了大量成本，因此应注重对制药机械设备进行维修和改造，以延长设备使用周期，为企业节约成本，促进企业的发展。
1.制药机械设备维修
1.1被动维修
被动维修是指在制药机械设备出现故障问题之后，才对设备进行维修，是一种陈旧、传统的维修方法，被动维修不需要进行事先谋划，流程简单方便，该方法在制药机械设备故障出现后，维修技术人员对设备故障部位零件拆卸、分析、研究和维修之后，还可以再次利用设备零件原有物理功能，延长其使用寿命，使该零件再次应用到设备中，这一定程度上节约了制药机械设备成本，维修费用也相对较低，至今被动维修还在制药机械领域以及其他机械设备维修中得以广泛应用。但维修方式也存在一定的弊端，还存在一定的改善空间，由于制药设备使用状况直接影响到制药企业生产效率，一旦设备出现故障停止运行，就会发生药品停止生产的情况，给企业带来一定的损失，因此制药企业应加强对制药机械设备定期检查，以便及时发现设备存在的问题隐患，减少被动维修几率，为企业的发展提供基础。
1.2主动维修
主动维修也成为预防维修，主要是指为了防止制药机械设备零部件性能发生劣化导致设备出现故障问题，按照事先计划好的维修计划进行的维修活动。例如，通常对企业制药设备进行的年度修检、季度修检、月度修检等，主动维修一般根据设备运行状况以及设备运行时间进行维修，维修之前要对维修工作进行周密计划，计划中要考虑具体维修技术人员的指派，还要考虑维修时间与生产时间交错开，以避免维修影响生产，还要保证在计划时间内保质保量完成设备检修工作。在一定程度上主动维修要比被动维修消耗更多维修费用，但主动维修在制药机械设备发生故障之前对设备进行检修，有效避免了故障发生，保证制药设备使用效率，给企业带来的经济收益要远远大于维修费用，在制药企业中采取主动维修的制药机械设备通常都是在制药生产中起到重大作用的设备，或者在制药生产过程中故障风险大于维修风险的设备。
1.3状态维修
制药机械设备维修中的状态维修法是指，在制药机械设备运行过程中利用计算机系统对其运行状态进行监控，当发现制药机械设备运行状态非正常时，及时对设备进行维修。该维修方法是一种定量、有的放矢的维修活动，在一定程度上来看，状态维修是指升级版的主动维修，状态维修方法对制药机械设备运行中出现的一些不确定因素给予克服，更加有效的减少了准备工作降低了维修成本和设备的重购成本，状态维修较被动维修和主动维修需要具备的重要条件是，要提供更加完善的制药机械设备监控系统装置，目前状态维修已经成为制药企业机械设备维修以及其他领域机械设备维修的发展方向。
1.4改善维修
制药机械设备维修中的改善维修主要是指，第一，采用新技术、新方法对制药机械设备的维修工艺进行改进，改善维修在被动维修、主动维修以及状态维修基础上进行了改进，改善了维修水平，对提高设备的维修效果也有一定的存进作用。第二，改造维修，改造维修是改善维修的另一种方法，它主要是指对制药机械设备结构进行的维修改造，主要用途是提高设备的使用性能和使用寿命，增强制药机械设备运行中的稳定性和可靠性，对制药机械设备进行改善和改造维修都要事先做好评估、模拟，得到企业技术部门的批准方能进行。
2.制药机械设备改造
对制药机械设备从外表到内部进行改进，延长该设备使用寿命、增加其使用性能的改造过程，称之为制药机械设备的改造过程，制药机械设备改造主要从以下几方面分析：
2.1制药设备表面改造
首先在制药企业中存在一些制剂设备，通常情况下制剂设备在运行过程中都会出现一些药物试剂喷洒在制药设备表面，长期下去导致制剂设备表面产生污染，由于一些药物试剂具有一定黏着性和腐蚀性，使制剂设备不易清理，容易使设备一些结合处黏结在一起，不利于设备的检测与维修拆卸，从表面看设备也显得陈旧不堪，根据制药领域GPP要求，需要制剂机械设备表面保持清洁、平整，这就要求制药企业要对制剂设备表面进行改造。对试剂机械设备表面改造要根据设备材质及设备形式和型号进行，使其符合GPP要求，对一些表面不易清洁的制剂设备表面做镀层处理或者在设备表面包裹不锈钢，尤其是制剂设备不易清洁的死角或者易污染部位，需要利用相应材料将其包裹起来，在设备表面采取包裹材料或镀层改造时，一定要注意考虑制药设备的散热需求[2]。
其次，一般制剂机械设备表面多为镀铬或者碳钢喷漆材料，这些设备在使用一定时期之后，其表面所镀材料就会出现脱落，容易产生锈蚀现象，造成设备表面不平滑、不易清洁的状态，对这些设备要进行除锈处理，才有有效的除锈措施对设备表面进行除锈，除锈之后用腻子将试剂设备表面补平，再将补平部位进行喷漆处理。经过改造不仅使试剂设备表面焕然一新，还有效增强了试剂设备的使用性能，为提高试剂设备使用效率提供了重要前提。
2.2制药设备除尘和排风改造
一些液体或粉碎性制药机械设备运行过程中，由于设备陈旧、更新速度慢，设备使用时会产生一些粉尘和蒸汽，这些粉尘、蒸汽一定程度上会对液态药物和粉末状药物造成污染，因此制药行业在进行GPP改造时对这些制药设备进行了改造，以减少污染，一般情况下应采取除尘改造和排风改造，具体措施是在设备容易产生粉尘和蒸汽部位设置排风罩，使粉尘和蒸汽通过排风罩排除，以减少其对药物的污染，保证药物质量，由此可见对该设备进行改造不仅提高了设备的使用效率，还有效降低了设备更换产生的成本，对提高制药企业生产效率具有重要作用。
2.3抗生素瓶注射设备改造
抗生素瓶注射设备改造主要是指粉针、冻干粉针等抗生素瓶类注射剂生产设备的改造。首先，要在设备上安装先进的监测设备，使监测设备及时有效的对抗生素瓶注射设备进行监测，实现设备运行中温度、压力、流量等环节的监控。同时也在干燥灭菌机旁设置监控系统，将整个灭菌、灌装、加塞的设备运行过程都进行系统严格监控，这样能够有效避免以往抗生素瓶注射设备生产时，由于环节过多，监测不及时导致的抗生素瓶注射设备产生的问题，进一步提高了抗生素瓶注射药剂质量。
其次，在整个抗生素生产设备运行中要对设备自动化运行进行改造，提高自动化运行发展速度，在生产中确保无人化，杜绝人与抗生素瓶药剂直接接触，使设备自动进行运转、灌装、加塞之后将药品自动传送到冻干机。由此可见对抗生素瓶注射设备的改造主要加强其自动化改造，使其达到高标准的制药要求。
3.结语
综上所述，加强对制药机械设备维修与改造，提升制药机械设备的使用性能，提高制药机械设备的使用效率，能够有效减少制药企业的设备购置成本，使设备最大限度的为企业生产服务，对提高制药企业经济收益提供了重要依据。
参考文献：
[1]周瑜.GMP中设备设施的确认（验证）和风险评估分析[J].医药工程设计.2013（02）
[2]孙怀远，叶春明.构建制药设备管理系统分析研究[J].医药工程设计.2014（02）
[3]王强，史超，严盛文，黄诚.一种维修备件储备量决策分析模型[J].现代制造工程.2013（05）