（1新疆昌吉州人民医院检验科，831100；2新疆昌吉州疾病预防控制中心质控科，831100）
简介：叶扬（1970-），女，汉族，在职研究生学历，主任检验师，研究方向：临床医学检验诊断；单位名称：新疆昌吉州人民医院；
摘要目的探讨酶联免疫吸附法(ELISA)和电化学发光法(ECLIA)检测乙肝血清标志物（HBV-M）的准确性。方法分别用ELISA和ECLIA对70份乙肝病毒感染阳性者的血清和40份健康者的血清份进行检验，对检验结果采用Kappa值来判断ELISA和ECLIA检测HBV-M结果是否具有一致性，并用χ2检验来排除抽样误差的影响。结果使用ELISA法和ECLIA法分别检验HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc等5个指标，经对5个乙肝抗原抗体标志物计算发现Kappa值在0.685-0.896之间，两种方法检测HBV-M结果具有高度或极强的一致性，经过配对χ2检验法得到χ2值在0.08-0.94之间，P值均＞0.05，均无显著性差别。结论目前广泛使用的检测乙型肝炎血清标志物的方法具有较好的一致性，为实验室间的检测结果互认提供了依据。其中使用ELISA法适用于筛检，ECLIA法对乙肝患者临床疗效的判断更有价值。
关键词：电化学发光法；酶联免疫吸附法；Kappa检验；乙肝血清标志
慢性乙肝(CHB)是亚洲肝硬化和肝细胞癌(HCC)的首要因素[1]，我国又是亚洲乃至世界乙肝病毒慢性携带的高发区之一[2]，预和控制乙肝病毒转播的工作任重而道远，而实验室检测是诊断乙肝病毒（HBV）感染的主要手段，乙肝血清标志物(HBV-M)的检测是预防和监测HBV传播的重要途径[3]。国内检测HBV-M的传统方法是酶联免疫吸附实验(ELISA)，但尽10年来化学发光检测乙肝技术也得到了迅速发展[4]。本文对ELISA和电化学发光法(ECLIA)检测HBV-M进行比较，探讨ELISA和ECLIA检测HBV-M的一致性。
1材料与方法
1.1一般材料
2013年1月-2015年7月经ECLIA检测70份HBV感染阳性者的中小学生血清和40份HBV-M阴性学生的血清。
1.2试剂和仪器
HBV-M的ELISA试剂盒有深圳万泰生物技术有限公司提供，用anothos2010酶标仪进行检测。ECLIA免疫分析试剂盒是由德国罗氏公司生产，在RocheE170全自动化学发光检测仪上进行检测。
1.3检测方法
试剂操作严格按照试剂盒说明书进行，仪器操作严格按照仪器使用说明书进行。将所用血清样品分别用ELISA和ECLIA检测，每次检测时均带有阴性、阳性质控。
1.4结果判定
以厂家试剂说明书规定的Cutoff值作为判断标准。采用夹心法检测结果＞Cutoff值为阳性，采用竞争法检测结果＜Cutoff值为阳性。
1.5统计方法
采用Kappa值来判断ELISA和ECLIA检测HBV-M结果的一致性强度，并进行χ2检验来排除抽样误差的影响。按照Landis和Coch以Kappa系数大小划分6个区段来判断一致性的强弱：Kappa值＜0，弱；0～0.20，轻；0.21～0.40，尚好；0.41～0.60，中度；0.61～0.80，高度；0.81～1.00，极强。
2结果
用ELISA和ECLIA检验的5个HBV-M为HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc，对乙肝5个抗原抗体标志物计算Kappa值结果在0.685-0.896之间，ELISA和ECLIA检测HBV-M结果具有高度或极强的一致性，在使用配对χ2检验法来排除抽样误差的影响，经过配对χ2检验法得到χ2值在0.08-0.94之间，P值均大于0.05，两种指标检测乙肝5项HBV-M均无显著性差别。
3讨论
本研究使用ELISA和ECLIA检验HBV-M的HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc，经过对乙肝5个抗原抗体标志物计算Kappa值在0.685-0.896之间，说明ELISA和ECLIA检测HBV-M结果具有高度和极强的一致性，再使用配对χ2检验法来排除抽样误差的影响，经过配对χ2检验法得到χ2值在0.08-0.94之间，P值均大于0.05，两种检测方法检测HBV-M均无显著性差别。说明使用ELISA和ECLIA检测HBV-M具有高度一致性，根据不同的检测目的在临床治疗和筛检时可据具体情况采样不同方法，这样会得到更好的结果。ECLIA法具有灵敏度高、特异性强、试剂价格低廉、试剂稳定、方法快速、检测范围宽、操作简单等优点[5]，在进行筛检时可采样ECLIA法，在临床治疗方面，因为ECLIA可以通过乙肝患者HBV-M的定量检测来动态观察疗效和监测病情，对其治疗效果和预后做出评价及较明确的判断[6]。因而在临床治疗和病情检测时使用ECLIA法，其必将成为临床诊断新的有力工具。
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