湖州市食品药品检验研究院313000浙江湖州
摘要：标准物质是分布高度均匀、性能稳定和量值准确的测量标准，也是中华人民共和国计量法中依法管理的计量标准。它是保证文本标准有效实施的实物标准，是量值传递的重要物质基础，在实验室内部和实验室之间的质量控制与质量保证以及技术仲裁工作中起着传递量值的标尺作用。因此，标准物质的管理、使用和核查必然成为实验室工作的一项重要内容。
关键词：理化检测；六要素；控制环节
理化检测是保证材料、器件与零件质量最重要手段，在理化检测过程中，影响检测结果的因素主要有：人员、仪器、试剂材料、方法、环境、测量溯源、被检样品及样品的处置等。只有对这些主要影响因素加以有效控制，才能确保理化检测结果的准确、可靠。在检测样品开始到检测结果输出的过程中，由于操作人员、检测所使用的材料、检测设备、检测程序、和检测方法以及检测时环境条件的不断变化等因素，使得检测结果不可能很稳定。因此在理化实验室管理中要加强理化检测科学管理，实现检测技术的程序化，规范化，标准化，确保检测结果准确可靠。
1.质量保证人员的要求
建立健全实验室各级各类检测人员、大型仪器设备操作人员的培训及培训评估制度；建立人员的技术档案，收集有关技术人员的学习经历、资格证书、培训和继续教育情况及考核情况、技能、工作经历、科研、发表论文以及获奖情况记录等资料。人员的专业知识、技术能力以及对工作的态度等都直接影响检验结果的质量。检验人员应具备与其工作相适应的专业理论知识、专业技术能力和操作水平就突显其重要性，同时应让检验人员得到相应的后续教育和监督，以不断提升其技术水平。检验检测结果报告，是通过每一个检验人员完成了整个检验过程的操作后得出的具体数据，然后对整个检验工作的最终结果或结论。对外出具的检验结果报告，面向各界社会群体，其中的检验数据就不是检验人员的个人行为，代表的是检测机构的检测能力和水平。
2.质量保证仪器的要求
实验室应配备进行检测所要求的所有设备，并保证在用仪器设备性能处于完好的和经检定合格的受控状态，满足检测工作的要求，确保检测数据的质量。建立仪器设备使用、维护、核查记录制度，精密、大型仪器设备的操作人员必须获得相关知识和操作技能的培训，经考核持证上岗。建立仪器设备档案管理制度，档案的收集包括仪器设备装备计划、调研论证报告、采购合同、验收记录、仪器出厂合格证、安装调试报告、仪器使用说明书、历年检定校准证书、检定校准结果确认记录、历年仪器使用、维护、核查记录、性能评价和报废处理记录等。仪器设备使用前必须经检定、校准，对检定合格的仪器设备在检定周期内应对其进行维护和进行期间核查，确保检测数据符合质量要求。
3.质量保证实验室的要求
实验室应建立一套比较完整的技术规范与质量体系的管理制度。实验室应根据检测需求来配置相应的设施和对可能影响检测工作的环境因素进行有效的控制、记录，使设施和环境条件满足检测需要，有利于检测的正确实施，并确保实验室生产安全和实验室人员的安全。实验室除了配备必需的能源、照明外，应根据实验功能的不同配备相应的实验室，并对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和震级等影响检验结果质量的因素进行监测、控制和记录，还应考虑对不相容的检测活动进行有效的隔离；对于有高污染的实验室，应根据工作流程设置污染区、非污染区并予以明显标识；对影响检测质量和高污染区的实验室应有限制进人标识。实验室还应考虑对实验产生的废气、废水和废渣（废弃物）进行收集、降解、破坏等无害化处理，不允许随便排放和丢弃而污染环境和危害健康。实验室的实验用水、器皿、试剂、标准溶液、技术资料、原始记录都必须满足实验的要求。
4.（实验室质量控制的要求）质量控制检测方法的要求
（分析方法是指检验检测方法（包括检测方法及方法的确认）。实验室应配备产品标准、采（抽）样和检测方法标准。应制定标准收集、受控发放、确认备案、跟踪变更制度，在选择标准方法时，优先采用国家标准、行业标准和地方标准，也可选用客户指定的国际、区域的最新有效标准方法。）对检验检测过程中质量的控制和检验检测方法的验证，可通过加强空白试验、制备标准曲线、精密度试验、回收试验和测量结果不确定度分析或实验室间比对、能力验证等方法来确认。加强和完善实验室内审和管理评审，建立实验室标准化管理水平的建设。实验室分析质量控制应加强平行样的分析、加标回收的分析、密码样的检测力度、比对分析等，实验室质量控制技术特性:一、自控。采取四种方式：平行样，反映样品结果的精密度，不反映结果的准确度；空白试验，有助于发现结果的异常值；加标回收，检查检测数据准确度，消除相同样品基体效应；方法对照分析，反映检测结果的精密度与准确度。二、自控及他控。采取三种方式：密码样检测，检查检测数据准确度，消除相同样品基体效应；标准物比对分析，反映同一批样品检测结果的准确度；质控图，发现工作中的异常现象，分析结果成正态分布。
5.质量控制量值溯源的要求
量值溯源是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准(通常是国家计量基准或国际计量基准)联系起来的特性。实验室大部分项目的检验检测结果都是通过检测仪器进行分析并与标准物质比较后获得的，对检验结果有影响的计量仪器设备或计量器具使用前必须经检定／校准合格，若没有有证标准物质可用时，应通过比对试验、能力验证等方式证明量值的正确和溯源。通过对有证标准物质的检测、对保留样品的再检测、仪器比对、实验室间比对或参加能力验证计划等方式，实施对仪器设备、标准物质的期间核查，确保其校准状态的置信度。对在用的检定/校准合格的仪器设备在检定周期内应对其进行维护和进行期间核查，以保证测量的稳定性。检测仪器的技术参数是否满足要求和标准物质的量值是否准确，都直接影响检测结果。为保证检验检测结果的准确性和有效性，应对检测和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备（包括辅助测量设备）应按计划定期进行检定/校准和期间核查，凡对检验结果有影响的计量仪器设备或计量器具使用前必须经检定/校准合格。
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