一、国内不同药厂生产的卡马西平片溶出速率研究（论文文献综述）
张春晓,彭玉帅,许卉,陈华[1]（2021）在《流池法的研究进展及应用》文中研究说明流池法作为一种溶出度的检查方法,有着广阔的应用前景。目前,流池法在国外被广泛应用,在国内也逐渐成为研究热点。本文结合国内外相关文献资料,对流池法溶出度检查法的研究进展及应用进行综述,进一步为难溶性药物、特殊剂型等提供一种新的体外溶出策略。
陶利,渠广民,李兆明,林振广[2]（2018）在《多孔淀粉在食品药品中的应用进展》文中研究表明多孔淀粉作为一种有广阔应用前景的绿色材料,有高孔隙率,高比表面积,负载量大等优点。近年,多孔淀粉迅速发展,其应用日益广泛。本文综述了多孔淀粉在食品药品领域中的应用进展,旨在为今后多孔淀粉研究提供参考。
王慧春[3]（2017）在《非诺贝特胶囊的制备与质量研究》文中研究表明非诺贝特是治疗高血脂和代谢综合征的药物,能够有效调节血液中三酰甘油和胆固醇的水平。作为第3代苯氧芳酸类调脂药,非诺贝特的研究对患者、家庭以及社会都有十分重要的意义。本课题采用微粉化技术制备非诺贝特胶囊,确定了非诺贝特胶囊的处方及工艺,并对其进行了质量研究和初步稳定性考察。本课题采用微粉化技术制备非诺贝特胶囊,采用单因素法筛选处方,确定的处方及工艺:按1000粒计算,非诺贝特100 g、淀粉80 g、5%P 188（占主药）和2%二氧化硅（占主药）,混合均匀,气流粉碎一次,20目筛制粒,干燥,20目筛整粒,向整粒后的干颗粒中加入颗粒总量3%的滑石粉混合,装胶囊。本课题对非诺贝特胶囊的溶出度、含量、有关物质进行了方法学研究,建立了高效液相色谱法测定非诺贝特胶囊含量和有关物质的色谱条件。色谱柱:Thermo C18;柱温:25℃;流动相乙腈:水:70:30;流速:1.0 mL/min;检测波长:286 nm;进样体积:10μL。试验结果表明:空白溶剂、空白辅料不干扰主药测定,专属性试验可能出现的降解产物并不干扰主成分的检测,主药和各杂质的分离度均大于1.5;非诺贝特与各杂质在各自的线性范围内,线性关系良好;方法精密度良好,准确度高,耐用性良好。建立了桨法测定非诺贝特的溶出度条件。溶出介质:蒸馏水、pH 6.8的磷酸盐缓冲液、pH 4.5的醋酸盐缓冲液、pH 1.2的盐酸溶液,温度:37.0±0.5℃,转速:75,检测波长:289 nm;试验结果表明:空白辅料不干扰主药测定;非诺贝特在四种介质中,线性关系良好;精密度、准确度以及稳定性的RSD均小于2.0%。利用上述条件测得三批自制非诺贝特胶囊的溶出度,符合药典要求,且溶出度高于原研药品,与参比制剂相似。对自制非诺贝特胶囊性状、装量差异、有关物质、含量等进行了检查,均符合药典要求。最后,对非诺贝特胶囊稳定性进行了考察。试验结果表明,在长期条件和影响因素条件下性状、溶出度、含量、有关物质等均符合药典的要求,具有较好的稳定性。本课题仅考察了非诺贝特胶囊长期试验6个月的稳定性,有待进一步考察其长期留样,为其以后上市有效期提供参考数据。
王翼,徐伟,王华,詹长娟,贺子瑶[4]（2016）在《卡马西平β-环糊精包合物的制备及其包合作用的考察》文中提出目的为提高卡马西平的溶解性,采用饱和水溶液法制备卡马西平β-环糊精包合物并对其工艺和包合作用进行研究。方法以包封率、收率、载药量为指标,采用综合评分法,通过正交设计优选最佳包合工艺。采用连续递变浓度法测定包合比,绘制不同温度下的相溶解度曲线,测定包合常数和热力学参数。结果最佳包合工艺为包合温度80℃,卡马西平与β-环糊精物质的量比为1∶1,包合时间为1 h。所测定的包合物的包封率为93%,收率为98.6%,载药量为16%。相溶解度曲线为AL型,于25、35、45和55℃下包合常数分别为499.8、673.2、916.9和1 240.8 L·mol-1,吉布斯自由能（ΔG）分别为-15.4、-16.7、-18.0和-19.4 k J·mol-1,焓变（ΔH）为24.7 k J·mol-1,熵变（ΔS）为134.3 J·mol-1·K-1。结论所制备的卡马西平β-环糊精包合物,溶解性显着提高,包合过程是自发进行的熵驱动下的吸热反应。
王翼,李珊珊,詹长娟,王华,徐伟[5]（2015）在《5个不同厂家卡马西平溶出度分析》文中认为目的对国内5个厂家（A、B、C、D、E）生产卡马西平片的体外溶出度进行分析。方法采用紫外分光光度法测定,分别根据《中华人民共和国药典》和日本《医疗用药品品质情报集》橙皮书对溶出度实验的要求,以稀盐酸24 m L加水定容至1 000 m L（介质Ⅰ）及水、p H1.2盐酸溶液、p H4.0醋酸盐缓冲液、p H6.8磷酸盐缓冲液900 m L为介质,进行体外溶出实验。并采用相似因子f2法与参比制剂（F厂家）进行溶出曲线的相似性比较。结果 5厂家产品在介质Ⅰ中,60 min时溶出度均>70%,满足《中华人民共和国药典》要求;在其余4种介质中,5 min时溶出度均低于55%,但在30 min时A、B、C厂家产品不超过70%,且5厂家产品与参比制剂的溶出曲线相似因子f2均<50,所以5厂家产品均不满足日本橙皮书要求。结论卡马西平片的仿制产品质量有待提高,有必要对市售产品进行整体内在品质再评价。
姚欣[6]（2014）在《聚乙二醇-12-羟基硬脂酸酯对尼莫地平体外溶出及口服吸收的影响》文中研究表明尼莫地平是治疗高血压及脑血管疾病的药物,现有的剂型有片剂和溶液型注射剂。由于尼莫地平在水中几乎不溶解,导致其口服制剂的生物利用度仅为10%30%,因此,有必要通过制剂增溶技术来提高其水溶性。本课题采用分散技术,以新型表面活性剂聚乙二醇-12-羟基硬脂酸酯（Solutol HS-15）为载体材料,通过溶剂分散法考察了载体材料对尼莫地平的溶解度和体外溶出度的影响。结果表明,在促进药物水中溶解度的性能方面,Solutol HS-15在Solutol HS-15与尼莫地平复合物中所占的比例越高,则尼莫地平在水中的溶解度就提高越多。用药物载体材料复合物制成了片剂,Solutol HS-15对于尼莫地平的增溶效果优于传统的用聚乙二醇4000制备的固体分散体,在Solutol HS-15与尼莫地平比例为1:1时,在37℃下对药物水中的溶解度提高了7.4倍,相同用量下,Solutol HS-15对尼莫地平的增溶效果优于聚乙二醇4000。对Solutol HS-15与尼莫地平复合物制备的片剂进行了体外溶出度考察,结果表明:在水温为37℃,转速为100rpm的测试条件下,尼莫地平在人工胃液和人工肠液两种不同介质中的溶出均较未加Solutol HS-15的片剂的溶出度有明显改善,药物的体外溶出度也高于目前市售的国产片剂。以家兔为实验动物进行的口服吸收和药代动力学试验表明:加入了Solutol HS-15的片剂其体外溶出度较未加Solutol HS-15的粉末胶囊的生物利用度高出4.8倍,较市售片剂的生物利用度提高了25%。作为一种新型无毒无刺激的表面活性剂,Solutol HS-15除了可以用在注射剂中增加药物的溶解度外,也可以用在口服固体制剂中用于提高药物的体外溶出度和口服后的吸收和生物利用度。本课题的研究方法及结果对于尼莫地平口服固体制剂的开发以及其它水难溶药物口服固体制剂生物利用度的改善具有一定的参考意义。
杨丽珍[7]（2014）在《固体口服制剂药物多晶型、成分分布的拉曼光谱研究及一致性评价》文中研究说明针对国内外固体口服多晶型制剂临床疗效差异显着的现象,本研究从制剂晶型判别、晶型稳定性研究、制剂成分分布、体外溶出及外包装鉴别方面剖析了硫酸氢氯吡格雷片（CBT）和卡马西平片。主要内容如下：（1）采用激光共聚焦显微拉曼光谱仪（LMRS）和聚类分析法（CA）判别出国内三厂家8批CBT为Ⅰ晶型,国外3批为Ⅱ晶型。定性模型法建立的不同晶型的鉴别模型能快速识别出假药和阴性样品,并判别出制剂的晶型,且灵敏度、专属性、阴性预报性和检出效率均良好。（2）制备卡马西平Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ晶型,采用X-射线衍射仪（XRD）和激光显微共聚焦拉曼光谱仪（LMRS）表征,通过CA判别出4批卡马西平片均为Ⅲ晶型,采用定性模型法建立能快速识别出阴性样品,并建立卡马西平片晶型的定性鉴别模型。（3）采用LMRS研究硫酸氢氯吡格雷（CB）Ⅰ、Ⅱ晶型,卡马西平Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ晶型在高温、高湿和光照条件下的相互转化,确定各晶型能稳定存在的环境。采用HPLC研究各晶型及其制剂在不同环境中的降解杂质。（4）通过采集国产CBT和进口CBT表面区域的拉曼光谱图,经适当预处理,选取DCLS、PCA、MCR-ALS不同数据处理方法对药片表面进行拉曼成像,发现MCR-ALS分析得到的成分数量与PCA分析结果一致,且能得到各成分的拉曼对照图谱。（5）通过测定CB在各缓冲液的溶解度及其片剂在各缓冲液中的溶出曲线,确定了CBT一致性评价方案。采用实时光纤溶出仪比较了CBT仿制药与原研药体外溶出的一致性,采用f2因子法比较在5种介质中多个时间点的溶出度曲线,发现仿制药在pH2.0盐酸缓冲溶液、pH4.0醋酸盐缓冲溶液和水中均与原研药不相似。（6）采集CBT药品包装上不同颜色油墨的拉曼光谱图,并建立赛诺菲公司CBT铝塑板上黑色字样的拉曼光谱一致性检验模型,检验假药包装盒,发现假药的包装盒与赛诺菲公司的完全一致,但铝塑板有区别,建立的模型能用于快速筛选出市场上伪造赛诺菲公司生产的CBT假药。
付莉娜[8]（2014）在《难溶性药物体外溶出评价及溶出度方法的建立》文中指出溶出度是指在规定条件下药物活性成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体口服制剂中溶出的速率和程度。当前,溶出度的应用日趋广泛,它可以用于处方、制剂工艺和剂型的评价和筛选,固体制剂的质量评价,根据溶出度结果并结合体内外相关性,预测药物的体内生物利用度等,由此可见,溶出度试验现已成为药品质量控制的重要项目之一。然而,现行药品特别是难溶性药物的质量标准中的溶出度方法,其溶出度结果与体内生物利用度是否相关尚存争议,例如为了使药物能够完全溶出,采用过于剧烈的溶出条件,与胃肠道生理环境严重不符。由此可能导致不同企业的同种药物的临床疗效差异较大。因此,探索建立既能反映药物内在质量又能体现其体内生物活性的溶出度方法,对严格控制药品质量,确保药品临床使用的有效性和安全性至关重要。本课题通过考察不同类型的难溶性药物替米沙坦（弱酸性）、卡马西平（中性）和卡维地洛（弱碱性）的溶解度和表观油水分配系数等理化性质,对三种药物的溶出条件从溶出介质、溶出体积和转速等方面进行优化,建立更接近胃肠道内环境的溶出条件,并对不同企业生产的样品分别进行溶出行为考察的同时,与日本橙皮书中的溶出曲线做比对分析。实验表明,优化后的溶出度方法有较好的区分力,能更客观地评价药品的质量,且溶出条件与生理环境相似度高,具有良好的体内外相关性。此外,本课题利用激光共聚焦显微拉曼光谱仪对三种药物的不同企业样品进行拉曼图谱测定,结果表明,卡马西平片和卡维地洛片不同样品问的溶出差异与晶型无关,替米沙坦片存在三种拉曼图谱,相应的溶出情况也不同,主要是由不同的处方或生产工艺造成的。本课题对不同类型难溶性药物的溶出条件进行研究,并根据优选条件比较分析不同工艺和处方制剂的溶出曲线,为研究和建立合理的溶出度方法提供策略和指导,并为进一步研究溶出度的体内外相关性提供有意义的参考。
尹娜娜[9]（2014）在《四种药物溶出度测定方法的比较研究》文中指出溶出度（dissolution rate）系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速度和程度。溶出度测定是区分固体制剂体外溶出速率的一种有效的手段。2010年版《中国药典》二部收载的溶出度测定法有3种，包括第一法（篮法）、第二法（桨法）和第三法（小杯法）。作为一些小剂量固体制剂溶出度测定法的第三法（小杯法）的选择，主要源于紫外-可见分光光度法本身检测灵敏度的限制，人为将第二法（桨法）的溶出介质体积由900mL（或1000mL）缩减为100250mL，同时相应缩小搅拌桨（浆叶直径由74mm→45mm）而实现溶出度测定。方法转换本身缺乏严谨的科学依据，也属无奈之举。随着现代分析技术的发展，特别是高效液相色谱仪的普及，采用第二法（桨法）替代第三法（小杯法）不仅必要，而且可行。光纤药物溶出度过程分析仪（FODT, Fiber-Optic Dissolutiom Test System）集溶出度试验与检测于一体，通过光纤将光源信号直接导入溶出杯中，根据药物的光谱学特性选择合适的探头，药物溶出过程中浓度的变化引起光学信号的实时改变，经软件系统处理后实现对药物溶出度的测定。具有实时、在线、快速、准确和过程监测等特点，是药物溶出度测定法的发展方向和目标。本课题采用高效液相色谱法替代紫外-可见分光光度法，对盐酸赛庚啶片、富马酸酮替芬片和马来酸氯苯那敏片的溶出度测定方法进行研究，探索了第三法（小杯法）转换为第二法（桨法）的可行性，客观评价3种市售药品的内在质量。采用光纤药物溶出度过程分析仪,通过改变光程和检测波长等方法研究替硝唑片的溶出度实时、在线测定方法，并与药典方法的结果进行比较。盐酸赛庚啶片溶出度测定采用第二法（桨法），以900mL0.1mol·L-1盐酸溶液为溶出介质，50r·min-1，限度为标示量的80%（30min）；色谱条件：ZORBAX SB-C18（4.6mm×150mm，0.5μm），流动相为甲醇-0.1%磷酸溶液（每100mL加0.1g十二烷基磺酸钠）（75:25），流速1.0mL·min-1，柱温30℃，检测波长230nm。结果显示，采用第二法（桨法，900ml）对按现行药品标准规定的第三法（小杯法，150mL）检查符合规定的14批次样品进行溶出度测定，有6批次样品不符合规定。富马酸酮替芬片溶出度测定采用第二法（桨法），以水900mL为溶出介质，50r·min-1，限度为标示量的80%（30min）；色谱条件：ZORBAXSB-C1（84.6mm×150mm，0.5μm），流动相为甲醇-水（每1000mL加0.8mL三乙胺溶液）（70:30），流速1.0mL·min-1，柱温40℃，检测波长299nm。结果显示，采用第二法（桨法，900mL）对按现行药品标准规定的第三法（小杯法，200mL）检查符合规定的6批次样品进行溶出度测定，均符合规定。马来酸氯苯那敏片溶出度测定采用第二法（桨法），以水900mL为溶出介质，50r·min-1，限度为标示量的80%（15min）；色谱条件：ZORBAX SB-C18（4.6mm×150mm，0.5μm），流动相为0.5%三乙胺溶液（磷酸调节pH4.0）-乙腈-甲醇（68:23.8:8.2），流速1.0mL·min-1，柱温40℃，检测波长262nm。结果显示，采用第二法（桨法，900mL）对按现行药品标准规定的第三法（小杯法，250mL）检查符合规定的6批次样品进行溶出度测定，有2批次样品不符合规定。改进后的第二法（桨法）简便易行，准确度高，可用于盐酸赛庚啶片、富马酸酮替芬片和马来酸氯苯那敏片的溶出度测定。通过选择合适的探头（0.5mm）和测定波长（314nm）对替硝唑片的光纤药物溶出度测定法进行了研究。结果显示：与药典法比较，13批次市售替硝唑片的溶出度间无显着性差异（P＞0.05）。光纤法可用于替硝唑片的溶出度测定。
刘崇峻[10]（2014）在《药物水合物结晶热力学及转晶过程研究》文中认为水合物是药物的一种重要存在形式，30%以上的药物都具有水合物。药物的水合物对药物的生产过程、理化性质、制剂工艺以及储存工艺等方面都有非常大的影响。近些年来水合物已日益成为医药行业和结晶工作者的研究重点，是研究药物稳定性和工艺流程的重要环节。因此，对于水合物的结晶热力学及其与无水物之间的转化过程机理的研究具有十分重要的理论意义和应用价值。茶碱是甲基嘌呤类药物，具有强心、利尿、扩张冠状动脉、松弛支气管平滑肌和兴奋中枢经系统等作用，广泛存在于红茶和绿茶之中。卡马西平是一种稳定性好的抗惊厥抗癫痫类药物。茶碱和卡马西平都具有多晶型和水合物，是典型的多晶型物系。本文以茶碱、卡马西平为研究对象，对无水物和水合物之间的相互转化、水合物形成的条件以及晶型对水合物形成的影响进行了系统研究。借助FBRM、ATR-FTIR和PVM三种在线实时监测设备分析了在茶碱晶型Ⅱ向茶碱一水合物转化过程中，溶液浓度和溶液中悬浮粒子粒数及弦长分布的变化。考察了温度和溶液中水含量对晶型转化速率的影响，确定了晶型转化过程中的速控步骤。采用静态法测定了茶碱晶型Ⅱ和茶碱一水合物在水-甲醇以及水-异丙醇两种混合溶剂中的溶解度，考察了溶剂组成对溶解度的影响，并应用（CNIBS）/Redlich–Kister模型和Jouyban–Acree模型对溶解度数据进行了关联。同时应用两种方法测定了不同温度下茶碱晶型Ⅱ向茶碱一水合物进行转化的转晶水活度，利用van’t Hoff方程对不同温度下茶碱晶型Ⅱ的转晶水活度进行关联。绘制了不同温度下，茶碱晶型Ⅱ在水-甲醇和水-异丙醇体系中的三元相图。基于溶度积原理，建立了一新的个理论方程来描述水合物与无水物的溶解度之比和水合物转晶点之间的关系。通过对茶碱晶型Ⅱ向茶碱一水合物的转化过程和卡马西平晶型Ⅲ向卡马西平二水合物转化过程进行分析，测定了一系列温度和水活度下茶碱一水合物与茶碱晶型Ⅱ和卡马西平二水合物与卡马西平晶型Ⅲ的溶解度之比，并由此模型成功预测出茶碱晶型Ⅱ和卡马西平晶型Ⅲ的转晶点。最后，考察了晶型对水合物形成过程的影响。测定茶碱晶型Ⅳ的转晶水活度。系统考察了茶碱晶型Ⅱ和茶碱晶型Ⅳ在甲醇、乙醇、丙酮和乙腈中的溶解度，并且基于溶度积原理建立了不同晶型转晶水活度之间的关系。通过对于茶碱晶型Ⅱ、茶碱晶型Ⅳ和茶碱一水合物的热力学研究，建立了茶碱不同晶型之间相互转化关系图。
二、国内不同药厂生产的卡马西平片溶出速率研究（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、国内不同药厂生产的卡马西平片溶出速率研究（论文提纲范文）
（1）流池法的研究进展及应用（论文提纲范文）
| 1 流池法简介 |
| 1.1 药典收载情况 |
| 1.2 仪器组成 |
| 2 流池法设置的主要参数 |
| 2.1 流速 |
| 2.2 介质 |
| 2.3 流体力学模式 |
| 3 流池法的应用 |
| 3.1 在传统口服固体制剂中的应用 |
| 3.1.1 片剂 |
| 3.1.2 胶囊 |
| 3.2 在特殊剂型中的应用 |
| 3.2.1 贴剂 |
| 3.2.2 栓剂 |
| 3.2.3 乳膏剂 |
| 3.2.4 渗透泵片剂 |
| 3.2.5 混悬剂 |
| 3.3 在药物支架中的应用 |
| 3.4 与其他技术结合应用 |
| 4 总结 |
（2）多孔淀粉在食品药品中的应用进展（论文提纲范文）
| 1 多孔淀粉的结构特点 |
| 2 多孔淀粉在食品中的应用 |
| 2.1 在日用食品中的应用 |
| 2.2 在保健食品中的应用 |
| 3 多孔淀粉在医药中的应用 |
| 3.1 止血材料 |
| 3.2 药物载体 |
| 3.3 增加稳定性 |
| 3.4 缓释作用 |
| 4 研究展望 |
（3）非诺贝特胶囊的制备与质量研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 引言 |
| 1.2 治疗高血脂药物简介 |
| 1.3 非诺贝特 |
| 1.3.1 名称及结构 |
| 1.3.2 药理研究 |
| 1.3.3 非诺贝特制剂研究现状 |
| 1.4 微粉化 |
| 1.4.1 微粉化简介 |
| 1.4.2 微粉技术的特点 |
| 1.4.3 微粉化制备技术 |
| 1.5 课题研究的意义 |
| 第2章 非诺贝特胶囊处方工艺研究 |
| 2.1 实验仪器与材料 |
| 2.2 非诺贝特胶囊的处方前研究 |
| 2.2.1 理化性质 |
| 2.2.2 溶解度试验 |
| 2.2.3 辅料相容性试验 |
| 2.3 处方工艺筛选 |
| 2.3.1 处方工艺设计思路 |
| 2.3.2 初步拟定处方组成 |
| 2.3.3 拟定工艺过程 |
| 2.3.4 处方筛选 |
| 2.3.5 工艺参数的确定 |
| 2.4 工艺处方验证 |
| 2.5 本章小结 |
| 第3章 非诺贝特胶囊的质量研究 |
| 3.1 方法学研究 |
| 3.1.1 鉴别 |
| 3.1.2 有关物质方法学 |
| 3.1.3 溶出度方法学 |
| 3.1.4 含量方法学 |
| 3.2 质量研究 |
| 3.2.1 性状 |
| 3.2.2 鉴别 |
| 3.2.3 装量差异 |
| 3.2.4 含量测定 |
| 3.2.5 有关物质测定 |
| 3.2.6 溶出度测定 |
| 3.3 本章小结 |
| 第4章 稳定性试验 |
| 4.1 影响因素试验 |
| 4.2 长期试验 |
| 4.3 本章小结 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（4）卡马西平β-环糊精包合物的制备及其包合作用的考察（论文提纲范文）
| 1 仪器与材料 |
| 2 方法与结果 |
| 2. 1 卡马西平测定方法的建立 |
| 2. 1. 1 测定波长的选择 |
| 2. 1. 2 标准曲线的绘制 |
| 2. 1. 3 精密度试验 |
| 2. 1. 4 稳定性试验 |
| 2. 1. 5 包合物含量测定 |
| 2. 1. 6 回收率试验 |
| 2. 2 饱和水溶液法制备卡马西平包合物的工艺研究 |
| 2. 2. 1 正交设计法优化包合工艺 |
| 2. 2. 2 最佳工艺验证试验 |
| 2. 3 包合物的验证 |
| 2. 3. 1 溶出度试验 |
| 2. 3. 2紫外分光光度法 |
| 2. 3. 3显微镜法 |
| 2. 4 包合物的影响因素试验 |
| 2. 5 包合比及包合常数的测定 |
| 2. 5. 1 连续递变浓度试验 |
| 2. 5. 2 相溶解度试验 |
| 3 讨论与结论 |
（5）5个不同厂家卡马西平溶出度分析（论文提纲范文）
| 1仪器与试剂 |
| 2方法与结果 |
| 3讨论 |
（6）聚乙二醇-12-羟基硬脂酸酯对尼莫地平体外溶出及口服吸收的影响（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 前言 |
| 第一章 文献综述 |
| 1.1 尼莫地平的理化性质 |
| 1.2 尼莫地平的药理作用和临床应用 |
| 1.3 尼莫地平的药代动力学 |
| 1.4 尼莫地平的剂型及增溶技术概述 |
| 1.5 尼莫地平的分析方法 |
| 1.5.1 尼莫地平体外样品的分析方法 |
| 1.5.2 尼莫地平生物样品的检测方法 |
| 1.5.3 尼莫地平生物利用度的研究方法 |
| 1.6 增溶技术及其在尼莫地平固体制剂研究中的应用 |
| 1.7 本课题的研究内容及意义 |
| 1.7.1 研究内容 |
| 1.7.2 研究意义 |
| 第二章 聚乙二醇12羟基硬脂酸酯对尼莫地平的增溶作用研究 |
| 2.1 材料与仪器 |
| 2.1.1 实验材料 |
| 2.1.2 实验仪器 |
| 2.2 研究方法 |
| 2.2.1 尼莫地平体外样品定量检测方法的建立 |
| 2.2.2 标准曲线的绘制 |
| 2.2.3 Solutol HS-15对尼莫地平的增溶作用研究 |
| 2.3 结果与讨论 |
| 2.3.1 尼莫地平最大吸收波长的确定 |
| 2.3.2 尼莫地平在溶液中的标准曲线 |
| 2.3.3 Solutol HS-15对尼莫地平的增溶结果 |
| 2.4 本章小结 |
| 第三章 聚乙二醇-12-羟基硬脂酸酯复合固体分散体对尼莫地平的增溶作用研究 |
| 3.1 仪器与材料 |
| 3.1.1 实验仪器 |
| 3.1.2 药品与试剂 |
| 3.2 研究方法 |
| 3.2.1 尼莫地平固体分散体样品制备 |
| 3.2.2 尼莫地平固体分散体的X-射线衍射法鉴别 |
| 3.2.3 尼莫地平固体分散体的体外药物溶出特性研究 |
| 3.3 结果与讨论 |
| 3.3.1 尼莫地平固体分散体的外观特性 |
| 3.3.2 尼莫地平原料、载体材料及固体分散体样品的x射线衍射结果 |
| 3.3.3 尼莫地平固体分散体的体外药物释放结果及影响因素分析 |
| 3.4 本章结论 |
| 第四章 聚乙二醇-12-羟基硬脂酸酯对尼莫地平制剂体外溶出度的影响 |
| 4.1 材料与仪器 |
| 4.1.1 实验材料 |
| 4.1.2 实验仪器 |
| 4.2 研究方法 |
| 4.2.1 实验样品的制备 |
| 4.2.2 尼莫地平片剂的体外溶出度考察 |
| 4.3 结果与讨论 |
| 4.3.1 尼莫地平片的处方设计 |
| 4.3.2 尼莫地平片的制备工艺设计 |
| 4.3.3 尼莫地平片的质量分析与评价 |
| 4.3.4 尼莫地平片剂和胶囊剂的体外溶出度 |
| 4.3.5 溶出曲线的一致性或差异性比较 |
| 4.4 本章结论 |
| 第五章 尼莫地平片剂家兔口服后的药代动力学研究 |
| 5.1 材料与仪器 |
| 5.1.1 实验材料 |
| 5.1.2 实验仪器 |
| 5.2 研究方法 |
| 5.2.1 实验方案的设计 |
| 5.2.2 血浆样品的处理方法 |
| 5.2.3 色谱条件的确定 |
| 5.2.4 尼莫地平HPLC检测的方法学验证 |
| 5.2.5 尼莫地平三种不同样品口服后在家兔体内的药代动力学 |
| 5.3 结果与讨论 |
| 5.3.1 色谱条件的确定 |
| 5.3.2 精密度 |
| 5.3.3 回收率 |
| 5.3.4 尼莫地平3种不同样品口服后在家兔体内药代动力学 |
| 5.4 本章结论 |
| 第六章 全文结论与展望 |
| 6.1 结论 |
| 6.2 展望 |
| 参考文献 |
| 读硕士期间参加的课题及论文撰写与发表 |
| 致谢 |
（7）固体口服制剂药物多晶型、成分分布的拉曼光谱研究及一致性评价（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 缩略词表 |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 固体药物多晶型现象概述 |
| 1.2 LMRS介绍 |
| 1.2.1 拉曼光谱仪发展历程 |
| 1.2.2 拉曼光谱仪基本原理 |
| 1.2.3 拉曼光谱仪基本组成 |
| 1.3 拉曼光谱仪在药物中的应用 |
| 1.3.1 在物质结构解析及鉴别方面的应用 |
| 1.3.2 在药品质量监督中的应用 |
| 1.3.3 在过程监控中的应用 |
| 1.3.4 在晶型定性和定量分析中的应用 |
| 1.3.5 在制剂表面成分分析中的应用 |
| 1.4 光纤药物溶出仪简介 |
| 1.5 研究目的、意义和主要研究内容 |
| 第二章 CBT晶型的拉曼光谱研究及定性鉴别模型的建立 |
| 2.1 前言 |
| 2.2 仪器和样品 |
| 2.2.1 实验仪器和参数 |
| 2.2.2 样品 |
| 2.3 实验部分 |
| 2.3.1 CB晶型确证 |
| 2.3.2 CB和CBT拉曼光谱测定 |
| 2.3.3 模型的建立 |
| 2.4 结果与讨论 |
| 2.4.1 X射线衍射实验结果分析 |
| 2.4.2 拉曼实验结果分析 |
| 2.4.3 拉曼光谱预处理方法选择 |
| 2.4.4 CA判别模型建立 |
| 2.4.5 定性鉴别模型建立 |
| 2.4.6 相关系数法模型建立 |
| 2.4.7 一致性模型建立 |
| 2.5 结论 |
| 第三章 卡马西平片晶型拉曼光谱研究及定性鉴别模型的建立 |
| 3.1 前言 |
| 3.2 实验内容 |
| 3.2.1 仪器和试药 |
| 3.2.2 样品 |
| 3.3 实验部分 |
| 3.3.1 卡马西平晶型制备 |
| 3.3.2 卡马西平晶型表征 |
| 3.3.3 拉曼光谱测定 |
| 3.3.4 模型的建立 |
| 3.4 结果与讨论 |
| 3.4.1 X射线衍射实验结果分析 |
| 3.4.2 拉曼实验结果分析 |
| 3.4.3 CA判别结果 |
| 3.4.4 定性鉴别模型的建立 |
| 3.5 结论 |
| 第四章 CBT及卡马西平晶型稳定性研究 |
| 4.1 仪器与试药 |
| 4.2 实验部分 |
| 4.2.1 高温试验 |
| 4.2.2 高湿试验 |
| 4.2.3 光照试验 |
| 4.2.4 Raman分析 |
| 4.2.5 CBT HPLC分析 |
| 4.2.6 卡马西平HPLC分析 |
| 4.3 结果与分析 |
| 4.3.1 CBT晶型稳定性拉曼研究 |
| 4.3.2 卡马西平晶型稳定性拉曼研究 |
| 4.3.3 CBT HPLC分析结果 |
| 4.3.4 卡马西平HPLC分析结果 |
| 4.4 结论 |
| 第五章 LMRS分析CBT主要成分 |
| 5.1 仪器和试药 |
| 5.2 实验部分 |
| 5.3 数据处理与结果分析 |
| 5.3.1 进口CBT成分分析 |
| 5.3.2 国产CBT成分分析 |
| 5.4 辅料分析 |
| 5.5 结论 |
| 第六章 CBT一致性评价研究 |
| 6.1 仪器与试药 |
| 6.2 CBT一致性评价方法建立 |
| 6.2.1 CB溶解度测定 |
| 6.2.2 溶出曲线测定方法 |
| 6.3 光纤溶出仪评价CBT原研药和仿制药 |
| 6.3.1 检测波长及光程的选择 |
| 6.3.2 标准曲线的制备 |
| 6.3.3 精密度试验 |
| 6.3.4 回收率试验 |
| 6.3.5 样品的测定 |
| 6.4 结论 |
| 第七章 CBT外包装的油墨快速鉴别 |
| 7.1 仪器和试药 |
| 7.2 实验条件 |
| 7.3 实验结果 |
| 7.3.1 包装盒的鉴别 |
| 7.3.2 铝塑板的鉴别 |
| 7.4 外包装快速鉴别模型建立 |
| 7.5 结论 |
| 第八章 总结与展望 |
| 8.1 论文总结 |
| 8.2 论文创新点 |
| 8.3 展望 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 攻读学位期间发表的学术论文目录 |
（8）难溶性药物体外溶出评价及溶出度方法的建立（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 目录 |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 溶出度试验的应用 |
| 1.1.1 处方、制剂工艺和剂型的评价与筛选 |
| 1.1.2 固体制剂的质量评价 |
| 1.1.3 固体制剂体内生物利用度的评价 |
| 1.2 溶出度试验的影响因素 |
| 1.2.1 药物的理化性质 |
| 1.2.2 处方 |
| 1.2.3 生产工艺 |
| 1.2.4 溶出度试验参数 |
| 1.3 溶出介质的研究进展 |
| 1.3.1 普通介质 |
| 1.3.2 两相介质 |
| 1.3.3 生物相关性介质 |
| 1.4 生物药剂学分类系统 |
| 1.5 课题研究背景和意义 |
| 1.6 课题研究工作 |
| 第二章 模型药物的理化性质和BCS类别的确定 |
| 2.1 引言 |
| 2.2 三种药物的理化性质和药物动力学特征 |
| 2.2.1 替米沙坦 |
| 2.2.2 卡马西平 |
| 2.2.3 卡维地洛 |
| 2.3 替米沙坦的溶解度和表观油水分配系数考察 |
| 2.3.1 实验部分 |
| 2.3.2 结果与讨论 |
| 2.4 卡马西平的溶解度和表观油水分配系数考察 |
| 2.4.1 实验部分 |
| 2.4.2 结果与讨论 |
| 2.5 卡维地洛的溶解度和表观油水分配系数考察 |
| 2.5.1 实验部分 |
| 2.5.2 结果与讨论 |
| 2.6 本章小结 |
| 2.6.1 替米沙坦的BCS类型 |
| 2.6.2 卡马西平的BCS类型 |
| 2.6.3 卡维地洛的BCS类型 |
| 第三章 BCSⅡ类药物溶出条件的优化 |
| 3.1 引言 |
| 3.2 替米沙坦片溶出条件的优化 |
| 3.2.1 实验部分 |
| 3.2.2 结果与讨论 |
| 3.3 卡马西平片溶出条件的优化 |
| 3.3.1 实验部分 |
| 3.3.2 结果与讨论 |
| 3.4 卡维地洛片溶出条件的优化 |
| 3.4.1 实验部分 |
| 3.4.2 结果与讨论 |
| 3.5 本章小结 |
| 3.5.1 替米沙坦片溶出度方法 |
| 3.5.2 卡马西平片溶出度方法 |
| 3.5.3 卡维地洛片溶出度方法 |
| 第四章 溶出量测定的方法学研究和溶出行为的考察与对比 |
| 4.1 引言 |
| 4.2 替米沙坦片 |
| 4.2.1 实验部分 |
| 4.2.2 结果与讨论 |
| 4.3 卡马西平片 |
| 4.3.1 实验部分 |
| 4.3.2 结果与讨论 |
| 4.4 卡维地洛片 |
| 4.4.1 实验部分 |
| 4.4.2 结果与讨论 |
| 4.5 本章小结 |
| 4.5.1 替米沙坦片溶出行为比较 |
| 4.5.2 卡马西平片溶出行为比较 |
| 4.5.3 卡维地洛片溶出行为比较 |
| 第五章 溶出度影响因素研究------晶型 |
| 5.1 引言 |
| 5.2 实验部分 |
| 5.2.1 实验材料与仪器 |
| 5.2.2 实验条件 |
| 5.2.3 实验方法 |
| 5.3 结果与讨论 |
| 5.3.1 替米沙坦片的拉曼扫描结果与分析 |
| 5.3.2 卡马西平片的拉曼扫描结果与分析 |
| 5.3.3 卡维地洛片的拉曼扫描结果与分析 |
| 5.4 本章小结 |
| 第六章 总结与展望 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 硕士期间已发表或待发表的论文 |
（9）四种药物溶出度测定方法的比较研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 英文缩写 |
| 前言 |
| 材料与方法 |
| 结果 |
| 附图 |
| 附表 |
| 讨论 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 综述 浅谈溶出度检测的发展现状 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 个人简历 |
（10）药物水合物结晶热力学及转晶过程研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 前言 |
| 1.1 多晶型 |
| 1.2 溶剂化物 |
| 1.2.1 溶剂化物现象 |
| 1.2.2 溶剂化物分类 |
| 1.2.3 溶剂化物鉴定方法 |
| 1.2.4 溶剂化物在工业中的影响 |
| 1.3 茶碱 |
| 1.3.1 茶碱理化性质 |
| 1.3.2 茶碱的研究现状 |
| 1.4 卡马西平 |
| 1.4.1 卡马西平的理化性质 |
| 1.4.2 卡马西平的研究现状 |
| 1.5 本论文的研究意义及主要内容 |
| 1.5.1 研究意义 |
| 1.5.2 主要内容 |
| 第二章 水合物形成过程分析 |
| 2.1 文献综述 |
| 2.1.1 晶型转化的影响因素 |
| 2.1.2 晶型转化的研究手段 |
| 2.1.3 晶型转化的类型 |
| 2.1.4 成核 |
| 2.2 实验研究 |
| 2.2.1 实验原料与仪器 |
| 2.2.2 实验步骤 |
| 2.3 结果与讨论 |
| 2.3.1 晶型转化判断依据 |
| 2.3.2 茶碱晶型Ⅱ在溶液中的晶型转化过程 |
| 2.3.3 温度对晶型转化过程的影响 |
| 2.3.4 水含量对晶型转化过程的影响 |
| 2.3.5 速率控制步骤的判断 |
| 2.4 本章小结 |
| 第三章 茶碱三元相图 |
| 3.1 文献综述 |
| 3.1.1 相律 |
| 3.1.2 温度和水活度对水合物稳定性的影响 |
| 3.1.3 水合物转晶点的确定 |
| 3.1.4 三元相图简介 |
| 3.2 实验部分 |
| 3.2.1 实验药品及仪器 |
| 3.2.2 实验步骤 |
| 3.3 结果与讨论 |
| 3.3.1 水活度的确定 |
| 3.3.2 在一定温度下，转晶水活度的测定 |
| 3.3.3 在一定溶剂比例下，转晶温度的测定 |
| 3.3.4 转晶水活度的关联 |
| 3.3.5 茶碱的三元相图 |
| 3.4 本章小结 |
| 第四章 水合物溶度积理论研究 |
| 4.1 理论基础 |
| 4.1.1 溶度积 |
| 4.1.2 公式推导 |
| 4.1.3 亚稳晶型溶解度测定 |
| 4.2 实验研究 |
| 4.2.1 实验药品及仪器 |
| 4.2.2 实验方法 |
| 4.3 结果与讨论 |
| 4.3.1 卡马西平晶型Ⅲ转晶水活度的测量 |
| 4.3.2 固体晶型的定量分析 |
| 4.3.3 转晶水活度的测定 |
| 4.3.4 转晶水活度的应用 |
| 4.4 本章小结 |
| 第五章 晶型对药物转晶水活度的影响 |
| 5.1 文献综述 |
| 5.1.1 药物多晶型 |
| 5.1.2 药物多晶型间的热力学差异 |
| 5.1.3 多晶型溶解度之比 |
| 5.2 实验部分 |
| 5.2.1 药品及仪器 |
| 5.2.2 实验步骤 |
| 5.3 结果与讨论 |
| 5.3.1 茶碱晶型Ⅱ和茶碱晶型Ⅳ的溶解度 |
| 5.3.2 茶碱晶型Ⅱ和茶碱晶型Ⅳ的转晶水活度 |
| 5.3.3 茶碱不同晶型转晶水活度的热力学分析 |
| 5.3.4 转晶水活度和溶解度之间的关系 |
| 5.3.5 无水物亚稳晶型溶解度的研究 |
| 5.3.6 茶碱晶型稳定性的研究 |
| 5.4 本章小结 |
| 第六章 结论及建议 |
| 6.1 结论 |
| 6.2 创新点 |
| 6.3 展望 |
| 符号说明 |
| 附表 |
| 参考文献 |
| 攻读博士期间论文发表情况 |
| 致谢 |
四、国内不同药厂生产的卡马西平片溶出速率研究（论文参考文献）
- [1]流池法的研究进展及应用[J]. 张春晓,彭玉帅,许卉,陈华. 药物分析杂志, 2021(02)
- [2]多孔淀粉在食品药品中的应用进展[J]. 陶利,渠广民,李兆明,林振广. 食品与药品, 2018(06)
- [3]非诺贝特胶囊的制备与质量研究[D]. 王慧春. 河北科技大学, 2017(04)
- [4]卡马西平β-环糊精包合物的制备及其包合作用的考察[J]. 王翼,徐伟,王华,詹长娟,贺子瑶. 沈阳药科大学学报, 2016(01)
- [5]5个不同厂家卡马西平溶出度分析[J]. 王翼,李珊珊,詹长娟,王华,徐伟. 医药导报, 2015(08)
- [6]聚乙二醇-12-羟基硬脂酸酯对尼莫地平体外溶出及口服吸收的影响[D]. 姚欣. 天津大学, 2014(03)
- [7]固体口服制剂药物多晶型、成分分布的拉曼光谱研究及一致性评价[D]. 杨丽珍. 浙江工业大学, 2014(03)
- [8]难溶性药物体外溶出评价及溶出度方法的建立[D]. 付莉娜. 浙江工业大学, 2014(03)
- [9]四种药物溶出度测定方法的比较研究[D]. 尹娜娜. 河北北方学院, 2014(05)
- [10]药物水合物结晶热力学及转晶过程研究[D]. 刘崇峻. 天津大学, 2014(05)