导读:本文包含了临床试验设计论文开题报告文献综述及选题提纲参考文献，主要关键词:角膜屈光手术,临床试验设计,激光治疗机,飞秒,角膜瓣,激光治疗设备,准分子激光,等效球镜度,矫正屈光不正,屈光度
临床试验设计论文文献综述
招仲恒[1]（2019）在《角膜屈光手术用飞秒激光治疗机的临床试验设计》一文中研究指出角膜屈光手术是以手术方式改变人眼角膜的屈光状态，通过对眼角膜部分组织的去除、切削，松解角膜纤维张力，从而有效矫正屈光不正的一种治疗方式。该手术主要依靠准分子激光（Excimer Laser）和飞秒激光（Femt osecond Laser）进行精确可控的(本文来源于《中国医药报》期刊2019-11-19）
李新旭,周军,唐智敏,王骏[2]（2019）在《对体内诊断药物临床试验设计和统计分析的考虑》一文中研究指出体内诊断药物的临床试验不同于治疗药物、医疗器械和体外诊断试剂,主要评价目标是诊断准确性和安全性。本文基于诊断准确性,探讨了体内诊断药物的临床试验设计和统计分析要点,如对选择对比品、金标准、试验类型和评价指标的考虑,对检验界值确定、试验假设建立、样本量估算、受试者选择、随机化和盲法等的考虑,以及对统计分析集、统计分析方法和统计推断等的考虑,并阐述了在对比品的使用、金标准的诊断准确性、诊断结果的复杂性、受试者的诊断时机、样本量的估算以及适应性设计的应用等方面所面临的技术挑战。鼓励申办方与监管机构沟通,共同化解体内诊断药物临床试验的技术难题。(本文来源于《中国临床药理学杂志》期刊2019年20期）
许雪萍,孙玉竹,陈利敏,郭云兰,陈秀芳[3]（2019）在《鼻窦可降解载药支架临床前动物试验设计的几点考虑》一文中研究指出鼻窦可降解载药支架是一种新型的药械组合产品,由于具有扩张鼻道和局部直接给药的双重作用,越来越多地被应用在临床治疗上。因具有一定的创新性和复杂性,其临床前安全性和功效性评价方面具有很多挑战性。本文结合苏州药明康德新药开发有限公司所开展的动物试验研究,概述了这一产品动物试验设计的几点考虑。(本文来源于《中国毒理学会第九次全国毒理学大会论文集》期刊2019-09-17）
招仲恒[4]（2019）在《人工晶体临床试验设计及注意事项》一文中研究指出由任何先天性或后天性因素引起的晶状体透明度降低或颜色改变所导致的晶状体光学质量下降的退行性改变被称为白内障。白内障的临床表现通常为无痛性、渐进性的视力下降，裂隙灯检查可见晶体皮质、晶体核或晶体后囊下明显混浊，随着疾病进展，患者视力逐渐丧失。白内障的治疗方(本文来源于《中国医药报》期刊2019-08-27）
高建超,黄云虹,王洪航,王卉呈,潘建红[5]（2019）在《CAR-T细胞治疗淋巴造血系统恶性肿瘤临床试验设计相关问题的考虑》一文中研究指出嵌合抗原受体T淋巴细胞(CAR-T)在淋巴造血系统恶性肿瘤,如B淋巴细胞白血病、B细胞淋巴瘤和多发性骨髓瘤等的治疗中展现出非常有吸引力的治疗前景。目前有多个课题申请人向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交新药临床试验申请,其中很多CAR-T细胞临床试验课题在受试者筛选、疗效预后指标、风险控制等方面存在共性问题,可能影响受试者的安全性和疗效判断。药品审评中心通过总结国内外临床试验设计方面的经验并与国内临床专家交流探讨,对上述共性问题形成了若干考虑,供申办方或研究者开展药品注册临床试验时参考。(本文来源于《中国肿瘤生物治疗杂志》期刊2019年08期）
韩芳,刘慧林,李焕芹,李彬[6]（2019）在《火针治疗偏头痛的临床试验设计探讨》一文中研究指出偏头痛是一种致残率高的原发性头痛,目前仍以药物治疗为主。火针治疗是一种重要的非药物疗法,偏头痛是火针治疗的优势病种之一。作者通过检索国内外发表的火针治疗偏头痛的相关研究,发现火针治疗偏头痛虽然研究较早,但普遍存在设计欠规范、报告不细致、研究可信度低以及可重复性差等问题。针对火针治疗偏头痛的临床试验设计中存在的一些共性问题,笔者结合临床研究设计中的PICO原则,针对火针治疗偏头痛临床试验中的一些细节进行探讨,以期为其它从事该领域的研究者提供借鉴。(本文来源于《新时代 新思维 新跨越 新发展——2019中国针灸学会年会暨40周年回顾论文集》期刊2019-08-17）
奥咨达医疗器械服务集团临床研究事业部[7]（2019）在《临床试验病例报告表设计流程简介》一文中研究指出病例报告表（Case Reprot Form，以下简称CRF）是临床研究中的重要文件，是记录临床资料的方式，被用以记录每一名药物或医疗器械受试者在试验过程中的数据。CRF是临床试验数据采集的必备工具。本文对目前使用最广泛、且被监管部门推荐用于CRF设计的(本文来源于《中国医药报》期刊2019-08-06）
沈文娟,吴效科,马红丽,王桂媛,高敬书[8]（2019）在《多囊卵巢综合征不孕症中医药临床试验方案设计特色与评价》一文中研究指出文章介绍中医药治疗多囊卵巢综合征(PCOS)不孕症临床试验方案设计,对此研究方案设计特色进行评价。以PCOS不孕症患者为目标人群,以活产率为主要结局指标,采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验研究,通过科学的试验设计和规范化的试验实施,客观评价中医药治疗PCOS不孕症的临床疗效,探索中医药促排助孕的有效性和安全性,探讨中医药的疗效机制。中医药治疗PCOS不孕症临床试验方案设计具有科学性、可行性及实用性,展现了中医药研究的国际化。(本文来源于《中华中医药杂志》期刊2019年08期）
招仲恒[9]（2019）在《血液透析设备临床试验设计方案探讨》一文中研究指出血液透析（hemodialysis，HD）是针对慢性肾功能不全（Chronic Renal Failure，CRF）的主要治疗手段之一。近年来，随着透析治疗技术的发展，国产血液透析设备的注册申报数量越来越多。国家药品监管局医疗器械技术审评中心（CMDE）(本文来源于《中国医药报》期刊2019-07-30）
招仲恒[10]（2019）在《血液透析器产品临床试验设计思考》一文中研究指出血液净化疗法是指应用物理、化学或免疫学等方法清除体内过多的水分及血中代谢废物、毒物、自身抗体、免疫复合物等致病物质，同时补充人体所需的电解质和碱基，以维持机体水、电解质和酸碱平衡的治疗方法。腹膜透析、血液透析、血液滤过等方法治疗终末期肾病及急性肾损伤，替(本文来源于《中国医药报》期刊2019-07-16）
临床试验设计论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
体内诊断药物的临床试验不同于治疗药物、医疗器械和体外诊断试剂,主要评价目标是诊断准确性和安全性。本文基于诊断准确性,探讨了体内诊断药物的临床试验设计和统计分析要点,如对选择对比品、金标准、试验类型和评价指标的考虑,对检验界值确定、试验假设建立、样本量估算、受试者选择、随机化和盲法等的考虑,以及对统计分析集、统计分析方法和统计推断等的考虑,并阐述了在对比品的使用、金标准的诊断准确性、诊断结果的复杂性、受试者的诊断时机、样本量的估算以及适应性设计的应用等方面所面临的技术挑战。鼓励申办方与监管机构沟通,共同化解体内诊断药物临床试验的技术难题。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
临床试验设计论文参考文献
[1].招仲恒.角膜屈光手术用飞秒激光治疗机的临床试验设计[N].中国医药报.2019
[2].李新旭,周军,唐智敏,王骏.对体内诊断药物临床试验设计和统计分析的考虑[J].中国临床药理学杂志.2019
[3].许雪萍,孙玉竹,陈利敏,郭云兰,陈秀芳.鼻窦可降解载药支架临床前动物试验设计的几点考虑[C].中国毒理学会第九次全国毒理学大会论文集.2019
[4].招仲恒.人工晶体临床试验设计及注意事项[N].中国医药报.2019
[5].高建超,黄云虹,王洪航,王卉呈,潘建红.CAR-T细胞治疗淋巴造血系统恶性肿瘤临床试验设计相关问题的考虑[J].中国肿瘤生物治疗杂志.2019
[6].韩芳,刘慧林,李焕芹,李彬.火针治疗偏头痛的临床试验设计探讨[C].新时代新思维新跨越新发展——2019中国针灸学会年会暨40周年回顾论文集.2019
[7].奥咨达医疗器械服务集团临床研究事业部.临床试验病例报告表设计流程简介[N].中国医药报.2019
[8].沈文娟,吴效科,马红丽,王桂媛,高敬书.多囊卵巢综合征不孕症中医药临床试验方案设计特色与评价[J].中华中医药杂志.2019
[9].招仲恒.血液透析设备临床试验设计方案探讨[N].中国医药报.2019
[10].招仲恒.血液透析器产品临床试验设计思考[N].中国医药报.2019
标签：角膜屈光手术; 临床试验设计; 激光治疗机; 飞秒; 角膜瓣; 激光治疗设备; 准分子激光; 等效球镜度; 矫正屈光不正; 屈光度;