导读:本文包含了受试者保护论文开题报告文献综述及选题提纲参考文献，主要关键词:儿童临床试验,受试者保护,伦理审查,药物临床试验
受试者保护论文文献综述
袁静,赵琼姝,刘锦钰,郭春彦,赵博[1]（2019）在《儿童临床试验中受试者保护的伦理审查》一文中研究指出随着临床研究特别是真实世界研究的不断发展,对受试者权益保护提出了新的挑战。依据国际医学科学组织委员会(CIOMS)2016版《人体健康相关研究国际伦理指南》《药物临床试验质量管理规范》以及美国食品药品监督管理局的相关指南,重点从受试者知情权利、伤害和赔偿、个人隐私的保密、受试者招募广告等方面分析临床试验中受试者保护的伦理审查要点,以期为伦理委员会在审查涉及儿童临床试验研究的项目时提供参考。(本文来源于《中国医学伦理学》期刊2019年10期）
张姝,卢仲毅,史文俊,甘芹,冉素娟[2]（2019）在《儿童临床试验伦理要素与受试者保护机制研究》一文中研究指出国家卫生健康委员会2016年5月、2017年5月公布71种药物纳入鼓励研发申报儿童药品清单,以儿童为受试者的临床试验迎来巨大的机会,给儿童受试者保护带来巨大的挑战。通过探讨儿童临床试验方案设计、儿童及家庭知情同意、儿童受试者风险-受益评估及伦理委员会审查程序等与儿童临床试验特殊伦理问题相关的伦理审查体系,以期构建以临床试验方案为依据,受试者安全为核心,知情同意为底线,兼顾公平原则,研究者-监护人-伦理委员会-行政管理部门-社会各方协同配合的儿童受试者保护机制。(本文来源于《医学与哲学》期刊2019年05期）
[3]（2018）在《中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)及临床研究伦理协作审查共识(试行版)》一文中研究指出第一条背景:在国家鼓励创新药物与器械研发以及创新改革临床试验管理的大背景下,为推动多中心临床研究伦理审查的一致性和及时性,提高伦理审查效率、避免重复审查,中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)(下称"工作委员会")倡议国内机构伦理委员会实行协作审查机制。第二条术语与释义:[主审-机构伦理委员会(IRB)]:指对多中心临床研究项目的科学性与伦理合理性承担主要审查职(本文来源于《中国临床药理学杂志》期刊2018年14期）
许重远[4]（2018）在《中国临床研究能力提升和受试者保护高峰论坛(CCHRPP)伦理协作审查共识解读与未来路径思考》一文中研究指出本文首先介绍了中国临床研究能力提升和受试者保护高峰论坛(CCHRPP)伦理协作审查共识的起草背景与宗旨,接着对"共识"的基本约定、条件与范围进行说明;重点解读了"共识"中伦理协作审查范围与分工以及具体程序,以及"共识"中各方的权利与义务。最后,分析了当前推动伦理协作审查共识的难点、困境与未来可能的路径。(本文来源于《中国新药杂志》期刊2018年11期）
张海洪,丛亚丽[5]（2017）在《美国联邦受试者保护通则最新修订述评》一文中研究指出作为美国受试者保护基本的法律框架,联邦通则于2009年启动第一次大规模修订。历时近七年,两轮征求公众意见,最终规则于2017年1月正式发布。最终规则对知情同意过程、泛化知情同意、合作研究的单中心伦理审查、免除审查条款以及持续审查要求等做出了新的规定和要求。从分析通则修订背景入手,简要回顾修订历程,介绍通则主要的修订内容并予以评论,阐述其积极的影响及可能面临的挑战,强调及时学习借鉴美国经验对于推进我国受试者保护制度建设的指导意义,鼓励立足国情的研究探索与制度创新。(本文来源于《医学与哲学(A)》期刊2017年11期）
宫轲,尹金淑,曾蔚欣,范平[6]（2017）在《伦理审查在医疗器械临床试验中对受试者保护作用的体会》一文中研究指出随着我院药物临床试验开展的不断增加,医疗器械临床试验开展也随之增加。我院接收的医疗器械临床试验多为医疗器械临床验证。医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性。适用于同类产品已上市,其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。伦理审查中的要点是为医疗机构保证医疗器械临床试验的安全有效提供依据。在伦理审查过程中要体现伦理委员会"保护受试者,使受试者得到最大程度的受益和尽可能避免伤害或使伤害减少到最小"的宗旨,总结本医疗机构伦理委员会伦理审查的经验,笔者认为通过重视以下几个方面,可以使受试者的权益在医疗器械临床试验中,得到最好的保护:(1)根据现行法律法规要求,制定本医疗机构伦理委员会的制度及标准操作规程,通过不断地培训,使伦理委员会的每位成员都具备扎实的理论基础,同时引入外部的监督,申请SIDCER/FERCAP认证,在接受检查的同时,与国际接轨。通过成功地认证,使伦理委员会整体水平得到提升。(2)强调主审委员及律师委员的作用,选择专业技术专家为主审委员之一,选择医疗器械专家作为另一名主审委员,可以将各自的专业知识相结合,共同完成对方案和知情同意书的审查。(3)关注重点审查内容,如形式审查、医疗器械临床试验科学设计审查、知情同意、受试者的医疗和保护等。(本文来源于《科研伦理培训与伦理审查能力建设专题研讨会论文集》期刊2017-10-10）
年宏蕾[7]（2017）在《医疗器械临床试验伦理审查要点及受试者保护》一文中研究指出国家对于医疗器械临床试验实行分类管理,第一类、第二类、第叁类医疗器械在生产注册之前应该完成临床试验。国家食品药品监督管理总局对于医疗器械临床试验提出了新的要求。医疗器械临床试验伦理审查要素包括:试验设计的科学性、临床试验的安全性、临床试验的知情同意、不良事件的处理、临床试验的统计学问题、受试人群的选择、受试者保护等。医疗器械临床试验与药物临床试验有相似之处,也有其特殊的方面。在进行医疗器械伦理审查时,应着重从试验方案科学性、安全性、知情同意等方面进行审查,新规范对医疗器械伦理审查提出了更高的要求,更严格的规范会更加有利于规范审查过程,在保证临床试验顺利进行的同时,最大程度地保障受试者权益。(本文来源于《科研伦理培训与伦理审查能力建设专题研讨会论文集》期刊2017-10-10）
白彩珍,任佩娟,王猛,宋茂民[8]（2017）在《通过认证学习国外管理方法完善我院人体研究受试者保护》一文中研究指出涉及人体的生物医学研究在推动医学发展中有不可被代替的重要意义。重视临床研究中对人体受试者权益的保护,是开展临床研究中非常重要的部分。人体受试者保护需要医院管理者、伦理委员会、科技处、研究者等共同协作,才能实现保护措施的全面具体落实。目前我国数家医院申请了促进临床研究受试者保护的FERCAP认证和AAHRPP认证,我院亦申请获得了FERCAP认证和AAHRPP认证。FERCAP单一认证伦理委员会,检查伦理委员会结构和组成、制度法规和标准操作规程、审查过程的完整性、审查后程序和文件和档案管理,帮助伦理委员会建立组织架构,制定切实可行的操作规程。认证关注的焦点不仅是现行的伦理审查质量,更注重的是规范伦理审查流程,提高委员伦理审查知识与技巧,前瞻性地发现和降低临床试验设计中存在的风险,避免受试者在临床试验中承担不必要的风险,为伦理委员会履行保护受试者权益这一职责创造更健全的体系。AAHRPP认证检查以医院为整体,评估医院对生物医学研究的管理、伦理委员会对临床研究的审查和研究者对研究的实施。AAHRPP认证从医院全局出发,关注医院作为一个整体,对人体研究受试者的保护。认证检查医院的人体研究受试者保护体系,评估院级人体研究受试者保护的制度,各相关部门之间的沟通协调,以及对各个环节的内部质量监察,如对利益冲突的管理和合同审核的监管,和对伦理委员会审查质量的监管,强调大家对研究中受试者保护重要性与具体保护操作的认识与理解。他山之石,可以攻玉。如果说FERCAP认证对伦理委员会切实发挥受试者保护作用有较大的规范与促进作用;那么,AAHRPP认证则是规范与促进从医院层面为人体受试者提供更全面的保护。重视受试者保护的认证检查是临床研究走向国际化的重要一步,是提升在国内外临床研究领域核心竞争力和影响力的基础,对推进临床研究工作的科学健康发展有着重要作用。(本文来源于《科研伦理培训与伦理审查能力建设专题研讨会论文集》期刊2017-10-10）
杨晓娟,刘美佑,伍晓晓,彭莉,张颖[9]（2017）在《从受试者保护角度浅析临床试验合同审计的规范化》一文中研究指出通过实施临床试验合同审计工作,可以在试验开始前预先考察审核合同的真实性、有效性和合法性,从而避免试验过程中可能出现的风险;可以明确定义参加临床试验的各个部门应履行的职责、权利与义务,规定各个部门在保护受试者方面应承担的责任以及确保试验合同中包含有关保护受试者的规定,从而最大程度地保护受试者权益。从建立合同审计相关制度文件、明确合同审计主体、制定合同审计流程、确定合同审计核心要素四个方面概述西京医院如何规范临床试验合同审计,并阐述其对于促进受试者保护的意义。(本文来源于《中国医学伦理学》期刊2017年09期）
张娟,张会杰[10]（2017）在《从受试者保护视角看医学伦理委员会的发展历程》一文中研究指出医学伦理委员会是审查医学科学研究的科学性和伦理性组织,是保护受试者安全和权益的组织。本文通过介绍受试者保护的历史和渊源,回顾东西方医学伦理委员会的产生和发展历程。(本文来源于《湖北民族学院学报(医学版)》期刊2017年01期）
受试者保护论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
国家卫生健康委员会2016年5月、2017年5月公布71种药物纳入鼓励研发申报儿童药品清单,以儿童为受试者的临床试验迎来巨大的机会,给儿童受试者保护带来巨大的挑战。通过探讨儿童临床试验方案设计、儿童及家庭知情同意、儿童受试者风险-受益评估及伦理委员会审查程序等与儿童临床试验特殊伦理问题相关的伦理审查体系,以期构建以临床试验方案为依据,受试者安全为核心,知情同意为底线,兼顾公平原则,研究者-监护人-伦理委员会-行政管理部门-社会各方协同配合的儿童受试者保护机制。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
受试者保护论文参考文献
[1].袁静,赵琼姝,刘锦钰,郭春彦,赵博.儿童临床试验中受试者保护的伦理审查[J].中国医学伦理学.2019
[2].张姝,卢仲毅,史文俊,甘芹,冉素娟.儿童临床试验伦理要素与受试者保护机制研究[J].医学与哲学.2019
[3]..中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)及临床研究伦理协作审查共识(试行版)[J].中国临床药理学杂志.2018
[4].许重远.中国临床研究能力提升和受试者保护高峰论坛(CCHRPP)伦理协作审查共识解读与未来路径思考[J].中国新药杂志.2018
[5].张海洪,丛亚丽.美国联邦受试者保护通则最新修订述评[J].医学与哲学(A).2017
[6].宫轲,尹金淑,曾蔚欣,范平.伦理审查在医疗器械临床试验中对受试者保护作用的体会[C].科研伦理培训与伦理审查能力建设专题研讨会论文集.2017
[7].年宏蕾.医疗器械临床试验伦理审查要点及受试者保护[C].科研伦理培训与伦理审查能力建设专题研讨会论文集.2017
[8].白彩珍,任佩娟,王猛,宋茂民.通过认证学习国外管理方法完善我院人体研究受试者保护[C].科研伦理培训与伦理审查能力建设专题研讨会论文集.2017
[9].杨晓娟,刘美佑,伍晓晓,彭莉,张颖.从受试者保护角度浅析临床试验合同审计的规范化[J].中国医学伦理学.2017
[10].张娟,张会杰.从受试者保护视角看医学伦理委员会的发展历程[J].湖北民族学院学报(医学版).2017