王淮龙袁磊邢瀚文(新疆昌吉州人民医院信息网络中心新疆昌吉831100)
【摘要】昌吉州人民医院在1999年便开始了大规模集成化医院信息系统的建设，医疗信息充分共享，办公文书、医疗文档实现了“无纸化、无胶片化”运作。2008年我院在电子病历、门诊电子处方、门诊配药发药、检验报告和各类医学影像检查报告中使用由第三方电子认证机构签发的电子签名数字证书。本文引用法律条文来说明在电子医疗文书中使用电子签名数字证书是有法律依据的，并就电子签名数字证书应用体会进行了讨论。
【关键词】医院信息系统电子签名电子病历电子签名法法律
1背景
昌吉州人民医院在1999年便开始了大规模集成化医院信息系统的建设，功能模块涵盖门诊及其相关辅助科室、病房、医学影像检查科室、临床检验检测科室、行政管理、物流管理、社区卫生服务和网络安全等60余个子系统。全方位覆盖医院所有业务流程。并达到高度集成和无缝连接，医疗信息充分共享、办公文书、医疗文档实现了“无纸化、无胶片化”运作。
在此基础上，2008年我院在电子病历、门诊电子处方、门诊配药发药、检验报告和各类医学影像检查报告中使用由第三方电子认证机构签发的电子签名数字证书，已经为全院1200余名医护人员制作了电子签名数字证书。由于在医疗行业全方位大面积地使用电子签名数字证书在全国还数罕见。故会带来一些诸如法律、制度、使用方法等方面的问题，现就我们在此项工作中的法律依据和工作体会讨论如下。
2法律依据
2.1引入电子认证应用的法律背景
《中国人民共和国电子签名法》是我国为了规范电子签名行为，确立电子签名的法律效力。维护有关各方的合法权益而制定的法律。同时，为了规范电子认证服务行为，对电子认证服务提供者实施监督管理，依照《中华人民共和国电子签名法》和其他法律、行政法规的规定，国家颁布了《电子认证服务管理办法》。《中国人民共和国电子签名法》和《电子认证服务管理办法》已于2005年4月1日起施行。这些法律法规的出台实施，为医疗文书电子化运作的实施和推广创造了良好的法律环境和条件。
2.2电子认证应用的相关法律依据解释
电子病历应得到妥善的保存，根据我国电子签名法第六条的规定：“符合下列条件的数据电文，视为满足法律、法规规定的文件保存要求：①能够有效地表现所载内容并可供随时调取查用；②数据电文的格式与其生成、发送或者接收时的格式相同。或者格式不相同但是能够准确表现原来生成、发送或者接收的内容；③能够识别数据电文的发件人、收件人以及发送、接收的时间”。由此可见，电子病历须得到“固定”——即储存在硬盘或其他设备中，而且储存在硬盘或其他设备中后应可以随时调取，不发生信息失真。目前我院采用磁盘阵列存储所有电子病历数据。
在电子病历中，医生的签名是电子病历必不可少的一个环节。根据我国电子鉴名法第十四条的规定：“可靠的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效力”。因此在电子病历中使用可靠的电子签名成为决定电子病历法律有效性的关键。为实现合法有效的电子病历电子签名应用，我院引入合法专业第三方电子认证服务机构提供电子病历电子签名所需的电子认证服务。
3数字证书制作和使用
由个人提出申请，医院的人事部门、医务部、护理部审核此人的执业资格及执业范围，填报专用表格。本人签名、单位盖章确认后，交电子认征服务机构制作电子签名数字证书。密钥是电子签名数字证书的载体，是USB接口的设备。电子签名数字证书制作完毕后根据持有人的工作权限与应用系统进行绑定。
4讨论
4.1体会
①在医院信息系统中全方位大面积使用电子签名数字证书，这在法律层面上已经有所支持，但在行业内还没有明确的解释。我们在临床科室使用电子病历数字签名后，使医生和护士在科室不打印病历，即在病房除了病人知情同意书外没有其他病历，医生查房通过无线移动工作站进行，在无线移动工作站上医生可以查阅电子病历、LIS报告、包括医学影像在内的PACS报告等信息。②在电子医疗文书中使用电子签名数字证书，持有人要将密钥插入USB口，通过密码验证。看起来又增加了操作步骤，其实也是可以从简化工作流程中得到加倍补偿。③电子病历不仅不会出现纸质病历存放过程中出现的发霉、发黄、鼠咬等问题，而且当电子病历的内容被修改后系统会记录全部修改过程，即保留电子病历修改的痕迹，使书写人对电子病历具有不可抵赖性。经过第三方电子认证服务机构签发数据库服务器数字证书，电子病历若在内容和形式上有任何改动都能被发现，确保电子病历是完整、真实和可靠。④使用电子签名数字证书后能够促使医护人员在医疗文书的书写过程中更加规范。
4.2健全制度
因为数字证书密钥是持有人在书写阅电子医疗文书时的唯一身份标，持有人对密钥的保管十分重要，要建立一个完善的管理制度对密钥持有人加以约束。
参考文献
[1]章丹.李风华.傅万明电子签名在电子病历中的应用及相关法律问题[M].医学研究生学报，2007,20(02)：189—191.
[2]《电子签名法》及《电子认证服务管理办法》.电子工业出版社.