一、药品经营质量管理规范(GSP)认证知识讲座(一)——《药品经营质量管理规范》和实施必备的前提（论文文献综述）
周碧雯[1]（2022）在《新《药品管理法》施行下对药品经营企业执行GSP的影响及建议》文中认为目的 :分析新《药品管理法》施行下对药品经营企业执行《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice, GSP）的影响。方法 :以"最严谨的标准、最严格的监管"为切入点,分析新法对药品经营企业的要求,论证其对药品经营企业执行GSP的影响。结果 :执行GSP是保证药品经营全过程持续符合法定要求的前提。结论 :药品经营企业应端正思想,通过不断系统性地学习法律法规,充实对GSP条款的理解,为企业经营活动持续符合法定要求提供保障。
张慧,倪凯,黄世福[2]（2021）在《安徽省药品批发企业两轮《药品经营质量管理规范》认证检查情况比较》文中研究表明目的总结安徽省药品批发企业新修订《药品经营质量管理规范》首次认证和5年换证检查情况,为促进其规范经营和加强有效监管提供参考。方法汇总并比较安徽省药品批发企业2013年至2015年（第一轮认证）447家和2018年至2019年（第二轮换证）271家检查情况,分析异同点,并提出建议。结果现场检查一次性通过率提高了32.69%;第一轮认证共发现主要缺陷项目1 039频次,一般缺陷项目4 489频次;第二轮换证共发现主要缺陷项目175频次,一般缺陷项目1 731频次。缺陷项主要集中在质量管理体系、验证校准、计算机系统等方面。结论建议强化企业主体责任,增强全员质量意识,多途径开展针对性培训,加强检查员能力建设,严控质量风险。
符光量,宋荣斌,张维安,李卓襄[3]（2021）在《广东省药品经营企业GSP认证现场检查缺陷项目分析》文中提出目的:为药品监管部门GSP检查及药品经营企业完善药品经营质量管理提供技术参考。方法:通过对2018-2019年期间广东省药品批发企业及药品零售连锁企业总部的GSP认证现场检查发现的缺陷项目进行汇总分析,找出药品批发企业及药品零售连锁企业总部在药品质量管理中存在的问题。结果与结论:药品经营企业应该加强药品经营质量管理意识,加大对药品质量的管理力度,确保药品质量管理效果,为其持续发展夯实基础。
代莫愁[4]（2020）在《K医药公司质量风险管理优化研究》文中指出在行业监督日趋严格、行业结构调整势在必行的社会环境背景下,我国医药企业正在面临着巨大的生存挑战。随着经营环境的日趋复杂,医药企业要面对的风险因素也与日俱增,能否做好企业质量风险管理关乎医药企业的生死存亡。本文选取K医药公司为研究对象,采取案例研究法、专家访谈法等方法,围绕“K医药公司质量风险管理优化”这一主题进行研究。首先,在对风险、风险管理、质量风险管理等概念进行界定的基础上,对药品质量风险管理研究现状进行综述。然后,通过专家访谈和问卷调查,对K医药公司药品经营的质量风险管理现状进行调查分析,发现存在质量风险意识有待进一步提高、跨部门协作过程中质量风险易发、质量风险信息沟通渠道不够顺畅、质量风险专业培训无法避免形式化等问题,导致这些问题的原因主要有:公司组织架构难以支撑企业全面的质量风险管理、未建立健全基于质量风险绩效的考核机制、未构建便于质量风险信息沟通的信息系统、未建立基于长期激励的质量风险管理专业人才培养机制。本文结合2017年版COSO ERM框架,提出从构建“四道防线”的质量风险管理组织架构、加强融入风险意识的质量文化的建设等健全质量风险管理组织体系,从建立“全员参与”的质量风险管理流程、设定基于平衡计分卡的质量风险管理绩效指标等完善质量风险管理流程,从建立“全员、全方位覆盖”质量风险管理信息数据库、搭建双向互通的内部质量风险信息沟通平台等构建质量风险信息管理系统,从确立价值互换的质量风险管理人才留用机制、建立“三高”质量风险管理人才培训机制等加强质量风险管理专业人才队伍建设。最后,分别从思想、组织、制度三个方面为K医药公司质量风险管理优化措施的实施建立了保障措施。本文充分运用2017年版COSO ERM框架,对K医药公司药品经营环节质量风险管理进行优化设计,可以有效提升企业质量风险管理的水平,为企业的发展进一步巩固基础。
刘琳[5]（2020）在《我国药品安全监管法律制度研究》文中进行了进一步梳理众所周知,药品是一种特殊商品,药品安全风险管理是一项非常复杂的社会系统工程。近年来的重大药害事件频发,一定程度上反映了我国药品安全正处在严峻的风险高发期和矛盾凸显期,有必要加强和改进药品安全监管能力。西方国家从上世纪初就开始对药品及其监管问题进行了研究,其针对某项具体监管方案或某项具体药害事件进行评价的较多,而从整体上对于药品安全事故的实质以及监管体制运行的内在机制等问题缺乏深入研究。上世纪90年代开始,我国理论家开始关注药品安全监管问题,但目前国内相关研究的系统性深入性尚有不足,实证研究更是比较匮乏。基于此,本文在剖析当前我国药品产业面临的机遇与挑战基础上,提出促进药品产业健康发展与保障消费者权益的共同目标,借助风险社会治理理论,对药品产业及监管制度的发展现状与内在机理进行探究,进而从体制、机制、法制的层面对药品安全监管的路径进行探讨,最终就立法、执法、司法、守法各个层面提出相关对策建议,全文共分六章:第一章是药品安全监管的基础理论。何谓“药品安全”?与其说是基于“安全”来界定内涵,不如说是围绕安全问题的根源——“风险”来诠释定义,即如何采取风险防控措施将药品风险降低至人们可接受的程度之内。可见,药品安全监管不仅包含许可、审批、退出、价格等经济性监管机制,还包括产品标准、质量、安全、权益保障等社会性监管机制。有效的药品安全监管制度的内涵是有关药品安全监管的一系列法律法规,其外延还包括明确的监管主体、科学的职权划分,以及良好的监管环境。基于此,笔者从药害典型事件、政府监测与检查数据、消费者认知三个层面,对药品安全态势开展实证考察,并得出药品市场需求和供给水平总体偏低,“大产业—弱监管”的结构性矛盾凸显,多元药品安全风险交织并存的结论。第二章是药品安全监管的理论基础。药品安全问题涉及经济学、管理学、社会学等多学科的基础理论,并非单一的法律问题。因此,研究药品安全问题应综合运用跨学科的方法与知识进行全方位的分析与观察。从经济学角度来看,药品安全具有负外部性、信息不对称和逆向选择。药品安全问题无法根治的原因在于利益的内在驱动,找准药品市场中各方利益均衡点并实现社会整体利益提升才是药品安全治理的有效途径。从管理学角度来看,官僚制、新公共理论和治理理论为我们提供了不同的药品安全治理组织体系构建模型,当前我国以官僚制为基础的药品安全治理组织结构正在向协调治理、整合治理、多中心治理发展,并着力打造一个相对完整的风险治理闭环。从法学角度来看,药品安全治理带有明显的经济法属性,既涉及到政府与企业、企业与消费者,以及不同企业内部之间的秩序调整,这提示了我们如何在尊重和发挥市场主体作用的基础上有限度地进行国家干预,同时激发社会参与活力,以确保社会整体利益的有效提升。第三章是我国药品安全监管法律制度的现状及不足。就监管法律制度的静态框架而言,我国药品安全监管建立的是“以中央为主导,以地方为基础,省级以上单设药监,省级以下综合监管的分级管理体制”。监管权的配置呈现“统一、权威、高效”的新特征,同时面临着协调性不足、专业性弱化的可能。与此同时,国家逐步建立起以《药品管理法》为核心的药品安全法律法规制度体系。但基于法律的不完备性,立法层次不够高、部分概念不够明晰、法规体系不够完善、责任体系不够健全等难题仍待解决。就监管法律制度的动态运行而言,我国药品安全监管法律制度的执行、适用、遵守和社会监督总体稳定并保持向好趋势。国家越来越重视药品安全监管工作,并更多地从风险治理角度来重新审视药品生命周期全过程的风险控制问题。具体到监管政策层面,中国初步具备了药品风险识别能力,建立起了较为科学的药品风险评估体系,基本建立起了覆盖药品全生命周期的监管体制,促进了药品风险信息的公开化。但由于中国医药产业规模较大,多小散乱的局面多年没有得到根本改善,药品生产经营和使用领域的不规范行为时有发生,药品安全监管法律制度的运行过程中仍然存在诸多问题。第四章是国外药品安全监管法律制度比较分析。美国、欧盟、英国、德国和日本作为发达国家（地区）代表,已构建起较为健全的监管体系和成熟的监管模式,并在实践中不断发展完善。从纵向事权划分来看,日本、英国属于单一制国家,药品监管由中央专属行使;德国、美国属于联邦制国家,中央和地方政府对药品实行联合监管。从横向事权划分来看,美国、日本等国家药品监管表现为一元制模式,即药品监管部门负责药品的全过程、全环节监管;而英国、德国等国家药品监管则表现为多元制模式,除了药品监管部门以外,行业协会、研究机构等作为重要补充,共同参与对药品行业的监管。这对我国药品安全监管提供了很好的启示:我国现有监管机构的纵向设置更接近于双轨制,如何合理划分中央和地方政府之间的事权和职能,建立相应沟通协调机制,成为今后的改革方向;同时,现有的监管机构横向安排是属于多元制的模式,今后的改革方向应该是根据政府间横向事权和职能,科学调整机构设置,合理配置执法力量,对健康产品进行统一市场监管。第五章是药品安全监管法律制度的变革。药品安全监管法律制度的重塑,首要是厘清监管机构的设置及监管权的配置。在借鉴各地市场监管体制改革经验的基础之上,有必要树立统一市场监管理念,精简政府机构,理顺上下关系,打破“职责同构”。并且,科学设置部门内和部门间职责和事权,保证监管的公正性和相对独立性。在药品安全监管法律制度的动态运行中,首先,科学立法是前提。这就要求我们在立法过程中既要加强重点领域立法,增强法律法规的系统性,又要重视发挥立法对改革和经济社会发展的引领推动作用。其次,严格执法是关键。这就要求在执法过程中建立健全事前预警制度、事中处置制度和事后应急制度,尽最大可能减少与药品相关风险。再次,公正司法是防线。这就要求在司法过程中建立相应的风险应对机制,对施害者分施以惩罚,同时建立风险分担机制,对受害者实现救济。最后,全民守法是基础。这就要求建立风险交流机制,为构建多元主体共同协作、促进公共利益最大化的社会共治体系奠定基础。最后一章是结语。目前,中国药品监管体制改革进入深水区和攻坚期。如果将药品安全监管放在计划经济向市场经济转轨的宏观背景下,放在医药卫生体制改革的中观环境下,放在多元微观主体的复杂诉求中,不难发现,计划时代遗留的“运动式”行政管理风格难以适应市场时代医药企业的百花齐放;药品生产经营与使用环节的“错位”对药品全生命周期监管目标的实现构成挑战;监管部门之间的政策冲突、药品供需方的利益分歧,并非药监部门的单一职权本身能够解决的。因此,要实现改革与法治的同步,建立有限、有效、有为的法治政府,需要从宏观、中观、微观环境中对监管权限及监管制度进行综合考量。进一步,为了贯彻落实党中央、国务院的要求,以更大的政治担当,加快构建统一权威的药品监管体制,需要从以下几个方面进行思考和探索:一是构建横向集中、纵向一致的监管体制。在纵向事权划分上,强化药品安全的中央集中监管力量,为药品安全的地方属地监管指引方向、开辟道路;落实药品安全的地方属地监管责任,让药品安全统一监管的政策在地方上生根开花。在横向事权划分上,按照“求大同、存小异”的原则实行统一监管,既体现执法的协调性,又保证高风险环节的专业化。二是构建效率和安全相平衡的监管法制。加强药品安全重点领域和关键环节立法,及时修订现有法律法规,做到科学立法;设置权力清单,做到严格执法;保障合法权益,做到公正司法;加强诚信建设,实现全民守法。三是构建风险管理全覆盖的运行机制。这就需要以风险治理理念为指引,实现覆盖药品全生命周期的监管,处理好风险预警、风险干预与风险分担的关系,以及处理好风险交流与社会共治的关系。
黄珍彪[6]（2020）在《G公司竞争战略研究》文中提出随着我国居民生活水平的提高,人们对健康日益重视,而我国现阶段的医疗健康事业发展满足不了人民群众日益增加的健康需求,造成了“看病难”、“看病贵”的问题。为此,政府在2009年启动了新一轮的医疗改革。随着新医改的推进,相关政策频出,对医药流通行业造成了巨大的冲击。本文研究对象为医药流通公司G公司,主要经营国内医药品的分销与零售业务,2018年营收规模排在国内行业前五名。目前,在行业外部环境不确定性增加的背景下,G公司面临着被主要竞争对手拉开差距的压力。其主要表现为以下问题:第一,G公司的主营业务收入增长速度在下降,低于主要竞争对手;第二,G公司面临着比竞争对手更大的资金压力;第三,G公司寄予厚望的药品零售业务盈利能力较差,占主营业务收入的比例较低。G公司的现状与其要成为中国医药供应链最佳服务商的愿景尚存在较大差距。本文通过对G公司进行了深入的分析,全面收集了相关行业政策、相关上市公司资料、相关统计数据等二手资料和G公司的一手资料,在此基础上运用了PEST模型、波特五力模型、SWOT分析模型、竞争对手分析、企业核心竞争力分析和企业战略管理相关理论或模型,对G公司的内外部环境进行了分析、评估和匹配,提出了G公司应该制定差异化竞争的战略选择,并得出以下结论:第一,我国医药流通行业外部环境的变化在加剧,带来了市场需求规模、结构和空间上的机会,同时也挤压了行业上游的利润、压缩了流通环节、加剧了下游的竞争压力,加速了医药流通行业的整合;第二,G公司拥有实力雄厚的中外股东资源、深度全覆盖的区域物流网络和丰富的信息化经营和管理的经验和创新能力,具备很强的区域竞争力,但也存在规模效应不强、风险管理较弱、经营资金压力大和零售业务盈利能力差的问题;第三,G公司适宜采用差异化竞争战略,构建服务闭环,横向扩大服务范围使公司能为消费者提供一站式和个性化的便利服务,增强全业务的盈利能力以促进公司的稳健发展;纵向深化服务能力,实现为消费者提供高效率、低成本的优质服务,提高客户粘性,以增强公司议价能力;第四,为保障G公司差异化战略的实施,应该加强对组织结构调整、人才培育与储备、优化供应链系统、增强内部管控、提高营销能力、现代化物流建设和提升数字化能力等七个方面的建设。
谷文静[7]（2020）在《哈尔滨市药品流通安全监管研究》文中研究说明药品作为商品之中的“特殊商品”,从生产到流通整个过程都关系到人的生命健康安全。药品安全成为关系国计民生的一个极为突出的政府问题和社会问题。但是近些年来,随着经济快速发展,利益对民众观念影响比较大,重大药品安全事故频频出现,这也让药品监管部门被推上舆论的风口浪尖,民众纷纷质疑监管部门的监管能力等等。因此,加强我国药品流通安全监管的研究,建立和完善药品安全监管体系,对于改善和促进我国药品安全监管、减少药品危害的发生、保障人民生命安全均有极其重要的促进作用。哈尔滨市作为一座名副其实的药都,全市制药企业占全省制药企业的80%以上。本文立足于前人药品监管的理论基础和研究成果基础上,对哈尔滨市药品流通安全监管进行就全面充分的研究,在药品安全监管体系建立的基础上,并不断创新药品安全监管的方式、手段,进一步“提高药品质量,确保用药安全”,全面提升药品安全水平和监管保障能力。对维护药品安全管理、打击药品违法犯罪、更具有积极的实践意义。本文采用文献研究法、案例研究、比较分析等研究方法从哈尔滨药品流通安全监管现状出发,在对药品流通和药品流通安全等概念进行界定基础上,以政府规制理论、治理理论为指导,通过对当前哈尔滨市药品流通行业的规模、特点进行分析,并采用问卷方式对哈尔滨市药品流通监管现状进行分析,认为目前哈尔滨市药品流通安全监管仍存在一系列的问题,政府监管职责不清,社会参与不够;药品虚假广告大量存在;而究其原因,主要是因为安全监管立法不完善;缺乏长效的监管机制;传统监管体制的弊端所导致。基于此,论文在确立哈尔滨市药品流通安全监管的具体目标基础上,提出完善哈尔滨市药品流通安全监管的相关建议,并从构建药品流通企业的安全信用体系,完善药品安全信用披露制度;严格规范药品广告市场,完善相关广告法律法规,加强对违法药品广告主体法律责任的追究;加强信息沟通,促进药品监管信息化建设;加强执法队伍建设,落实监管责任等方面提出克服哈尔滨市药品流通安全监管困难的对策。
周碧雯[8]（2020）在《药品批发企业实施GSP的意义》文中研究说明目的 :探讨实施GSP的意义,以此推进药品批发企业向主动、有效实施GSP的方向转变。方法 :引用相关文献资料,结合自身管理实践,并运用全面质量管理理论和方法,对药品批发企业实施GSP过程中的常见问题进行分析。结果 :实施GSP不仅能规范药品批发企业日常经营质量管理活动,还能为企业提质增效提供管理方法和工具。结论 :GSP不仅是药品批发企业的立足之本,还能成为企业发展的不竭之泉。
魏荷花[9]（2020）在《广东省药品流通监管问题与对策研究》文中指出药品是一种特殊的商品,它具有防治疾病、保障生命健康与安全的特性。药品的安全直接关系到人民的生命健康,进一步关系到社会稳定与经济发展。在药品安全领域中,药品流通贯穿于药品从生产环节经各级经销商、医院或者药店直到消费者手中的所有过程,因此,药品流通安全是保障人民用药安全的最关键一环。随着科学技术的快速发展,药品流通方式多样化发展,特别是“互联网+”和网络自媒体等药品流通方式的兴起,使得药品流通监管不断面临着新的挑战。当下,药品流通行业正处在结构调整和转变发展方式的关键时期,诸多先行试点政策在广东省率先实施,广东省的先行先试也让药品流通安全问题先行浮现。由于长期存在的各种体制机制弊端,药品流通监管的问题越发严峻,这些问题不仅严重威胁群众的生命健康和影响社会稳定,而且制约了医药行业健康发展。因此,对药品流通监管的研究就显得尤为重要。本文以广东省药品流通监管为研究对象,结合新公共管理理论与政府监管理论,在分析广东省药品流通监管现状基础上,发现当前广东省药品流通监管当中存在多头与多重监管问题、药品监管信息追溯效率不高、药品监管依然存在漏洞、部门联合执法开展困难、监管积极性不高等问题。本人结合基层药品流通监管工作经验,分析问题存在的原因,从而提出通过明确监管职责与完善部门协调机制,构建信息化监管模式,加快完善药品流通领域的法律法规,推动社会共治与发挥媒体监管作用、加强药品流通监管队伍建设、健全监管队伍人才激励机制等方式来完善广东省药品流通监管工作,以此保障药品流通领域的安全、维护人民群众的用药安全。
文雪菡[10]（2019）在《互联网市场药品经营现状及监管对策研究》文中研究说明网络购物已成为时代发展的主流,各大网络购物平台涉及的行业日益广泛,传统药品经营行业也在与互联网进行深度的融合,2017年2月,《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,提出要进一步推进“互联网+药品流通”,通过“互联网+”的产业优势,提高药品流通效益,支持药品流通企业进入互联网市场,引导互联网药品经营行业规范发展,以此为群众打造安全又便捷的购药模,推进线上线下融合发展,促进新兴业态发展,互联网市场药品经营行业已然入快速发展阶段。药品是一种具有防治疾病的特殊商品,世界各国均实行严格的药品监管,然而,互联网本身具有虚拟性、隐蔽性等特点,监管部门难以对互联网药品经营行为进行有效的监管。本文从互联网市场药品经营的行业现状入手,紧密结合社会背景、政策环境和近年来从事药品监管的工作经历分析互联网市场药品经营监管现状及存在问题,并从多个角度提出监管对策优化路径,以期能促进我国互联网药品经营行业的健康发展的同时保障人民群众的用药安全。本文主要运用了文献研究法、比较分析法、规范分析方法,以提出问题、文献研究、阐述现状、发现问题、分析原因、对比分析、提出建议为主线,第一章介绍了互联网市场药品经营的研究背景、意义、国内外研究现状等基本情况;第二章阐述了互联网市场药品经营的概念和研究理论基础;第三章阐述互联网市场药品经营现状;第四章通过现状深入分析当前我国互联网市场药品监管中存在一是监管主体单一,社会参与度不高,部门之间缺乏髙效协作机制,监管人员专业能力缺乏,二是法律法规不完善,法律内容缺失,三是监管过程中存在监管技术手段有限等问题并从监管部门、经营主体、社会公众三方面分析了原因。在此基础上,第五章对国外的监管实践经验进行探讨,提出可借鉴的经验启示。第六章,针对存在的问题,结合我国实际情况,提出互联网市场药品监管的对策与建议,一是建立以政府为主导的多元监管机制,二是建立健全互联网市场药品监管规章制度和内容,三是通过丰富监管技术手段、加强物流配送监管等方式强化监管行为,以规范互联网市场药品经营行为,保障消费者购药安全,促进互联网市场药品经营行业健康发展。
二、药品经营质量管理规范(GSP)认证知识讲座(一)——《药品经营质量管理规范》和实施必备的前提（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、药品经营质量管理规范(GSP)认证知识讲座(一)——《药品经营质量管理规范》和实施必备的前提（论文提纲范文）
（1）新《药品管理法》施行下对药品经营企业执行GSP的影响及建议（论文提纲范文）
| 1 最严谨的标准 |
| 2 最严格的监管 |
| 2.1 MAH制度 |
| 2.2 药品追溯制度 |
| 2.3 药物警戒制度 |
| 2.4 职业化专业化检查员制度与药品安全信用档案联合惩戒制度 |
| 3 新法对药品经营企业执行GSP的影响 |
| 3.1 摈弃“重认证检查、轻日常”的思想，树立持续遵守的理念 |
| 3.2 持续符合法定要求给药品经营企业执行GSP提出挑战 |
| 4 新法施行下执行GSP的建议 |
| 4.1 进一步加深对持续符合法定要求的理解，为执行GSP端正思想 |
| 4.2 系统学习新法及相关配套法规，为准确理解GSP提供理论支持 |
（2）安徽省药品批发企业两轮《药品经营质量管理规范》认证检查情况比较（论文提纲范文）
| 1 检查总体情况 |
| 1.1 企业数量 |
| 1.2 结果 |
| 2 缺陷项目构成情况 |
| 2.1 缺陷项目频次 |
| 2.2 高频主要缺陷 |
| 3 缺陷项目分析 |
| 3.1 相同点 |
| 3.2 不同点 |
| 4 建议 |
（3）广东省药品经营企业GSP认证现场检查缺陷项目分析（论文提纲范文）
| 1 药品GSP认证检查法规要求 |
| 2 GSP认证现场检查的总体情况 |
| 3 缺陷项目情况分析 |
| 3.1 缺陷项目总体分布情况 |
| 3.2 缺陷项目主要分布情况 |
| 3.2.1 严重缺陷项目分布情况 |
| 3.2.2 高频次缺陷项目分布情况 |
| 4 药品经营企业存在的主要问题分析 |
| 4.1 设施设备方面 |
| 4.2 人员与培训方面 |
| 4.3 储存与养护方面 |
| 4.4 质量管理体系与质量管理体系文件方面 |
| 5 建议 |
| 5.1 准确理解严重缺陷 |
| 5.2 加强人员培训和管理 |
| 5.3 提高仓库管理水平 |
| 5.4 完善质量管理体系内审 |
（4）K医药公司质量风险管理优化研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 研究背景和研究意义 |
| 1.1.1 研究背景 |
| 1.1.2 研究意义 |
| 1.2 研究目的和研究内容 |
| 1.2.1 研究目的 |
| 1.2.2 研究内容 |
| 1.3 研究方法和技术路线 |
| 1.3.1 研究方法 |
| 1.3.2 技术路线 |
| 1.4 本文的创新之处 |
| 第2章 相关理论基础与文献综述 |
| 2.1 主要概念界定 |
| 2.1.1 风险 |
| 2.1.2 风险管理 |
| 2.1.3 药品质量风险管理 |
| 2.2 国内外相关文献研究综述 |
| 2.2.1 国外研究综述 |
| 2.2.2 国内研究综述 |
| 2.2.3 相关研究述评 |
| 2.3 相关理论基础 |
| 2.3.1 药品质量风险管理相关理论 |
| 2.3.2 2017 年版COSO ERM框架相关理论 |
| 第3章 K医药公司质量风险管理现状分析 |
| 3.1 K医药公司简介 |
| 3.2 K医药公司质量风险管理现状 |
| 3.2.1 质量风险管理组织情况 |
| 3.2.2 质量风险管理制度情况 |
| 3.2.3 质量风险管理运行情况 |
| 3.3 K医药公司质量风险管理存在的问题 |
| 3.3.1 质量风险意识有待进一步强化 |
| 3.3.2 跨部门协作过程中质量风险易发 |
| 3.3.3 质量风险信息沟通渠道不够顺畅 |
| 3.3.4 质量风险专业培训无法避免形式化 |
| 3.4 K医药公司质量风险管理问题成因分析 |
| 3.4.1 组织架构难以支撑企业全面的质量风险管理 |
| 3.4.2 未建立健全基于质量风险绩效的考核机制 |
| 3.4.3 未构建便于质量风险信息沟通的信息系统 |
| 3.4.4 未建立基于长期激励的质量风险管理专业人才培养机制 |
| 3.5 本章小结 |
| 第4章 K医药公司质量风险管理优化策略 |
| 4.1 K医药公司质量风险管理优化策略设计原则 |
| 4.1.1 坚持全面性原则,实施“三全”质量管理 |
| 4.1.2 坚持关键性原则,重点关注重大质量风险问题 |
| 4.1.3 坚持制衡性原则,推行双向激励机制 |
| 4.1.4 坚持前瞻性原则,强化合规经营意识 |
| 4.2 K医药公司质量风险管理优化目标和思路 |
| 4.2.1 优化目标 |
| 4.2.2 优化思路 |
| 4.3 健全质量风险管理组织体系 |
| 4.3.1 构建“四道防线”的质量风险管理组织架构 |
| 4.3.2 加强融入风险意识的质量文化的建设 |
| 4.4 完善质量风险管理流程 |
| 4.4.1 建立“全员参与”的质量风险管理流程 |
| 4.4.2 设定基于平衡计分卡的质量风险管理绩效指标 |
| 4.5 构建质量风险信息管理系统 |
| 4.5.1 建立“全员、全方位覆盖”质量风险管理信息数据库 |
| 4.5.2 搭建双向互通的内部质量风险信息沟通平台 |
| 4.6 加强质量风险管理专业人才队伍建设 |
| 4.6.1 确立价值互换的质量风险管理人才留用机制 |
| 4.6.2 建立“三高”质量风险管理人才培训机制 |
| 4.7 本章小结 |
| 第5章 K医药公司质量风险管理优化保障措施 |
| 5.1 加强思想保障,树立“质量先行”的风险管理意识 |
| 5.2 加强组织保障,强化内部监控机制 |
| 5.3 加强制度保障,实现常态化管控 |
| 第6章 研究总结与展望 |
| 6.1 研究总结 |
| 6.2 研究展望 |
| 附录 A K医药公司质量风险管理现状访谈提纲 |
| 附录 B K医药公司质量风险管理现状调查问卷 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（5）我国药品安全监管法律制度研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 1 绪论 |
| 1.1 问题的提出及研究意义 |
| 1.1.1 问题的提出 |
| 1.1.2 研究意义 |
| 1.2 国内外研究现状 |
| 1.2.1 国外研究现状 |
| 1.2.2 国内研究现状 |
| 1.2.3 研究现状述评 |
| 1.3 研究目的和主要内容 |
| 1.3.1 研究目的 |
| 1.3.2 研究的主要内容 |
| 1.3.3 技术路线 |
| 2 药品安全监管的基础理论 |
| 2.1 药品安全与监管的内涵 |
| 2.1.1 药品安全的定义 |
| 2.1.2 药品安全监管的界定 |
| 2.1.3 药品安全监管法律制度的内涵和外延 |
| 2.2 药品安全态势的实证考察 |
| 2.2.1 基于药害事件典型案例的分析 |
| 2.2.2 基于政府检查监测数据的分析 |
| 2.2.3 基于消费者问卷调查的分析 |
| 2.2.4 药品安全总体态势 |
| 2.3 本章小结 |
| 3 药品安全监管的理论基础 |
| 3.1 药品安全监管法律制度的经济学基础 |
| 3.1.1 药品安全外部性理论 |
| 3.1.2 药品安全内部性理论 |
| 3.1.3 药品安全供求中的成本收益 |
| 3.2 药品安全监管法律制度的管理学基础 |
| 3.2.1 官僚制理论视野下的药品安全 |
| 3.2.2 新公共管理理论视野下的药品安全 |
| 3.2.3 治理理论视野下的药品安全 |
| 3.3 药品安全监管法律制度的社会学基础 |
| 3.3.1 风险社会中药品安全风险放大 |
| 3.3.2 社会规范的缺失诱发药品风险 |
| 3.3.3 企业的越轨行为引发药品风险 |
| 3.4 药品安全监管法律制度的法学基础 |
| 3.4.1 适度干预与药品安全 |
| 3.4.2 社会本位与药品安全 |
| 3.4.3 实质正义与药品安全 |
| 3.5 本章小结 |
| 4 药品安全监管法律制度的现状及不足 |
| 4.1 药品安全监管权的配置 |
| 4.1.1 药品安全监管体制从垂直、分类走向分级、统一 |
| 4.1.2 新时期“三合一”背景下的药品安全监管权配置 |
| 4.1.3 药品安全监管权配置的缺陷 |
| 4.2 药品安全监管法律制度框架 |
| 4.2.1 药品安全监管法律制度从单一走向完善 |
| 4.2.2 以《药品管理法》为核心的药品安全监管法律制度体系 |
| 4.2.3 药品安全监管法律制度的缺陷 |
| 4.3 药品安全监管法律制度的执行 |
| 4.3.1 建立贯穿药品整个生命周期的监管网络 |
| 4.3.2 建立药品安全监管事中干预机制 |
| 4.3.3 建立药品安全监管事后应对机制 |
| 4.3.4 药品安全执法过程中的困境 |
| 4.4 药品安全监管法律制度的适用 |
| 4.4.1 药品安全的刑事处罚 |
| 4.4.2 药品安全的民事救济 |
| 4.4.3 药品安全司法适用中的困境 |
| 4.5 药品安全监管法律制度的遵守 |
| 4.5.1 药品企业对法律的遵守 |
| 4.5.2 行业协会对法律的遵守 |
| 4.5.3 药品安全守法过程中的困境 |
| 4.6 药品安全监管的社会监督 |
| 4.6.1 药品安全社会监督网络 |
| 4.6.2 药品安全社会监督中的困境 |
| 4.7 本章小结 |
| 5 国外药品安全监管法律制度比较分析 |
| 5.1 奉行多元主义的美国药品监管法律制度 |
| 5.1.1 集中监管的美国药品监管机构 |
| 5.1.2 风险立法的美国药品监管制度 |
| 5.1.3 多元合作的美国药品监管模式 |
| 5.2 强调多元统一的欧盟药品监管法律制度 |
| 5.2.1 分级监管的欧盟药品监管机构 |
| 5.2.2 统一立法的欧盟药品监管制度 |
| 5.2.3 统一灵活兼具的欧盟药品监管模式 |
| 5.3 主张法团主义的英国药品监管法律制度 |
| 5.3.1 多元监管的英国药品监管机构 |
| 5.3.2 柔性立法的英国药品监管制度 |
| 5.3.3 政社合作的英国药品监管模式 |
| 5.4 奉行国家主义的德国药品监管法律制度 |
| 5.4.1 联合监管的德国药品监管机构 |
| 5.4.2 以责任立法为主的德国药品监管制度 |
| 5.4.3 强调政府干预的德国药品监管模式 |
| 5.5 强调政府主导的日本药品监管法律制度 |
| 5.5.1 整体监管的日本药品监管机构 |
| 5.5.2 严格立法的日本药品监管制度 |
| 5.5.3 主张政府干预的日本药品监管模式 |
| 5.6 国外药品监管法律制度对我国的启示 |
| 5.6.1 国外药品监管法律制度之比较 |
| 5.6.2 对我国药品监管法律制度的启示 |
| 5.7 本章小结 |
| 6 药品安全监管法律制度的变革 |
| 6.1 药品安全监管权配置之变革 |
| 6.1.1 借鉴各地市场监管体制改革经验 |
| 6.1.2 构建科学合理的药品监管体制 |
| 6.1.3 优化药品监管体制的运作机制 |
| 6.2 药品安全监管之科学立法 |
| 6.2.1 明确立法价值取向 |
| 6.2.2 加强重点领域立法 |
| 6.2.3 完善药品标准体系 |
| 6.2.4 健全药品责任体系 |
| 6.3 药品安全监管之严格执法 |
| 6.3.1 健全药品安全事前预警制度 |
| 6.3.2 完善药品安全事中干预制度 |
| 6.3.3 优化药品安全事后应对制度 |
| 6.4 药品安全监管之公正司法 |
| 6.4.1 健全药品安全刑事处罚制度 |
| 6.4.2 完善药品安全民事救济制度 |
| 6.5 药品安全监管之自我规制 |
| 6.5.1 提高药品企业自律能力 |
| 6.5.2 发挥行业协会自律作用 |
| 6.5.3 培育企业社会责任软法规制机制 |
| 6.6 药品安全监管之社会共治 |
| 6.6.1 树立多元主体共治理念 |
| 6.6.2 畅通社会公众参与渠道 |
| 6.6.3 发挥舆论媒体监督作用 |
| 6.6.4 强化消费者组织监督力量 |
| 6.6.5 培育第三方专业机构参与共治 |
| 6.7 本章小结 |
| 7 结语 |
| 7.1 主要发现 |
| 7.1.1 宏观制度环境:市场与制度反向演进 |
| 7.1.2 中观制度环境:医药产业上下游错位 |
| 7.1.3 微观制度环境:主体多元诉求复杂 |
| 7.2 政策建议 |
| 7.2.1 体制变革:构建纵向分级、横向整合的监管体制 |
| 7.2.2 法制变革:构建效率和安全相平衡的监管法制 |
| 7.2.3 机制变革:构建风险管理全覆盖的运行机制 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| A.我国药品安全状况及规制调查问卷 |
| B.我国药品安全状况及规制调查报告 |
| C.我国药品监管法律法规目录 |
| D.作者在攻读博士学位期间的科研成果 |
| E.学位论文数据集 |
| 致谢 |
（6）G公司竞争战略研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 选题背景与意义 |
| 1.1.1 选题背景与研究问题 |
| 1.1.2 研究意义 |
| 1.2 研究对象 |
| 1.3 文献综述 |
| 1.3.1 企业战略管理理论国外研究现状 |
| 1.3.2 企业战略管理理论国内研究现状 |
| 1.3.3 我国医药流通企业业务战略研究现状 |
| 1.4 研究方法和技术路线 |
| 1.4.1 研究方法 |
| 1.4.2 技术路线 |
| 1.5 论文结构安排 |
| 第二章 外部环境分析 |
| 2.1 宏观环境分析 |
| 2.1.1 政治环境分析 |
| 2.1.2 经济环境分析 |
| 2.1.3 社会环境分析 |
| 2.1.4 技术环境分析 |
| 2.2 行业与市场分析 |
| 2.2.1 医药流通行业的特点 |
| 2.2.2 中国医药流通行业的基本情况 |
| 2.2.3 产业链与行业生命周期分析 |
| 2.2.4 行业竞争结构分析 |
| 2.2.5 市场分析 |
| 2.3 企业竞争环境分析 |
| 2.3.1 战略群分析 |
| 2.3.2 主要竞争对手分析 |
| 2.3.3 小结 |
| 2.4 我国医药流通行业关键成功要素分析 |
| 2.5 机会与威胁 |
| 2.5.1 机会 |
| 2.5.2 威胁 |
| 2.6 本章小结 |
| 第三章 内部环境分析 |
| 3.1 G公司的概述 |
| 3.1.1 G公司的发展历程分析 |
| 3.1.2 G公司情况介绍 |
| 3.2 G公司资源分析 |
| 3.2.1 G公司零售资源分析 |
| 3.2.2 G公司组织资源分析 |
| 3.2.3 G公司股东资源分析 |
| 3.3 G公司能力分析 |
| 3.3.1 G公司人力资源管理能力分析 |
| 3.3.2 G公司运营能力分析 |
| 3.3.3 G公司供应链能力分析 |
| 3.3.4 G公司创新能力分析 |
| 3.4 G公司价值链与核心专长分析 |
| 3.4.1 G公司价值链分析 |
| 3.4.2 G公司核心专长分析 |
| 3.5 G公司的优势和劣势 |
| 3.5.1 G公司的优势 |
| 3.5.2 G公司的劣势 |
| 3.6 本章小结 |
| 第四章 竞争战略制定 |
| 4.1 SWOT分析 |
| 4.2 公司愿景、使命与文化 |
| 4.2.1 G公司的愿景 |
| 4.2.2 G公司的使命与文化 |
| 4.3 竞争战略制定 |
| 4.3.1 目标市场选择 |
| 4.3.2 差异化战略定位 |
| 4.3.3 价值链设计与价值活动组合 |
| 4.4 本章小结 |
| 第五章 战略实施 |
| 5.1 战略实施的阶段性划分 |
| 5.2 战略实施保障措施 |
| 5.2.1 组织结构调整 |
| 5.2.2 人才培育与储备 |
| 5.2.3 优化供应链系统 |
| 5.2.4 增强内部管控 |
| 5.2.5 提高营销能力 |
| 5.2.6 现代化物流建设 |
| 5.2.7 提升数字化能力 |
| 5.3 本章小结 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 攻读硕士学位期间取得的研究成果 |
| 致谢 |
| 附件 |
（7）哈尔滨市药品流通安全监管研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 绪论 |
| 一、研究背景和意义 |
| (一)研究背景 |
| (二)研究意义 |
| 二、国内外研究现状 |
| (一)国外研究现状 |
| (二)国内研究现状 |
| (三)研究现状评析 |
| 三、研究内容与方法 |
| (一)研究内容 |
| (二)研究方法 |
| 第一章 基本概念界定及理论基础 |
| 第一节 基本概念界定 |
| 一、药品流通 |
| 二、药品安全 |
| 三、药品流通监管 |
| 四、药品流通安全 |
| 第二节 理论基础分析 |
| 一、政府规制理论 |
| 二、治理理论 |
| 第二章 哈尔滨市药品流通行业发展形势分析 |
| 第一节 哈尔滨市药品流通行业发展的概况 |
| 一、市场规模逐步扩大 |
| 二、社会化流通企业增多 |
| 三、行业管理成效明显 |
| 第二节 哈尔滨市药品流通加强监管的紧迫性分析 |
| 一、假药危害日益严重 |
| 二、药品监管未彻底到位 |
| 三、药品流通市场失灵 |
| 第三章 哈尔滨市药品流通行业安全监管现状分析 |
| 第一节 哈尔滨市药品流通行业安全监管发展历程 |
| 第二节 哈尔滨市流通行业药品安全监管主要措施 |
| 一、药品安全监管的机构及人员情况 |
| 二、哈尔滨市流通行业药品安全监管职能 |
| 三、哈尔滨市流通行业药品安全监管方式 |
| 四、哈尔滨市流通行业药品安全监管法律法规 |
| 第三节 哈尔滨市流通行业药品安全监管成效 |
| 第四章 哈尔滨市药品流通安全存在的问题及原因分析 |
| 第一节 哈尔滨市药品流通安全监管的调查分析 |
| 一、调查对象 |
| 二、药品安全的满意度分析 |
| 三、药品安全监管职能了解程度分析 |
| 四、虚假药品广告现象分析 |
| 五、药品安全监管力度分析 |
| 第二节 哈尔滨市药品流通安全监管存在的问题 |
| 一、监管方式单一化 |
| 二、监管对象问题多且分散 |
| 三、监管效能不强 |
| 四、监管过程民众参与度不强 |
| 第三节 哈尔滨市药品流通安全监管存在问题的原因分析 |
| 一、药品安全监管体制不健全 |
| 二、药品企业缺乏自我监管意识 |
| 三、药品安全监管法律体系不完善 |
| 四、药品安全监管队伍综合能力不足 |
| 五、药品安全政策法规宣传力度不足 |
| 第五章 发达国家药品流通安全监管经验借鉴 |
| 第一节 欧美国家药品流通安全监管措施 |
| 一、美国药品流通安全监管措施 |
| 二、英国药品流通安全监管措施 |
| 三、日本药品流通安全监管措施 |
| 第二节 启示与借鉴 |
| 一、建立健全的药品监督管理制度 |
| 二、建立稳定的药品流通监督体制 |
| 三、审查药品广告,确保真实性 |
| 四、加大药品企业稽查抽查力度 |
| 第六章 哈尔滨市药品流通安全监管的对策和建议 |
| 第一节 完善哈尔滨市药品流通安全监管的体制、机制和法制 |
| 一、构建起流通领域科学的安全监管体制 |
| 二、建立多方联动的多元化监管机制 |
| 三、健全药品安全监管法律体系建设 |
| 第二节 建立哈尔滨市药品流通安全监管配套制度 |
| 一、建立药品监管信息化制度 |
| 二、建立广告相关规范制度 |
| 三、构建药品流通企业的安全信用体系 |
| 第三节 加强哈尔滨市药品安全监管外部力量建设 |
| 一、提升公众监督的参与度 |
| 二、加强药品安全政策、法规宣传 |
| 三、提升监管对象的职业素养 |
| 第四节 加大哈尔滨市药品流通行业违法违规的惩戒力度 |
| 一、加强药品安全教育 |
| 二、实施严格的监督管理 |
| 三、加大法律惩戒力度 |
| 结论与展望 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 致谢 |
（8）药品批发企业实施GSP的意义（论文提纲范文）
| 1 关注严重缺陷，规避重大风险 |
| 2 规范日常操作，持续保证药品质量 |
| 3 运用现代质量管理理论，提升盈利能力 |
| 4 结语 |
（9）广东省药品流通监管问题与对策研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 选题背景及意义 |
| 1.1.1 选题背景 |
| 1.1.2 研究意义 |
| 1.2 文献综述 |
| 1.2.1 国内研究现状 |
| 1.2.2 国外研究现状 |
| 1.3 基本概念与理论基础 |
| 1.3.1 基本概念界定 |
| 1.3.2 新公共管理理论 |
| 1.3.3 政府监管理论 |
| 1.4 研究方法和研究内容 |
| 1.4.1 研究方法 |
| 1.4.2 研究内容 |
| 1.5 主要创新点和不足之处 |
| 1.6 本章小结 |
| 第二章 广东省药品流通监管现状 |
| 2.1 药品流通监管法律法规改革现状 |
| 2.2 药品流通监管队伍现状 |
| 2.3 药品流通监管对象现状 |
| 2.4 药品流通监管基础设施与设备现状 |
| 2.5 药品流通领域日常监管现状 |
| 2.6 本章小结 |
| 第三章 广东省药品流通监管存在的问题以及原因 |
| 3.1 广东省药品流通监管存在的问题 |
| 3.1.1 多头与多重监管问题依然存在 |
| 3.1.2 部门联合监管执法开展困难 |
| 3.1.3 药品监管信息追溯效率不高 |
| 3.1.4 监管漏洞依然存在 |
| 3.1.5 监管积极性不高 |
| 3.2 广东省药品流通监管存在的问题的原因分析 |
| 3.2.1 监管机构职能划分不合理 |
| 3.2.2 各监管部门之间缺乏协调配合 |
| 3.2.3 药品流通信息化监管手段落后 |
| 3.2.4 法律法规不完善且落后于形势 |
| 3.2.5 监管激励机制不完善 |
| 3.3 本章小结 |
| 第四章 完善广东省药品流通监管的对策 |
| 4.1 明确监管职责与完善部门协调机制 |
| 4.1.1 明确职责分工 |
| 4.1.2 完善部门协调机制 |
| 4.2 构建信息化监管模式 |
| 4.2.1 加快药品流通追溯体系建设 |
| 4.2.2 积极推进监管手段信息化 |
| 4.3 加快完善药品流通领域的法律法规 |
| 4.3.1 加快完善相关法律法规 |
| 4.3.2 增强立法的前瞻性 |
| 4.3.3 强化监管主体问责机制 |
| 4.4 加强药品流通监管队伍建设 |
| 4.4.1 合理配备药品监管行政人员 |
| 4.4.2 完善监管设备与技术保障 |
| 4.4.3 提升监管队伍专业化水平 |
| 4.5 健全监管队伍人才激励机制 |
| 4.5.1 建立科学的薪酬管理体系 |
| 4.5.2 强化绩效管理体系 |
| 4.6 推动社会共治与发挥媒体监管作用 |
| 4.6.1 推动社会共治 |
| 4.6.2 充分发挥媒体监督作用 |
| 4.6.3 提升群众参与的积极性 |
| 4.7 本章小结 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 附录 广东省药品流通监管状况访谈录 |
| 攻读硕士学位期间取得的研究成果 |
| 致谢 |
| 答辩委员签名的答辩决议书 |
（10）互联网市场药品经营现状及监管对策研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 研究背景与意义 |
| 1.1.1 研究背景 |
| 1.1.2 研究意义 |
| 1.2 国内外研究现状 |
| 1.2.1 国外研究现状 |
| 1.2.2 国内研究现状 |
| 1.2.3 简要评析 |
| 1.3 研究目的 |
| 1.4 研究方法与研究思路 |
| 1.4.1 研究方法 |
| 1.4.2 研究思路 |
| 1.5 创新性与局限性 |
| 1.5.1 研究创新 |
| 1.5.2 局限性 |
| 第2章 相关概念和理论基础 |
| 2.1 互联网市场药品经营的相关概念 |
| 2.1.1 药品 |
| 2.1.2 互联网市场药品经营的概念 |
| 2.1.3 监管 |
| 2.2 理论基础 |
| 2.2.1 政府监管理论 |
| 2.2.2 社会治理理论 |
| 2.2.3 利益集团理论 |
| 第3章 互联网市场药品经营现状分析 |
| 3.1 互联网市场药品经营行业和政策的演变 |
| 3.2 互联网市场药品经营的行业现状分析 |
| 3.2.1 互联网市场药品经营行业规模现状 |
| 3.2.2 互联网市场药品经营模式现状 |
| 3.2.3 互联网市场药品经营安全形势现况 |
| 3.3 互联网市场药品经营监管现状分析 |
| 3.3.1 监管主体 |
| 3.3.2 监管依据 |
| 3.3.3 监管行为 |
| 第4章 互联网市场药品经营监管存在的问题及原因分析 |
| 4.1 监管主体存在的问题 |
| 4.1.1 监管部门之间缺乏高效协作机制 |
| 4.1.2 监管对象基数大,专业监管人员数量有限 |
| 4.1.3 监管主体单一,社会参与度不足 |
| 4.2 监管依据存在的问题 |
| 4.2.1 互联网市场药品经营监管的法律层次偏低 |
| 4.2.2 现有法规相对滞后,新法规尚未出台 |
| 4.2.3 监管法律内容缺失 |
| 4.3 监管行为中存在的问题 |
| 4.3.1 对互联网市场药品经营监管的实践性不强 |
| 4.3.2 技术监管手段有限,查处力度不强 |
| 4.3.3 对药品物流配送难以实施有效监管 |
| 4.3.4 对第三方平台缺乏有效监管 |
| 4.3.5 互联网市场药品广告缺乏有效监管 |
| 4.4 原因分析 |
| 4.4.1 监管部门方面 |
| 4.4.2 经营主体方面 |
| 4.4.3 社会公众方面 |
| 第5章 国外互联网市场药品经营监管的经验与启示 |
| 5.1 国外互联网市场药品经营监管的实践经验 |
| 5.1.1 美国实践经验 |
| 5.1.2 英国实践经验 |
| 5.1.3 德国实践经验 |
| 5.2 国外互联网市场药品经营监管经验对我国的启示 |
| 5.2.1 建立完善的监管体系 |
| 5.2.2 社会治理理论下建立以政府为主导的多元监管机制 |
| 5.2.3 积极发挥社会组织在互联网药品经营监管中的自律作用 |
| 5.2.4 重视对消费者的教育和权益保护 |
| 第6章 加强互联网市场药品经营监管的对策和建议 |
| 6.1 建立以政府为主导的多元监管机制 |
| 6.1.1 建立多部门协作机制 |
| 6.1.2 加强政府监管人员能力建设 |
| 6.1.3 加强行业协会建设,推动行业自律 |
| 6.1.4 强化正面宣传引导,发挥舆论监督作用 |
| 6.1.5 落实经营企业主体责任,健全诚信经营机制 |
| 6.1.6 健全投诉举报体系,畅通公众举报渠道 |
| 6.2 完善互联网市场药品监管依据 |
| 6.2.1 健全互联网市场药品监管规章制度 |
| 6.2.2 健全监管内容 |
| 6.2.3 建立健全消费者保护权益制度 |
| 6.3 规范互联网药品经营的监管行为 |
| 6.3.1 明确互联网市场药品经营监管与传统药品经营监管的关系 |
| 6.3.2 丰富监管技术手段 |
| 6.3.3 加强互联网市场销售药品的配送监管 |
| 6.3.4 加强互联网药品广告监管 |
| 6.3.5 提升网售药品用药指导的服务质量 |
| 6.3.6 加强网售药品的抽检力度 |
| 6.3.7 加强对网售药品违法行为的打击和治理 |
| 6.3.8 加大安全宣传教育 |
| 结论 |
| 致谢 |
| 参考文献 |
四、药品经营质量管理规范(GSP)认证知识讲座(一)——《药品经营质量管理规范》和实施必备的前提（论文参考文献）
- [1]新《药品管理法》施行下对药品经营企业执行GSP的影响及建议[J]. 周碧雯. 上海医药, 2022(03)
- [2]安徽省药品批发企业两轮《药品经营质量管理规范》认证检查情况比较[J]. 张慧,倪凯,黄世福. 中国药业, 2021(07)
- [3]广东省药品经营企业GSP认证现场检查缺陷项目分析[J]. 符光量,宋荣斌,张维安,李卓襄. 中国药事, 2021(02)
- [4]K医药公司质量风险管理优化研究[D]. 代莫愁. 南京师范大学, 2020(07)
- [5]我国药品安全监管法律制度研究[D]. 刘琳. 重庆大学, 2020
- [6]G公司竞争战略研究[D]. 黄珍彪. 华南理工大学, 2020(02)
- [7]哈尔滨市药品流通安全监管研究[D]. 谷文静. 云南财经大学, 2020(07)
- [8]药品批发企业实施GSP的意义[J]. 周碧雯. 上海医药, 2020(09)
- [9]广东省药品流通监管问题与对策研究[D]. 魏荷花. 华南理工大学, 2020(02)
- [10]互联网市场药品经营现状及监管对策研究[D]. 文雪菡. 西南交通大学, 2019(07)
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