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摘要：在制定药品生产管理标准时,制定好质量安全的风险管理标准是至关重要的,它不仅能预判可能出现的结果,还能对将来可能发生的危险起到一定的防范作用。我国的药品生产管理标准也在不断完善、逐渐趋于国际化水平,在这之中,质量安全的风险管理有着举足轻重的地位。
关键词：质量风险管理；医药工程；设计；应用
医药工程的发展才能推动我国医药水平的进步，而质量风险管理的水平决定了医药工程的效果。所以只有医药工程管理者对质量风险管理足够重视并切实落实，才能保证医药工程的顺利进行。通过加强项目管理者质量风险意识及自我素质的培养，不断完善质量风险管理规范，进而才能完成成功的医药工程项目，最总推动我国医药水平的不断提升。
1医药工程项目质量风险管理存在的问题
1.1工作能力相对不足，专业素质有待提高
由于我国医药工程项目的发展时间较短，因此从事这一领域的资深专家数量相对较少，可供借鉴的成功经验也明显不足。近年来，国内对医药工程项目的重视程度不断增加，工作待遇和薪资福利也有了一定程度的上涨，吸引了一大批优秀的专业人才，为医药工程项目的发展注入了新鲜血液。但是我们应当看到，通过教育培训，虽然能够在短时间内增加从业人员的数量，但是专业知识的学习和积累却并非一朝一夕能够获得。
从整体上看，国内从事医药工程项目的研发人员专业水平参差不齐，不仅很难起到提高工作效率的目的，而且也影响了质量风险管理效果。除此之外，医药工程的管理人员只注重人员选拔工作，对于人职后的员工教育培训工作却没有相应跟进。医药工程项目建设对新技术、新设备的依赖程度较高，这也就决定了它的更新换代速度非常之快，而工作人员没有得到应有的培训，很难掌握新技术，对于新设备的操作也不够熟练，也就起不到质量风险管理的作用。
1.2企业缺乏配备所需要的资源，没有实施风险管理培训
在药品生产企业中，企业应该配备足够的、符合要求的厂房、设备、设施和人员。而现阶段我国很多药品生产企业，为了追求利益最大化，而忽视了对这些基本资源的投入。都没有具有适当的资质和经过培训合格的质量风险管理人员。操作人员在进行质量检测时，都不能按照操作规程正确操作。质量风险管理意识，需要经过培训而成为员工的理念。缺乏培训，会使员工不能理解风险管理的分析工具，不能使企业在生产管理过程中有效规避风险。
2质量安全风险管理的操作方法
2.1有专门的质量安全风险管理小组
在质量安全风险管理的辨别、分析、预估、回顾等过程中,有一支专业能力较强、专业体系较完备的风险管理小组对其进行掌控和指导是十分有必要的。此外,这支管理队伍应该同时了解并熟知两方的各项管理标准,包括生产流程、相关器备的维修、生产质量的把控等环节,还应使药品的总质量达到质量体系所要求的标准。
2.2风险性的辨别
日常工作中,我们一般首先将各种风险进行列表排序,然后对相应的风险进行整理和分析,对其进行辨别,这使得每一个风险都有自己唯一独有的序号,这样能清楚地判断生产中需要的技术和设备,除此之外,还要在每项技术和环节中表明将来可能产生的错误,并分析讨论产生这样错误的原因,这有利于人们更准确的对将来实际操作中可能发生的故障进行认定,可能发生的故障通常也会在表格中标出,与此同时,还应在表格中列出有可能发生的故障、对其风险性的认定分析、以及该故障会引起哪些后果等。
2.3风险分析和评估
当前我们要按照药品生产和相关工艺相对稳定的情况下,对相关的问题进行分析和评估,在质量管理的过程中通常采用有分析评估矩阵图的分析和评估表进行处理。风险矩阵图一般是判断风险等级的重要工具,级别与风险程度成反向关系,而这也需要在设计中加以重视,同时还应该采取有效的措施对其加以控制和解决。风险等级矩阵图一般用来判断风险可探测性的强弱,优先等级越高,证明风险也越大。这一问题也需要我们在设计中加以解决。风险过滤矩阵图分析评估表也是非常重要的工具之一,同时其也会对每一个潜在故障的特点以及其发生的可能性进行准确的评估。对严重性和可检测性进行全面分析。严重性评级,严重性评级表能够根据危险的严重性和可能性以及可探测性进行评估,从而估测其得分,之后将评分应用在设计环节中,进而得到风险严重性的实际得分。
2.4风险响应措施
按照矩阵图和风险评估表我们在日常工作中可以采取多种措施对其进行科学的控制。设计说明中要降低风险,,测试中也应采取科学的措施对风险进行控制。具体的操作流程需要采用相应的矩阵图和风险评估表中的高风险,同时还可很好地增强监控工作力度,采取自动化装置对监控的基本参数以及生产操作过程中所需要的稳定性进行科学的处理和严格的控制,从而保证整个系统的稳定运行。此外还应充分做好一些重要设备尤其是传感器的校验工作。在设计工作中还应采取积极的措施保证设备运行、人员以及环境的安全性。
3质量风险管理在医药工程设计中的应用
本文通过探讨无菌制剂的设计过程来体现质量安全的风险性管理。在无菌制剂的生产过程中采用质量安全风险管理,能有限的保证其无菌性,通过控制微生物的繁殖水平。控制细菌内毒素的水平、控制污染颗粒的水平、把控灭菌工艺的操作过程、容器的密封性、等方式,来保证其无菌性。根据不同的无菌剂的生产方法,可以制定详实的评估表格,对不同编号的风险值进行判断,从而更好的根据风险值采取不同的措施。但是该分析表知识对无菌剂生产过程中的部分环节进行评估和分析,对于其危害性和关键点的分析没有包含进来。
在生产无菌剂时,严格控制好污染物是至关重要的,能严重影响到生产质量的污染物主要有来自于生产设备、大气和水中的非活性微粒、活性微粒和内毒素。在布置厂房的布局和安置设备时,我们要进行风险性的评估和判断,主要注意以下几点:一是整洁良好的分区,这样能避免虫害、降低污染和不同形式的交叉感染;二是在设备选择时要慎重,以确保室内良好的清洁度;其三还要有针对性的选择良好的隔离设备。因此,在医疗工作中进行良好的质量管理,是一项非常重要且严峻的工作,能严重影响到药品的质量。在具体实施过程中,首先要掌握产品本身的特点,其次还要全面的了解所涉及的法律知识,才能更好的进行风险评估。在各个环节中,不仅要注重与工作人员的沟通协调,还要注重对他们的监督管理,进而使设计方案的质量在风险管理过程中得到强有力的保证。
结论
质量风险管理在医药行业的发展中扮演着十分重要的角色,其也是质量管理当中的一个主要内容,质量风险管理在医药行业中的众多领域都得到了较为广泛的应用,而在医药工程设计中的应用越来越明显,其在很多方面都已经发挥出了十分积极的作用,从而也更好地促进了医药行业的发展,虽然当前我国医药行业的风险质量管理还存在着一定的不足,但是其也在不断发展和完善,相信在不久的将来,其一定会更好地推动医药行业的健康发展。
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