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摘要：我国医疗器械行业经过近几十年的发展，已经具有相当的规模，并且一直保持较快的增长速度。但由于我国医疗器械监管历史短、起步晚、基础差，虽然参照国外的通行做法建立了一套相对完整并具有自身特色的监管体系和制度，但受各种因素的影响和制约，与美国及欧盟相比，在法律地位、层级结构、监管理念和处理方式等方面还存在较多的问题和不足。现就目前医院医疗器械管理存在的风险进行陈述，并提出相关的改进意见。
关键词：外来；医疗器械；管理；降低；医疗风险
1医院外来医疗器械管理中存在的风险
1.1医疗器械采购及医疗成本控制的风险
目前大多数医院名义上或制度上是由设备科在执行采购职能，但实际上往往是申请购买的科室凭借专业特长左右产品的选择，设备科（处）负责人和工程技术人员在医疗器械购置诸环节上无法提供设备购置的决策依据，由此可能导致某些不正之风滋生，使医院采购成本大幅增长。
1.2医疗器械应用管理的风险
部分医院存在盲目引进、重复购置，设备闲置、使用率低的情况，耗材用量增长迅猛、损耗惊人。另外，医院缺乏作为日常管理的权威统一的管理制度，缺乏对不同的设备制定不同的维护标准，每家医院都是各行其是、无章可依。
1.3医疗器械使用和监管的风险
我国医生、护士的知识结构中普遍缺少工程技术知识的背景，而医疗设备多为光机电一体化的高技术的结晶。一般来说，医疗设备运到医院以后，通常由供方工程师现场调试安装，简单介绍使用方法后即投入使用。医护人员往往需要长时间的摸索才能熟练掌握，有些功能甚至一直都未被开发利用。医院也忽视了对医护人员这方面技能掌握的培训，没有建立相应的制度和标准加以考核。
1.4医疗器械管理中对风险管理认识不足
医疗器械上市后，对其疗效、不良反应等方面的再评价是我国医疗器械管理的一个薄弱环节。目前在生产和流通环节，医疗器械处于政府强大的质量监管之下，而作为器械质量管理主体的医院，却缺乏相应的管理意识和能力，使得医疗器械的使用管理成为极为薄弱的一环。目前，国内医疗器械生产厂商多未实施风险管理，对在用的医疗器械，多数厂商是通过其在各地设立的办事处接受医院投诉和对医院回访，或通过发送调查函到医院设备科或手术室等器械相关科室进行调查，以获取有关器械的上市后信息。
2加强科室间的协作，规范供应商的管理
2.1加强外来医疗器械的准入管理
供应外来医疗器械的公司必须具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》、产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威部门的认可证明，经过医院设备管理科协同相关科室人员招标备案，确定其资质符合要求才可应用，双方签订合同，达成一定的协议并共同遵守。
2.2制订管理制度保证有序运行
对外来器械的使用管理制订相关制度，医务部进行监督，手术医生、手术室、消毒供应中心共同遵守。首先由手术医生根据手术计划提出申请，要求在医务部备案，然后通知器械供应商，在手术前1d下午3:00以前将器械送至手术室，手术室专人接收器械后查看是否符合手术要求，然后交与消毒供应中心，消毒供应中心负责器械的清洗消毒、检查包装、灭菌储存、质量监测，合格后将器械包送交手术室，手术结束后由手术室专人进行器械清洗后交给供应商，各环节均需做好相应记录。
2.3相关科室加强沟通协作做到规范管理
医务管理部门、使用外来手术器械的医生、手术室和消毒供应中心相关人员之间加强沟通，解决供应商在运作时存在的问题，进一步规范外来器械在医院应用过程中的全方位管理。
3实施规范的器械处理流程和质量监测
3.1接收分类认真严格
消毒供应中心接收外来器械后，认真清点数量做好交接记录，严格登记器械名称、数量、植入物内容及数量、手术医生、送物者和接收者签名等，按照污染器械的分类原则进行分类，为保证清洗效果，在不影响器械功能的情况下，将可拆分的器械拆开，数量较多时分篮筐摆放并以编号做好标记，以方便组装。
3.2清洗消毒干燥程序化
所有外来器械均由全自动喷淋清洗机进行清洗消毒，对污染较重的器械采用手工加机械清洗的方法进行处理，设定相应的处理程序排除了人为因素的影响，确保了器械的清洗消毒质量，消毒的同时使用器械润滑剂加强了对器械的保养。该程序可查看参数曲线图表确认清洗消毒效果是否符合要求。
3.3检查包装严格把关
安排专人对清洗消毒后的器械进行质量检查，查看清洗的洁净度及功能、干燥是否符合要求，不洁净的器械返回重洗或使用75%酒精清洁并消毒，可快速干燥以达要求，核对数量进行组装，两人共同查对无误后予包装，在器械盒中部及一角各放置一个多参数防水型灭菌化学指示物。采用双层包布两次进行包装，超重者予以分解打包，包外粘贴多条封包胶带保证包装的严密性，注明手术包名称、灭菌日期和失效日期、灭菌器编号和运行批次、包装者、核对者姓名[5]，并写明手术名称、手术医生姓名，以方便使用及进行质量追溯。
3.4严格灭菌操作及质量监测
由于外来器械包均为金属器械，且器械数量较多，包装较大，灭菌员装载时放置在较易灭菌的位置；同批次放置监测试验包，包内同时放入多参数化学指示物和含有嗜热脂肪芽胞杆菌片的生物指示物，并延长灭菌时间至8min，干燥时间延长至20min。灭菌程序结束后，将生物指示物放入快速生物培养阅读器内进行培养，同时设阳性对照，3h后结果判定均合格，方将器械包放行，经无菌物品存放区专用电梯送入手术室。同时做好外来器械的装载、灭菌的温度、压力、时间、化学和生物监测结果及器械交接记录，以保证追溯资料的完整性。
3.5规范外来医疗器械跟台人员的培训与管理
调查发现，租赁公司业务员医学专业毕业者仅占50%。针对外来医疗器械跟台人员教育背景参差不齐、院内感染防控意识淡薄等现状，医院由医务科、护理部、院内感染管理科、设备科、消毒供应中心、手术室等多部门联合，每年2次对跟台人员进行相关知识的培训，经考核合格后准予进入消毒供应中心。跟台人员还必须具有国家规定的执业资质，并在执业地注册。对获得准人资质的人员要进行跟踪管理，并定期对所有跟台人员进行考核。对考核不合格者收回准入资格证，对跟踪过程中多次出现违规行为的跟台人员，取消其跟台资格，停用该公司产品。
4小结
外来医疗器械的管理需要相关科室共同协作来完成，是一个不断完善的过程，加强每个环节管理，实施标准化的器械处理流程，杜绝了因器械清洗灭菌不合格而造成的医院感染，完善各项记录以便于进行质量追溯，保证了外来器械使用的安全性，降低了医务人员和病人的医疗风险，两年来我院没有发生因外来器械质量问题而造成的医院感染，也使医院获得了良好的经济效益和社会美誉。
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