陈燕
(上海中医药大学附属曙光医院上海200021)
【关键词】中医护理研究护士临床试验职责护理进展?
【中图分类号】R248【文献标识码】B【文章编号】2095-1752（2014）15-0345-02
一个规范的临床试验研究团队由主要研究者、次要研究者、临床监查员、资料管理团队、统计学家和临床研究护士共同组成[1-2]。在国内，由于实行药物临床试验管理规范(GoodClinicalPractice，GCP)标准较晚，大多没有专职研究护士，仅在大的临床研究机构才有配备［3］。其工作范围和职责方向尚无统一标准模式，更多来源于国外的护理心得。现将中医护理研究护士这一特殊职业在药物临床试验中的职责综述如下。
1中医护理研究护士的遴选条件
随着我国GCP的日益完善，临床试验的质量要求不断提高，研究护士的工作范围也在不断扩大，成为一名合格的研究护士要拥有多重的知识、能力和技术。［4］中医护理研究护士要有较强责任心，具有大学本科学历或主管护师及以上职称，具备临床护理工作经验或教学经验，良好沟通、交流和语言表达能力，熟练掌握中医临床护理技能和急救知识，具有较强突发事件应对处理能力。
2中医护理研究护士的职责
2.1临床试验前试验前向受试者耐心讲解药物临床试验均有充分的科学依据,保证预期的收益超过可能出现的损害,受试者的利益、安全和健康高于对科学与社会利益的考虑[5]。中医护理研究护士必须了解试验的背景及研究目的，熟悉试验方案、受试者的入组和排除条件、受试者的优惠条件及需配合的事项，收集患者资料，协助筛选受试者，减少受试者等待入组的时间；掌握试验药物的药理作用、药物的特殊性质及保存条件，掌握药物已知的毒理作用和不良反应，学习识别不良事件，掌握标本的采集方法，熟练掌握各种抢救仪器操作程序，以应对可能发生的紧急情况。
2.2临床试验进程中
2.2.1耐心解释、知情同意知情同意是一个沟通交流及健康教育的过程。试验前，应向受试者讲解药物临床试验有关知识，让其知道进行药物临床试验均有充分的科学依据，保证预期的收益超过可能出现的损害，受试者的利益、安全和健康高于对科学与社会利益的考虑［6］。
2.2.2试验标本的采集根据试验要求，中医护理研究护士事先填写相关文件，准备样品采集所需要的工具；采集生物样本注意样品采集后放入冰柜或低温冰箱中，及时按要求包装封箱运送，做好记录。
2.2.3受试者的筛入选协助研究者筛选受试者，做好病例的筛选工作是防止病例失访的关键［7］。研究护士要按照筛入选标准安排病人入组，登记筛入表，受试者再次确认，签订认代码表，发放患者日志卡。
2.2.4药物管理与使用临床试验药物采取专人、专柜、加锁管理,保证按临床药物贮存要求的温度、湿度条件保管,并定期检查有效期、性状等,确保受试者的用药安全。中医护理研究护士对试验用药的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用剩余药物的回收与销毁等方面的信息。
2.2.5受试者的随访沟通中医护理研究护士应按照方案规定的随访时间协调受试者与研究者的日程，安排就诊；接待受试者，对试验中产生的任何非临床判断情况作沟通解释；与受试者保持联系，约定下一次复诊时间，确保受试者能够按照计划来院随访［8］等。
2.3档案资料的管理
临床试验结束后，根据方案规定收集并记录；保管临床试验相关的各类资料；病例报告(CRF)的填写(与临床判断无关的，从原始资料的转录)；试验结束后要按照GCP要求将相关文件整理成册，归档及销毁。
3总结
近年来，我国新药倍增，中国也承担了许多国内外新药的药物临床试验。中医护理研究护士工作范畴的拓宽，对护士的要求也逐步增高,特别是对于各个专业临床药品专业基地的护士的工作范畴也在进一步拓宽，必然会产生研究护士这一新的专业［9］。中医护理研究护士的工作是更好地辅助研究者完成临床试验、提高临床试验质量，这一工作将贯穿于整个药物临床试验过程，在药物临床试验中发挥重要的协调作用。
参考文献
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