导读:本文包含了氯氮平分散片论文开题报告文献综述及选题提纲参考文献，主要关键词:氯氮平分散片,氯氮平片,生物等效性,生物利用度
氯氮平分散片论文文献综述
刘宪勇[1]（2009）在《氯氮平分散片体内药物分析方法及健康人体药代动力学研究》一文中研究指出目的:建立采用高效液相色谱-质谱连用仪测定人血浆中氯氮平浓度的方法,进行受试制剂氯氮平分散片与市售参比制剂氯氮平片的单剂口服双交叉两周期人体生物等效性试验,评价其生物等效性,为新药报批及其临床应用提供试验依据。方法:采用HPLC-MS法测定氯氮平血浆药物浓度。色谱条件:Diamonsil C_(18)色谱柱(150mm×4.6mm,5μm);流动相为甲醇-0.005mol·L~(-1)乙酸铵溶液(80:20);流速0.8mL·min~(-1);柱温25℃;进样量5μL。质谱条件:AP-ESI离子源,正离子模式,干燥气(N_2)流速11.0L·min~(-1),干燥气压力50psig,干燥气温度为350℃,毛细管电压4000V,选择性监测质荷比(M/Z)为327.2(氯氮平)和266.1(内标米氮平)的离子峰,碎片电压分别为130V和120V。试验采用两周期交叉试验设计。健康志愿者20名,男性,按体重配对后随机分为两组,分服受试制剂氯氮平分散片或参比制剂氯氮平片,于药前和药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、8、12、24、36、48h取肘静脉血4mL,立即移入肝素抗凝管中,静置,5000rpm离心5min,取血浆分双份于-20℃贮存备测。一周后重复上述试验。采用高效液相色谱-质谱(HPLC-MS)法测定氯氮平经时血药浓度。氯氮平血药浓度-时间数据经DAS 2.0实用药代动力学计算程序处理,得受试制剂和参比制剂氯氮平药代动力学参数,并根据受试制剂和参比制剂氯氮平AUC_(0-48)计算受试制剂的相对生物利用度。同时对主要药代动力学参数进行方差分析、双单侧t检验和(1-2α)置信区间分析,评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。结果:该测定方法定量下限为2ng·mL~(-1);氯氮平在2～400ng·mL~(-1)。浓度范围内线性关系良好(r=0.9988),绝对回收率试验结果表明氯氮平血浆样品浓度为5、50、350ng·mL~(-1)和米氮平浓度为50ng·mL~(-1),平均回收率分别为70.12%、64.32%、70.50%和64.12%;相对回收率试验结果表明氯氮平血浆样品浓度为5、50、350ng·mL~(-1)的回收率分别为100.71%、97.10%、98.82%;日内、日间变异均小于10%;样品在-20℃放置14天、经历二次冷冻-解冻循环稳定;质控样本相对偏差均在±10%范围内。受试制剂氯氮平分散片和参比制剂氯氮平片主要药代动力学参数t_(1/2)分别为(14.019±4.012)h和(14.562±3.746)h,Tmax分别为(2.425±0.832)h和(2.300±0.470)h,Cmax分别为(138.183±52.958)ng·mL~(-1)和(138.880±46.467)ng·mL~(-1),AUC_(0-48)分别为(1822.893±580.029)ng·mL~(-1)·h和(1848.438±574.998)ng·mL~(-1)·h,AUC_(0～∞)分别为(2031.682±705.293)ng·mL~(-1)·h和(2063.239±668.203)ng·mL~(-1)·h。受试制剂氯氮平分散片相对生物利用度F为99.1%±11.0%。结论:本研究建立的HPLC-MS法测定人血浆中氯氮平浓度的方法经验证,方法灵敏、准确、选择性高、特异性好、操作简便易行,与HPLC法相比具有明显的优势,可作为人血浆中氯氮平浓度的测定方法。多因素方差分析显示,受试制剂氯氮平分散片和参比制剂氯氮平片单剂口服双交叉试验主要药代动力学参数药物间和周期间无显着性差异。进一步双单侧t检验和(1-2α)置信区间分析个体间、周期间和剂型间符合生物等效的假设,即氯氮平分散片与市售参比制剂氯氮平片生物等效。(本文来源于《山东大学》期刊2009-10-21）
刘宪勇,王本杰,魏春敏,袁桂艳,李荣[2]（2009）在《氯氮平分散片人体生物等效性研究》一文中研究指出目的:进行受试制剂氯氮平分散片与市售参比制剂氯氮平片人体生物等效性研究。方法:采用2周期交叉试验设计。健康志愿者分别服用受试制剂或参比制剂,于给药前和给药后0.5,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,5,8,12,24,36,48h取肘静脉血4mL,以米氮平为内标,采用高效液相色谱-质谱法测定氯氮平血药浓度。采用DAS2.0程序求算氯氮平主要药动学参数,评价两制剂的生物等效性。结果:氯氮平受试制剂和参比制剂主要药动学参数t1/2为(14.0±4.0)h和(14.6±3.7)h,tmax为(2.4±0.8)h和(2.3±0.5)h,Cmax为(138.2±53.0)μg.L-1和(138.9±46.5)μg.L-1,AUC0-48为(1 822.9±580.0)μg.L-1.h和(1 848.4±575.0)μg.L-1.h,AUC0～∞为(2 031.7±705.3)μg.L-1.h和(2 063.2±668.2)μg.L-1.h。氯氮平分散片相对生物利用度F为(99.1±11.0)%。结论:受试制剂与参比制剂主要药动学参数差异无显着性,为生物等效制剂。(本文来源于《中国医院药学杂志》期刊2009年16期）
氯氮平分散片论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
目的:进行受试制剂氯氮平分散片与市售参比制剂氯氮平片人体生物等效性研究。方法:采用2周期交叉试验设计。健康志愿者分别服用受试制剂或参比制剂,于给药前和给药后0.5,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,5,8,12,24,36,48h取肘静脉血4mL,以米氮平为内标,采用高效液相色谱-质谱法测定氯氮平血药浓度。采用DAS2.0程序求算氯氮平主要药动学参数,评价两制剂的生物等效性。结果:氯氮平受试制剂和参比制剂主要药动学参数t1/2为(14.0±4.0)h和(14.6±3.7)h,tmax为(2.4±0.8)h和(2.3±0.5)h,Cmax为(138.2±53.0)μg.L-1和(138.9±46.5)μg.L-1,AUC0-48为(1 822.9±580.0)μg.L-1.h和(1 848.4±575.0)μg.L-1.h,AUC0～∞为(2 031.7±705.3)μg.L-1.h和(2 063.2±668.2)μg.L-1.h。氯氮平分散片相对生物利用度F为(99.1±11.0)%。结论:受试制剂与参比制剂主要药动学参数差异无显着性,为生物等效制剂。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
氯氮平分散片论文参考文献
[1].刘宪勇.氯氮平分散片体内药物分析方法及健康人体药代动力学研究[D].山东大学.2009
[2].刘宪勇,王本杰,魏春敏,袁桂艳,李荣.氯氮平分散片人体生物等效性研究[J].中国医院药学杂志.2009