导读:本文包含了受试者权益论文开题报告文献综述及选题提纲参考文献，主要关键词:药品人体试验,受试者权益,法律保护
受试者权益论文文献综述
廖晨歌[1]（2019）在《药品人体试验中受试者权益保障研究》一文中研究指出药品的人体试验是新药进入临床治疗的必经程序,而由于药品人体试验的未知性和不可预测性,使得参与药品试验者在生命健康方面随时都面临遭受伤害的风险。文章通过对药品人体试验进行概述,研究国内外药品人体试验的立法现状,找出我国药品人体试验中存在的主要问题,结合我国实际情况和国外立法经验,对我国药品人体试验的立法,补偿、赔偿机制的完善,以及药品人体试验管理和监督机制的建立提出建议,来进一步加强对受试者权益的保护。(本文来源于《中国卫生事业管理》期刊2019年09期）
吴秀云[2]（2019）在《干细胞临床研究中的受试者权益保障》一文中研究指出受试者权益保护是干细胞研究中不容忽视的核心问题,干细胞临床研究离不开受试者的参与,但临床研究的探索性强、风险性高,极有可能损害受试者的健康,因此,受试者的权益需要保护。保护受试者权益不仅有理论价值,同样也具备现实意义。文章着力从受试者权益保障的应然性、实然性及实现路径等方面探讨符合我国国情的受试者权益保障机制。(本文来源于《锦州医科大学学报(社会科学版)》期刊2019年04期）
李继红,刘福全[3]（2019）在《临床科研项目受试者权益保护策略初探》一文中研究指出做好受试者权益保护工作是医院开展临床科学研究的前提。从受试者应享有的权利及其目前所处的真实境况着手,分别从伦理委员会、项目负责人的保护受试者意识、增强受试者的自主权利和自我保护意识、建立医院受试者保护体系、完善政府层面的法制体系这五个方面探讨了在临床科研项目开展实施过程中受试者权益保护的策略。(本文来源于《中国医学伦理学》期刊2019年02期）
程毅,布格拉·米吉提,张翌韦,袁明奎,杨建华[4]（2019）在《医院药物临床试验受试者权益保护及对策》一文中研究指出通过了解某医院药物临床试验保险购买情况,分析药物临床试验损害赔偿的归责原则及赔付的主体,建议通过强化伦理审查、临床试验管理和研究者GCP培训,完善临床试验保险制度,降低临床试验的风险,保障受试者的安全和合法权益等措施,希望对规范医疗产品临床试验研究发挥作用。(本文来源于《中国医学伦理学》期刊2019年01期）
任茜,马忠英,翟小虎,徐焕春,牛静[5]（2018）在《从保护受试者权益的角度探讨药物临床试验的伦理审查》一文中研究指出目的:从保护受试者权益的角度出发,探讨国内药物临床试验的伦理审查,并提出可行性建议,为各医院伦理委员会的建设提供参考。方法:通过总结国内药物临床试验的伦理审查现状,结合我院药物临床试验机构的实际工作,研讨提高伦理审查能力的方法。结果与结论:我国现行的伦理审查程序存在审查标准有较大差异、审查功能发挥不足、审查过程流于形式及缺乏独立性等问题。通过建立完善的标准操作规程、建立并不断完善伦理审查标准、推动并加强持续审查、联合多部门协同审查、获取国际伦理协会认证及加强培训等方面,提高医院伦理委员会的审查能力及水平,确保临床试验的科学性和伦理道德性。(本文来源于《中国药事》期刊2018年12期）
张瑞宏[6]（2017）在《推进临床试验管理改革,切实保护受试者权益与安全》一文中研究指出中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》),这是2015年8月国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》后,药品医疗器械审评审批改革的又一重大举措。对进一步深化改革完善审评审批制度,加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,推动企业提高创新和研发能力,早日实现药品医疗器械质量达到国际先进水平具有重要意义。同时,《意见》的贯彻落(本文来源于《中国医学伦理学》期刊2017年12期）
王兴河,漆璐,李天佐[7]（2017）在《早期临床试验中风险评估与受试者权益保护的探讨》一文中研究指出早期临床试验因其探索性目的强、研究内容多变、可参考的相关文献较少等特点,因此风险较高和风险多元化。目前我国创新药物的快速发展对中国的早期临床试验是一种严峻的考验。针对如何做好早期临床试验中的风险评估,使受试者的权益得到更好的保护等伦理问题进行探讨。本文从风险评估和保护受试者权益方面,从研究者和伦理委员会的角度,在保证临床试验的质量前提下,将受试者的权益得到更充分的保证进行探讨。(本文来源于《中国临床药理学杂志》期刊2017年23期）
郑君,杨志云,李鑫,盛艾娟,李义庭[8]（2017）在《临床研究中艾滋病受试者权益保护的主要问题和对策》一文中研究指出目的:通过对临床研究艾滋病受试者的深入调研,分析艾滋病受试者权益保护的实施现状,探索可能的影响因素并提出相应的建议。方法:选取2014年4月—2014年10月北京2家叁级甲等医院临床研究的130例艾滋病受试者,收集性别、年龄、学历、年收入、参加临床研究的经历、对自身权益的认知、态度、行为选择等指标,对数据进行统计学分析。结果:临床研究对艾滋病受试者做到了较好的保护,但艾滋病受试者知情同意的签署仍存在干扰因素且其隐私保护存在死角。结论:主要原因在于艾滋病受试者对自身权益和临床研究认知的缺乏、艾滋病受试者个性化治疗的需要与临床研究标准化方案的矛盾、受试者权益保护存在风险漏洞等。针对这些问题,参考被调查者的意见,本研究建议通过加强培训、伦理审查和过程监管,并出台相关政策以改善临床研究艾滋病受试者权益保护的现状,从而更好地保护受试者权益。(本文来源于《中国新药杂志》期刊2017年17期）
廖芸佳,古津贤[9]（2017）在《精神类药物临床试验中受试者权益保障的伦理思考》一文中研究指出由于精神病人和精神类药物的特殊性,在精神类药物临床试验中,必须选择精神病人作为受试者。在试验过程中,存在着生命健康权受到威胁、知情同意瑕疵、精神病受试者隐私权得不到保护等伦理问题。通过对上述伦理问题进行关于生命健康权、知情同意权以及隐私权的伦理分析,并就此探索伦理原则,为伦理问题的解决提出了客观可行的对策,以实现在推动医药卫生事业发展的同时,保障精神病人在精神类药物临床试验中的权益。(本文来源于《中国医学伦理学》期刊2017年08期）
刘羽茜,杨晓燕,徐戎,陈汇[10]（2017）在《基于受试者权益保护的知情同意书要素评价》一文中研究指出本文从受试者权益保护的角度出发,对临床试验知情同意书的要素进行论述。以相关法律法规等规范性文件为依据,明确知情同意书的基本要素。从本伦理委员会审查的临床试验项目知情同意书进行抽样,结合国际多中心临床试验知情同意书的现状,对其要点进行评价并提出建议,以使受试者权益得到更好的保障。知情同意书是保护受试者利益不受损害的重要措施,从事临床研究的科研工作者要重视知情同意书的合理设计和应用。研究者在研究过程中要以"公正、尊重、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害"为原则,重视知情同意的过程,讲求知情同意的质量。知情同意书力求在设计上更加合理与人性化,使用上更加规范化,这既是对受试者的权益提供保障,同时也有利于增加受试者的依从性,从而确保医学研究的顺利进行。(本文来源于《中华医学会医学伦理学分会第十九届学术年会暨医学伦理学国际论坛论文集》期刊2017-07-20）
受试者权益论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
受试者权益保护是干细胞研究中不容忽视的核心问题,干细胞临床研究离不开受试者的参与,但临床研究的探索性强、风险性高,极有可能损害受试者的健康,因此,受试者的权益需要保护。保护受试者权益不仅有理论价值,同样也具备现实意义。文章着力从受试者权益保障的应然性、实然性及实现路径等方面探讨符合我国国情的受试者权益保障机制。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
受试者权益论文参考文献
[1].廖晨歌.药品人体试验中受试者权益保障研究[J].中国卫生事业管理.2019
[2].吴秀云.干细胞临床研究中的受试者权益保障[J].锦州医科大学学报(社会科学版).2019
[3].李继红,刘福全.临床科研项目受试者权益保护策略初探[J].中国医学伦理学.2019
[4].程毅,布格拉·米吉提,张翌韦,袁明奎,杨建华.医院药物临床试验受试者权益保护及对策[J].中国医学伦理学.2019
[5].任茜,马忠英,翟小虎,徐焕春,牛静.从保护受试者权益的角度探讨药物临床试验的伦理审查[J].中国药事.2018
[6].张瑞宏.推进临床试验管理改革,切实保护受试者权益与安全[J].中国医学伦理学.2017
[7].王兴河,漆璐,李天佐.早期临床试验中风险评估与受试者权益保护的探讨[J].中国临床药理学杂志.2017
[8].郑君,杨志云,李鑫,盛艾娟,李义庭.临床研究中艾滋病受试者权益保护的主要问题和对策[J].中国新药杂志.2017
[9].廖芸佳,古津贤.精神类药物临床试验中受试者权益保障的伦理思考[J].中国医学伦理学.2017
[10].刘羽茜,杨晓燕,徐戎,陈汇.基于受试者权益保护的知情同意书要素评价[C].中华医学会医学伦理学分会第十九届学术年会暨医学伦理学国际论坛论文集.2017