导读:本文包含了试验风险研究论文开题报告文献综述及选题提纲参考文献，主要关键词:临床试验,生物等效性,质量控制,风险调节
试验风险研究论文文献综述
程晓华,张红,白薇,李蒲,段舟萍[1]（2019）在《浅析生物等效性试验风险管理策略》一文中研究指出仿制药一致性评价推动着生物等效性试验的开展,生物等效性试验的风险日益突出。本文基于临床试验管理者的视角,对生物等效性试验实施过程中的机构组织管理、受试者管理、试验药物和生物样品管理风险现状及存在问题进行剖析,提出加强对机构管理者及研究者生物等效性试验专业知识和法规的培训、关注受试者招募合规性及试验期间管理的合理性、规范试验药物和生物样品的管理流程和记录等相应的风险管控措施和策略。(本文来源于《中国新药与临床杂志》期刊2019年11期）
胡菲菲,张若明,张象麟[2]（2019）在《药物Ⅰ期临床试验实施阶段质量风险管理研究》一文中研究指出目的:建立药物Ⅰ期临床试验实施阶段质量风险管理的一般方法方法:以质量风险管理理论为指导,运用失效模式、影响与危害性分析法(FMECA),结合文献研究和调查问卷法,对药物Ⅰ期临床试验实施阶段进行风险评估。结果与结论:药物Ⅰ期临床试验实施阶段共有"研究场地管理""SOP管理""受试者管理""试验用药物管理""生物样本管理""试验记录管理""安全性报告管理""质量保证" 8个环节下87个失效模式和274个失效原因会影响到研究质量其中"SOP的制定不符合当时当地药品相关法律法规的要求""招募质量低"及"受试者用药剂量、时间、方式及饮水量错误"等14个失效模式属于高风险,应实施风险控制;从"受试者管理""SOP管理""试验数据记录管理""试验用药物管理"及"研究场地管理"五个方面提出了风险控制措施和建议。(本文来源于《中国药事》期刊2019年11期）
闻翰,闻展阅,顾凌羽[3]（2019）在《变电站高压电气试验的安全风险与防范》一文中研究指出高压电气试验工作的安全风险分析与防控工作十分重要,是电气试验顺利进行的基础,因此必须做好相应的准备工作。现阶段,在我国的高压电气试验的过程中,经常会出现准备工作不充分而导致的事故,因此必须严肃对待这个问题,认识到试验安全风险分析与防控工作的重要性。为保证高压电气试验的安全,在试验之前就要做好设备的清点工作,并严格试验各个设备的具体情况,避免设备的质量问题而影响高压电气试验工作的安全。文章对高压电气试验设备现状进行了分析,然后对该工作中的危险点展开了探讨,并提出了几点控制的对策,以供参考。(本文来源于《工程技术研究》期刊2019年21期）
王翔[4]（2019）在《浅谈药物临床试验数据管理中风险评估的应用研究》一文中研究指出目的:通过研究风险评估工具,结合企业临床试验数据管理风险评估实例,从实际应用角度出发,提出完善药物临床试验数据管理过程中应用风险评估的意见建议。方法:运用文献分析方法、案例分析法,分析和借鉴成功的经验。结果与结论:我国的药品研制单位应根据具体临床试验特点和法规要求,利用合适的风险管理工具,对临床试验数据管理过程进行评估,根据评估结果合理制定并实施数据管理策略,达到保证临床试验数据完整、可靠的目的。(本文来源于《中国药物评价》期刊2019年05期）
王瑞萍,娄健[5]（2019）在《心肺运动试验对合并营养风险的老年COPD病人心肺功能的评估研究》一文中研究指出目的采用心肺运动试验(CPET),探讨合并营养风险的老年慢性阻塞性肺疾病(COPD)病人的心肺功能。方法根据营养风险筛查2002(NRS-2002)标准,对入选的68例中重度COPD病人进行营养风险评估,分为无营养风险组(n=30)及有营养风险组(n=38)。采用CPET及6 min步行试验(6MWT)评估2组病人心肺功能,观察2组间最大分钟通气量(VE max)、第1秒用力呼气容积(FEV1)、第1秒用力呼气容积占预计值的百分比(FEV1%pre)、FEV1/用力肺活量(FVC)、峰值摄氧量(VO_2peak)、最大代谢当量(METs)、无氧阈(AT)、最大功率负荷(WR max)、氧脉搏(O2pulse)、每公斤体质量最大摄氧量(VO_2max/kg)、6 min步行距离(6MWD)等指标是否有差异。结果有营养风险组VO_2peak、METs、AT、O_2pulse、WRmax等指标均显着低于无营养风险组(P<0. 05); 2组间VEmax、FEV1、FEV1/FVC、6MWD差异无统计学意义(P>0. 05)。结论 CPET评估合并有营养风险的老年COPD病人,能早期了解病人的心肺功能,为老年COPD病人制定营养处方提供依据,以便早期帮助COPD病人心肺功能康复,同时,CPET评估较6MWT更为灵敏。(本文来源于《实用老年医学》期刊2019年10期）
纪文峰,陈小卫[6]（2019）在《美军试验鉴定风险管理的现状及启示》一文中研究指出目前我国的装备试验鉴定处于起步发展阶段,对装备试验鉴定的风险管理的认识有助于装备试验鉴定顺利实施。本文通过介绍美军试验鉴定风险管理的历史沿革和发展现状;研究美军的经验做法对我军装备试验鉴定提供有益的借鉴和启示。(本文来源于《价值工程》期刊2019年28期）
刘海荣,吴永红[7]（2019）在《风险管理在飞行试验计量工作中的应用探讨》一文中研究指出本文结合试飞计量工作特点,介绍了飞行试验计量工作中的风险识别、分析、评价和应对的原则,阐述了试飞计量风险管理工作策划,为计量工作质量提升提供参考。(本文来源于《计量与测试技术》期刊2019年09期）
裴小静,韩玲,王涛[8]（2019）在《健全药物临床试验期间安全性数据快速报告制度及加强临床试验风险监测管理》一文中研究指出药物临床试验期间安全性数据快速报告制度的建立与实施,对于完善我国药物临床试验期间药物警戒相关技术体系和制度建设、加强对于药物临床试验风险监管、保护受试者安全,具有非常重要的意义。本文阐述了我国目前实施药物临床试验期间安全性数据快速报告制度的现状以及对于今后相关工作的思考。(本文来源于《中国新药杂志》期刊2019年17期）
许卫华[9]（2019）在《随机对照试验偏倚风险评估方法及其运用情况调查》一文中研究指出【目的】了解随机对照试验偏倚风险评估方法及运用情况。【方法】通过检索中国生物医学期刊数据库2017年1月至2018年6月收录的干预措施随机对照试验系统评价和Meta分析文献,选取发表于《中国循证医学杂志》的所有文献以及发表于其他中文核心期刊的部分文献为调查样本,收集调查样本中偏倚风险评估采用的方法、评估的内容、判断依据,以及评估结果的报告及应用等信息。【结果】《中国循证医学杂志》和其他核心期刊分别有66篇和109篇文献(共计175篇)纳入分析,文献类型均为Meta分析。所有发表于《中国循证医学杂志》的Meta分析均采用Cochrane协作网偏倚风险评估工具(RoB);发表于其他核心期刊的文献中有74篇(67.9%)采用该工具,25篇(22.9%)采用Jadad量表,2篇(1.8%)同时采用上述两种方法,2篇(1.8%)用其他方法,5篇(4.6%)未说明评估方法,1篇(0.9%)未进行偏倚风险评估。在使用2011年版RoB的Meta分析中分别有54.3%(25/46)的《中国循证医学杂志》文献和30.4%(14/46)的其他中文核心期刊文献未根据施盲对象的不同分开评估"盲法"相关偏倚;超过92%的Meta分析评估了"报告偏倚"及"其他偏倚";发表于其他中文核心期刊的Meta分析中有4篇基于结局指标分别评估"测量偏倚"、"实施偏倚",各有1篇Meta分析将偏倚风险评估结果作为纳入标准及敏感性分析依据。【结论】RoB为随机对照试验偏倚风险评估的最常用方法,但实际运用时与该工具的操作指引存在偏离。(本文来源于《广州中医药大学学报》期刊2019年09期）
马飞[10]（2019）在《临床试验风险管理考验产业链合力》一文中研究指出自《药品管理法》修订完成立法程序,并在第十九条中明确提出,“药物临床试验机构将由认证管理调整为备案管理”后,是赶认证的末班车,还是抢备案的早班车便成为药物临床试验机构的新选择。可以断言,临床试验机构的审评审批效率将提速。以Ⅰ期和BE临床试验机构为(本文来源于《医药经济报》期刊2019-09-09）
试验风险研究论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
目的:建立药物Ⅰ期临床试验实施阶段质量风险管理的一般方法方法:以质量风险管理理论为指导,运用失效模式、影响与危害性分析法(FMECA),结合文献研究和调查问卷法,对药物Ⅰ期临床试验实施阶段进行风险评估。结果与结论:药物Ⅰ期临床试验实施阶段共有"研究场地管理""SOP管理""受试者管理""试验用药物管理""生物样本管理""试验记录管理""安全性报告管理""质量保证" 8个环节下87个失效模式和274个失效原因会影响到研究质量其中"SOP的制定不符合当时当地药品相关法律法规的要求""招募质量低"及"受试者用药剂量、时间、方式及饮水量错误"等14个失效模式属于高风险,应实施风险控制;从"受试者管理""SOP管理""试验数据记录管理""试验用药物管理"及"研究场地管理"五个方面提出了风险控制措施和建议。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
试验风险研究论文参考文献
[1].程晓华,张红,白薇,李蒲,段舟萍.浅析生物等效性试验风险管理策略[J].中国新药与临床杂志.2019
[2].胡菲菲,张若明,张象麟.药物Ⅰ期临床试验实施阶段质量风险管理研究[J].中国药事.2019
[3].闻翰,闻展阅,顾凌羽.变电站高压电气试验的安全风险与防范[J].工程技术研究.2019
[4].王翔.浅谈药物临床试验数据管理中风险评估的应用研究[J].中国药物评价.2019
[5].王瑞萍,娄健.心肺运动试验对合并营养风险的老年COPD病人心肺功能的评估研究[J].实用老年医学.2019
[6].纪文峰,陈小卫.美军试验鉴定风险管理的现状及启示[J].价值工程.2019
[7].刘海荣,吴永红.风险管理在飞行试验计量工作中的应用探讨[J].计量与测试技术.2019
[8].裴小静,韩玲,王涛.健全药物临床试验期间安全性数据快速报告制度及加强临床试验风险监测管理[J].中国新药杂志.2019
[9].许卫华.随机对照试验偏倚风险评估方法及其运用情况调查[J].广州中医药大学学报.2019
[10].马飞.临床试验风险管理考验产业链合力[N].医药经济报.2019