导读:本文包含了除菌过滤器论文开题报告文献综述及选题提纲参考文献，主要关键词:除菌级过滤器,重复使用,验证
除菌过滤器论文文献综述
查文勇,徐静研,陈曌昀[1]（2019）在《增加除菌级过滤器重复使用的可行性探讨》一文中研究指出目的 :增加除菌级过滤器重复使用次数,无疑可以降低企业的生产成本,但重复使用效果必须得到验证。方法 :依据美国ASTMF838标准要求,在模拟实际生产工艺条件下,对生产过程中已使用过3次的型号为AB05EKV7PH4(PALL)除菌级过滤器再使用3次做细菌截留能力进行验证。结果 :每平方厘米有效过滤面积的微生物对数下降值(LRV)符合不小于7的标准规定。结论:可以判断重复使用后的除菌级过滤器的截留能力是符合法规要求的。(本文来源于《上海医药》期刊2019年15期）
柯志鸿,饶小平,周承芳,韩恵强,陈锦珊[2]（2018）在《两种除菌级疏水性过滤器完整性测试方法的比较》一文中研究指出目的:比较两种除菌级疏水性过滤器完整性测试方法,提出适用性的建议及需要把握的要点,旨在为同行开展此类工作提供参考。方法:阐述无菌制剂生产过程中除菌级过滤器的法规要求,较全面地比较起泡点测试法与水侵入测试法的基本原理、影响因素及其在应用中的优劣性。结果:两种方法基于相同测试原理,适用限制条件略有不同,均能有效保证除菌过滤系统的完整性,降低制药质量风险。结论:水侵入测试法不需要引入有机溶剂等低表面张力溶液进行润湿,操作简便,更适宜于医院无菌制剂生产过程除菌级疏水性过滤器的完整性测试。(本文来源于《中国药事》期刊2018年09期）
唐敬军[3]（2017）在《除菌过滤器完整性检测方案及风险评估》一文中研究指出根据国内外法规对过滤器完整性检测的相关规定以及除菌过滤器的定义,介绍了四种除菌过滤器完整性检测方案,即离线手动检测、离线自动检测、在线手动检测和在线自动检测,并对这四种检测方案进行了风险评估。基于最大限度降低检测过程对药品生产造成污染的原则,针对检测系统存在的风险,提出了相应的解决措施,使得改进后的检测系统对药品生产造成的风险降到最低。(本文来源于《机电信息》期刊2017年20期）
孙莉莉[4]（2016）在《除菌级过滤器完整性测试失败解决方案》一文中研究指出随着制药工业生产的进步以及GMP法规要求的提升,除菌级过滤器的完整性测试已经由原来的手工测试逐渐升级为仪器测试,故此对测试过程和条件的要求也更为严格、准确。在完整性测试过程中,结果出现失败是一种较为常见的现象,本文主要阐述除菌级过滤器完整性测试出现失败后,我们该如何进行失败原因分析、排查,并解决失败故障,有效保证除菌过滤系统的完整性,降低药品生产过程中的质量风险。(本文来源于《化工管理》期刊2016年06期）
廖锐仑[5]（2014）在《除菌过滤器的选择与小容量注射剂的无菌质量风险》一文中研究指出本文以药品的质量越来越被重视的背景为前提,对小容量注射剂的无菌质量要求、除菌过滤器的选择、相关风险的评估和策略的选择进行了具体论述,并进一步制定的相关措施,以期为小容量注射剂的无菌生产的完全实现提供有益借鉴。(本文来源于《中国卫生产业》期刊2014年11期）
靳文静,韩天娇,乔龙娟[6]（2013）在《除菌过滤器在医药领域的应用》一文中研究指出在医药领域飞速发展的今天,除菌过滤技术已经得到了较为广泛的应用。除菌过滤器是无菌制剂生产过程中最为关键的组件之一,是药品无菌的重要保障。就除菌过滤器的除菌原理、除菌过滤器的类型以及其在药品生产过程中选择的基本原则和使用注意点进行综述。(本文来源于《科协论坛(下半月)》期刊2013年10期）
徐岚,徐卫国[7]（2013）在《除菌级液体过滤器的正确选择和应用》一文中研究指出除菌级液体过滤器的使用对无菌药品的生产质量有重要的影响,现分析了一般除菌过滤器的特点,并对除菌级液体过滤器的选择、应用、验证方面进行了系统性阐述,以发挥除菌级液体过滤器的最大作用。(本文来源于《机电信息》期刊2013年29期）
张晓明,袁莹,董立辉,唐耀明,李芙[8]（2013）在《膜过滤器在消毒剂除菌过滤中的应用》一文中研究指出目的:研究探讨使用过滤方式对消毒剂除菌过滤的可行性,从而降低过滤器在日常生产中消毒剂除菌过滤的成本。方法:选取2种有代表性的消毒剂84消毒液和1%醋酸洗必泰消毒液,使用混合纤维素、尼龙和聚醚砜3种不同材质的0.2μm除菌级过滤膜片,分别对2种消毒剂进行恒压过滤试验。在选定的0.2μm除菌级过滤膜片前适当增加预过滤膜片,并进行恒流实验,对过滤后的膜片进行显微观察和过滤数据分析。结果:采用聚醚砜材质滤膜对2种消毒液过滤通量分别为:164.3L/m2和154.9L/m2。采用1.2μm和4.5μmHDCII膜片(聚丙烯材质)分别对84消毒液和1%醋酸洗必泰消毒液进行预过滤,再使用EKV膜片(聚醚砜材质)作为终过滤,当膜片压差分别增长至3.8psi和5psi时,过滤消毒液体积分别为1830ml和1000ml。结论:采用聚醚砜材质滤膜对消毒液产品进行过滤可得到较高通量,且采用增加预过滤的方式可有效提高终端除菌过滤膜片的通量,并可极大降低消毒剂除菌过滤的成本。(本文来源于《中国医学装备》期刊2013年07期）
黄晓丽,宋雅丽[9]（2012）在《以乙醇为润湿介质的除菌过滤器完整性测试研究》一文中研究指出目前制药工业中除菌过滤器完整性测试普遍以水为介质来进行,但在实际生产中这样的检测方法有很多缺点。通过确定乙醇与水的泡点和扩散流的对应关系,间接建立了乙醇泡点和扩散流与细菌截留试验之间的联系,最终确定了乙醇完整性测试的泡点和扩散流值,同时得出乙醇泡点和扩散流测试程序。(本文来源于《河北化工》期刊2012年10期）
马明岩,宁双波,张恩春[10]（2012）在《原料药生产除菌过滤器装置的应用》一文中研究指出原料药生产中的许多工艺步骤都是进行生物负荷的控制,降低微生物的总量,选择合适的过滤器和配置合理的过滤系统,来满足原料药生产工艺和质量要求,对提升产品质量至关重要。本文笔者就过滤器选择过程中应考虑的因素进行论述。(本文来源于《第九届沈阳科学学术年会论文集（医药科学与生物技术分册）》期刊2012-10-01）
除菌过滤器论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
目的:比较两种除菌级疏水性过滤器完整性测试方法,提出适用性的建议及需要把握的要点,旨在为同行开展此类工作提供参考。方法:阐述无菌制剂生产过程中除菌级过滤器的法规要求,较全面地比较起泡点测试法与水侵入测试法的基本原理、影响因素及其在应用中的优劣性。结果:两种方法基于相同测试原理,适用限制条件略有不同,均能有效保证除菌过滤系统的完整性,降低制药质量风险。结论:水侵入测试法不需要引入有机溶剂等低表面张力溶液进行润湿,操作简便,更适宜于医院无菌制剂生产过程除菌级疏水性过滤器的完整性测试。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
除菌过滤器论文参考文献
[1].查文勇,徐静研,陈曌昀.增加除菌级过滤器重复使用的可行性探讨[J].上海医药.2019
[2].柯志鸿,饶小平,周承芳,韩恵强,陈锦珊.两种除菌级疏水性过滤器完整性测试方法的比较[J].中国药事.2018
[3].唐敬军.除菌过滤器完整性检测方案及风险评估[J].机电信息.2017
[4].孙莉莉.除菌级过滤器完整性测试失败解决方案[J].化工管理.2016
[5].廖锐仑.除菌过滤器的选择与小容量注射剂的无菌质量风险[J].中国卫生产业.2014
[6].靳文静,韩天娇,乔龙娟.除菌过滤器在医药领域的应用[J].科协论坛(下半月).2013
[7].徐岚,徐卫国.除菌级液体过滤器的正确选择和应用[J].机电信息.2013
[8].张晓明,袁莹,董立辉,唐耀明,李芙.膜过滤器在消毒剂除菌过滤中的应用[J].中国医学装备.2013
[9].黄晓丽,宋雅丽.以乙醇为润湿介质的除菌过滤器完整性测试研究[J].河北化工.2012
[10].马明岩,宁双波,张恩春.原料药生产除菌过滤器装置的应用[C].第九届沈阳科学学术年会论文集（医药科学与生物技术分册）.2012