导读:本文包含了受试生物论文开题报告文献综述及选题提纲参考文献，主要关键词:吉非替尼,健康人,生物等效性,HPLC-MS,MS
受试生物论文文献综述
王梦瑶,黄洁,刘亚男,杨双,吴淑婷[1]（2019）在《吉非替尼片在中国健康受试者的人体生物等效性研究》一文中研究指出目的:研究两种吉非替尼片在中国健康受试者体内的生物等效性。方法:本研究为随机、开放、双周期、单次口服给药的单中心试验,56位受试者分空腹生物等效性研究和餐后生物等效性研究两部分进行,给药剂量为250 mg,采用HPLC-MS/MS法测定给药后不同时间吉非替尼的血药浓度,采用非房室模型药动学参数计算的方法求算药动学参数,并进行统计分析。结果:空腹给药组受试制剂与参比制剂的t_(1/2)分别为(20.8±8.3)和(21.5±9.7) h,t_(max)分别为(5.63±1.82)和(5.30±1.44) h,C_(max)分别为(200±86)和(203±84) ng/mL,AUC_(0-t)分别为(4 968±2 268)和(4 853±2 073) ng·h/mL,AUC_(0-∞)分别为(5 054±2 325)和(4 950±2 111) ng·h/mL,相对生物利用度按AUC_(0-t)计算为104.4%,按AUC_(0-∞)计算为103.9%;餐后给药组受试制剂与参比制剂的t_(1/2)分别为(21.1±9.9)和(22.0±10.1) h,t_(max)分别为(4.46±2.22)和(4.46±1.82) h,C_(max)分别为(299±106)和(304±119) ng/mL,AUC_(0-t)分别为(6 700±3 142)和(6 594±3 004) ng·h/mL,AUC_(0-∞)分别为(6 846±3 265)和(6 750±3 136) ng·h/mL,相对生物利用度按AUC_(0-t)计算为101.1%,按AUC_(0-∞)计算为100.9%。结论:受试制剂与参比制剂的空腹用药和餐后用药生物等效。(本文来源于《中国临床药理学与治疗学》期刊2019年11期）
范明霞,林游游,许浩云,伊金玲,谢黎崖[2]（2019）在《枸橼酸莫沙必利片在中国健康受试者体内的药代动力学及生物等效性研究》一文中研究指出目的建立人血浆中莫沙必利浓度的液相串联质谱测定方法 ,分别研究空腹和餐后条件下莫沙必利在人体的药代动力学,并评价其生物等效性。方法空腹30例受试者和餐后36例健康受试者,用单剂量、随机、开放、双交叉试验设计,受试者单次口服枸橼酸莫沙必利片受试药物5 mg和参比药物5 mg,清洗期为7 d,用HPLC-MS/MS法测定健康受试者血浆中莫沙必利浓度,用Win Nonlin7.0计算莫沙必利的药代动力学参数,评价受试药物和参比药物的生物等效性。结果空腹单次给药后莫沙必利主要药代动力学参数如下:受试药物和参比药物的C_(max)分别为(26.9±8.65)和(25.7±7.53)ng·m L~(-1),t_(max)分别为(0.73±0.38)和(0.59±0.20)h,t_(1/2)分别为(2.50±0.54)和(2.29±0.48)h,AUC_(0-12 h)分别为(55.43±23.71)和(49.98±14.08)ng·m L~(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(57.21±25.00)和(51.32±14.35)ng·m L~(-1)·h。空腹单次服用莫沙必利受试制剂和参比制剂的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)的几何均值比90%置信区间分别为92.27%～110.38%,95.99%～109.61%和96.30%～109.70%。餐后单次给药后莫西沙星主要药代动力学参数如下:受试药物和参比药物的C_(max)分别为(23.8±10.1)和(21.7±10.5)ng·m L~(-1),t_(max)分别为(1.58±0.89)和(1.82±1.04)h,t_(1/2)分别为(2.48±0.45)和(2.47±0.39)h,AUC_(0-12 h)分别为(68.52±25.00)和(63.60±17.19)ng·m L~(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(71.24±26.67)和(66.37±18.44)ng·m L~(-1)·h。餐后单次服用莫沙必利受试制剂和参比制剂的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)的几何均值比90%置信区间分别为101.23%～121.62%,98.94%～112.72%和99.11%～113.41%。结论空腹和餐后给药条件下,国产枸橼酸莫沙必利片受试药物和进口枸橼酸莫沙必利片参比药物主要药代动力学参数指标相近,具有生物等效性。(本文来源于《中国临床药理学杂志》期刊2019年19期）
王晶晶,郁继诚,武晓捷,曹国英,梁虹[3]（2019）在《盐酸克林霉素胶囊在中国健康受试者的药动学及生物等效性研究》一文中研究指出目的研究中国健康受试者中盐酸克林霉素胶囊的药动学,比较国产受试制剂与原研参比制剂的生物等效性。方法采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两交叉、空腹或餐后给药试验设计,空腹组和餐后组各24名健康受试者口服300 mg盐酸克林霉素胶囊。采用LC-MS/MS法测定血浆克林霉素浓度,Win Nonlin~?6.4版计算药动学参数,并对主要药动学参数进行生物等效性评价。结果无论空腹或餐后给药,服用受试制剂和参比制剂后药时曲线和药动学参数均相似。空腹组参比制剂的C_(max)、T_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)分别为3.64 mg/L、0.75 h、12.70 h·mg/L、13.10 h·mg/L,受试制剂分别为3.55 mg/L、0.62 h、12.20 h·mg/L、12.40 h·mg/L。餐后组参比制剂的C_(max)、T_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)分别为3.37 mg/L、2.00 h、15.20 h·mg/L、15.70 h·mg/L,受试制剂分别为3.37 mg/L、2.00 h、16.40 h·mg/L、17.00 h·mg/L。空腹组主要药动学参数C_(max)、AUC_(0-C)、AUC_(0-t)经对数转换后几何均值比(90%CI)分别为99.34%(91.94%～107.34%)、97.84%(90.60%～105.64%)、98.47%(91.28%～106.22%),餐后组分别为99.87%(91.53%～108.97%)、106.28%(98.28%～114.92%)、105.70%(97.81%～114.22%)。经非参数秩和检验,空腹组和餐后组T_(max)差异均无统计学意义(P>0.05)。中国健康受试者空腹或餐后口服受试制剂和参比制剂后,C_(max)、AUC_(0-∞)、AUC_(0-t)的几何均值比90%CI均在80.00%～125.00%。结论两制剂在餐后和空腹给药后药时曲线相似,不良事件及发生率均相似。经生物等效性评价,两制剂生物等效。(本文来源于《中国感染与化疗杂志》期刊2019年05期）
李婷,刘淑芹,柳艳平,高晓萌,马雅萍[4]（2019）在《规范生物等效性试验中受试者管理提高临床试验质量的措施》一文中研究指出规范生物等效性试验中受试者管理,提高临床试验质量。方法:以青岛大学附属医院Ⅰ期临床研究中心开展生物等效性试验的工作模式为依据,总结试验过程中筛选期、试验期、随访期等各个流程的受试者管理体会,探讨有效的管理措施。结果:通过第叁方招募、专人负责对接,完全告知、充分知情,严格执行入排标准,选择合适的受试者,并全程监护、规范化统一管理,定期随访,互相尊重,可保障受试者安全,提高受试者依从性。结论:通过在筛选期、试验期、随访期等各个环节采取规范化管理措施,可提高临床试验的质量。(本文来源于《中国医院药学杂志》期刊2019年15期）
童九翠,江思艳,胡骅,汪旻晖,沈杰[5]（2019）在《达沙替尼片在中国健康受试者的生物等效性研究》一文中研究指出目的:评价2种达沙替尼片(50 mg)空腹及餐后条件下在中国健康受试者体内的生物等效性及安全性。方法:采用随机、开放、单剂量、两周期双交叉试验设计,52例健康受试者参加空腹试验,24例健康受试者参加餐后试验。受试者随机分为2组,分别空腹/餐后口服达沙替尼片受试制剂和参比制剂各50 mg,采用HPLC-MS-MS法测定血浆达沙替尼浓度,计算药动学参数,进行2种达沙替尼片的人体生物等效性及安全性评价。结果:空腹试验受试制剂和参比制剂的主要药动学参数:C_(max)分别为(69.95±31.02)和(64.46±34.85)ng·m L~(-1);T_(max)分别为0.75(0.33,2.5)和0.75(0.33,2.5)h;AUC_(0-t)分别为(179.72±62.18)和(173.86±70.00)ng·h·m L~(-1);AUC_(0-∞)分别为(181.48±62.21)和(175.69±69.77)ng·h·m L~(-1);C_(max),AUC_t和AUC_(0-t)的几何均值比的90%置信区间分别为96.49%～122.35%,95.99%～115.06%和96.06%～114.52%,均符合生物等效性的等效范围要求(80.00%～125.00%)。餐后试验受试制剂和参比制剂的主要药动学参数:C_(max)分别为(47.45±19.00)和(47.17±22.93)ng·m L~(-1);T_(max)分别为1.00(0.50,3.00)和1.67(0.67,3.5)h;AUC_(0-t)分别为(196.52±42.96)和(199.48±46.69)ng·h·m L~(-1);AUC_(0-∞)分别为(199.99±43.49)和(202.73±47.18)ng·h·m L~(-1);C_(max),AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)的几何均值比的90%置信区间分别为91.22%～118.02%,91.82%～106.79%和91.95%～106.89%,均符合生物等效性的等效范围要求(80.00%～125.00%)。试验过程中,空腹试验共出现50例次不良事件,餐后试验中共出现7例次不良事件,均未发生严重不良事件,均无受试者因不良事件退出研究。结论:2种达沙替尼片在空腹及餐后条件下的人体内生物等效、安全。(本文来源于《中国新药杂志》期刊2019年14期）
徐毅超,楼洪刚,阮邹荣,陈金亮,江波[6]（2019）在《波生坦片在中国健康受试者中的生物等效性研究》一文中研究指出目的:评价中国健康受试者单剂量口服波生坦片受试制剂和参比制剂的人体生物等效性。方法:采用随机、开放、双序列、双周期交叉设计,24例中国健康男性受试者,分别在空腹和餐后情况下,单剂量口服波生坦参比和受试制剂各125 mg。采用高效液相色谱-串联质谱法测定血浆中的波生坦及其活性代谢物羟基波生坦的浓度,以WinNonlin软件按非房室模型计算药代动力学参数,进行生物等效性评价。结果:空腹试验,受试和参比制剂波生坦主要药代动力学参数:C_(max)分别为(2.72±1.09)、(2.59±1.02)μg/mL,AUC_(0-t)分别为(13.51±4.55)、(12.61±4.25)μg·mL~(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(14.04±4.46)、(13.02±4.24)μg·mL~(-1)·h,t_(max)分别为(3.75±0.81)、(3.98±0.76) h,t_(1/2)分别为(2.70±0.88)、(2.77±0.91) h。餐后试验受试和参比制剂波生坦主要药代动力学参数:C_(max)分别为(2.84±0.68)、(2.95±0.99)μg/mL, AUC_(0-t)分别为(14.66±4.27)、(15.34±6.09)μg·mL~(-1)·h, AUC_(0-∞)分别为(15.04±4.41)、(15.68±6.19)μg·mL~(-1)·h,t_(max)分别为(3.98±1.05)、(3.98±1.21) h,t_(1/2)分别为(2.55±0.65)、(2.71±0.63) h。空腹和餐后试验,两制剂波生坦的AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)、C_(max)经对数转换后行方差分析,两制剂在给药顺序、制剂间及周期间均无统计学差异(P>0.05)。在α=0.05水平上行双单侧t检验,AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)、C_(max)的90%置信区间均在80%～125%的等效区间范围内。结论:波生坦片受试制剂与参比制剂在空腹和餐后条件下均具有生物等效性。(本文来源于《中国临床药理学与治疗学》期刊2019年06期）
成金罗,仲向东,梅红亚,赵媛,方君[7]（2019）在《仿制药生物等效性研究中健康受试者的分阶段知情同意》一文中研究指出生物等效性(BE)临床研究有别于Ⅱ～Ⅳ期临床试验,有其自身特点。健康受试者的知情同意是BE临床试验的一个极其重要的部分。从本院Ⅰ期临床试验中心的实践出发,发现渐进式的分阶段知情同意过程(网络平台和视频的预先教育、集体知情同意和一对一知情同意)有助于帮助受试者了解BE临床试验的具体细节,克服恐惧情绪,且能保护受试者的隐私,提高其参加试验的依从性,使BE临床试验能够获得真实准确的试验数据。(本文来源于《中国新药与临床杂志》期刊2019年06期）
胡超,秦永平,舒世清,王颖,朱晓红[8]（2019）在《非那雄胺片在中国健康男性受试者空腹和餐后给药的人体生物等效性研究》一文中研究指出目的:研究非那雄胺片在中国健康男性人体内的药动学特征,并评价2种非那雄胺片的生物等效性。方法:24例健康男性受试者先后在空腹和餐后状态下随机交叉单剂量口服非那雄胺片受试制剂5 mg与参比制剂5 mg,采用超高效液相色谱串联质谱法(ultra high performance liquid chromatography-mass spectrometry,UPLC-MS/MS)测定不同时点血浆中非那雄胺的浓度,使用WinNonlin 7.0软件进行药动学参数计算,使用SAS 9.4软件进行生物等效性评价。结果:受试者空腹口服试验制剂与参比制剂后,血浆中非那雄胺分别在1.52(0.75～3)和1.75(0.75～4)h达到峰浓度(51.44±12.87)和(47.91±13.70)ng·mL~(-1);AUC_(0-t)分别为(342.58±98.34)和(337.73±87.89)h·ng·mL~(-1);AUC_(0-∞)分别为(348.98±99.92)和(346.65±91.87)h·ng·mL~(-1);t_(1/2)分别为(5.03±1.14)和(5.26±1.00)h。受试者餐后口服试验制剂与参比制剂后,血浆中非那雄胺分别在2.00(1～5)和2.00(0.75～4)h达到峰浓度(54.16±10.54)和(53.12±13.89)ng·mL~(-1);AUC_(0-t)分别为(363.44±95.83)和(360.30±98.48)h·ng·mL~(-1);AUC_(0-∞)分别为(372.37±96.62)和(367.89±98.34)h·ng·mL~(-1);t_(1/2)分别为(5.30±1.32)和(5.25±1.19)h。2种给药条件下,非那雄胺C_(max),AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)的几何均值比率(受试制剂/参比制剂)的90%置信区间均在80.00%～125.00%范围内。结论:非那雄胺片受试制剂与参比制剂在空腹和餐后条件下均具有生物等效性。(本文来源于《中国新药杂志》期刊2019年10期）
李蕾,黄洁,阳晓燕,杨双,吴淑婷[9]（2019）在《马来酸依那普利片在中国健康受试者的药代动力学和生物等效性研究》一文中研究指出目的研究马来酸依那普利片在中国健康受试者空腹及餐后条件下单剂量给药时药代动力学和人体生物等效性。方法采用单中心、单剂量、随机、开放、两周期交叉的设计。受试者每周期空腹或者餐后给予相应顺序的受试药物或参比药物10 mg。用液相色谱串联质谱法(LC-MS/MS)测定血浆中依那普利和依那普利拉的浓度。使用Phoenix Win Nonlin软件(Pharsight Corporation,7. 0)按非房室模型对血浆中的依那普利和依那普利拉的药代动力学参数进行计算,使用SAS9. 4软件分析生物等效性。结果空腹口服受试药物和参比药物的依那普利的达峰浓度C_(max)分别为(91. 27±23. 80)和(82. 39±22. 93) ng·m L~(-1);AUC_(0-t)分别为(148. 44±37. 20)和(139. 82±30. 66) ng·h·m L~(-1); AUC_(0-∞)分别为(150. 29±37. 07)和(141. 81±31. 19) ng·h·m L~(-1);达峰时间T_(max)中位数(最小值,最大值)分别为0. 75(0. 50,1. 33)和0. 75(0. 50,1. 67) h。餐后口服受试药物和参比药物的依那普利的达峰浓度C_(max)分别为(55. 04±13. 63)和(54. 48±11. 63) ng·m L~(-1); AUC0-t分别为(106. 94±18. 67)和(109. 45±20. 70)ng·h·m L~(-1); AUC_(0-∞)分别为(108. 47±18. 81)和(111. 28±20. 85)ng·h·m L~(-1);达峰时间T_(max)中位数(最小值,最大值)分别为1. 33(0. 75,3. 50)和1. 33(0. 75,3. 50) h。空腹和餐后口服受试药物与参比药物的C_(max),AUC_(0-t),AUC_(0-∞)的几何均值比的90%置信区间均在生物等效性范围80. 00%～125. 00%。结论受试药物和参比药物在空腹或餐后口服时具有生物等效性。(本文来源于《中国临床药理学杂志》期刊2019年10期）
杨彩霞,胡思源,黄宇星,赵娜[10]（2019）在《依诺肝素钠注射液在中国健康受试者的生物等效性研究》一文中研究指出目的评估受试药物依诺肝素钠注射液和参比药物Clexane~?在中国健康受试者单次皮下注射给药后的相对生物利用度,评价受试药物和参比药物间的生物等效性。方法将24例健康受试者按照单剂量、开放、随机、双周期交叉设计,随机分为2组,单次皮下注射依诺肝素钠注射液受试药物与参比药物0. 4m L/4000 Axa U,用经验证的发色底物法测定人血浆中抗Ⅹa因子活性及血浆中抗Ⅱa因子活性,用Win Nonlin 6. 3软件按非房室模型计算药代动力学参数,并进行生物等效性评价。结果皮下注射受试和参比药物后,血浆抗Ⅹa的主要药代动力学参数如下:T_(1/2)分别为(3. 81±1. 19)和(3. 82±1. 37) h,T_(max)分别为(2. 94±0. 65)和(3. 15±0. 76) h,anti Ⅹ a_(max)分别为(0. 50±0. 09)和(0. 50±0. 08) U·m L~(-1);以AUEC_(0-∞)计算,受试药物的相对生物利用度为(99. 8±13. 6)%。血浆抗Ⅱa的主要药代动力学参数如下:T_(1/2)分别为(1. 96±0. 53)和(2. 03±0. 40) h,T_(max)分别为(3. 31±0. 61)和(3. 33±0. 48) h,antiⅡa_(max)分别为(0. 07±0. 02)和(0. 07±0. 02) U·m L~(-1),以AUEC_(0-∞)计算,受试药物的相对生物利用度为(103. 00±9. 15)%。结论单次空腹皮下给药试验结果表明受试药物与参比药物在健康受试者体内具有生物等效性。(本文来源于《中国临床药理学杂志》期刊2019年10期）
受试生物论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
目的建立人血浆中莫沙必利浓度的液相串联质谱测定方法 ,分别研究空腹和餐后条件下莫沙必利在人体的药代动力学,并评价其生物等效性。方法空腹30例受试者和餐后36例健康受试者,用单剂量、随机、开放、双交叉试验设计,受试者单次口服枸橼酸莫沙必利片受试药物5 mg和参比药物5 mg,清洗期为7 d,用HPLC-MS/MS法测定健康受试者血浆中莫沙必利浓度,用Win Nonlin7.0计算莫沙必利的药代动力学参数,评价受试药物和参比药物的生物等效性。结果空腹单次给药后莫沙必利主要药代动力学参数如下:受试药物和参比药物的C_(max)分别为(26.9±8.65)和(25.7±7.53)ng·m L~(-1),t_(max)分别为(0.73±0.38)和(0.59±0.20)h,t_(1/2)分别为(2.50±0.54)和(2.29±0.48)h,AUC_(0-12 h)分别为(55.43±23.71)和(49.98±14.08)ng·m L~(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(57.21±25.00)和(51.32±14.35)ng·m L~(-1)·h。空腹单次服用莫沙必利受试制剂和参比制剂的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)的几何均值比90%置信区间分别为92.27%～110.38%,95.99%～109.61%和96.30%～109.70%。餐后单次给药后莫西沙星主要药代动力学参数如下:受试药物和参比药物的C_(max)分别为(23.8±10.1)和(21.7±10.5)ng·m L~(-1),t_(max)分别为(1.58±0.89)和(1.82±1.04)h,t_(1/2)分别为(2.48±0.45)和(2.47±0.39)h,AUC_(0-12 h)分别为(68.52±25.00)和(63.60±17.19)ng·m L~(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(71.24±26.67)和(66.37±18.44)ng·m L~(-1)·h。餐后单次服用莫沙必利受试制剂和参比制剂的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)的几何均值比90%置信区间分别为101.23%～121.62%,98.94%～112.72%和99.11%～113.41%。结论空腹和餐后给药条件下,国产枸橼酸莫沙必利片受试药物和进口枸橼酸莫沙必利片参比药物主要药代动力学参数指标相近,具有生物等效性。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
受试生物论文参考文献
[1].王梦瑶,黄洁,刘亚男,杨双,吴淑婷.吉非替尼片在中国健康受试者的人体生物等效性研究[J].中国临床药理学与治疗学.2019
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