符祥瑜
(西安利君制药有限责任公司710077)
【摘要】目的：实施药品电子监管是SFDA建立药品可追溯体系的一项重要制度，对药品的质量跟踪与召回、打击制售假劣药品行为，保障公众用药安全有着积极的作用。由于电子监管查询平台为对药品生产企业为全面开放，医疗机构没有要求强制运行，加上药品电子监管尚未出台配套的管理法规，导致药品电子监管流于形式，制约了药品质量跟踪及召回，结论:只有进一步完善药品电子监管码的管理，对企业逐步放开药品电子监管查询，才能使药品电子监管码对药品监管及质量溯源与召回发挥更大的作用。
【关键词】电子监管码药品召回
【中图分类号】R97【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2014）17-0274-02
1．药品电子监管码管理发展趋势在继麻醉药品和第一类精神药品及疫苗、血液制品、第二类精神药品和中药注射剂等6大类药品分两步实施电子监管后，2010年6月17日，国家食品药品监督管理局发布了《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》，凡生产基本药物招标的品种必须实施电子标签管理，因此基本药物电子监管成为的第三步延伸。随着我国基本药物电子监管的管理制度的不断完善，2015年底所有的药品将逐步纳入药品电子监管码管理范围
2.药品电子督管码基本要求药品电子信息化监管码是给每件产品赋予的特殊标识。即每件产品均有唯一的电子条形码，好像产品的身份证，即“一件一码”，简称监管码。它不同于我们常见的零售商品用13位商品条码，商品条码是一类产品一种码，主要用于超市POS机扫描结算，不能分辨产品真假和记录产品质量信息。药品电子监管码因其具有唯一性，可以实现对每件产品生产、流通、消费的全程监管，还可对产品进行真假判断、质量追溯、召回管理等功能操作。所以药品监管码的实施是一个很严肃也很具技术含量的过程，也是利用现代化手段转变监管方式，是保障人民用药安全的重要举措。
3.药品电子监管码系统的运行流程为实现对药品的生产、流通、库存等领域实时监控。药品电子监管码系统分为生产企业、经营企业、监管部门三个端口分支，在中国药品电子监管网平台上统一运行。整个系统围绕监管码的企业申请、系统核发、监管码导入、产品包装盒赋码、监管码关联、企业入库、企业出库、数据上传、商业入库、商业出库、消费查询、药监部门的监管追溯等过程完成监管码的有效运行，对于生产企业及经营企业通过中国药品电子监管网平台即可查询到药品流入一级经销商的相关信息。
4.药品电子监管码的实施效果随着药品监管码应用的深入,其发挥的作用日益显现：一是药品生产企业和经营企业，通过本企业的中国药品电子码信息平台，迅速查询到本企业药品一级（仅一级）流向信息，如药品的入库时间，收货数量，收货数量不符或规定期限内未收货，及时发出预警，及时发现药品是否流失；二是广大消费者可以借助短信、电话、网络等形式利便得查询药品的真实性和质量信息，消费者获得的信息有药品通用名、剂型、规格、出产企业、出厂日期、出厂批号、有效期等。
5.药品电子监管码存在的问题制约了企业对药品追溯和召回
5.1药品电子监管码信息平台未对企业全面开放，药品生产出厂、流通、运输、储存、直至配送到医疗机构的全过程仅仅在药品监管部门的监控下，而对于企业仅能看到一级经销商的相关信息，如想进一步获悉二级或药店终端等信息，因受权限限制，无法索取。企业在实施药品追溯或召回时，一旦二级、三级及终端因不积极配合，使药品的追溯或召回无法进行。
5.2药品电子监管码系统设备投入大，运行成本高，药品经营企业不据实核注核销的现象时常发生，有的因企业扫码系统故障数月，因维护成本高，无人问津，，药品电子监管也就流于形式
5.3擅自毁坏药品电子监管码药品在流通过程中，法人员为了掩盖非法购进渠道的真相，有意将药品电子监管码毁坏，导致该药品流向无源可查。
5.4医疗机构未强制实施药品电子监管，导致与药品经营企业无法实现无缝对接。
6.分析总结
药品生产企业在生产运行中，通过自查、内部审计、产品稳定性考察，一旦发现质量隐患，为了确保患者的用药安全，将积极实施药品的追踪与召回，由于药品电子监管存在上述问题，严重制约了企业对药品的追溯和召回，为此建议：一是药品电子监管码信息平台对企业全面开放，因涉及商业机密，可以设置权限，仅能查询企业自己生产的药品，这样企业依据流通、运输、储存等全过程追踪，快速将有质量隐患的产品召回。二是针对当前实施电子监管工作中存在的随意不上传信息、随坏电子监管码等问题，国家尽快出台配套法规，从立法角度强制推行药品电子监管，明确不核注核销、不赋码、故意毁坏监管码等违反电子监管规定应承担的法律责任，使药品电子监管在药品召回工作中发挥更大的作用。