导读:本文包含了非劣效界值论文开题报告文献综述及选题提纲参考文献，主要关键词:德尔菲法,软性亲水接触镜,临床试验,非劣效界值
非劣效界值论文文献综述
蓝蕾,黄菲菲,陈趣,沈月平[1]（2018）在《德尔菲法研究光学矫正用软性亲水接触镜临床试验主要指标及非劣效界值》一文中研究指出目的通过问卷征询专家意见,研究光学矫正用软性亲水接触镜临床试验的主要指标,并估算其非劣效界值。方法采用德尔菲法,通过两轮问卷征询眼科临床专家的意见。问卷数据均建立Epi Data数据库导入SAS 9.3进行统计分析,历史数据的meta分析则用Stata 12.0进行。结果两轮的专家积极系数分别为100%和93.75%;协调系数分别为0.354和0.517,均有统计学意义;专家权威系数的总平均得分为0.87±0.12。第一轮,校正评分均数最高的3项二级疗效性指标分别为矫正视力、视力稳定性和视力清晰程度,3项二级安全性指标则为角膜缘充血、角膜点状染色和角膜水肿;第二轮,估算的非劣效界值分别为矫正视力(-9.25%)、视力稳定性(-8.91%)、视力清晰程度(-8.80%)、角膜缘充血(-10.93%)、角膜点状染色(-8.95%)和角膜水肿(-8.34%)。结论光学矫正用软性亲水接触镜临床试验的主要指标有矫正视力、视力清晰程度、视力稳定性、角膜缘充血、角膜点状染色和角膜水肿;各主要指标的非劣效界值估算值均在-11%~-8%范围内,且不同指标存在一定的差异。考虑到临床实际,酌情将非劣效界值制定为-12%~-10%更为合理可行。(本文来源于《中国卫生统计》期刊2018年03期）
汤海波[2]（2016）在《德尔菲法研究软性亲水接触镜临床试验主要指标及其非劣效界值》一文中研究指出【背景】软性亲水接触镜作为一种技术性能要求很高的植入型医疗器械产品,已被大众普遍接受和使用,在国内拥有广泛的市场。目前,国内相关新产品上市前需进行严格的验证有效性和安全性的非劣效临床试验,而确定试验样本量及合理试验结论的关键在于主要指标及其非劣效界值的确定。对此,暂无系统的研究报道。【目的】通过设计两轮德尔菲法问卷,征询专家意见,其中第一轮问卷确定软性亲水接触镜临床试验的主要指标,第二轮问卷结合历史试验数据确定其非劣效界值。本研究将为软性亲水接触镜非劣效临床试验的设计和结论评估提供参考,并为试验样本量的确定提供科学依据。【对象和方法】1.本研究征询了国内16位权威眼科临床专家的意见,这些专家均来自叁级甲等综合性医院或知名眼科医院,副高级以上职称,并主持过软性亲水接触镜的临床试验工作。其中男性6名、女性10名,平均年龄42.29±5.14岁,平均工作年限18.36±6.30年,从事眼科医学平均年限为16.71±7.39年。2.本研究的基本方法为德尔菲专家咨询法,通过设计两轮问卷结合专家讨论征询眼科临床专家的意见。两轮问卷的数据均建立EpiData数据库且双遍录入核对后,导入SAS9.3进行统计分析,历史数据的Meta分析则用Stata 12.0进行。其中,第一轮问卷通过专家对软性亲水接触镜的二级临床试验指标相对重要程度的评分,经专家权威系数校正,得出校正评分均数并据此确定主要二级指标;第二轮问卷通过专家对软性亲水接触镜的二级主要临床试验指标γ值的定量估计,经专家权威系数校正,结合历史试验数据及基于率差的非劣效界值计算公式,计算其非劣效界值。第一轮问卷的内容包括:研究背景材料、专家的基本情况表、专家的权威程度自评表和专家对软性亲水接触镜临床试验二级指标相对重要程度的评分表;研究项目则包括:专家的积极系数、专家的权威程度、专家意见的集中程度(用以确定主要指标)和专家意见的协调程度。第二轮问卷的内容包括:研究背景材料、专家对软性亲水接触镜临床试验主要二级指标γ值的定量估计。研究项目包括:专家的积极系数、专家对γ值的估计情况(用以确定主要指标的非劣效界值)和专家意见的协调程度。【结果】1.专家的积极系数:第一轮调查共发出问卷20份,回收20份,其中4份因不符合专家入选条件被剔除,积极系数为100%;第二轮调查共发出问卷16份,回收15份,积极系数为93.75%。2.专家的权威系数:经第一轮问卷的专家自评后,每位专家对每项一级试验指标的总平均权威评分为0.86±0.13(满分为0.95)。3.专家意见的集中程度:第一轮问卷中,对于光学矫正用软性亲水接触镜,校正评分均数最高的3项二级疗效性指标分别为矫正视力(8.29±1.52分)、视力稳定性(8.03±1.29分)和视力清晰程度(8.02±1.18分),3项二级安全性指标则为角膜缘充血(8.25±1.49分)、角膜点状染色(8.23±1.48分)和角膜水肿(7.84±1.46分)。对于装饰用软性亲水接触镜,校正评分均数最高的3项二级疗效性指标分别为矫正视力(7.99±1.52分)、异物感(7.96±1.22分)和中心定位(7.73±1.41分),3项二级安全性指标为角膜浸润(8.30±1.55分)、角膜缘充血(8.14±1.57分)和角膜点状染色(8.09±1.61分)。4.专家对γ值的估计情况及非劣效界值确定:第二轮问卷中,对于光学矫正用软性亲水接触镜,经专家权威系数校正的主要二级指标的γ值的均值分别为:矫正视力(90.74±6.79)、视力稳定性(90.88±7.29)、视力清晰程度(90.71±6.65)、角膜缘充血(89.14±10.02)、角膜点状染色(90.89±10.46)和角膜水肿(91.68±10.93);对于装饰用软性亲水接触镜,则为:矫正视力(90.15±6.12)、异物感(90.14±6.41)、中心定位(90.03±10.24)、角膜浸润(91.10±10.82)、角膜缘充血(90.24±10.56)和角膜点状染色(91.76±10.71)。根据γ值的校正均值计算出的非劣效界值如下:(1)光学矫正用软性亲水接触镜:矫正视力(-9.25%)、视力稳定性(-8.91%)、视力清晰程度(-8.80%)、角膜缘充血(-10.93%)、角膜点状染色(-8.95%)和角膜水肿(-8.34%);(2)装饰用软性亲水接触镜:矫正视力(-9.79%)、异物感(-10.41%)、中心定位(-9.85%)、角膜浸润(-8.90%)、角膜缘充血(-9.74%)和角膜点状染色(-8.28%)。5.专家意见的协调程度:第一轮和第二轮问卷调查的协调系数分别为0.354(χ2=43.69,P<0.05)和0.517(χ2=65.33,P<0.05),均有统计学意义。【结论】1.本研究的积极系数和权威系数很高,协调系数亦较高,故研究结果较为准确可靠。2.光学矫正用软性亲水接触镜的主要临床试验指标有矫正视力、视力清晰程度、视力稳定性、角膜缘充血、角膜点状染色和角膜水肿;装饰用软性亲水接触镜的主要临床试验指标则为矫正视力、中心定位、异物感、角膜浸润、角膜缘充血和角膜点状染色。3.各主要指标的非劣效界值均在-11%~-8%范围内,与目前国内软性亲水接触镜非劣效试验的主流参考值(如-10%、-8%、-12%等)较为接近,不同指标的非劣效界值存在一定的差异。考虑到实际试验样本量和人力物力成本的需求,结合统计学家的意见,酌情将主要指标的非劣效界值制定在-12%~-10%范围内更为合理可行。(本文来源于《苏州大学》期刊2016-04-01）
非劣效界值论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
【背景】软性亲水接触镜作为一种技术性能要求很高的植入型医疗器械产品,已被大众普遍接受和使用,在国内拥有广泛的市场。目前,国内相关新产品上市前需进行严格的验证有效性和安全性的非劣效临床试验,而确定试验样本量及合理试验结论的关键在于主要指标及其非劣效界值的确定。对此,暂无系统的研究报道。【目的】通过设计两轮德尔菲法问卷,征询专家意见,其中第一轮问卷确定软性亲水接触镜临床试验的主要指标,第二轮问卷结合历史试验数据确定其非劣效界值。本研究将为软性亲水接触镜非劣效临床试验的设计和结论评估提供参考,并为试验样本量的确定提供科学依据。【对象和方法】1.本研究征询了国内16位权威眼科临床专家的意见,这些专家均来自叁级甲等综合性医院或知名眼科医院,副高级以上职称,并主持过软性亲水接触镜的临床试验工作。其中男性6名、女性10名,平均年龄42.29±5.14岁,平均工作年限18.36±6.30年,从事眼科医学平均年限为16.71±7.39年。2.本研究的基本方法为德尔菲专家咨询法,通过设计两轮问卷结合专家讨论征询眼科临床专家的意见。两轮问卷的数据均建立EpiData数据库且双遍录入核对后,导入SAS9.3进行统计分析,历史数据的Meta分析则用Stata 12.0进行。其中,第一轮问卷通过专家对软性亲水接触镜的二级临床试验指标相对重要程度的评分,经专家权威系数校正,得出校正评分均数并据此确定主要二级指标;第二轮问卷通过专家对软性亲水接触镜的二级主要临床试验指标γ值的定量估计,经专家权威系数校正,结合历史试验数据及基于率差的非劣效界值计算公式,计算其非劣效界值。第一轮问卷的内容包括:研究背景材料、专家的基本情况表、专家的权威程度自评表和专家对软性亲水接触镜临床试验二级指标相对重要程度的评分表;研究项目则包括:专家的积极系数、专家的权威程度、专家意见的集中程度(用以确定主要指标)和专家意见的协调程度。第二轮问卷的内容包括:研究背景材料、专家对软性亲水接触镜临床试验主要二级指标γ值的定量估计。研究项目包括:专家的积极系数、专家对γ值的估计情况(用以确定主要指标的非劣效界值)和专家意见的协调程度。【结果】1.专家的积极系数:第一轮调查共发出问卷20份,回收20份,其中4份因不符合专家入选条件被剔除,积极系数为100%;第二轮调查共发出问卷16份,回收15份,积极系数为93.75%。2.专家的权威系数:经第一轮问卷的专家自评后,每位专家对每项一级试验指标的总平均权威评分为0.86±0.13(满分为0.95)。3.专家意见的集中程度:第一轮问卷中,对于光学矫正用软性亲水接触镜,校正评分均数最高的3项二级疗效性指标分别为矫正视力(8.29±1.52分)、视力稳定性(8.03±1.29分)和视力清晰程度(8.02±1.18分),3项二级安全性指标则为角膜缘充血(8.25±1.49分)、角膜点状染色(8.23±1.48分)和角膜水肿(7.84±1.46分)。对于装饰用软性亲水接触镜,校正评分均数最高的3项二级疗效性指标分别为矫正视力(7.99±1.52分)、异物感(7.96±1.22分)和中心定位(7.73±1.41分),3项二级安全性指标为角膜浸润(8.30±1.55分)、角膜缘充血(8.14±1.57分)和角膜点状染色(8.09±1.61分)。4.专家对γ值的估计情况及非劣效界值确定:第二轮问卷中,对于光学矫正用软性亲水接触镜,经专家权威系数校正的主要二级指标的γ值的均值分别为:矫正视力(90.74±6.79)、视力稳定性(90.88±7.29)、视力清晰程度(90.71±6.65)、角膜缘充血(89.14±10.02)、角膜点状染色(90.89±10.46)和角膜水肿(91.68±10.93);对于装饰用软性亲水接触镜,则为:矫正视力(90.15±6.12)、异物感(90.14±6.41)、中心定位(90.03±10.24)、角膜浸润(91.10±10.82)、角膜缘充血(90.24±10.56)和角膜点状染色(91.76±10.71)。根据γ值的校正均值计算出的非劣效界值如下:(1)光学矫正用软性亲水接触镜:矫正视力(-9.25%)、视力稳定性(-8.91%)、视力清晰程度(-8.80%)、角膜缘充血(-10.93%)、角膜点状染色(-8.95%)和角膜水肿(-8.34%);(2)装饰用软性亲水接触镜:矫正视力(-9.79%)、异物感(-10.41%)、中心定位(-9.85%)、角膜浸润(-8.90%)、角膜缘充血(-9.74%)和角膜点状染色(-8.28%)。5.专家意见的协调程度:第一轮和第二轮问卷调查的协调系数分别为0.354(χ2=43.69,P<0.05)和0.517(χ2=65.33,P<0.05),均有统计学意义。【结论】1.本研究的积极系数和权威系数很高,协调系数亦较高,故研究结果较为准确可靠。2.光学矫正用软性亲水接触镜的主要临床试验指标有矫正视力、视力清晰程度、视力稳定性、角膜缘充血、角膜点状染色和角膜水肿;装饰用软性亲水接触镜的主要临床试验指标则为矫正视力、中心定位、异物感、角膜浸润、角膜缘充血和角膜点状染色。3.各主要指标的非劣效界值均在-11%~-8%范围内,与目前国内软性亲水接触镜非劣效试验的主流参考值(如-10%、-8%、-12%等)较为接近,不同指标的非劣效界值存在一定的差异。考虑到实际试验样本量和人力物力成本的需求,结合统计学家的意见,酌情将主要指标的非劣效界值制定在-12%~-10%范围内更为合理可行。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
非劣效界值论文参考文献
[1].蓝蕾,黄菲菲,陈趣,沈月平.德尔菲法研究光学矫正用软性亲水接触镜临床试验主要指标及非劣效界值[J].中国卫生统计.2018
[2].汤海波.德尔菲法研究软性亲水接触镜临床试验主要指标及其非劣效界值[D].苏州大学.2016