中南大学湘雅医院湖南长沙410008
摘要：[目的]通过对I期药物临床试验中研究护士在受试者管理中的满意度调查结果，分析研究护士在受试者管理中的重要作用。[方法]通过回顾分析I期临床试验中心的289名受试者管理情况，探讨研究护士在受试者管理中作用。[结果]在I期临床试验中针对研究护士的满意度的调查能够捋顺试验过程，采取相应措施提高受试者满意度，帮助受试者提高依从性。[结论]对在I期临床试验中研究护士的满意度调查可以更加清楚受试者的情绪和心理变化，提高受试者在试验过程中的配合度，保证试验的成功率。
关键词：药物临床试验；受试者；研究护士；满意度
临床试验，指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验的疗效与安全性。临床试验一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ临床试验和EAP临床试验，而I期临床试验主要就是监控受试者在药物试验过程中，其血液浓度的变化，身体的不良反应，以及其自身排泄物的变化，通过对人体性质的变化而评价药物的实际情况，从而对给药方案提供数据参考。
1.基础资料
本中心在承接生物等效、药物代谢动力学及安全耐受等方面进行了药物的Ⅰ期临床试验，通过2017年10月至2018年10月招募的300例受试者知情同意，经过对受试者的健康情况筛选，共计289名受试者通过体检合格纳入临床研究。采用的调查问卷的形式、内容包含招募，知情过程及护理技术服务态度，生活饮食护理等方面进行设计调查。
2.研究护士对受试者的管理
2.1招募
本中心针对临床药物试验的受试者招募主要是通过招募公司，招募公司招募的受试者主要通过海报、传单、网络等方式。在招募的过程中本中心工作人员严格监督招募公司，对于招募公司招募受试者宣传资料进行审核。在受试者咨询的过程中不应过多的谈论补偿问题，并且给出的补偿应该合理，避免出现以诱惑方式达成受试的情况出现，确保受试者完全自愿。
2.2知情权
针对药物临床试验所招募的受试者，其应该拥有知情权。为此研究护士应当在与受试者筛选知情的当天，准备好相应的宣教材料，以及跟试验有关详细的纸质版资料供受试者阅读了解。同时针对拥有抵触心理的志愿者，研究护士不能够通过诱导或是劝说的方式与志愿者达成共识，应该在交谈的过程中更加的坦诚、专业，表现出更多的耐心，并一一回答志愿者所提出的各种疑问，以此建立诚信关系，让志愿者能够明确自己的权益，并决定完全的接受与参加药物临床试验[1]。
2.3重视心理护理
受试者在给药的过程中，研究护士根据方案要求严格的进行检查和核对，保证药物的正确，包括药物的计量、给药的时间，以及给药的种类和用法，对调配的药物也应该及时的复核，避免在给药过程中出现差异。在给药时经常会进行肌肉和静脉的注射，应当注意受试者保暖，保证血管充盈。保护血管，保证无痛操作，减少受试者的疼痛。在给药完毕之后，研究护士应该保证药盒的回收与保管，同时做好药物使用的登记，只有这种负责的态度才能够让受试者拥有更好的心理护理，更加踏实，减少心理恐惧，从而提高受试者的依从性。
2.4生物样本的采集护理
I期临床药物试验过程中，针对受试者的血液采集样本要求非常高，受试者需要按照药物试验方案的要求进行定时采集血液样本，所以采血的方式应该使用浅静脉留置针的方式进行样本的采集，这样既能够保证采血的时间不超窗，更能够避免对受试者造成过多的痛苦。在给药观察期间研究护士应该为受试者提供常规的活动室，娱乐器具，如象棋，纸牌，书本等，提供电视，利用电影，综艺节目等方式让受试者保证心情愉悦，减少对给药后的紧张心理。而在试验的过程中，不仅需要对血液进行采集，很多试验也需要对尿液以及粪便进行采集，所以研究护士应该正确指导受试者采集的方式，制定更加严格的操作标准（StandardOperatingProcedure，SOP），让每一位受试者感受到研究的人性化所在[2]。
2..5饮食的护理
在临床药物试验过程中，不同的饮食方案会对药物产生不同的影响，而受试者的血液、尿液、排便情况都会受到一定的影响，为了能够保证试验效果的准确性，受试者禁止自带食物，要求饮食统一。研究护士需要制定严格的饮食方案，合理搭配膳食[3]。餐普的制定在不违背方案前提下研究护士应从季节、人群、口味，试验周期长短等方面考虑，从受试者角度专门制定。考虑受试者在试验过程中活动较少，在不违背方案的情况下，在下午或晚饭过后给予水果和其他辅食，减少受试者便秘情况发生，也可以避免饮食的单一性。
2.6生活安全的护理
在临床药物试验的过程中，受试者都是安排住在指定的监护观察室，门口设有门禁，相关人员需要刷门禁卡才能够进入，无关人员在留观期间是不能够随便进入，保障受试者隐私。受试者想要在试验期间外出，则需要酌情处理，由研究人员提醒外出注意事项，饮食方式，避免在外进行剧烈运动，注意安全，最后受试者签字，而受试者也需要在规定的时间内返回本中心[4]。在受试者的监护房间内，应该设有空调，医护人员需要及时更换床单，并在房间内部设有紧急呼救系统。同时在生活上，应该提供生活的洗漱用品、饮用水、防滑的拖鞋，毛巾袜子，洗衣机、电吹风等，让受试者感受到温暖，使之更好的放松心情。
2.7不良事件护理
在临床药物试验过程中，根据个体的素质不同，可能会在试验过程中面临着各种的风险，为此，研究护士应该充分的利用自身的专业知识，准确的判定试验过程中存在的不同应急事件。研究护士要多参与培训，了解临床药物试验的过程、背景和目的，同时熟悉药物不良的反应，以及药物的特殊性，对药物的作用以及毒理作用需要充分的了解。针对试验过程中出现的AE和SAE按照严格的方式进行处置，密切关注试验中受试者用药之后的反应，并做好观察记录，针对受试者不良反应应及时的上报，避免应急事件出现，保证受试者的安全和权益。
3.效果
在本中心289名受试者满意度调查过程中，受试者对研究护士的工作非常满意，通过满意度的调查，让受试者更加了解研究护士工作的范围以及含义，提升对研究护士的满意度，从而让临床药物测试顺利进行，受试者的依从性也随着满意度的调查而不断提高。
4.讨论
随着现代医学不断的发展，研究人员对新药的研发速度不断的提升，而I期药物临床试验的频率也在不断的增加，研究人员对受试者的保护程度也在不断的增加，其中研究护士就是受试者的保护伞，其在研究过程中通过对受试者的监护管理以及对其的权益保护，让受试者能够更加配合临床药物的试验。而在研究护士针对受试者管理的过程中其主要内容包含：规范招募者、充分让招募者了解药物试验的细节和内容、与受试者建立良好的合作关系、试验过程中严格按照方案执行流程（给药、采集以及生活管理）[5]。研究护士在工作中应该具备专业的技能和知识，对受试者实行密切关注，及时记录受试者的药物反应。通过标准化流程的管理，让受试者可以正确对待I期临床药物试验，以此确保I期临床药物试验的准确性。与此同时，研究护士需要与受试者建立良好的关系，为受试者提供其所需，让受试者可以安全放心的进行试验，也能够更好的维护医院及本中心的形象。
参考文献：
[1]张慧，何晶，赵欣，戴婷婷，芮建中，周国华.药物l期临床试验中研究护士对受试者已从性的护理干预[J].东南国防医院.2016（01）：15-16
[2]李丹.过程管理在l期药物临床试验病房管理中的应用[D].南华大学.2014
[3]耿燕.l期药物临床试验中研究护士在受试者护理管理中的作用[J].护理研究.2014（1）
[4]张跃，陈晓云，尤圣富.药物临床试验受试者知情同意的影响因素调查及分析[J].中国医学伦理学.2018（02）
[5]黄淑云，吴萍，赵兰英等.中药新药l期临床试验病房管理及护理[J].中国新药杂志.2017（04）