导读:本文包含了药包材论文开题报告文献综述及选题提纲参考文献，主要关键词:药包材,行业领跑者,产品质量,标准制定者,药审中心,行业标准,不合格,假药,胶塞,协会标准
药包材论文文献综述
宋一宁[1]（2019）在《石四药博生医用新材:做药包材行业领跑者》一文中研究指出8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十叁届全国人大常委会第十二次会议表决通过。其中规定,在审批药品时,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评;并且使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品按劣药、假药论处。对此,(本文来源于《医药经济报》期刊2019-09-05）
淄博日报、淄博新闻网、掌中淄博,杨秋云[2]（2019）在《齐都永聚:做“药包材”行业的绿色领跑者》一文中研究指出一场骤雨,给炎热的夏天带来了丝丝凉爽。在齐都药业集团包装新材料产业园看到,一期叁座新厂房建设正酣,繁忙的工地上展现出一片欣欣向荣的新气象。齐都药业集团包装新材料产业园由其下属子公司永聚医药科技有限公司承担建设。永聚科技成立于2009年,是一家(本文来源于《淄博日报》期刊2019-07-12）
周洋,王烨[3]（2019）在《“小药瓶”迸发“大内力”》一文中研究指出日前，到位于沧县杜生镇的沧县康复药用包装材料厂采访，在进入车间时，实际体验了这家企业的“严谨文化”——在工作人员的带领下，进行了风淋、更换消毒鞋垫、手部消毒、更衣等一系列复杂的程序，才可进入。在车间内，看到，虽然生产环节大多是机械化(本文来源于《沧州日报》期刊2019-06-18）
徐铮奎[4]（2019）在《500亿美元!国际药包材市场“潜规则”起底》一文中研究指出任何一个行业与包装材料之间的关系都不如药品/医疗器械行业那样紧密,原因很简单,包装材料的好坏能直接影响药品(或医疗器械产品)的货架寿命、质量和使用效果。据西方市场分析师估算,2018年仅美国一国的药品/医疗器械行业的包装材料市场即高达156亿美元,再加上(本文来源于《医药经济报》期刊2019-06-17）
李芳晨[5]（2019）在《2019版药包材“GMP”发布质量管理有章可循》一文中研究指出近日,中国医药包装协会发布团体标准《药包材生产质量管理指南》(下称《指南》),将《药品生产质量管理规范》(GMP)和质量管理体系(ISO9001)的原理应用于药包材企业的生产质量管理体系建设,推出可以用于药包材生产企业内部或外部认证以及客户的合同目的新标(本文来源于《医药经济报》期刊2019-06-03）
毕清华[6]（2019）在《聚丙烯、聚乙烯类药包材正己烷不挥发物的组成分析和安全性研究》一文中研究指出聚丙烯和聚乙烯常用于生产输液瓶、输液用膜(袋)、滴眼剂瓶、口服固体瓶和口服液体瓶,是常用的药包材原料。该类药包材与药品直接接触时,某些组分会迁移到药品中,并可能会随给药途径进入人体,对安全用药造成威胁。因此,《国家药包材标准》对聚丙烯及聚乙烯类药包材溶出物的不挥发物进行限度控制,即要求药包材产品经水、乙醇、正己烷浸提后的不挥发物不得超过规定限值。但在实际药包材检测中发现,正己烷不挥发物不合格的发生率较大,是备受关注的风险点,且目前对正己烷不挥发物的研究甚少,因此需要加强对正己烷不挥发物的研究,提高关注度。本研究对聚丙烯、聚乙烯类药包材正己烷不挥发物进行了较为全面的结构表征,包括化学结构分析和定量表征。经研究发现,聚丙烯正己烷不挥发物中约96.19%的成分为寡聚物,3.81%的成分为添加剂;聚乙烯正己烷不挥发物中约95.75%的成分为寡聚物,4.25%的成分为添加剂。对于寡聚物的表征,研究采用凝胶色谱、红外、高温核磁、差示扫描量热分析和热重分析进行分子量及分布、化学结构和热性能表征。聚丙烯正己烷不挥发物分子量在5214~21226范围内,无定形态,结构规整度低;聚乙烯正己烷不挥发物分子量约为730~3746,具有一定的规整度和结晶形态。为实现对正己烷不挥发物的深入细致分析,研究以聚丙烯正己烷不挥发物为例,采用制备色谱分离制备得到5个分子量不同的组分进行深入研究。对于分子量及分布的表征,以预柱PL gel Guard 10μm串联2根分析柱PL gel MIXED-B(300×7.5mm,10μm)为色谱柱,柱温150℃,流动相为含250mg/L抗氧剂BHT的1,2,4-叁氯苯溶液,采用聚丙烯分子量对照品建立标准曲线,检测器为示差折光检测器,研究表明,聚丙烯正己烷不挥发物组分1的分子量为21226,分布指数为1.66;组分2的分子量为14462,分布指数为1.70;组分3的分子量为8257,分布指数为2.21;组分4的分子量为6264,分布指数为3.19;组分5的分子量为5214,分布指数为3.70。采用红外光谱和高温核磁表征化学结构,发现聚丙烯正己烷不挥发物随着分子量减小,乙烯的无规插入增多,结构规整度降低。用DSC和TGA进行热性能表征,发现聚丙烯正己烷不挥发物为无定形,且随着分子量的减小,粘弹态转变温度和热降解温度均降低,即结构规整性和热稳定性降低。对于添加剂的分析,研究采用HPLC进行定量表征,发现聚丙烯正己烷不挥发物中包含添加剂:抗氧剂1010的含量为1.48%,抗氧剂168的含量为2.33%,合计3.81%;聚乙烯正己烷不挥发物中包含添加剂:抗氧剂1010的含量为0.54%、抗氧剂1076的含量为3.09%、抗氧剂168的含量为0.62%,合计4.25%。本研究对正己烷不挥发物进行了初步安全性研究。一方面,研究对正己烷不挥发物的细胞毒性进行评估,未发现其有细胞毒性。另一方面,对临床常用的聚丙烯包装的0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液中的不溶性微粒进行测定,研究发现,经高温高压灭菌后,注射液中小粒径的不溶性微粒显着增加,0.9%氯化钠注射液中2~5μm不溶性微粒的含量由103.60个/ml增加到169.80个/ml,占比约98.81%;5~10μm不溶性微粒的含量由18.80个/ml增加到19.40个/ml,占比约0.90%;大于10μm不溶性微粒的含量由0.50个/ml增加到0.70个/ml,占比约0.30%;5%葡萄糖注射液中2~5μm不溶性微粒的含量由49.7个/ml增加到283.90个/ml,占比约83.43%;5~10μm不溶性微粒的含量由4.00个/ml增加到46.70个/ml,占比约15.21%;大于10μm不溶性微粒的含量由0.30个/ml增加到4.10个/ml,占比约1.35%。综上研究表明,上述两种临床常用的聚丙烯包装的注射液,经高温高压灭菌后,产生2~5μm的小粒径的不溶性微粒最多。《国家药包材标准》中仅设置5μm、10μm和25μm叁个控制点,未对小粒径的不溶性微粒进行严格合理的控制,这些微粒可随给药途径进入体循环,引起组织栓塞坏死等,严重增加临床应用的风险。综上,聚丙烯、聚乙烯类药包材正己烷不挥发物的主要成分为寡聚物,少量成分是添加剂。聚丙烯、聚乙烯类药包材正己烷不挥发物的量越大,引入小粒径不溶性微粒进入药液的风险越高,这些微粒易随给药途径进入血液循环,造成用药安全隐患。本论文建立的研究分析思路为有效准确表征塑料类包装材料迁移物的化学结构和安全性评估提供了方法,为进一步促进提高药用包装材料质量奠定基础,进而保证人们用药的安全性、有效性和质量可控性,因此本论文的研究具有一定的理论指导意义和实际应用价值。(本文来源于《中国食品药品检定研究院》期刊2019-06-01）
翟美娟,陈伯文,唐莲[7]（2019）在《超高效液相色谱-质谱法测定药包材中的双酚A》一文中研究指出目的建立超高效液相色谱-串联叁重四级杆质谱联用测定药品包装材料中双酚A的检测方法。方法采用BEH C_(18)液相柱分离,流动相为乙腈和水,采用梯度洗脱方式,电喷雾离子源,负离子扫描,多反应监测模式进行质谱分析。结果 BPA在0.5～106.3 ng·mL~(-1)范围内,线性关系良好(r=0.999 9)。结论该方法操作简便,灵敏度高,能满足药品包装材料中双酚A含量的测定。(本文来源于《药学研究》期刊2019年04期）
李小芬,吴浩,朱娟,朱嘉,廖萍[8]（2019）在《新形势下原料药、药用辅料和药包材日常监管策略研究》一文中研究指出通过网站查询、问卷调查和座谈会调研,梳理上海市原料药、药用辅料和药包材(以下简称为"原辅包")生产企业在国家实行关联审评审批制度后的现状及出现的问题。原辅包生产企业和药品制剂生产企业应落实各自的主体责任,建立战略合作伙伴关系,合力控制药品质量风险,确保药品的质量和安全性。药品监管部门应基于风险原则,对原辅包生产企业和药品制剂生产企业进行日常监管。(本文来源于《上海医药》期刊2019年07期）
高用华,武志昂[9]（2019）在《药包材变更管理的分析与探讨》一文中研究指出目的:通过汇总分析美国对药包材变更的管理法规和管理方式,为我国实施关联审评审批后对药包材变更管理提供借鉴,从而保证药品在整个生命周期内的安全、有效和质量可控。方法:从法规和技术层面分析美国FDA对制药企业以及药包材企业的变更监管,探讨其优势和存在的问题,对比中国与美国行业的特点。结果:中国与美国在监管理念和法规上日渐趋同,但是国内药包材企业与美国在规模和管理上还存在较大差异。结论:药包材变更是药品生命周期维护的组成部分,行业监管机构需要出具相应的变更技术指导原则以及相应的法规路径作为研发人员对变更评估的重要参考依据。(本文来源于《中国药事》期刊2019年03期）
裘炯华[10]（2018）在《药包材关联审批为一致性评价提供保障》一文中研究指出在近日召开的第叁届中国药品监管科学大会药品包材辅料科学监管论坛上,了解到,随着药物制剂品种、剂型、成分愈来愈复杂,我国医药包装企业的数量也愈来愈多。有与会权威专家表示,未来将进一步减少药包材的审评审批环节、给企业更多选择权、系统评价药品的安(本文来源于《医药经济报》期刊2018-09-24）
药包材论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
一场骤雨,给炎热的夏天带来了丝丝凉爽。在齐都药业集团包装新材料产业园看到,一期叁座新厂房建设正酣,繁忙的工地上展现出一片欣欣向荣的新气象。齐都药业集团包装新材料产业园由其下属子公司永聚医药科技有限公司承担建设。永聚科技成立于2009年,是一家
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
药包材论文参考文献
[1].宋一宁.石四药博生医用新材:做药包材行业领跑者[N].医药经济报.2019
[2].淄博日报、淄博新闻网、掌中淄博,杨秋云.齐都永聚:做“药包材”行业的绿色领跑者[N].淄博日报.2019
[3].周洋,王烨.“小药瓶”迸发“大内力”[N].沧州日报.2019
[4].徐铮奎.500亿美元!国际药包材市场“潜规则”起底[N].医药经济报.2019
[5].李芳晨.2019版药包材“GMP”发布质量管理有章可循[N].医药经济报.2019
[6].毕清华.聚丙烯、聚乙烯类药包材正己烷不挥发物的组成分析和安全性研究[D].中国食品药品检定研究院.2019
[7].翟美娟,陈伯文,唐莲.超高效液相色谱-质谱法测定药包材中的双酚A[J].药学研究.2019
[8].李小芬,吴浩,朱娟,朱嘉,廖萍.新形势下原料药、药用辅料和药包材日常监管策略研究[J].上海医药.2019
[9].高用华,武志昂.药包材变更管理的分析与探讨[J].中国药事.2019
[10].裘炯华.药包材关联审批为一致性评价提供保障[N].医药经济报.2018