导读:本文包含了欧洲药典论文开题报告文献综述及选题提纲参考文献，主要关键词:为王,原料药,制剂生产,生物制药领域,贸易战,高价值产品,沙坦类药物,本土,检查报告,脂质体制剂
欧洲药典论文文献综述
石正国[1]（2019）在《技术为王，方能化危为机》一文中研究指出来自挖贝网的消息称,5月28日天宇药业发布公告,公司降血压药物缬沙坦原料药恢复欧洲药典适应性证书。公告显示,今年4月,天宇药业收到欧洲药品质量管理局(EDQM)对浙江天宇及全资子公司临海天宇药业有限公司现场有因检查的最终GMP检查报告。报告称:公司提供的(本文来源于《医药经济报》期刊2019-06-17）
刘洪祥,杨倩,解慧,曹晓云,白海娇[2]（2019）在《《欧洲药典》(9.2)2.6.27.细胞制品的微生物检查》一文中研究指出历版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)均客观地反映了不同历史时期我国医药产业和临床用药的水平~([1]),其也为国家评价药品质量和监管执法提供了法定的依据。随着科技的进步,药品的研发生产、质量提升都有着显着的变化,药典也在不断地修订升级以新版本弥补旧版本,诸如标准缺失、落后等问题~([2])。近年来生物制品成为了疾病治疗的新热点,广泛应用于临床。《中国药典》叁部是针对生物制品撰写的质量标准,但在微生物的相关检验方法上与欧美国家的药典尚有差距。故《中国药典》叁部在不断地结合生物制品特点进行着修订与编制,以完善国家标准体系,强化质量标准的科学性与先进性~([3,4])。本文将《欧洲药典》(9.2)2.6.27.细胞制品的微生物检查~([5])章节译出,以期为生物制品的安全性检查和新版药典修订提供参考。(本文来源于《中国药品标准》期刊2019年02期）
李永红,韩春梅,裴德宁,陶磊,饶春明[3]（2018）在《利用欧洲药典方法评价国产重组人干扰素α-2原液的制品相关蛋白含量》一文中研究指出目的:对不同企业生产的重组人干扰素α-2原液的制品相关蛋白含量情况进行调查分析,为新版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)提高该品种质量标准提供数据支持。方法:采用欧洲药典收载的标准和方法,对全国7家企业生产的20批重组人干扰素α-2原液产品进行相关蛋白含量的检测,分析不同企业产品的质量情况。结果:经过检测分析,其中5家企业的16批产品符合欧洲药典规定,2家企业的4批产品不符合规定。20批产品的相关蛋白总含量最低为0.9%,最高为58.2%,其中含量大于3%的相关蛋白峰的数量最高为5个,单个相关蛋白峰的含量最高为19.9%。结论:建议在下一版《中国药典》的重组人干扰素α-2原液质量标准中,增加制品相关蛋白含量检测项目,全面提高产品质量。(本文来源于《药物分析杂志》期刊2018年11期）
韩春梅,刘兰,史新昌,陶磊,饶春明[4]（2018）在《利用欧洲药典方法评价国产重组人粒细胞集落刺激因子原液中的制品相关蛋白含量》一文中研究指出目的:分析评价国产重组人粒细胞集落刺激因子原液中的制品相关蛋白含量,为《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)标准提高提供依据。方法:对比国际主流药典,选择其中最为通用的制品相关蛋白含量分析方法;用该方法对征集的国产重组人粒细胞集落刺激因子原液进行分析检测及结果判定。结果:欧洲药典(EP)所列方法最为通用,用该方法对12家生产企业的33批原液进行了检测;结果显示,5家企业的13批原液符合EP标准,其余厂家及批次不符合EP标准。结论:我国已有相当数量的重组人粒细胞集落刺激因子产品符合EP的制品相关蛋白含量标准,可以考虑将该方法纳入新版《中国药典》,以促进该制品质量的提高并与国际接轨。(本文来源于《药物分析杂志》期刊2018年11期）
周国洪,汪小根[5]（2018）在《2015版《中国药典》与8.0版《欧洲药典》关于黄芪的质量标准差异》一文中研究指出目的对《中国药典》和《欧洲药典》中黄芪的质量标准进行对比,发现两者的差异。方法将两部药典中黄芪的质量标准逐项对比。结果两部药典对黄芪的质量标准存在一定差异性,各有特点。两部药典在薄层色谱法鉴别、重金属检查、农药残留检查和含量测定等项目区别较大。《中国药典》对某些项目有更高的要求,如杂质、重金属铅的限量,农药残留限量等,但是《欧洲药典》对某些项目描述更详细,要求更广泛。结论《中国药典》可以借鉴《欧洲药典》,以完善、修订和提高对黄芪的质量标准,从而提高用药安全性。(本文来源于《海峡药学》期刊2018年04期）
姜庆华,林评兰,谢瑞芳,李瑶,周昕[6]（2018）在《基于《欧洲药典》和《中华人民共和国药典》中黄芪质量控制的比较研究》一文中研究指出目的 :对《欧洲药典》和《中华人民共和国药典》中黄芪部分进行比较。方法 :根据《欧洲药典》和《中华人民共和国药典》,对国内和巴黎购买的3批次黄芪饮片进行质量控制。结果 :这3批次饮片均符合《欧洲药典》和《中华人民共和国药典》要求。结论:虽然《中华人民共和国药典》与《欧洲药典》对黄芪的质量控制的要求有一定区别,但是无论是性状鉴别、指标成分的含量,还是安全性检查,《中华人民共和国药典》均不低于《欧洲药典》。(本文来源于《上海医药》期刊2018年03期）
[7]（2016）在《66种中药材被纳入欧洲药典》一文中研究指出欧洲药典是欧洲药品质量检测的惟一指导文献。截至2016年5月,已有66种中药材写入欧洲药典。目前已进入欧洲药典的中药包括人参、陈皮、白术、大黄、水红花子、虎杖、叁七等66种,占欧洲药典里184种草药数量的叁分之一以上,未来的目标是把中医最常使用的至少300种中药材录入欧洲药典。据专家称,每一味进入欧洲药典的中药材都需要经过严格地检测论证,欧洲药典(本文来源于《保健医苑》期刊2016年08期）
刘卉[8]（2016）在《66中药材进欧洲药典 中美欧标准差异不大》一文中研究指出制定世界认可的中药质量标准，用世界语言表达中药密码，是科学家们不断努力的目标。近日有消息显示，截至2016年5月，已有包括人参、陈皮、白术、大黄、水红花子、虎杖、叁七等66种中药材进入欧洲药典，未来的目标是把中医最常使用的至少300种中药材纳入欧洲药典。(本文来源于《医药经济报》期刊2016-06-06）
张建红,丁永英,张小红[9]（2016）在《欧洲药典法测定非洛地平含量》一文中研究指出目的建立非洛地平的含量测定方法。方法使用硫代硫酸钠标定的硫酸铈滴定液(0.1mol·L~(-1))对非洛地平含量进行测定,与《中国药典》中使用叁氧化二砷标定的测定方法进行结果比较分析,这是该方法首次应用于非洛地平含量测定。结果在80%~120%范围内,校正体积与称样量呈良好线性关系,V=51.782 m+0.033 4(r=0.999 9)。2种方法测量值无显着性差异(P>0.05)。结论该方法简便、安全、快速、准确,适用于该产品的质量控制。(本文来源于《西北药学杂志》期刊2016年03期）
万真[10]（2016）在《盐酸硫胺欧洲药典杂质C的合成》一文中研究指出以盐酸硫胺(维生素B_1)和氯化亚砜为反应原料,在叁氯甲烷存在下合成了欧洲药典中的高纯度维生素B_1杂质C,并进行了结构鉴定,为工业生产中盐酸硫胺的质量控制提供了一种杂质标准物制备方法。(本文来源于《化工设计通讯》期刊2016年02期）
欧洲药典论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
历版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)均客观地反映了不同历史时期我国医药产业和临床用药的水平~([1]),其也为国家评价药品质量和监管执法提供了法定的依据。随着科技的进步,药品的研发生产、质量提升都有着显着的变化,药典也在不断地修订升级以新版本弥补旧版本,诸如标准缺失、落后等问题~([2])。近年来生物制品成为了疾病治疗的新热点,广泛应用于临床。《中国药典》叁部是针对生物制品撰写的质量标准,但在微生物的相关检验方法上与欧美国家的药典尚有差距。故《中国药典》叁部在不断地结合生物制品特点进行着修订与编制,以完善国家标准体系,强化质量标准的科学性与先进性~([3,4])。本文将《欧洲药典》(9.2)2.6.27.细胞制品的微生物检查~([5])章节译出,以期为生物制品的安全性检查和新版药典修订提供参考。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
欧洲药典论文参考文献
[1].石正国.技术为王，方能化危为机[N].医药经济报.2019
[2].刘洪祥,杨倩,解慧,曹晓云,白海娇.《欧洲药典》(9.2)2.6.27.细胞制品的微生物检查[J].中国药品标准.2019
[3].李永红,韩春梅,裴德宁,陶磊,饶春明.利用欧洲药典方法评价国产重组人干扰素α-2原液的制品相关蛋白含量[J].药物分析杂志.2018
[4].韩春梅,刘兰,史新昌,陶磊,饶春明.利用欧洲药典方法评价国产重组人粒细胞集落刺激因子原液中的制品相关蛋白含量[J].药物分析杂志.2018
[5].周国洪,汪小根.2015版《中国药典》与8.0版《欧洲药典》关于黄芪的质量标准差异[J].海峡药学.2018
[6].姜庆华,林评兰,谢瑞芳,李瑶,周昕.基于《欧洲药典》和《中华人民共和国药典》中黄芪质量控制的比较研究[J].上海医药.2018
[7]..66种中药材被纳入欧洲药典[J].保健医苑.2016
[8].刘卉.66中药材进欧洲药典中美欧标准差异不大[N].医药经济报.2016
[9].张建红,丁永英,张小红.欧洲药典法测定非洛地平含量[J].西北药学杂志.2016
[10].万真.盐酸硫胺欧洲药典杂质C的合成[J].化工设计通讯.2016
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