扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司
药品作为一种特殊产品，其功能帮助人们预防或祛除疾病，因此药品产品的质量不仅关系到药品的使用效果，更事关人类的生命健康。目前，我国为了进一步保障药品生产的质量，进一步加强对药品生产的控制，陆续出台了相关规范与标准，为我国制药企业的生产能力与药品品质提出了更高要求，尤其是药品生产过程中的无菌生产，已经成为我国制药企业所面临的首要挑战。为了能够使药品产品通过相关的药品质量认证，许多企业开始加大对无菌生产环境的投入力度，不断引进新型的生产设备。但药品质量的提升并不能只依靠硬件的更新，还需要从设计出发对生产工艺、生产过程等细节进行不断优化升级，从而使生产出的药品能够达到相关认证的要求，满足质量标准。
一、无菌药品相关介绍
随着我国社会事业各方面的不断发展，人民对药品的要求越来越高，无菌药品也随之增多，这就使许多企业逐渐认识到药品生产保证的重要性，并提出了更新的标准与要求。此外，许多企业在生产和工作中开始注重对无菌保证能力的强化与提高，以及能够对无菌生产过程中的诸多风险和细节问题找到更好的解决途径，进而提升企业的综合竞争力，推动企业药品质量和效益的提升，为社会创造出更多无菌的高质量药品。
所谓无菌药品就是根据相关药品标准的要求需要进行无菌检查项目的制剂以及原料药，主要有无菌制剂与无菌原料药两种。无菌药品在生产过程中需要将微生物、各种微粒以及热源污染等降到最低，从而保证药品的生产质量和用途能够满足既定的标准与要求。而为了达到这一目标，除了需要对生产出的药品进行最终处理或相关无菌检验以外，还需要对相关生产人员进行无菌生产的技术培训，使生产人员在生产过程中严格按照药品设计、规定的生产方法以及流程进行生产，且人员生产操作的规范与否，是决定无菌药品能否达到标准的关键。
二、无菌药品生产保证研究
无菌药品生产已经成为当前制药行业内的工作重点和未来药品领域发展的重要趋势，受到越来越多人的关注。无菌药品的生产不仅需要在生产之前就从工作人员、生产设备、原材料、物料等多方面采取一定的灭菌措施来灭杀细菌、微生物、病菌等，还要确保整个生产过程中的环境的无菌与无污染，只有这样方能保证药品生产流程的持续稳定开展，保障药品的无菌指标达到标准，从而使药品能够发挥出其应有的功效，为人类健康和社会和谐有序发展搭建起重要的基础平台。
（一）药品生产原则
药品在生产过程中需要遵循一定的原则，这个原则是对药品质量的最基本要求。由于药品是保障人类生命健康的重要产品，其生产的目的也应以此作为最终目标，从而为人类的健康建立起高效、高质量的药品体系。现阶段社会上普遍认同的药品生产原则就是要在保证药品的用途以及功效得到充分发挥的基础上，使药品中的微生物元素数量降到最低并控制在一定范围之内，并且还要能够对药品中的微粒以及污染物进行有效的控制与处理，最终打造出一个无污染、无菌的生产模式、生产体系和生产环境。而为了能使这种原则得到贯彻和落实，就需要我们在实际生产中给予无菌生产保证更多的重视。尤其对于一些生产过程本身就存在较高风险的产品，如各种注射和输液剂等，不仅需要严格控制好生产区域内的无菌环境标准、工作人员与生产设备的无菌处理等，还要对生产中所使用的所有物料和原材料做好消毒工作，从而避免在生产中产生其他污染源而对药品造成污染。因此，在无菌生产中必须要对岗位控制方法和控制体系进行合理制定，从而保证药品生产原则的落实到位。
（二）药品生产工艺分类
现阶段在药品的无菌生产中依据生产设备和用途对药品生产工艺进行分类主要有两种，一种是以最终灭菌工艺作为主要灭菌方式的灭菌产品，这种生产工艺是在生产的最后环节实现对药品的灭菌，另外一种则是从生产过程就开始采用无菌的生产方法和措施，以此来确保药品的无菌。
三、无菌药品生产控制要点
（一）按照国家要求对无菌生产过程进行控制
目前我国已经开始意识到药品无菌生产的重要性并出台了一些规定要求，如GMP规定就是其中一种。这种规定对无菌药品生产和使用的有效性、稳定性以及安全性等作出了明确要求，成为指导我国制药领域发展的重要标准。为了能够实现对无菌药品生产的有效控制，就需要相关企业严格按照国家规定的相关标准予以执行。而对于企业是否彻底的贯彻了国家的相关规定与标准，就需要在对药品企业的管理上真正做到有法必依、照章办事以及查有实据，以国家的强制力来约束药品生产企业的生产行为和产品质量，督促药品企业重视无菌药品生产。此外，还要能够从生产的各个环节与细节中对企业进行约束，例如应将依法、执法等应用于生产工艺中的药品产品设计、生产方式、生产技术、质量标准以及管理方法等进行全面的控制，及时发现生产过程中存在的问题并及时干预，以提高对企业生产的全过程有效监控，确保企业无菌生产能够严格贯彻执行下去。
（二）生产工艺规程规范要求
当前的GMP认证规范和传统的管理规范都对药品生产及包装提出了较为明确的管理控制要求，同时也是整体生产制药过程中的基本法律依据。在目前的无菌药品生产工作中，任何相关的生产内容都需要符合相关的规范及标准。例如药品生产中的生产数量、药品包装以及药品原材料等都必须注明相关的生产工艺与注意事项，而在通过相关审批之后不能擅自加以修改。除此之外，药品的生产工艺作为一种指导性文件，是岗位操作法以及岗位生产记录编制中的重要依据。其中岗位操作法使生产工艺中的各项内容更加具体化、细致化，操作程序也得到了相应的明确，使得生产能够按照一定的章程和步骤有序进行，从某种意义上讲，操作法就是落实工艺规程的具体方法和措施。工艺规程则是生产管理的核心，其合理与否关系到GMP的要求能够得到落实。在生产记录方面要将操作参数、规程执行情况等进行全面记录，作为今后无菌生产的重要资料。
（四）人员操作以及相关时间要求
虽然药品的生产需要应用到大量的设备，但人作为设备的操作者，对药品的生产至关重要。因此，无菌操作的人员在开展实际生产操作之前就需要进行严格挑选，而后通过严格的培训与考核保证人员操作的规范性。另外，由于微生物并不会彻底灭杀，只要存在残留就会发在一定的时间内完成从生长到繁殖的全过程，这就要求设定出科学合理的时间限制，如已经消毒的用品要在48小时内使用，注射用水则需要在24小时内进行使用，同时还要通过控制好废弃物来减少对药品的污染。
结束语：无菌药品的生产和无菌保证的实现，需要我们不断提升对药品重要性的认识，按照相关国家规定，对无菌药品生产过程进行全面的控制。这不但要从硬件着手改善生产过程的环境，还要从设计以及其他各方面着手对生产过程和药品质量进行控制，使我国的无菌生产能力和质量满足人民的需求，推动无菌产品的进一步发展。
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