黑龙江省食品药品审核查验中心黑龙江哈尔滨150000
【摘要】目的：探讨金海咽炎颗粒的制备工艺、质量控制，并观察其疗效。方法：采用喷雾干燥一步制粒法制粒，用液相色谱技术进行质量研究和控制，临床观察分治疗组与对照组，治疗组总有效率在95%以上。结论：医院自制金海咽炎颗粒制备工艺先进，质量可控，疗效确切、未见不良反应。
【关键词】金海咽炎颗粒研制临床应用
ThepreparationandclinicalapplicationofJinhaipharyngitisgranules
QINJing
HeilongjiangFoodandDrugInspectionCenter，Harbin150000，Heilongjiang，China
[Abstract]ObjectiveToinvestigatethepreparationprocessandqualitycontrolwithJinhaipharyngitisgranules，andtoobserveitseffect.MethodsAspraydryingstepwastakenforgranulation.Aliquidchromatographytechnologywasadoptedfortheresearchandqualitycontrol.Theclinicalobservationpidedpatientsintotreatmentgroupandcontrolgroup，andthetotalefficiencyofthetreatmentgroupwasabove95%.ConclusionThehospital-madeJinhaipharyngitisgranulesarepreparedwithadvancedtechnology，controllablequality，curativeeffectwhereasnoadversereaction.
[Keywords]Jinhaipharyngitisgranules，preparationtechnology，clinicalapplication
【中图分类号】R766.14【文献标志码】A【文章编号】2096-0867（2016）-06-128-01
金海咽炎颗粒由我院制剂室开发研制，是在原咽炎汤剂经剂型改进而来，现介绍如下。
1处方金银花、胖大海、板蓝根、葛根、天花粉、桔梗、北沙参、麦冬、桑叶、薄荷、陈皮、甘草、冰片。
2制备工艺将上药材称准；冰片研细备用；金银花等12味加热煎煮3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.2左右，加95%乙醇使含醇量达45%，搅拌均匀，静置72小时，收集上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.2左右，备用。以上述浓缩液为粘合剂，并将冰片、蔗糖粉的混合物置流化床制粒室气流分布板上，喷雾干燥制粒；过筛，整粒；分装、包装即得。
3质量研究与控制
3.1性状本品为棕黄色颗粒，味甜、清凉。
3.2鉴别
3.2.1取本品粉末2g，加甲醇5ml，放置12小时，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取金银对照药材0.5g、阴性对照样品2g，同法制成对照药材溶液和阴性对照溶液。再取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验［1］，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水（7：2.5：2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
3.2.2取本品粉末10g，加甲醇50ml，超声5min，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根对照药材1g、阴性对照样品10g，分别加甲醇10ml和50ml，同法制成对照药材溶液和阴性对照溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述种三溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（7：2.5：0.25）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
3.2.3取本品粉末2g，加甲醇10ml，加热回流20分钟，滤过，取续滤液，作为供试品溶液。另取陈皮对照药材0.3g、阴性对照样品2g，同法制成对照药材溶液和阴性对照溶液。再取橙皮苷对照品，加甲醇，超声制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100：17：13）为展开剂，展至约5cm，取出，晾干，再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水（20：10：1：1）的上层溶液为展开剂，展至约13cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
4检查应符合2010年版《中国药典》一部附录（ⅠD片剂）项下的有关规定［1］。
5临床观察
5.1病例选择选择临床患者200例，其中男性110例，女性90例，年龄范围12-70岁。随机分为治疗组102例，对照组98例。治疗组口服金海咽炎颗粒，对照组口服银黄颗粒，1周为1个疗程。
5.2疗效判断标准治愈：咽部症状消失，检查正常；显效：咽部症状明显减轻，局部症状显著改善；有效：咽部症状和体征减轻；无效：症状及体征无明显变化［2］。
5.3治疗结果（见表1）
经统计学处理，治疗组与对照组比较差异无显著性（P>0.05），两者对喉痹，急、慢性咽炎及感冒发烧引起的咽喉肿痛等均具有显著治疗作用，但治疗组明显优于对照组，且患者反映，服金海咽炎颗粒对因吸烟、饮酒、辛辣、疲劳等引起的咽干口燥、口臭、声音嘶哑也有较好的治疗作用。
6讨论急、慢性咽炎及咽部病变属于中医学“喉痹”范畴。我们通过对102例患者的病机分析，认为主要是由于脏腑亏虚，阴阳失调、虚火上炎，痰凝血瘀所致，故方中以金银花、胖大海清热解毒，滋阴润肺，清利咽喉，疏散风热，抗菌、抗炎为君药。以板蓝根、葛根、天花粉清热解毒、凉血利咽，解肌退热、生津止渴共为臣药。以桔梗、北沙参、麦冬、桑叶、薄荷、陈皮、冰片宣肺利咽，养阴清肺、益胃生津，散热透疹、疏肝行气，燥湿化痰为佐药协助君臣药养阴清肺、生津利咽。以甘草调和诸药为使药。以上诸药共同完成清热解毒、生津利咽、凉血开音之功效，用于治疗喉痹，急、慢性咽炎。
参考文献：
[1]中国药典委员会编.中国药典，2010版一部.北京：中国医药科技出版社.附录6.
[2]国家中医药管理局.中医病症诊断疗效标准［M］.南京大学出版社.2009.132-134.