（吉林长白山药业集团股份有限公司，吉林吉林134000）1
（洛阳市第一中医院，河南洛阳471000）2
项目来源：吉林省“双十工程”重大科技成果转化项目
（项目编号：20150301009YY）
【摘要】目的探讨精芪双参胶囊治疗缺血性脑卒中的临床效果；方法所有受试者维持原有的基础治疗不变，加服精芪双参胶囊，4粒/次，每日3次，口服。结果患者在服用精芪双参胶囊4周到12周期间，临床痊愈，显效，有效率呈阶梯式逐渐增加，有效率随访视时间进行逐渐增大，其变化趋势为单边向上，不同访视期的有效率变化有统计学意义（P<0.05）；结论精芪双参胶囊改善缺血性脑卒中（气虚血淤证）临床症状在常规治疗基础上是有效的，并且具有良好的安全性。
【关键词】精芪双参胶囊；缺血性脑卒中；临床效果
脑梗死，又称为缺血性卒中，在中医学中属于中风。这种病是因为多种病因引起的，而不是单纯的病因导致的，脑部组织血液流动形成障碍，使得脑组织缺血坏死，从而产生了临床中相对应的神经功能缺失出现。
1试验总体设计与研究人群的选择
1.11.1试验总体设计
本设计方案采用单臂、开放的多中心临床试验的加载设计。整个过程（按研究中心随机编号排序）由黑龙江中医药大学附属第二医院、汝州市第一人民医院、平顶山市第一人民医院、长葛市中医院、淇县人民医院、洪湖市中医院、辽宁中医药大学附属第四医院、洛阳市第一中医院、洛阳市第二中医院、成都市新都区中医院、大连市海港医院、成都市双流区中医医院、皇姑区中医院、吉林省吉林中西医结合医院、河北省迁安市中医医院、辽宁省凌海市中医院、铁岭市中医院17所医院协同完成。本次研究是通过单臂、开放、多中心临床研究评价和探索精芪双参胶囊对缺血性脑卒中（气虛血瘀证）相关临床症状的有效性和安全性。计划入组缺血性脑卒中（气虛血瘀证）480例受试者，受试者在维持原有的基础治疗不变加服精芪双参胶囊精芪双参胶囊。计划用药4周为一疗程，连续观察12周，共3疗程。所有受试者维持原有的基础治疗不变，加服精芪双参胶囊，4粒/次，每日3次，口服。（药品名称：精芪双参胶囊规格：0.23g/粒，生产批号：160101，生产单位：吉林长白山药业集团股份有限公司生产）。
1.2研究人群的选择
2017年01月至2017年08月间开展了“精芪双参胶囊治疗缺血性脑卒中的临床观察——单臂、开放、多中心试验”，在这期间计划入组480例，实际筛选508例，入组492例；数据统计476例，其中完成437例，脱落39例，纳入PPS人群437例，FAS人群458例，SS人群476例，对其给予精芪双参胶囊进行治疗。详见表1。
表1各组病例脱落剔除情况(Enrolled)
注：a以数据统计例数为分母。b以FAS例数为分母。
1.3中医证候诊断标准
依据《中药新药治疗中风临床研究技术指导原则》[2015年第83号[1]]和高等医学院校《中医内科学》制订。
1.4纳入标准
（1）年龄在18～75岁，男女均可。
（2）临床已诊断为缺血性脑卒中，非急性期患者。
（3）符合中医中风病、中经络、气虛血瘀证诊断辨证标准。
（4）血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤正常值2倍。
（5）知情同意并签署知情同意书。
1.5排除标准
（1）短暂性脑缺血发作（TIA）、脑出血、及颅内异常血管网患者。
（2）已确诊脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、代谢障碍、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤引起脑栓塞者。
（3）妊娠或哺乳期妇女。
（4）已确诊胃、十二指肠溃疡或出血倾向的患者。
（5）已确诊合并有肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病。
（6）重度高血压患者（收缩压≥180mmHg和（或）舒张压≥120mmHg）。
（7）过敏体质者。
（8）精神残疾或患有严重的情绪或精神障碍者。
（9）在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过3个月的患者。
1.6疗效评价指标
中医证候疗效：第12周中医症状合计总积分减少率评定中医证候疗效。
临床痊愈：中医症状评减少率≥95%；
显效：中医症状评分减少率≥70%，<95%；
有效：中医症状积分减少≥30%，<70%；
无效：中医症状总积分减少<30%。
1.7统计学处理
采用SAS9.1.3软件分析。所有的统计检验均采用双侧检验，p值小于0.05将被认为所检验的差别有统计意义。
2结果
结果显示，患者在服用精芪双参胶囊4周到12周期间，临床痊愈，显效，有效率呈阶梯式逐渐增加，每两组相比均具有统计学意义（P＜0.05），详见下表2，表3。
表2中医证候疗效(FAS)
表3中医证候疗效(PPS)
3讨论缺血性脑卒中在中医中属“中风”、“偏枯”、“卒中”等范畴[2]。中风与西医所称的脑卒中大体相同，多由气虚血瘀而致。
精芪双参胶囊根据长期临床经验而组方，具有益气养阴、活血化瘀、调和阴阳、滋补强壮的作用，适宜于改善心脑血管病引起的一系列症状。该方中以黄芪为君药，黄芪甘温、补脾肺、升清阳、统血液、扶虚损。臣以丹参入血归心、化瘀滞、行血脉，具有行而不破之特点。故有补心定志、安神宁心、治健忘、怔忡、惊悸不寐。佐以人参大补元气、化精微、生阴血、养五脏、和血脉，向为助精养神之要药。《神农本草经》说：“补五脏、安精神、定魂魄、止惊悸、除邪气，明目，开心益智”[3]，配君药以大补脾肺元气是从本治疗的方法。使以黄精味甘，归脾、肺、肾经，能补脾气，益脾阴、润肺燥、益肾精作用。诸药合用，阴阳并调，气血双行。补益五脏，可使一切虚损之症早归康复。
患者在服用精芪双参胶囊4周到12周期间，临床痊愈，显效，有效率呈阶梯式逐渐增加，有效率随访视时间进行逐渐增大，其变化趋势为单边向上，不同访视期的有效率变化有统计学意义（P<0.05）。
4.结论
综上所述，精芪双参胶囊改善缺血性脑卒中（气虚血淤证）临床症状在常规治疗基础上是有效的，并且具有良好的安全性。
参考文献
[1]《中药新药临床研究一般原则》（2015年第83号通告附件1）
[2]汪孝洁.丹参、黄芪静脉滴注治疗缺血性中风126例[J].上海中医药杂志,1998,(08):20-21.
[3]屈强.人参黄芪的临床运用[J].光明中医,2013,28(03):616.