导读:本文包含了人体生物等效性论文开题报告文献综述及选题提纲参考文献，主要关键词:吉非替尼,健康人,生物等效性,HPLC-MS,MS
人体生物等效性论文文献综述
王梦瑶,黄洁,刘亚男,杨双,吴淑婷[1]（2019）在《吉非替尼片在中国健康受试者的人体生物等效性研究》一文中研究指出目的:研究两种吉非替尼片在中国健康受试者体内的生物等效性。方法:本研究为随机、开放、双周期、单次口服给药的单中心试验,56位受试者分空腹生物等效性研究和餐后生物等效性研究两部分进行,给药剂量为250 mg,采用HPLC-MS/MS法测定给药后不同时间吉非替尼的血药浓度,采用非房室模型药动学参数计算的方法求算药动学参数,并进行统计分析。结果:空腹给药组受试制剂与参比制剂的t_(1/2)分别为(20.8±8.3)和(21.5±9.7) h,t_(max)分别为(5.63±1.82)和(5.30±1.44) h,C_(max)分别为(200±86)和(203±84) ng/mL,AUC_(0-t)分别为(4 968±2 268)和(4 853±2 073) ng·h/mL,AUC_(0-∞)分别为(5 054±2 325)和(4 950±2 111) ng·h/mL,相对生物利用度按AUC_(0-t)计算为104.4%,按AUC_(0-∞)计算为103.9%;餐后给药组受试制剂与参比制剂的t_(1/2)分别为(21.1±9.9)和(22.0±10.1) h,t_(max)分别为(4.46±2.22)和(4.46±1.82) h,C_(max)分别为(299±106)和(304±119) ng/mL,AUC_(0-t)分别为(6 700±3 142)和(6 594±3 004) ng·h/mL,AUC_(0-∞)分别为(6 846±3 265)和(6 750±3 136) ng·h/mL,相对生物利用度按AUC_(0-t)计算为101.1%,按AUC_(0-∞)计算为100.9%。结论:受试制剂与参比制剂的空腹用药和餐后用药生物等效。(本文来源于《中国临床药理学与治疗学》期刊2019年11期）
刘健,吴丽花,胡兴江,吴国兰,周惠丽[2]（2019）在《盐酸特拉唑嗪片在健康人体的生物等效性研究》一文中研究指出目的用液相色谱串联质谱法测定健康男性受试者单次空腹口服受试及参比盐酸特拉唑嗪片后的血药浓度,计算受试制剂和参比制剂的药动学参数,评价两种制剂是否生物等效。方法采用随机、开放、双周期自身交叉试验设计,18例健康男性受试者随机分成2组,单剂量口服盐酸特拉唑嗪片受试制剂和参比制剂2 mg,用LC-MS/MS测定血浆中特拉唑嗪的浓度。药动学参数用DAS 2. 0软件处理获得。结果受试制剂和参比制剂t_(max)中位数(最小值,最大值)分别为1. 00 (0. 25,2. 00) h和0. 75 (0. 50,4. 00) h,ρ_(max)(平均值±SD)分别为(49. 72±9. 86)和(61. 66±18. 37) ng·m L~(-1),AUC_(0-t)(平均值±SD)分别为(516. 35±107. 33)和(616. 58±118. 48) ng·h·m L~(-1),AUC_(0-∞)(平均值±SD)分别为(532. 62±112. 42)和(634. 99±122. 49)ng·h·m L~(-1),相对于参比制剂,受试制剂的相对生物利用度为(100. 17±13. 92)%。AUC_(0-t)、ρ_(max)90%置信区间分别为93. 8%～105. 1%和88. 3%～108. 4%。试验期间未发生严重不良事件。结论盐酸特拉唑嗪片受试制剂和参比制剂人体内具有生物等效性。(本文来源于《中国药学杂志》期刊2019年18期）
戴绪霖[3]（2019）在《明确关键质量属性，确保药学一致性》一文中研究指出《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则(征求意见稿)》(下称':意见稿”)近期刚刚结束征求意见。在笔者印象中,CDE发布特殊给药途径制剂研究指导原则较为罕见,而以往,指导原则集中在口服制剂和注射剂领域,毕竟口服制剂和注射剂是临床最为常用的两(本文来源于《医药经济报》期刊2019-09-19）
冯仕银,刘宏伟,王海英,蔡林芮,陈卓[4]（2019）在《阿那曲唑片在中国健康绝经期女性志愿者的人体生物等效性研究》一文中研究指出目的评价在空腹和餐后条件下健康绝经期女性单次口服阿那曲唑受试制剂与参比制剂的生物等效性。方法采用开放、随机、双周期、自身交叉试验设计,各纳入24例健康绝经后期女性志愿者,分别在空腹和餐后服用1 mg阿那曲唑受试制剂和参比制剂后,采用高效液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定阿那曲唑的血药浓度。使用Phoenix WinNonlin 6.3版中的非房室模型分析,计算药代动力学参数并评价两种阿那曲唑空腹及餐后服用的生物等效性。结果在空腹和餐后条件下健康绝经后期女性志愿者口服受试制剂和参比制剂后的主要药代动力学参数(AUC_(0-∞)、AUC_(0-t)、C_(max))的几何均数比值90%置信区间均在80.00%～125.00%的范围内。餐后给药与空腹给药相比,t_(max)延长,C_(max)降低,而AUC和t_(1/2)基本一致。结论在空腹和餐后条件下阿那曲唑受试制剂与参比制剂具有生物等效性。(本文来源于《四川大学学报(医学版)》期刊2019年05期）
黄明,张全英,徐凤华,王蒙,周文佳[5]（2019）在《以药效学参数为终点指标评价中国人群阿卡波糖片人体生物等效性》一文中研究指出目的以药效学参数血糖的变化为指标,评价中国健康人群阿卡波糖片的生物等效性。方法根据FDA发布的阿卡波糖生物等效性评价指南,采用随机、开放、双周期交叉试验设计,32名中国健康受试者单剂量交叉口服受试或参比制剂50 mg,测定受试者仅服蔗糖和次日药糖同服后血清葡萄糖浓度。以只服蔗糖血清葡萄糖为基线,计算药糖同服后血清葡萄糖的降低值。采用FDA推荐的Δc_(max),AUEC_(0-4 h)进行生物等效性评价,并增加评价指标AUEC_(0-2 h),AUEC_(0-1.5 h),AUEC_(0-1.0 h)和ΔGE。结果服用受试和参比制剂后,血清葡萄糖的Δc_(max)为(1.169±0.719)和(0.878±0.571)mmol·L~(-1),AUEC_(0-2 h)为(46±25)和(50±21)mmol·min·L~(-1),AUEC_(0-1.5 h)为(62±42)和(70±29)mmol·min·L~(-1),AUEC_(0-1 h)为(59±52)和(73±32)mmol·min·L~(-1),ΔGE为(1.829±0.952)和(1.656±0.764)mmol·L~(-1),AUEC_(0-4 h)出现负值,此参数无法用于评估。结论受试与参比制剂不等效。这可能与阿卡波糖剂量有关,50 mg剂量偏小,也有可能评价参数仍需优化。(本文来源于《中国药学杂志》期刊2019年16期）
陈锐俊,薛梅,高燕灵,李楚云[6]（2019）在《不同苯磺酸氨氯地平片的人体相对生物利用度及生物等效性研究》一文中研究指出目的探讨不同苯磺酸氨氯地平片在人体中的相对生物利用度以及生物等效性与临床效果。方法选取2016年3月—2017年3月在我院就诊的160例原发性高血压病人,随机分为左旋组与络活喜组,每组80例。左旋组使用苯磺酸左旋氨氯地平片,络活喜组使用苯磺酸氨氯地平片(商品名为络活喜)。利用高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS)法检测各组血液中的血药浓度,并比较生物等效性、治愈率与不良反应率。结果左旋组和络活喜组在同一用药剂量治疗的情况下,治疗过程中病人血清中血药浓度随时间变化差异无统计学意义(P>0.05)。左旋组和络活喜组血药峰浓度(C_(max)),峰时间(t_(max)),半衰期(t_(1/2)),药时曲线下面积(AUC_(0-t))等生物等效性比较差异均无统计学意义(P>0.05)。左旋组治愈率与不良反应率优于络活喜组,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论不同苯磺酸氨氯地平片在人体中的血药浓度、相对生物利用度无明显差异,且生物等效性相同。苯磺酸左旋氨氯地平的治愈率和不良反应率优于苯磺酸氨氯地平片。(本文来源于《中西医结合心脑血管病杂志》期刊2019年14期）
冯智军,王旭红,丁莉坤,李雪晴,宋薇[7]（2019）在《双氯芬酸钠缓释胶囊人体生物等效性研究》一文中研究指出目的:研究双氯芬酸钠缓释胶囊和双氯芬酸钠缓释片在人体的生物等效性。方法:20名男性健康志愿者随机交叉单剂量口服受试制剂双氯芬酸钠缓释胶囊50 mg与参比制剂双氯芬酸钠缓释片75 mg后,采用LC-MS/MS法测定血药浓度,用DAS软件计算药动学参数,并评价其生物等效性。结果:单剂量口服受试制剂双氯芬酸钠缓释胶囊和参比制剂双氯芬酸钠缓释片的主要药动学参数分别为:t_(1/2)(4.49±2.35) h和(4.46±2.15) h; T_(max)(1.90±0.35) h和(2.08±0.52) h; C_(max)(788.09±207.92) ng·ml~(-1)和(1 145.76±321.01) ng·ml~(-1); AUC_(0～24h)(2 648.86±736.43) ng·h·ml~(-1)和(4 069.89±931.44) ng·h·ml~(-1);AUC_(0～∞)(2 802.96±758.38) ng·h·ml~(-1)和(4 180.85±982.35) ng·h·ml~(-1)。两种双氯芬酸钠制剂的药动学参数经剂量折算后,受试制剂的相对生物利用度为96.3%。结论:两种制剂具有生物等效性。(本文来源于《中国药师》期刊2019年07期）
廖萍,朱嘉,张景辰,吴浩,姜红[8]（2019）在《仿制药一致性评价中人体生物等效性试验豁免申请的进展及辅料影响考量点》一文中研究指出该文对迄今为止仿制药一致性评价中的人体生物等效性豁免申请与批准情况进行调研,分析申报存在的问题,并重点就影响药物吸收的辅料种类、用量、影响方式与原理进行了分析讨论。(本文来源于《医药导报》期刊2019年07期）
冯仕银,蔡林芮,陈卓,苏旭,邹琴[9]（2019）在《甲硝唑片在健康人体中的药动学及生物等效性研究》一文中研究指出目的:研究甲硝唑在人体的药动学特征,评价在空腹和餐后条件下单次口服甲硝唑受试制剂与参比制剂的生物等效性。方法:采用开放、随机、双周期、交叉设计,健康志愿者各24名分别在空腹和餐后服用0.2 g甲硝唑受试制剂和参比制剂后,采用LC-MS/MS法测定甲硝唑的血药浓度。使用Phoenix WinNonlin 8.0版中的非房室模型分析,计算药动学参数并评价2种甲硝唑片空腹及餐后服用的生物等效性。结果:在空腹和餐后条件下中国健康志愿者口服受试制剂和参比制剂后的主要药动学参数(AUC_(0-∞),AUC_(0-t),C_(max))的几何均数比值90%置信区间均在80.00%～125.00%的范围内。餐后给药T_(max)稍延长,其他药动学参数基本一致。结论:在空腹和餐后条件下甲硝唑受试制剂与参比制剂具有生物等效性。(本文来源于《中国新药杂志》期刊2019年10期）
胡超,秦永平,舒世清,王颖,朱晓红[10]（2019）在《非那雄胺片在中国健康男性受试者空腹和餐后给药的人体生物等效性研究》一文中研究指出目的:研究非那雄胺片在中国健康男性人体内的药动学特征,并评价2种非那雄胺片的生物等效性。方法:24例健康男性受试者先后在空腹和餐后状态下随机交叉单剂量口服非那雄胺片受试制剂5 mg与参比制剂5 mg,采用超高效液相色谱串联质谱法(ultra high performance liquid chromatography-mass spectrometry,UPLC-MS/MS)测定不同时点血浆中非那雄胺的浓度,使用WinNonlin 7.0软件进行药动学参数计算,使用SAS 9.4软件进行生物等效性评价。结果:受试者空腹口服试验制剂与参比制剂后,血浆中非那雄胺分别在1.52(0.75～3)和1.75(0.75～4)h达到峰浓度(51.44±12.87)和(47.91±13.70)ng·mL~(-1);AUC_(0-t)分别为(342.58±98.34)和(337.73±87.89)h·ng·mL~(-1);AUC_(0-∞)分别为(348.98±99.92)和(346.65±91.87)h·ng·mL~(-1);t_(1/2)分别为(5.03±1.14)和(5.26±1.00)h。受试者餐后口服试验制剂与参比制剂后,血浆中非那雄胺分别在2.00(1～5)和2.00(0.75～4)h达到峰浓度(54.16±10.54)和(53.12±13.89)ng·mL~(-1);AUC_(0-t)分别为(363.44±95.83)和(360.30±98.48)h·ng·mL~(-1);AUC_(0-∞)分别为(372.37±96.62)和(367.89±98.34)h·ng·mL~(-1);t_(1/2)分别为(5.30±1.32)和(5.25±1.19)h。2种给药条件下,非那雄胺C_(max),AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)的几何均值比率(受试制剂/参比制剂)的90%置信区间均在80.00%～125.00%范围内。结论:非那雄胺片受试制剂与参比制剂在空腹和餐后条件下均具有生物等效性。(本文来源于《中国新药杂志》期刊2019年10期）
人体生物等效性论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
目的用液相色谱串联质谱法测定健康男性受试者单次空腹口服受试及参比盐酸特拉唑嗪片后的血药浓度,计算受试制剂和参比制剂的药动学参数,评价两种制剂是否生物等效。方法采用随机、开放、双周期自身交叉试验设计,18例健康男性受试者随机分成2组,单剂量口服盐酸特拉唑嗪片受试制剂和参比制剂2 mg,用LC-MS/MS测定血浆中特拉唑嗪的浓度。药动学参数用DAS 2. 0软件处理获得。结果受试制剂和参比制剂t_(max)中位数(最小值,最大值)分别为1. 00 (0. 25,2. 00) h和0. 75 (0. 50,4. 00) h,ρ_(max)(平均值±SD)分别为(49. 72±9. 86)和(61. 66±18. 37) ng·m L~(-1),AUC_(0-t)(平均值±SD)分别为(516. 35±107. 33)和(616. 58±118. 48) ng·h·m L~(-1),AUC_(0-∞)(平均值±SD)分别为(532. 62±112. 42)和(634. 99±122. 49)ng·h·m L~(-1),相对于参比制剂,受试制剂的相对生物利用度为(100. 17±13. 92)%。AUC_(0-t)、ρ_(max)90%置信区间分别为93. 8%～105. 1%和88. 3%～108. 4%。试验期间未发生严重不良事件。结论盐酸特拉唑嗪片受试制剂和参比制剂人体内具有生物等效性。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
人体生物等效性论文参考文献
[1].王梦瑶,黄洁,刘亚男,杨双,吴淑婷.吉非替尼片在中国健康受试者的人体生物等效性研究[J].中国临床药理学与治疗学.2019
[2].刘健,吴丽花,胡兴江,吴国兰,周惠丽.盐酸特拉唑嗪片在健康人体的生物等效性研究[J].中国药学杂志.2019
[3].戴绪霖.明确关键质量属性，确保药学一致性[N].医药经济报.2019
[4].冯仕银,刘宏伟,王海英,蔡林芮,陈卓.阿那曲唑片在中国健康绝经期女性志愿者的人体生物等效性研究[J].四川大学学报(医学版).2019
[5].黄明,张全英,徐凤华,王蒙,周文佳.以药效学参数为终点指标评价中国人群阿卡波糖片人体生物等效性[J].中国药学杂志.2019
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[10].胡超,秦永平,舒世清,王颖,朱晓红.非那雄胺片在中国健康男性受试者空腹和餐后给药的人体生物等效性研究[J].中国新药杂志.2019