（海南斯达制药有限公司；571425）
【摘要】安全问题一直是人们关注的重点问题，各方各面的安全，比如说食品安全、出行安全，当然还有药物安全。近几天曝出的疫苗问题就是典型的药物安全问题，各方面的监管出现了问题，导致药物的质量得不到保障。药物安全与否直接关系到人们的身体健康，因而药物的安全问题在诸多的安全问题之中处于极高的地位。加强药物的安全管理、提升药物的质量迫在眉睫。文章将会对药物口服固体制剂生产之中的质量风险管理展开研究探讨。
【关键词】质量问题；风险管理；口服固体制剂
[中图分类号]R2[文献标号]A[文章编号]2095-7165（2018）15-0541-01
一前言
近些年来，药物问题层出不穷。药物作为一种特殊的商品，直接与人们的人身安全相互联系。药物的质量问题是与很多因素有关的，最主要的就是药品的生产过程。药物的生产过程中需要有专门的人员进行监管，但是依然会出现这样的问题，这就代表不仅仅是药物的生产存在问题，还有就是监管体系也存在着巨大的问题。文章将会对此展开具体的论述。
二监管的内容
为了更好的规范药品生产中的质量管理，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保药品的生产质量。最近发生的疫苗问题，就是在生产的过程中未能对相关的变更风险进行充分的评估，引起了巨大的媒体风暴，以致造成全行业的危机影响。综上，药品的生产监控不仅需要全方面提升药物的质量，同时增强工作人员的工作素质是十分关键的。
（一）风险管理的目的
质量风险管理的目的就是增强药物的质量，以满足人们的需求。我们在实施过程之中要明确自己的初衷，避免出现药物问题，影响到人们的人身安全。如果在实施过程之中出现了问题，忘记了自己的目标，那么管理就毫无意义了。最终所谓的管理也将会流于形式，效果不尽如人意。通过质量风险管理，我们可以降低商品出现问题的概率，保障了患者的利益。因而在实施过程之中，工作人员要做好自己的本职工作，切勿使不合格的产品就进入流通环节。
（二）主要内容
1药品的质量问题
是药三分毒，这也就代表了食用某种药物之后就有可能出现不良反应，就连药物说明书上也会对不良反应进行说明。我们能做的就是将发生不良反应的概率降到最低。药物的质量问题与多方面的因素有关，药品研发、药品的生产制造、药品的流通营销这些环节都会对药物的质量产生影响。工作人员要控制好这些环节，保障药物质量的同时，也保障了患者的安全。
2流通过程中的风险管理
药物作为一种特殊的产品，其运输、储存以及分发使用等都属于流通环节。合格的药物必须要经过这些环节的考验。加强药物风险管理，就要加强其流通环节中的风险管理，每一部分都要进行跟踪控制。
3药物的功效管理
药物的功效如何是关键，为了提升药物的功效，就要对药物进行功效的风险管理。控制好药物的功效，实现治病救人的初衷，达到预期的效果。
三存在的问题以及解决方式
（一）存在的问题
1基础设施不完善
药物的生产都是有着统一的标准的，其设备设施也是有着十分严格的标准的。但是有一份企业为了节省生产的成本，改变了这样的标准，按照最节省的方式来生产，当然这只是其中的一部分。还有一部分是由于生产设施设备是十分落后的，并没有达到自动化的地步。最重要的是检验设备，这些设备也是不完善的。这也就决定了检验结果并不会那么的尽如人意。
2生产管理水平不完善
我国大部分企业的生产水平并不能达到高要求，依然处于满足基础水平线的阶段。这些企业短时间之内并不会建立起比较完善的工艺监管体系，在一些关键的领域，对质量的控制不够就将会出现质量问题。
（二）监管体系
1强化企业的硬件设施的改造
良好的基础设施是药物质量的第一重保障，避免因为基础设施影响到药物的质量。我国对于药物生产的基础设施是有着十分严格的标准的，厂商应该严格按照标准打造甚至优于这一标准。当然厂商的生产设备的应用必须是经过严格审查，不可以有原则上的失误。
2企业的风险管理制度的健全
不合格的产品在市场上流通这是监管部门的失误，这就代表了风险管理验收层面存在着严重的问题。不管是在企业层面，还是在市场的监管层面，建立健全市场的风险管理制度是十分必要的。首先监管部门要积极倡导厂商不断提升设备设施并且弥补管理层面的漏洞。
3加强监督管理
药物的质量问题与多方面有关，与生产原料有关，与监管体系有关，这就要求我们要对整个生产体系进行监管。药物生产过程之中涉及到的材料是十分多的，稍有不慎，就会出现问题，这就要求我们要提升工作人员的专业能力，减少失误发生的概率。
四结束语
我国的食品安全以及药物安全一直是人们关注的重点，相比于食品安全，药物的安全更能牵涉人们的心扉。药物与人们的人身安全息息相关的，稍有不慎就会出现问题。企业要有职业道德，生产高质量的药物，满足人们的需求，保障人们的人身安全。
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